制药工业混合设备的选用原则
固液相混匀技术-概述说明以及解释
固液相混匀技术-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述固液相混匀技术是一种重要的化工技术，常用于将固体物质与液体充分混合的过程。
该技术通过将固体物质与液体投入到混合设备中，并通过搅拌、搅拌破碎或超声等手段，使固体颗粒与液体分散均匀，从而实现固液相的混合。
固液相混匀技术在多个领域中都有广泛的应用。
在化工工业中，它常用于制备悬浮液、乳状液、浆料等。
例如，在药品生产中，需要将药物粉末与溶剂混合，以制备出口服液或注射液。
在环境工程中，固液相混匀技术可用于处理废水、污泥等。
此外，固液相混匀技术还常用于食品加工、化妆品制备等领域。
固液相混匀技术具有许多优势，比如，可以提高固体物质与液体的接触面积，增加混合效率；可以均匀分散固体颗粒，提高产品品质；可以控制反应速率，实现反应过程的精确控制等。
然而，该技术也存在一些局限性，比如，固体颗粒的大小和形状会对混合效果产生影响；部分固体颗粒可能会因高速搅拌而破碎，导致产品质量下降；混合设备复杂，需投入大量能源等。
未来，固液相混匀技术的发展方向主要包括提高混合效率、降低能源消耗、适应更广泛的物料和实现自动化控制等。
随着先进的技术的不断涌现，如微波辅助混合、超声波辅助混合等，固液相混匀技术在各个领域中的应用前景将更加广阔。
文章结构是文章的骨架，它为读者提供了良好的导引，让读者能够清晰地了解整篇文章的内容和组织。
本文的结构设计如下：1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 固液相混匀技术的定义和原理2.2 固液相混匀技术的应用领域3. 结论3.1 固液相混匀技术的优势和局限性3.2 未来固液相混匀技术的发展方向在引言部分，我们将对固液相混匀技术进行概述，简明扼要地介绍其定义、原理以及目的。
这将为读者提供背景知识，并引起读者的兴趣，使其对接下来的内容产生兴趣。
在正文部分，我们将深入探讨固液相混匀技术的定义和原理。
我们将介绍该技术的基本概念、操作原理和关键步骤。
制药企业GMP实施与认证指南
基本规范要求及标准制药企业 GMP实施与认证指南制药企业 GMP实施与认证指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
搅拌设备设计手册
搅拌设备设计手册搅拌设备是工业生产中常用的设备之一，主要用于搅拌、混合、均匀等工序。
它广泛应用于食品加工、化工、制药、建材等领域。
一台优质的搅拌设备不仅可以提高生产效率，还可以保证产品的质量。
设计一份完善的搅拌设备手册对于搅拌设备的制造和使用非常重要。
本手册将针对搅拌设备的设计、使用、维护等方面展开详细介绍。
一、搅拌设备的设计原则1. 功能性原则在设计搅拌设备时，首要考虑的是其功能性，包括搅拌效果、生产效率、操作方便等。
搅拌设备的设计应满足工艺要求，确保产品搅拌均匀，且在生产过程中能够实现高效稳定的搅拌工作。
2. 结构合理性原则搅拌设备的设计应考虑结构的合理性，包括设备的稳定性、耐用性、易维护性等。
优秀的搅拌设备应该具有坚固耐用的结构，便于操作和维护。
3. 自动化原则随着工业自动化水平的提高，现代搅拌设备设计应当注重自动化特性，包括设备自动控制、自动清洗、自动停止等功能，以提高生产效率和降低人工成本。
4. 安全性原则搅拌设备设计时应重视安全性，设备应具备防护装置、紧急停止装置、防爆装置等安全设施，确保操作人员和设备的安全。
二、搅拌设备的设计要点1. 搅拌装置搅拌设备的核心部件是搅拌装置，它的设计应根据产品特性和工艺要求确定搅拌方式、转速、叶片形状等参数。
常见的搅拌方式包括搅拌、分散、混合、剪切等，根据不同工艺需求选择合适的搅拌方式。
2. 驱动系统搅拌设备的驱动系统应选用稳定可靠的电机，根据工艺要求确定合适的功率和转速。
应考虑驱动系统的传动方式和结构设计，确保搅拌设备在长时间高强度工作时仍能保持稳定性和耐久性。
3. 设备结构搅拌设备的机体结构应该坚固耐用，选材合理，外部表面采用防腐蚀处理。
设备上应配备操作仪表、控制面板等便于操作的设备。
4. 自动控制系统凭借现代自动控制技术，搅拌设备的自动控制系统可以实现生产过程自动化，减少人为干预，提高生产效率，降低能耗，更好地保障产品质量。
5. 安全保护系统搅拌设备应配备完备的安全保护系统，包括过载保护、温度保护、漏电保护等，在搅拌设备运行过程中，确保设备和操作人员的安全。
制药工业粉体混合设备选用探讨
推动 下， 沿着筒壁作环 向运动， 形成物料上下、 左右方 向 的运动 。同时， 由于抄板与简体中轴线有一定的角度， 使
混合 设 备 是制 粉 体 混合 应 用 领 域 较 多 。 由于 制 药工 业 所 具 的特 殊 性 ，其 粉 体混 合 性 能对 设 备提 出 了更 多 更高 的要 求 ， 目
前所用的众多形式的混合设备是各有所长，各有所 用。
１１ 粉体 混 合 的基 本原 理 ．
此 外 ， 体 混 合不 同于液 体 ， 的 特 点 一般 是 ， 开 粉 它 在
始时粉料各组分之间迅速地进行混合 ， 达到最佳混合状
依粉体在混合运动过程的状态 、混合操作的机理， 态后要向反方向变化即出现偏析 （ 叫反混合） 或 。此时， 归纳起来有 ３种基本运动形式 ： 混合与偏析 （ 一正一反） 将同时进行， 以认为这二过程 可
粉 粒 料 的 混 合 设备 种类 繁 多 ， 要 的 分 为 ３大 类 ： 器 主 容
虽然， 粉体的混合有多种运动形式 ， 在制药工业 回 转 型 、 但 容器 固定 型和 复合 型 。
１ 中国制药装备 ２ ０ ５辑 ４ ０６第
维普资讯
综 述
（） ２ 扩散混合， 粉粒子扩散到新出现的粉体面上；
（） ３ 剪切混合， 粉体形成滑移面。
但实际混合过程 中发生 的对流 、 剪切 、 扩散 ３种混
混合设备是利用各种混合装置的不 同结构， 使粉体
合机理不可能在各 自的区域独立起作用， 而是随着混合 物料之间产生相对运动 ， 断改变 其相对 位置 不 并且不 的进行而同时出现， 其混合特性 如图 ｌ 所示。需指出一 断克服 由于物体差异而导致物料分层的趋势。 用于固体 点， 某种机型总是以运用某一机理为主。
高速混合机参数
高速混合机参数1. 引言高速混合机是一种常见的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域，用于将不同成分的粉体或颗粒快速混合均匀。
为了正确选择和使用高速混合机，我们需要了解其参数及其对混合效果的影响。
本文将详细介绍高速混合机的常见参数，包括转速、容积、形态结构等，并分析它们对混合效果的影响。
同时，我们还将讨论如何根据实际需求进行参数选择和优化。
2. 高速混合机参数详解2.1 转速高速混合机的转速是指混合器内部的搅拌器旋转速度。
转速的选择会直接影响混合的效果。
通常情况下，较高的转速可以加快混合速度，但也会增加动能损失和磨损。
在实际应用中，我们需要根据具体材料的特性和混合要求来选择合适的转速。
对于易结块的粉体材料，较高的转速可以有效地打破结块。
而对于易溅出的液体材料，较低的转速可以降低溅出的风险。
2.2 容积高速混合机的容积是指混合器内部有效容积。
容积的大小直接影响混合批量和负荷能力。
较大的容积可以同时处理更多的材料，提高生产效率。
然而，过大的容积可能导致混合时间过长，影响混合质量。
在选择容积时，需要考虑实际生产需求、工艺流程和设备配套使用等因素。
一般来说，容积应根据实际生产情况合理选择，既要满足生产需求，又要保证混合质量。
2.3 形态结构高速混合机的形态结构包括搅拌器形状、布置方式和容器结构等参数。
不同的形态结构会对混合效果产生重要影响。
常见的搅拌器形状有直线叶片、曲线叶片、斜面叶片等。
不同形状的叶片可以产生不同的剪切力和对流效应，从而实现不同的混合效果。
搅拌器的布置方式有单层叶片和多层叶片，多层叶片的布置方式可以增加混合的均匀度。
容器结构包括圆筒形、V形、U形等。
不同的容器结构会影响材料的流动性和混合效果。
2.4 其他参数除了上述参数外，高速混合机的其他参数还包括电机功率、材质和耐用性等。
这些参数对混合机的性能和使用寿命也有重要影响。
电机功率决定了混合机的驱动能力，通常情况下，较大的功率可以提高混合机的承载能力，但也会增加能耗。
药品生产设备与工艺装备
配置方案设计与优化
配置方案设计与优化
01
02
03
设备布局优化
合理安排设备布局，减少 物料搬运和设备间距，提 高生产效率
设备联动与自动化
实现设备之间的联动和自 动化控制，减少人工干预 ，提高生产稳定性和效率
节能与环保
选用节能环保型设备，降 低能源消耗和废弃物排放 ，提高企业经济效益和社 会责任
案例分析：成功选型与配置实践
案例一
某制药企业成功选型与配置高速压片机生产线，通过市场调研和对比分析，选择了性能稳 定、操作简便、符合GMP要求的高速压片机，并合理配置了辅助设备和检测设备，实现 了高效、稳定的生产。
案例二
某生物科技公司针对新药研发项目，经过专家咨询和评估，选用了先进的生物反应器和分 析仪器，并建立了完善的设备管理和维护体系，确保了研发项目的顺利进行。
药品生产设备与工艺装备
目录
• 药品生产设备概述 • 常见药品生产设备介绍 • 工艺装备在药品生产中的应用 • 设备选型与配置策略 • 设备运行维护与保养管理 • 法规政策与行业标准解读
01
药品生产设备概述
设备定义与分类
设备定义
药品生产设备是指在药品生产过程中 ，用于完成各道工序、改变物料性质 或形态、实现生产过程自动化和连续 化的各种机械设备的总称。
设备分类
根据药品生产的不同环节和工艺要求 ，药品生产设备可分为原料药设备、 制剂设备、包装设备等。
发展历程及现状
发展历程
随着制药工业的不断发展和技术进步，药品生产设备经历了从手工操作到机械化 、自动化的发展历程。目前，药品生产设备已经实现了高度的自动化和智能化， 生产效率和质量得到了显著提高。
现状
提高设备运行效率的措施
三偏心混合机 标准
三偏心混合机标准
三偏心混合机是一种广泛应用于制药、食品、化工、陶电、塑料等工业的物料混合设备。
其标准主要涉及以下几个方面：
1. 工作原理：三偏心混合机采用桶体的重心偏心、轴向偏心、上下偏心的三偏心原理以及六向不对称的设计方式，即上下角度容积不对称、左右角度容积不对称、前后角度容积不对称。
这种设计原理所产生的单面不同容积多向错位交叉运动，以达到最佳的物料混合效果。
2. 设备特点：该设备具有体积小、进出料方便、容载量大、无极变频调速及红外线安全控制等优点。
此外，该设备有效解决了目前国内大容量、高效率、低成本混合设备的迫切需要。
3. 应用范围：三偏心混合机特别适合对有湿度、柔软、比重不一、粉状物料的混合，能达到最佳的效果。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅三偏心混合机相关书籍或咨询专业人士。
制药关键设备知识汇总
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
• 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设
备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。
• 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。
（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。
（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安
全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
混合均匀性1
混 合制药工业中，为了获得成分均一的体系，使剂量准确，用药安全有效，广泛使用各种混合设备以制备各种固体制剂，液体制剂以及半固体制剂等。
本章主要讨论与片剂有关的固体间的混合，固液间的混合以及均化操作的机制与有关的设备。
一、固体间的混合固体间的混合是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的一个重要单元操作。
由于被混合物料的种类几乎是无限的，因此混合的机制比较复杂，有关的影响因素也是多方位的，混合可认为是在一个体系内引起不同质点随机分布的过程。
团体间的混合不同于气体间的混合，后者混合过程的机制是分子扩散，即是气体分子运动的结果，到最后可自动达到完全混合，而固体间的混合因固体粒子不具布朗运动，故需靠外加的机做作用才得以进行，此外，只有对任一个固体粒子的混合作用完全相同时，才有可能实现完全混合，实际应用中，由于固体粒子的形状、粒度、密度等各不相同，受此影响，固体各成份间混合的同时亦伴随着离析现象，故固体间的混合不能达到完全的均匀排列，只能达到宏观的均匀性而不能达到微观的绝对均匀性，因此，常规定一些指标来表示混合均匀的程度。
（一）固体混合的机制 固体的混合比较复杂，对于其机制方面的研究目前仍处于探讨阶段。
固体粉粒混合时，一般认为伴有一种或多种机制。
1.扩散混合 系指混合容器内粉末的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生混合现象。
这是由于一些单个粉粒发生的位移，使其分离程度降低。
如粒子间的粒子形状、充填状态或流动速度不同量，即可发生扩散混合。
2.对流混合 系指药物在混合容器内翻转，使大量的药物从一处转移到另一处，对流混合可用叶片、桨叶、或用旋转的螺旋推进器在搅动、翻转中使大量的物料发生部位移动。
对流混合的效果取决于所用混合器的种类。
3.剪切混合 系指在不同组成的界面发生剪切，如剪切力平等于其界面时，可使不相似层进一步稀释而降低其分离的程度。
在方向上与这些层垂直的界面上发生的剪切也是有效的，因为它同样起到降低程度的作用。
方锥混合机参数
方锥混合机参数方锥混合机是一种常用的工业设备，用于将不同成分的物料进行混合。
它被广泛应用于食品、化工、制药等行业。
方锥混合机的参数包括容积、转速、功率等，这些参数对于混合效果和设备性能至关重要。
方锥混合机的容积决定了一次可以混合的物料量。
容积越大，一次混合的物料就越多，生产效率也就越高。
当然，容积过大也可能导致混合不均匀，所以要根据实际需要选择合适的容积。
方锥混合机的转速对混合效果有着重要影响。
转速越高，物料之间的相互作用力就越大，混合效果也就越好。
但是转速过高也会导致物料颗粒破碎或粘结在一起，所以要根据物料的性质选择合适的转速。
方锥混合机的功率决定了设备的能耗和混合效率。
功率越大，设备的混合能力就越强，但同时也会增加能耗。
因此，在选择方锥混合机时要综合考虑混合效果和能耗之间的平衡。
除了容积、转速和功率，方锥混合机的设计和材料也是决定其性能的重要因素。
优质的设计和耐磨的材料可以提高设备的稳定性和使用寿命。
同时，合理的结构设计和细致的制造工艺也能减少设备的故障率和维护成本。
在实际使用中，还需要根据物料的特性选择合适的混合时间和混合方式。
不同物料的特性不同，对混合的要求也不同。
一些物料可能需要长时间的混合才能达到理想的效果，而另一些物料可能只需要短时间的混合即可。
因此，根据实际情况调整混合时间和混合方式，可以提高混合效果和生产效率。
方锥混合机的参数对于混合效果和设备性能具有重要影响。
在选择和使用方锥混合机时，要根据实际需求和物料特性选择合适的容积、转速和功率，并注意设备的设计和材料。
通过合理的操作和调整，可以提高混合效果和生产效率，达到预期的效果。
方锥混合机作为一种重要的工业设备，在各个行业中发挥着重要作用，不断推动着生产的发展和进步。
制药设备制作知识点总结
制药设备制作知识点总结1. 制药设备的种类在制药工业中，常见的制药设备包括混合设备、填充设备、封口设备、干燥设备、粉碎设备、颗粒设备、包装设备等。
这些设备通常用于制药生产的各个阶段，从原料处理到最终产品包装。
2. 制药设备的设计原则制药设备的设计应考虑生产过程的需要，包括产品的特性、生产能力、卫生标准、操作便利性、设备的可靠性和维护方便性等方面。
此外，制药设备还需要满足GMP标准，确保产品的质量和安全。
3. 制药设备的材料选择制药设备通常要求材料具有良好的耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性和无毒性。
常用的材料包括不锈钢、玻璃纤维增强塑料、聚四氟乙烯等。
4. 制药设备的操作要点在使用制药设备时，操作人员需要具备一定的专业知识和技能，掌握设备的正常操作方法、维护保养方法以及事故处理方法。
此外，操作人员还需了解产品工艺流程和GMP标准，确保生产过程符合相关要求。
5. 制药设备的维护保养制药设备的维护保养对设备的安全运行和产品质量至关重要。
常见的维护保养工作包括设备的日常清洁、润滑、检修和更换易损件等。
此外，还需要定期进行设备的大修和验收，确保设备处于良好的工作状态。
6. 制药设备的质量控制在制药设备制作过程中，质量控制是至关重要的。
需要对设备进行严格的检测和测试，确保设备符合标准要求。
此外，还需要建立质量管理体系，对制药设备的设计、制造、检验、安装和维护等环节进行全面的控制和管理。
7. 制药设备的环保要求制药设备的制作和使用过程中需要遵守环保法规，减少对环境的污染。
需要采取有效的措施，控制废水、废气和固体废物的排放，确保生产过程的环保可持续发展。
8. 制药设备的创新发展随着制药行业的发展，制药设备也在不断创新，涌现出各种高效、智能、节能、环保的新型设备。
这些设备将会进一步推动制药工业的发展，提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
总之，制药设备制作是制药生产过程中至关重要的一环，需要结合工程学、制药学、材料学等多方面的知识，综合考虑设备的设计、制造、质量控制、环保要求等方面的问题。
制药机械(设备)材料选用导则征求意见稿
制药机械(设备)材料选用导则General for selection material of pharmaceutical machinery（征求意见稿）1范围本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）在设计、制造、使用过程中材料选用的原则。
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。
也适用于食品机械及设备。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
•GB/T150（所有部分）压力容器•GB/T4334 金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法•GB12158—2006 防止静电事故通用导则•GB/T24511—2017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带•GB/T36035 制药机械电气安全通用要求•HG20660—2000 压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类•TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4总体要求4.1凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，同时设备的材料应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。
4.2承压设备中主要受压元件的材料还应符合GB/T150、GB 24511—2017 、TSGR0004-2009及其它强制性标准中的有关规定。
4.3使用有爆炸危险化学品的制药机械（设备）应按 HG20660—2000中的规定确定爆炸等级。
其泄爆装置应符合GB/T150.1—2011附录B中超压泄放装置的规定；电气设备应符合GB/T36035的有关规定；导除静电装置的接地体应符合GB 12158-2006 中的规定。
制药设备知识点归纳总结
制药设备知识点归纳总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义：制药设备是指用于制药生产过程中，对原料药或者中间体进行混合、加工、分离、传递等工序的机械设备或器械。
2. 制药设备的分类：制药设备可以按功能分为混合设备、粉碎设备、填装设备、洗涤设备等；也可以按用途分为原料药生产设备、制剂生产设备等。
二、制药设备的主要设备1. 混合设备：包括V型混合机、双锥轴向混合机、三维运动混合机等，主要用于将不同粉状或块状原料进行混合。
2. 粉碎设备：包括颚式破碎机、锤式破碎机、冲击式破碎机等，主要用于将原料药或制剂进行粉碎。
3. 填装设备：包括胶囊填充机、注射器灌装机、片剂压片机等，主要用于将制剂进行包装填充。
4. 洗涤设备：包括超声波清洗机、注射液瓶洗瓶机、中空造粒机等，主要用于原料药或制剂进行清洗处理。
三、制药设备的关键技术要点1. 成型技术：在制药设备中，成型技术是一个重要的技术环节，包括压片成型、造粒成型、喷雾干燥成型等。
2. 填充技术：在制药设备中，填充技术是一个关键技术要点，包括胶囊填充、稳定剂填充等。
3. 清洗技术：在制药设备中，清洗技术是一个重要的卫生环节，包括注射器清洗、瓶装液体清洗等。
四、制药设备的发展趋势1. 自动化：随着制药工业的发展，制药设备趋向于自动化，能够实现全自动化生产。
2. 智能化：制药设备将会趋向于智能化，能够通过人工智能技术进行控制和监测。
3. 清洁化：制药设备将会趋向于清洁化，能够提高生产过程的卫生标准。
五、制药设备的关键技术难点1. 设备结构：制药设备的结构设计需要考虑生产工艺的特点，如何确保设备的可操作性和清洁性。
2. 设备控制：制药设备需要具备较高的自动控制功能，能够实现生产过程的自动化控制和监测。
3. 设备卫生：制药设备需要具备良好的卫生条件，例如需要能够进行高温高压的杀菌处理，确保产品的卫生安全。
六、制药设备的维护保养1. 设备清洁：定期对制药设备进行清洁，避免受到外界环境的污染。
混合均匀度指导原则 适应范围
混合均匀度指导原则适应范围
混合均匀度指导原则是指在生产过程中确保混合物中各个成分
均匀分布的原则。
这个原则适用于许多不同的领域，包括化工、食
品加工、药品制造等。
混合均匀度的指导原则包括以下几个方面：
1. 混合时间和速度，在混合过程中，需要根据所用材料的性质
和数量来确定合适的混合时间和速度。
一般来说，混合时间和速度
越长、越快，混合效果越好，但也需要考虑能耗和设备磨损等因素。
2. 混合顺序，对于多成分混合的情况，混合顺序也很重要。
有
些成分可能会影响其他成分的混合效果，因此需要根据成分的特性
来确定合适的混合顺序。
3. 混合温度，一些物质在不同温度下可能会有不同的混合性能，因此需要控制混合过程中的温度，确保混合物在合适的温度下进行
混合。
4. 混合设备的选择和维护，不同的混合设备对于不同的材料可
能有不同的混合效果，需要根据材料的特性选择合适的混合设备，
并且定期对混合设备进行维护，确保其混合效果稳定。
混合均匀度指导原则的适应范围非常广泛，几乎所有需要进行
混合的生产过程都可以应用这些原则。
无论是化工行业中的化学品
混合、食品加工行业中的食材混合，还是制药行业中的药品混合，
都需要考虑混合均匀度指导原则。
这些原则可以帮助生产过程中确
保产品质量，提高生产效率，降低生产成本，因此在工业生产中具
有重要的应用价值。
同时，混合均匀度指导原则也可以应用于实验
室研究中，确保实验中所用的混合物达到预期的均匀度要求。
总之，混合均匀度指导原则的适应范围非常广泛，对于各个领域的生产和
研究都具有重要意义。
搅拌机操作要点确保混合物均匀搅拌
搅拌机操作要点确保混合物均匀搅拌搅拌机是一种常见的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。
正确操作搅拌机可以有效地确保混合物的均匀搅拌，从而提高生产效率和产品质量。
本文将介绍一些操作要点，以确保搅拌机能够正常运行并实现混合物的均匀搅拌。
一、安全操作在操作搅拌机之前，首先要确保自己的安全。
操作人员应该穿戴好个人防护装备，如安全帽、工作服、防护眼镜等。
同时，要熟悉搅拌机的工作原理和相关安全规定，遵守操作规程，并将其传达给其他操作人员。
二、选择适当的搅拌机不同的混合物可能需要不同类型的搅拌机。
因此，在选择搅拌机之前，需要根据混合物的性质、粘度、容量等因素来确定适合的搅拌机型号。
同时，还要注意搅拌机的质量和可靠性，以确保其长时间运行和稳定性能。
三、操作流程1. 准备工作：在开始搅拌之前，要先将搅拌机清洗干净，并进行必要的消毒处理。
同时，准备好所需的原料和辅助设备，确保供料和排料的顺畅。
2. 启动搅拌机：按照搅拌机的启动程序，依次打开电源、控制开关和紧急停止开关。
在搅拌机正常启动后，观察其运行情况，确保各个部件运转正常。
3. 加入原料：根据工艺要求，将事先称好的原料逐步加入搅拌机中。
在加入原料的过程中，要注意控制加料速度和时间，以防止混合物发生团聚、结块等问题。
4. 调节搅拌参数：根据混合物的性质和工艺要求，调节搅拌机的转速、时间和温度等参数。
通常情况下，较高的转速和适当的温度有助于实现更好的混合效果。
5. 监测搅拌过程：在搅拌过程中，要密切关注混合物的变化情况。
可以通过观察搅拌机内部状态、测量温度和粘度等指标来判断混合过程的进行情况。
如果发现异常情况，应及时采取相应的调整措施。
6. 停止搅拌机：在达到预定的搅拌时间后，按照搅拌机的停止程序，先关闭进料阀门，然后逐步降低转速，最后关闭电源和控制开关。
在停机之前，要确保混合物完全排出，以免影响下一次操作。
四、保养维护良好的保养维护可以延长搅拌机的使用寿命，并确保其正常工作。
原料药生产设备的基本要求
设备的基本要求GMPGMP，[1]中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。
一、设备选择原则（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。
（二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。
管道混合器通用技术条件
管道混合器通用技术条件管道混合器通常用于将两种或多种流体混合在一起，以实现特定的化学反应或物理过程。
它是一种常见的化工设备，广泛应用于化工、制药、食品加工和其他工业领域。
管道混合器的通用技术条件包括以下几个方面：1. 混合物的均匀性要求：管道混合器的主要目标是将两种或多种流体充分混合，使得混合物具有一定的均匀性。
因此，管道混合器的设计应能够确保在整个混合过程中流体能够充分接触和混合，避免出现局部的不均匀现象。
2. 混合时间要求：混合时间是指流体通过管道混合器所需的时间。
混合时间的长短直接影响混合效果。
一般来说，混合时间越短，混合效果越好。
因此，管道混合器的设计应尽量减小混合时间，提高混合效率。
3. 流体流动性要求：管道混合器需要能够适应不同流体的不同流动性。
不同的流体具有不同的黏度、密度和流动性，因此管道混合器的设计应能够适应不同流体的特性，确保流体能够在管道内顺畅流动，从而实现混合的目的。
4. 温度和压力要求：管道混合器通常需要在一定的温度和压力条件下进行工作。
温度和压力的变化会对混合效果产生一定的影响，因此管道混合器的设计应能够适应不同的温度和压力条件，确保混合过程的稳定性和安全性。
5. 设备材料要求：由于管道混合器通常需要处理不同的化学物质，因此其材料选择至关重要。
管道混合器的材料应具有良好的耐腐蚀性、耐高温性和耐压性，以确保设备在长期使用过程中不会受到化学物质的侵蚀和破坏。
除了上述几个方面的技术条件外，管道混合器的设计还需考虑以下几个因素：1. 设备尺寸和形状：管道混合器的尺寸和形状应根据工艺需求进行合理设计。
一般来说，管道混合器的尺寸越大，混合效果越好，但也会增加设备的成本和能耗。
因此，设计师需要在混合效果和经济性之间进行权衡，选择适当的设备尺寸和形状。
2. 混合器结构：管道混合器的结构形式多种多样，常见的有静态混合器和动态混合器两种。
静态混合器通过特殊的结构形式实现流体的混合，无需外部动力驱动；动态混合器则通过旋转、搅拌等方式将流体进行混合。
制药设备混合机的用途及分类
热塑性的物料混合机械主要用于热塑性物
料（如橡胶和塑料）与添加剂混合；粉状、粒状
固体物料混合机械多为间歇操作，也包括兼有混 合和研磨作用的机械，如轮辗机等。
机械搅拌器的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ动部件在旋转时也会对液
体产生剪切作用，液体在流经器壁和安装在容器 内的各种固定构件时，也要受到剪切作用，这些 剪切作用都会引起许多局部涡流扩散。
众所周知，制药行业性质较为特殊，对于制 药设备的品质要求也很高，任何一个环节的差错 都有可能导致药品质量问题，引发严重的后果。
混合机是利用机械力和重力等，将两种或两 种以上物料均匀混合起来的机械。混合机械广泛 用于各类工业和日常生活中。常用的混合机分为 气体和低粘度液体混合器、中高粘度液体和膏状
对于密度、成分不同、互不相溶的液体，搅 拌产生的剪切作用和强烈的湍动将密度大的液 体撕碎成小液滴并使其均匀地分散到主液体中。
物混合机械、热塑性物料混合机、粉状与粒状固 体物料混合机械四大类。
气体和低粘度液体混合器特点是结构简单，
且无转动部件，维护检修量小，能耗低。这类混 合机械又分为气流搅拌、管道混合、射流混合和 强制循环混合等四种。
混合机配件主要有耐磨合金材料制造，包括 高速搅拌刮刀、搅拌翅、耐磨衬板，搅拌臂，搅 拌铲、行星铲、搅拌犁刀、搅拌棒、搅拌耙等中、 高黏度液体和膏状物的混合机械一般具有强的
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项1. 引言在制药工业中，综合车间固体制剂工艺是制备固体制剂产品的重要工艺环节之一。
本文将介绍综合车间固体制剂工艺的流程，并列举一些制剂过程中需要注意的操作事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、造粒、压片、包衣、包装等步骤。
2.1 原料准备在制备固体制剂的过程中，原料的质量对产品的质量有着重要的影响。
因此，在进行原料准备时，需要注意以下几点： - 选择优质的原料供应商； - 严格按照配方要求进行原料的称量； - 对于易吸湿的原料，应放在干燥的环境中储存，并在使用前尽量减少暴露于空气中的时间。
2.2 混合混合是将不同的原料按照一定的比例进行均匀混合的过程。
在混合过程中，需要注意以下几点： - 选择适合的混合设备，确保混合的均匀性； - 混合时间不宜过长，以免造成原料的破坏。
2.3 制粒制粒是将混合后的原料通过加水、加粘合剂等方法，使其形成颗粒状的过程。
在制粒过程中，需要注意以下几点： - 确保制粒设备的清洁卫生； - 调整适当的制粒工艺参数，如湿度、温度等，以确保制粒的质量。
2.4 造粒造粒是将制粒后的颗粒状原料进行进一步加工，使其大小更加均匀一致的过程。
在造粒过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的造粒设备，确保造粒的效果； -控制好运行速度，以避免过度破坏颗粒的结构。
2.5 压片压片是将造粒后的原料进行压制，使其形成固体片剂的过程。
在压片过程中，需要注意以下几点： - 确保压片模具的清洁卫生； - 控制好压片力度，以避免过度或不足压制。
2.6 包衣包衣是对压片后的片剂进行外层包覆的过程。
在包衣过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包衣剂和包衣机，确保包衣的均匀性和质量； - 控制好包衣剂的用量，以避免过多或不足。
2.7 包装包装是将制得的片剂放置在适当的包装材料中，以保护其质量和延长保质期的过程。
在包装过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包装材料，以满足片剂的要求； - 严格按照包装规范进行操作，以确保包装的密封性。
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制药工业混合设备的选用原则
撰稿人：田耀华发布时间：2008年10月17日阅读次数：2167
1、制药工业混合设备的一般选型原则
(1)确定操作目的和被混合物料性能。
其中，操作目的包括：混合均匀度要求、生产能力、无菌生产
还是非无菌生产；物料性能包括：粒子大小、密度和表观密度、休止角、流动性、附着性和凝聚性、含水量等。
(2)根据上述基本条件，对照(表1)初步确定合适的混合机型，并根据操作条件等其它因素确定混合机型。
(3)所需考虑的操作条件等其它因素有：（1）混合机装载系数、混合时间、原料组分比及各组分加
入方法、混合均匀度、取样等；（2）用于无菌生产或非无菌生产，关系到最后容器的可灭菌性；（3）装料、卸料、粉尘、密封、有效清洗性等。
(4)每批混合量的估算：
V e=V╳ε；W= V e╳ρ
式中，V e为混合机的有效容积（m3），V为混合机的全容积（m3），ε为混合机的装载系数，ρ为混合物料的表观密度（t/ m3）。
当计算生产能力时还要考虑到：装卸料时间、混合时间、清洗消毒（或灭菌）时间、班产要求等。
表1：
注：(1)〇为适合，△为可以使用，空格为不适用；(2) 类似Bolz-Summix 圆锥螺杆混合器不计入表
内行星锥形栏内。
2、制药工业混合设备选择的一般方法
基于粉体混合操作的复杂性，特别是粉体物料的性质对混合效果影响很大，故对大规模制药生产来说，有一定困难。
在混合机选型时，除掌握上述一般原则外，还要加入选型的一般方法。
常用选型
的方法有：类比法、小试法和中试法。
2.1、类比法
药厂根据物料，参照同行厂家选用的机型，可以较快选定自己所需的混合机机型。
该方法的优点是
方便简洁，选型的投资较少、失误也较少。
但首要条件是要掌握他人选型时所不完善的一面，这点
很难，一旦遇到失误的类比话，选型会走弯路。
2.2、小试法
药厂根据物料，参照混合机生产厂家技术资料和上述表格，初步选定小试机型进行试验，在小试中
要测定混合机的性能、混合均匀度、最佳混合状态等。
在小试中，可选定几种混合机进行对比实验，然而按照下列原则最终选定混合机：(1)混合均匀度和
混合所需的时间；(2)设备、能耗、维修和操作等费用的综合比较；(3)安装条件和生产条件的等。
根据试验分析结论，确定机型。
如对选定产品还有不满意的地方，可向厂方提出修正要求，使之更
适合生产要求。
2.3、中试法
对大型混合设备选型来说，有时仅用小试结果还不够，最好还要进行中试，中试的目的是验证小试
的结果，同时为选型提供进一步的依据，但注意几点：(1)中试设备规模越接近所选用的设备规格，
其试验结果越可靠；(2)由于粉体混合设备放大系数数据研究发表甚少，因此中试需与设备厂紧密配合，还应把注意力放在混合均匀度、功率变化、混合时间及混合启动等问题上。
也只有中试结果与
小试结果相一致后，进一步选型才能有可靠依据；(3)中试时，应尽可能采用给定过程的物料，与小
试物料相一致。
3、粉体混合设备用于无菌生产注意点的探讨
在无菌原料药的混合中常遇到通常混合设备(除料斗式混合机)的容器不能拆卸而无法彻底清洗和有
效灭菌的问题。
通常对非无菌原料药来说，容器内部清洗手工还是能达到清洗验证要求的，并采用
置入酒精来消毒方法也是可行的，而对无菌原料药来说，此法是有违工艺要求。
问题的症结在哪里呢？出在混合容器的不可拆和目前混合机不能附置CIP/SIP功能等问题上。
倘如无菌原料药的质量控制再严格一点，原始的手工清洗和不完善的灭菌方法已不能应对，此法更
淡不上能贴近cGMP可说明性和可追溯性的要求。
因为在《药品生产验证指南》中指出：“无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，也是生产工艺中与控制的最
重要项目之一。
由于无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再做灭菌或其它处理的无菌药品，其生产环境和使用设备与GMP中对该类药品加工工艺和环境的要求是一致的。
”同时，要求“无菌原料生产设备清洗中漂洗检测项目中，不溶性微粒为大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10
个/ml以下，且无大于25μm的不溶性微粒。
”关键一点是《药品生产验证指南》认为：“无菌原料药
生产工艺中所使用的设备是直接接触药品的，在生产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌
其内部，再用福尔马林喷雾方法与环境一起将设备的外表灭菌。
”这就对混合设备提出了至少能方便拆卸清洗的要求，也就是与物料直接接触零件能完全方便的拆卸。
同样，无菌环境使用设备的至关
重要的要求就是清洗后的灭菌，通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等，
其中最有效和直接的方法是湿热和干热灭菌。
对设备来说，至少应该方便拆卸后去灭菌，也就是与
物料直接接触零件能彻底有效灭菌。
由此看来，寻觅方便混合和清洗的设备在无菌原料药生产设备
应用中尤为重要。