盐酸帕洛诺司琼注射液

盐酸帕洛诺司琼注射液防治恶性肿瘤含铂方案诱发恶心呕吐的效果观察

ｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｗｉｔｈｐａｌｏｎｏｓｅｔｒｏｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｗｉｔｈｇｒａｎｉｓｅｔｒｏｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｓｏｆｎａｕｓｅａａｎｄｖｏｍｉｔｉｎｇａｎｄａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｉｎｂｏｔｈｒｏｇｕｐｓｗｅｒｅｏｂ —
ｆ关键词１盐酸帕洛诺司琼；恶心；呕吐；恶性肿瘤；顺铂
【中图分类号】Ｒ７３
［文献标识码】Ａ
【文章编号】１６７４ — ４７２１（２０１３）１０（ｂ）一００９２ — ０２
Ｔｈｅｅｆｆｅｃｔｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｏｆｐａｌｏｎｏｓｅｔｒｏｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｏｎｎａｕｓｅａ
７０．８３％，ａｎｄ８９．５８％．Ｗｈｉｌｅｉｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ，ｔｈｅｙｗｅｒｅ６６．６７％，５８．３３％，ａｎｄ７５．００％ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｉｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐ，ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｒａｔｅｓｉｎｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｗｅｒｅｓｕｐｅｉｒｏｒｔｏｔｈｏｓｅｉｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｒｏｇｕｐｗｉｔｈｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｄｉｆ－

盐酸帕洛诺司琼注射液说明书

核准日期：修改日期：盐酸帕洛诺司琼注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液商品名：阿洛西®/ Aloxi ®英文名称：Palonosetron Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye【成份】本品的活性成份为盐酸帕洛诺司琼。

化学名称：2-[1-氮杂双环[2.2.2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。

化学结构式：.HClN OH分子式：C 19H 24N 2O∙HCl分子量：332.87本品辅料：甘露醇、依地酸二钠、枸橼酸钠、一水合枸橼酸、注射用水、用氢氧化钠和盐酸调节pH 值。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】本品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐（PONV ）。

24小时后的疗效尚未证明。

对于预期术后不会出现恶心和/或呕吐的患者，不推荐本品用作常规预防用药。

对于术后必须避免恶心和呕吐的患者，即使术后恶心和/或呕吐发生率较低，也推荐使用本品。

【规格】1.5mL: 0.075mg（按C19H24N2O计）【用法用量】推荐剂量为：麻醉诱导前，单次静脉注射本品0.075mg(1支)，注射时间应超过10秒。

本品浓度为0.05 mg/ml (50 mcg/ ml)，可直接静脉给药。

本品不可与其他药物混合。

输液前和输液后应使用生理盐水冲洗输液管路。

在给药前应检查其中是否含有可见的颗粒物，以及是否变色。

特殊人群肾脏损害任何程度的肾功能损害患者均不需要调整剂量。

肝脏损害任何程度的肝功能损害患者均不需要调整剂量。

儿童用药尚未在儿科患者中确定预防术后恶心和呕吐的安全性和有效性。

老年用药用于老年患者的有效性尚未充分评估。

对老年患者无需调整剂量或特殊监护。

【不良反应】由于临床试验的实施条件差异很大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率无法与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行直接比较，且不能反映临床实践中观察到的发生率。

盐酸帕洛诺司琼预防化疗引起恶心呕吐的Ⅱ期临床研究

吐且未用过止吐药和镇静药者；疗周期第２—５Ｅ不接受化ｔ
帕洛诺司琼，二代５一羟色胺一（第３５一ｈｄｏｙｙｔｎｙｒｘｔｐａｅ一ｒｍｉ
３５一Ｔ）体拮抗剂，，Ｈ３受已被批准为急性和延迟性ＣＮ的ＩＶ预防用药Ｊ。与第一代５一Ｈ３受体拈抗剂不同，Ｔ帕洛诺司
反。两药均于化疗前３ｍｉ０ｎ给予，静脉注射时间超过３ｓ０。
１５疗效评价．
帕洛诺司琼较其他５一Ｈ３受体抑制剂有更好的预防ＣＮＴＩＶ
的效果。Ｍｔｕｚ等也发现每日应用盐酸帕洛诺司琼较ａｔｚｉｉ昂丹司琼在预防ＣＮＩＶ有优势。新进研究显示，酸帕洛诺盐司琼还是儿童斜弱视术后恶心呕吐的预防用药，推荐剂量为
ｄｃｄｂｈｍｏｈｒｐ．ｕｅｙｃｅｔｅａｙ
【ｙｗｒｓｐａｅＩｃｎａｔａ；ｎｉｔ；ａｎｓｔｎｈｄｏｈｒｅｔｐｅｏｙｒｃｌｉｅｃｅｏｅａｙＫｅｏｄ】ｈｓＩｌｉｌｒｌａｔｍｅｃｐｌｏｅｏｙｒｃｌｉ；ｏｉｔｎｈｄｏｈｒ；ｈｍｔｒｐｉｃｉｅｉｏｒｏｄｒｓｒｏｄｈ
抑制剂有更好的有效性和耐受性Ｊｒｖｒ。Ｃａｅ等研究显示，
采用随机、双盲、自身交叉对照研究方法。入选患者随
机分为ＡＢ组和ＢＡ组。ＡＢ组为第１周期应用盐酸帕洛诺
司琼注射液，２周期应用盐酸托烷司琼注射液；Ａ组相第Ｂ

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用
盐酸帕洛诺司琼是临床上常见用药，尤其是在人们犯恶心呕吐的时候，盐酸帕洛诺司琼的应用则非常广泛。

盐酸帕洛诺司琼对人体的治疗效果是比较明显的，但是在应用这类药物的时候也有许多需要注意的地方。

除了作用，用途也要考虑身体是否适用。

那盐酸帕洛诺司琼注射怎么用？
★1.用途
盐酸帕洛诺司琼是一种抑制恶心呕吐药，属于新型高选择性、高亲和性5-HT3受体拮抗剂，它可阻断呕吐反射中枢外周神经元的突触前5-HT。

受体的兴奋，并直接影响中枢神经系统内5-HT。

受体兴奋产生的冲动通过迷走神经传人后区的作用，阻断肠道中迷走神经末梢，阻止信号传递至5-HT。

受体触发区，减少恶心
和呕吐的发生率。

临床上用于治疗由中、重度致吐性化疗药物引起的急性、延迟性恶心和呕吐。

因其具有疗效高、毒副作用小、半衰期长（约40 h）、用药剂量小等特点而备受关注。

★2.适应症
预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

★3.注意
盐酸帕洛诺司琼的过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。

对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTC 延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。

盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗呕吐的临床研究

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【章编号】１：０３６／．ｓ．６２３１．０１１．０文３１．９９Ｊｉｎ１７—５１２１．１０７ＯＩｓ
Ａｌｎｉａｒａｆｐａｏｏｅｒｎｈｄｏｈｏｉｅｉｊｃｉｎｔｒｖｎｃｃｌｔｉｌｏｌｎｓｔｏｙｒｃｌｒｄｔｏｐｅｅｔｉｎｅｏ
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盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致胃肠道反应的临床观察

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盐酸帕洛诺司琼注射怎么用

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用
关于《盐酸帕洛诺司琼注射怎么用》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

盐酸帕洛诺司琼是临床医学上普遍服药，尤其是在大家犯恶心干呕的情况下，盐酸帕洛诺司琼的运用则十分普遍。

盐酸帕洛诺司琼对身体的治疗效果是较为显著的，可是在运用这类药的情况下也是有很多需要留意的地区。

除开功效，主要用途还要考虑到人体是不是可用。

那盐酸帕洛诺司琼注射如何使用？
1.主要用途
盐酸帕洛诺司琼是一种抑止恶心干呕药，归属于新式高可选择性、高亲和性5-HT3受体拮抗剂，它可阻隔呕吐反射面神经中
枢颈静脉神经细胞的神经递质前5-HT。

蛋白激酶的激动，并立即影响神经中枢系统内5-HT。

蛋白激酶激动造成的欲望根据交感神经传承前区的功效，阻隔肠胃中交感神经末梢神经，阻拦数据信号传送至5-HT。

蛋白激酶开启区，降低恶心想吐和呕吐的发病率。

临床医学上用以医治由中、中重度致吐性化疗药造成的亚急性、延迟时间性恶心想吐和呕吐。

因其具备功效高、毒副作用小、药物半衰期长（约40 h）、服药使用量小等特性而备受关注。

2.适用范围
防止高宽比致吐放疗造成的亚急性恶心想吐、呕吐。

防止轻中度致吐放疗造成的恶心想吐、呕吐。

禁止使用于己知对该药品或药品中一切双组分皮肤过敏的病人。

3.留意
盐酸帕洛诺司琼的过敏症状可能产生于对其他可选择性5-HT3受体拮抗剂过敏症状。

针对身患或可能发展趋势为心脏传输间期增加的患者，尤其是QTC 增加的患者应慎重应用帕洛诺司琼。

盐酸帕洛诺司琼注射液不可以跟别的药品混和。

孕妇及哺乳期间谨慎使用。

盐酸帕洛诺司琼

盐酸帕洛诺司琼立题目的与依据3.1盐酸帕洛诺司琼概述盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。

盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长、用药剂量小。

3.2国内外研究或生产使用情况3.2.1盐酸帕洛诺司琼的研究进程盐酸帕洛诺司琼由美国Syntex公司（现属瑞士罗氏生物技术公司）Berger, J等人在1991年合成，罗氏生物技术公司将开发和上市盐酸帕洛诺司琼的权利以及盐酸帕洛诺司琼的全球专利转让给了瑞士的Helsinn公司。

1996年，Helsinn Healthcare公司研发的盐酸帕洛诺司琼在进行II期临床时因故搁浅，2001年，Helsinn公司将美国和加拿大的独占权和地区销售权授予了MGI制药公司并和美国MGI公司结成合作伙伴继续对盐酸帕洛诺司琼的临床研究。

2000年4月起，在北美和欧洲的130多个医疗中心进行了盐酸帕洛诺司琼用于治疗化疗诱导恶心和呕吐的III期临床，有1800多名癌症患者参加。

该试验比较了静注盐酸帕洛诺司琼和应用当前市场上销售的5-HT3受体拮抗剂的效果，2002年中，Helsinn和MGI Pharma公司宣布盐酸帕洛诺司琼的核心III期临床试验完成，并开始进行数据分析工作。

III期临床先导试验结果的初步分析显示盐酸帕洛诺司琼比现在市售的5-HT3受体拮抗剂效果更好。

2002年第三季度，两公司依据从3个随机、双盲、安慰剂对照III期临床中得到的数据向美国FDA提出申请将盐酸帕洛诺司琼用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐，2003年7月，盐酸帕洛诺司琼静脉注射剂型在美国获得批准，商品名为Aloxi，同年9月在美国首次上市。

3.2.2国外使用情况在美国，盐酸帕洛诺司琼由MGI公司以Aloxi为商品名进行销售，盐酸帕洛诺司琼上市后第二季度就被卫生界人士和癌症患者广泛接受，约有17.5万个剂量被应用，很快成为预防恶心和呕吐的首选药，本品上市当年即赢得了970万美圆的销售额，建立了12.5万人的患者群，2004年一季度创下了1860万美圆的销售额，占据了MGI公司一季度销售额的69%。

盐酸帕洛诺司琼说明书

健康志愿者单剂量静脉给予 0.75mg 帕洛诺司琼，稳定期口服灭吐灵（每天四次，每次） 10mg 的研究中未发现明显的药代动力学影响。
临床研究表明，帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱能药物一起使用。
鼠肿瘤模型研究表明，帕洛诺司琼不会抑制所研究的五种化疗药物（顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素 C）的抗肿瘤活性。【药物过量】
盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合，故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生
理盐水冲洗输注管路。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕
洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在
琼或多拉司琼相似。发生率≥2%的临床不良反应列表如下：
表 1 预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2%的不良反应
不良反应帕洛诺司琼
昂丹司琼
多拉司琼
（＝）（＝）（＝） 0.25mg N 633
32mg iv N 410
100mg iv N 194
头痛 60（9％）
34（8％）
试验，结果表明，帕洛诺司琼组的不良反应发生率和严重程度与对照组昂丹司琼组的相似。结
果见表 2。
表 2 预防化疗所致恶心和呕吐研究中两组不良反应发生率
不良反应
帕洛诺司琼
昂丹司琼
头痛便秘腹泻腹痛心电图异常头晕全身间歇性颤抖
（＝） 0.25mg iv N 112 6（5.36％） 3（2.68％） 1（0.89％） 1（0.89％） 1（0.89％） 1（0.89％） 1（0.89％）

单剂量和多次重复剂量盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致恶心、呕吐的临床观察

【ｓａｔＯｊｃｉｅＴｖｌａｅａｔｍｔｆｃｃｎａｔｏｎｌａｄｍｕｉｌｄｙｄｓｇｆａｎｓｔｎｉａＡｂｔｃ】ｂｅｔｏｅａｔｔｎｉｅｉｅａｙａｄｓｆｙｆｉｇｎｌｐｅａｏｉｌｏｅｏｐ — ｒｖｕｅｈｅｃｉｅｓｅｔ — ｎｏｐｏｒｎ
２３０江苏常州常州市第一人民医院肿瘤科１０３
吴昌平，王湛，王杰军，陶敏，宋勇，胡冰，华东，双跃荣。，蔡莉，史恒军ｍ，张大昕“，陈锦飞
【摘
要】目的
观察单剂量和多次重复剂量盐酸帕洛诺司琼预防化疗所致恶心、呕吐的疗效和安全性。方法
司琼）分析两组的疗效及不良反应。结果，
Ｂ组化疗全程的恶心、呕吐完全缓解率明显高于Ａ组（２９％１．８３％，Ｐ＝５．７３３．６５
００２。Ａ、．０）Ｂ两组在急性期恶心、吐完全缓解率的差异无统计学意义（８１％ｖ．２５％，０３０，在延迟期Ｂ组恶呕５．９ｓ６．６Ｐ＝．４）但
心、呕吐完全缓解率明显高于Ａ组（５３％／．６９％，００１。Ａ、６．０）４．８ｓＰ＜．０）Ｂ两组在急性期呕吐完全缓解率的差异无统计学意义（６６％ｖ．７２％，０８０，在延迟期Ｂ组呕吐完全缓解率明显高于Ａ组（９９％．１１％，００１Ａ、８．４ｓ８．１Ｐ＝．６）但８．５７．２Ｐ＜．０）Ｂ两组在急性期恶心完全缓解率无明显差异（８１％ｖ．２５％，０３０，５．９ｓ６．６Ｐ＝．４）但在延迟期Ｂ组恶心完全缓解率明显高于Ａ组

盐酸帕洛诺司琼预防乳腺癌化疗所致恶心呕吐的疗效观察

盐酸帕洛诺司琼预防乳腺癌化疗所致恶心呕吐的疗效观察摘要】目的观察盐酸帕洛诺司琼在预防乳腺癌患者化疗所致胃肠道反应的疗效和安全性，并与盐酸托烷司琼进行对照。

方法采用随机自身交叉对照，120例乳腺癌患者分别为AB组60例和BA组60例，AB组第一周期应用盐酸帕洛诺司琼，第二周期应用盐酸托烷司琼；BA组则相反。

结果可评价患者120例，在化疗后0～24h盐酸帕洛诺司琼和盐酸托烷司琼对乳腺癌患者化疗引起的食欲不振、恶心和呕吐的有效率相似，在0～120h和24～120h，盐酸帕洛诺司琼对乳腺癌化疗引起的食欲不振、恶心和呕吐的有效率优于盐酸托烷司琼，差异有明显统计学意义（P<0.05）。

两种药物的不良反应相似，主要为头痛和便秘。

结论盐酸帕洛诺司琼对延迟性恶心、呕吐的有效性优于盐酸托烷司琼，值得临床推广应用。

【关键词】化疗盐酸帕洛诺司琼盐酸托烷司琼疗效【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）02-0093-02恶心与呕吐是乳腺癌化学治疗（化疗）患者中最常见的不良反应，严重影响患者的生活质量。

在化疗过程中，有70～80%的患者出现了恶心和呕吐等症状，好多患者甚至出现了延迟性呕吐，治疗延迟性呕吐的最佳方法是预防[1]。

第1代5-羟色胺（5-hydroxytryptamine,5-HT）受体拮抗药对多数化疗药物引起的急性呕吐反应效果良好，可使80～90%的急性呕吐得到缓解，但是控制延迟性呕吐的有效率＜50%[2]，即使反复给药也难以控制，且头晕、便秘等毒副作用较明显。

盐酸帕洛诺司琼是一种新型高效、高选择性的第2代5-HT3受体拮抗药，可用于预防和控制化疗引起的急性及延迟性呕吐[3]，是第一个批准用于化疗药物引起的延迟性恶心与呕吐的药物[4]。

目前关于该药用于化疗止吐疗效的临床研究较为少见，为了进一步观察其疗效和安全性，收集我院在2011年2月-2012年9月行乳腺癌改良根治术后需行化疗并分别采用盐酸帕洛诺司琼和托烷司琼止吐的患者120例。

诺威(帕洛诺司琼)PPT

瑞士 Helsinn Healthcare
2003
美国
2008
第一、二代5-HT3RAs结构比较
融合的三环结构与5-HT相似的吲哚环
Rojas C, Anesth Analg,2008;107:469 –478.
第一、二代5-HT3RAs的区别：受体结合
昂丹司琼和格拉司琼分类结合位点结合方式协同作用受体功能 5-HT3竞争性拮抗剂 1个经典结合位点单纯两分子结合无与受体分离后受体功能立刻恢复帕洛诺司琼 5-HT3变构性拮抗剂 2个结合位点变构结合正协同反应（位点亲和力彼此增强）即使与受体分离仍长效抑制
诺
威
盐酸帕洛诺司琼注射液
江苏先声药业有限公司
肿瘤治疗相关呕吐对病人生活质量影响
轻微：不适感
严重：脱水、电解质紊乱、营养不良、
胃肠道粘膜撕裂出血
治疗依从性降低
治疗贻误
中止有效治疗
CINV类型
预期性呕吐 Anticipatory
急性呕吐 Acute
具有中高度催吐的化疗引起的 Delayed 恶心呕吐反应至少持续3天
• 化疗前半小时给予单剂量静脉注射 • 静脉注射时间应超过30S
帕洛诺司琼CINV推荐用法：
多日化疗重度致吐化疗中度致吐化疗
代表药物小剂量顺铂 < 50 mg/m2 卡铂奥沙利铂 > 75 mg/m2 伊立替康蒽环类环磷酰胺≤1.5 g/m2 代表药物大剂量顺铂 ≥ 50 mg/m2 乳腺癌AC方案环磷酰胺 > 1.5g/m2 代表：顺铂多日剂量分割方案血液肿瘤化疗方案骨髓移植
– 1、预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐； – 2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。