高风险医疗器械使用管理制度 (1)
医疗设备安全使用管理制度（七篇）
医疗设备安全使用管理制度第一条使用科室负责人为该部门设备管理的第一责任人并指定专人管理。
经常检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。
保证账、卡、物相符。
第二条新进仪器设备在使用前要由后勤科负责验收，组织有关科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的构造，性能，工作原理和使用维护方法后，方可独自使用。
凡初次使用者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。
在未熟悉该仪器操作前，不得单独操作。
第三条仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准，说明书和操作规程进行操作。
使用仪器前，应判明其技术状态良好，使用完毕，应按操作规程结束程序，并由操作人员与专管人员共同检查，关机，放好。
第四条不准搬动的仪器不得随意搬动。
操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请后勤科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
第五条设备使用部门未经许可，不得擅自改造设备。
仪器设备(包括主机，附件，说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经后勤科检验亦不得任意丢弃。
第六条科室之间设备调整需要后勤科同意，并办理有关手续，方能进行。
科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，双方仪器管理或使用人员办理交接手续，并规定使用期限，按期完好归还。
临床科室因抢救病人需调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科无条件支持。
第七条贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经分管院长批准后方可借出。
收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
第八条科室设备发生故障后，应立即通知后勤科或维修部门，使用部门不得任意拆卸设备。
设备使用人员有义务如实向维修人员反映故障现象和故障前后异常情况，以便尽快判断故障所在，并及时排除。
使用科室未经批准不得将仪器带往外地维修。
第九条凡因违反操作规程造成事故或损失者，后果由当事人负责。
医疗设备安全使用管理制度（二）是指医疗机构为确保医疗设备的安全运行和正确使用，制定的一系列规章制度和管理措施。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（4篇）
医学装备安全控制及风险管理制度范文医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。
安全控制和风险管理制度应包括以下内容：1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。
2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。
3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。
4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。
5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。
6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。
7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。
以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（2）第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
医疗设备风险管理制度
医疗设备风险管理制度•相关推荐医疗设备风险管理制度（通用6篇）在现实社会中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编整理的医疗设备风险管理制度（通用6篇），欢迎大家分享。
医疗设备风险管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械安全风险管理制度
一、总则为加强医疗器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用、维护、管理及监督工作。
三、组织机构及职责1. 医疗器械安全管理委员会（1）负责医疗器械安全风险管理的组织、协调、监督和指导工作。
（2）研究制定医疗器械安全风险管理制度，并对其实施情况进行监督检查。
（3）组织医疗器械安全风险评价和风险评估，提出改进措施。
2. 医疗器械安全管理办公室（1）负责医疗器械安全风险管理的日常工作。
（2）组织实施医疗器械安全风险管理制度，对医疗器械安全风险进行监测和评估。
（3）组织开展医疗器械安全培训，提高医务人员的安全意识。
3. 医疗器械使用科室（1）负责本科室医疗器械的安全使用、维护和管理工作。
（2）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保医疗器械的正常使用。
（3）发现医疗器械存在安全隐患时，及时报告医疗器械安全管理办公室。
四、医疗器械安全风险管理制度1. 医疗器械采购、验收与储存（1）采购医疗器械时，应选择合法、合规的生产企业，确保产品质量。
（2）验收医疗器械时，严格检查产品合格证明、标签标识、说明书等，确保符合规定要求。
（3）储存医疗器械时，按照产品说明书要求，保持适宜的温度、湿度等条件。
2. 医疗器械使用（1）医务人员在使用医疗器械前，应熟悉其操作规程和使用方法。
（2）严格遵守医疗器械使用规范，防止操作失误导致事故发生。
（3）使用过程中，密切关注医疗器械的性能，发现异常情况立即停止使用并报告。
3. 医疗器械维护与保养（1）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保其正常使用。
（2）使用专用工具进行维护保养，防止损坏医疗器械。
（3）建立医疗器械维护保养记录，定期检查维护保养效果。
4. 医疗器械安全风险监测与评估（1）定期对医疗器械安全风险进行监测，发现风险隐患及时采取措施。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本（三篇）
2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本关于医疗器械使用管理的相关规定如下：一、针对防护口罩及医用防护服（依据《国食药监械[____]____号》文件），需严格管理。
对于涉及植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须建立健全并妥善保存详尽的使用记录。
该记录应包含但不限于患者姓名、产品名称、数量、规格型号、以及针对无菌医疗器械的灭菌批号等关键追踪信息，以确保产品的可追溯性。
二、医疗器械不良事件监测：1. 使用单位需构建完善的医疗器械不良事件监测管理体系，明确责任部门及专（兼）职人员负责监测工作。
2. 建立并妥善保存不良事件监测记录，保存期限应至少覆盖医疗器械标明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。
记录内容需符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》之规定，并涵盖不良事件的发现、报告、评价及控制全过程的文件资料。
3. 使用单位应及时报告涉及本单位使用的医疗器械所引发的严重伤害或死亡风险的不良事件。
4. 遵循“可疑即报”原则，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致或可能导致严重伤害的事件，亦需在相应时限内报告。
5. 每年____月底前，需对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并妥善保存以备查。
6. 如遇突发、紧急的医疗器械不良事件，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门及不良事件监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。
三、医疗器械临床试验应严格遵守《医疗器械临床试验规定》的相关要求。
四、关于医疗器械使用情况的报告，各级医疗机构需按照以下规定执行：一级以上医疗机构（含一级）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》（见附件1）。
一级以下医疗机构（除口腔诊所外）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》（见附件3）。
口腔诊所及设有口腔诊疗项目的一级（含一级）以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
医院贵重手术器械管理制度
医院贵重手术器械管理制度
贵重（精细）器械是指每件器械在100O元以上或精密、锐利、尖细、易损的器械，如纤维外科器械、腔镜外科器械等。
由于器械价格贵、做工精细、极易损坏或丢失。
1.专项建账立册，按类分放，专人管理，每季度清点器械1次。
2 .建立使用登记本，做好每次使用登记。
3,使用时，不可用精细器械加持粗厚物品或挪于他用、不可投掷或互相碰撞，注意保护利刃和尖端，不用时应用硅胶管套住器械前端，防止损坏。
4 .不宜与普通手术器械混放消毒，以免压坏器械。
5 .使用完毕应尽快进行清洗、晾干、归位。
6 .器械一旦损坏或丢失，应及时报告护士长及专科主任,及时补充，以免影响手术开展。
7 .每月对器械进行集中保养，保证性能良好，防止生锈。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（六篇）
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文第一条：各科室负责人应承担起部门设备管理的主要责任，并指派特定人员进行专项管理。
确保设备得到定期检查和保养，维持设备的良好运行状态，使其随时可供使用。
同时，确保设备账目、标识与实物一致。
第二条：新设备在投入使用前，需由后勤科组织验收，并由相关科室的专业人员进行操作培训。
使用者需充分理解设备的结构、性能、工作原理及维护方法后，方可独立操作。
初次使用者必须在熟练人员的指导下进行，未熟悉设备操作前，不得单独操作。
第三条：操作人员必须严格遵循设备的技术标准、使用说明书和操作规程。
在使用设备前，需确认设备技术状态良好，使用后，应按照规程完成关闭程序，并由操作人员和专职管理人员共同检查，妥善存放。
第四条：固定位置的设备不得随意移动。
操作过程中，操作人员不得擅自离开，如发现设备运行异常，应立即处理并排除故障，必要时需请后勤科协助，严禁在故障状态下或超负荷运行设备。
第五条：未经后勤科许可，设备使用部门不得擅自改造设备。
设备（包括主机、附件和说明书）应保持完整，任何损坏或失效的部件未经后勤科检查，不得随意丢弃。
第六条：科室间设备的调整需得到后勤科的批准，并办理相关手续。
设备的临时调配需经主管科室主任同意，由双方管理人员或使用者办理交接手续，明确使用期限，并确保按期完好归还。
临床科室在抢救病人时需要调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科需无条件提供支持。
第七条：贵重设备原则上不外借，特殊情况需经分管院长批准。
借用设备收回时，由保管科室进行检查确认无误后，方可进行设备管理。
第八条：设备发生故障时，应及时通知后勤科或维修部门，使用部门不得擅自拆卸设备。
设备使用者有责任向维修人员准确描述故障现象和故障前后的异常情况，以协助快速定位故障并及时修复。
未经许可，使用科室不得将设备带至外地进行维修。
第九条：如因违反操作规程导致事故或损失，责任由违规操作的当事人承担。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（二）为确保医疗仪器设备的安全有效使用，特制定以下规定：一、自医疗仪器设备入院之日起，应遵循谨慎操作的原则，避免设备损坏。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
![医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]](https://img.taocdn.com/s3/m/084439707275a417866fb84ae45c3b3567ecdd81.png)
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗设备器械管理制度
医疗设备器械管理制度医疗设备器械管理制度1一、装备处设备维护和修理部负责全院医疗仪器设备的维护和修理维护管理工作，发现问题及时处理。
二、装备处设备维护和修理部维护和修理技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，除去隐患，防止发生意外事故。
三、各科室医学设备显现故障时，由使用人员及时向设备维护和修理部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。
四、设备维护和修理部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维护和修理任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维护和修理人员到现场维护和修理，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。
五、维护和修理人员接到维护和修理任务，依据设备故障情况带好维护和修理工具尽快到现场维护和修理，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维护和修理记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，维护和修理人员及时逐级上报组长和设备维护和修理部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维护和修理申请表》报批执行。
七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维护和修理部订立配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，依据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。
八、维护和修理技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理欠妥造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得维护和修理医院设备，因私自维护和修理造成的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，依照医院报废制度执行。
医疗设备器械管理制度2一、一次性医疗用品采购、使用管理制度1、医院所使用的一次性医疗用品必需由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院采购的一次性医疗用品，必需从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》《工业产品许可证》《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械临床使用安全管理制度范文(三篇)
医疗器械临床使用安全管理制度范文1.引言医疗器械临床使用安全管理制度是为了保障医疗器械在临床使用过程中的安全性，规范医疗机构内部相关人员的行为，确保患者的安全与利益。
本制度旨在建立完善的医疗器械临床使用安全管理体系，提高医疗服务质量，保障患者的健康和安全。
2.管理责任2.1医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，明确管理职责，确保安全管理工作的有效开展。
2.2医疗机构领导应树立安全意识，确定医疗器械临床使用安全管理的重要性，并注重安全管理工作的落实和监督。
2.3医疗器械临床使用安全管理部门应制定安全管理工作计划，并确保相关人员的培训和教育，提高其安全意识和操作技能。
3.人员管理3.1医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理人员的招聘、考核和培训制度，确保相关人员具备相关的背景、知识和技能。
3.2医疗机构应定期组织医疗器械临床使用安全培训，提高相关人员的安全意识和操作能力。
3.3医疗机构应制定严格的人员管理制度，明确各级岗位的职责和权限，防止人员擅自调用、操作医疗器械。
4.设备管理4.1医疗机构应制定医疗器械设备购置和验收制度，确保采购的医疗器械符合相关的技术标准和法律法规要求。
4.2医疗机构应制定医疗器械设备的保养和维修制度，做好设备的日常维护和定期保养工作，确保设备的正常运行。
4.3医疗机构应制定医疗器械设备的使用和报废制度，明确设备的使用范围和使用期限，并及时报废不合格或超过使用期限的设备。
5.临床使用管理5.1医疗机构应制定医疗器械临床使用的管理流程和操作规程，确保医疗器械在临床使用中的正确使用和安全有效。
5.2医疗机构应制定医疗器械使用操作员的考核和培训制度，提高临床使用人员的操作技能和安全意识。
5.3医疗机构应制定医疗器械使用的监测和反馈制度，及时发现和处理医疗器械的不良事件和事故。
5.4医疗机构应建立医疗器械不良事件和事故的报告和处理制度，及时上报相关部门，并进行事故追踪和处理。
6.风险评估与管理6.1医疗机构应建立医疗器械临床使用安全风险评估和管理制度，对医疗器械的使用过程中可能存在的风险进行评估和管理。
医疗器械风险评估与管理制度
医疗器械风险评估与管理制度医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解疾病或监测人体生理状况的仪器、设备、器具、材料或其他相关产品。
在使用医疗器械的过程中，由于器械本身的特性以及使用环境的复杂性，可能存在一定的风险。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械风险评估与管理制度应运而生。
一、医疗器械风险评估1. 定义风险评估的概念和目的医疗器械风险评估是指针对医疗器械的设计、生产、使用和维护等环节，对潜在风险进行识别、分析和评估的过程，旨在减少和控制风险，保障患者和医务人员的安全。
2. 风险评估的基本原理和步骤风险评估的基本原理在于全面了解医疗器械的特性、功能和使用环境，确定可能的风险因素并进行量化或定性分析。
风险评估的步骤通常包括以下几个方面：(1) 风险识别：通过收集信息、检查医疗器械的技术文件和规范，识别可能的风险源和风险事件。
(2) 风险分析：对风险进行逐个分析、评估和排序，判断其严重性和可能性，确定重点和关键风险。
(3) 风险评估：对风险进行综合评估，确定其风险等级，并评估当前控制措施的有效性。
(4) 风险控制：制定和实施相应的控制措施，减少或消除风险，确保医疗器械的安全性和有效性。
二、医疗器械风险管理1. 风险管理的基本要求和原则医疗器械风险管理是指在医疗器械的整个生命周期内，通过采取一系列的措施和管理方法，对潜在和已知的风险进行有效的管理和控制。
风险管理的基本要求和原则包括：(1) 领导重视：医疗机构和相关部门应高度重视医疗器械风险管理工作，并制定相应的管理制度和责任分工。
(2) 全员参与：医疗机构和相关部门应加强对医务人员的培训和教育，提高其风险意识和管理能力。
(3) 风险控制：制定并执行风险控制方案，通过工程控制、技术措施、质量管理等手段，降低和控制风险。
(4) 不断改进：建立健全的监测和评估机制，及时发现和纠正风险问题，不断改进医疗器械风险管理工作。
2. 风险管理的措施和方法为了有效管理医疗器械风险，需要采取以下措施和方法：(1) 制定和修订风险管理制度和规范，确保风险管理工作的可行性和有效性。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
医学装备使用安全控制及风险管理制度
医学装备使用安全控制及风险管理制度为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定本制度。
一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。
二、医学装备临床使用安全风险来源：1．由于使用者操作不当造成对病人的伤害；2．医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；3．由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；4．用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；5．由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；6．各种保护装置、报警装置失灵或失控；7．处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。
8．其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。
2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。
3．第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。
四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。
五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。
1．加强医学装备日常管理和操作培训。
2．辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。
3．在使用医疗器械前，应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。
4．使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。
用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程一、医疗器械临床使用安全控制制度1.制定医疗器械临床使用安全控制制度的必要性：（1）医疗器械临床使用涉及到患者的生命健康安全，必须建立一套科学、规范的安全控制制度，确保患者的安全。
（2）医疗器械技术不断发展，新的医疗器械不断涌现，针对不同的医疗器械，制度的制定可以提供相应的规范和指导，减少使用中的不当操作和风险。
2.制度内容：（1）建立医疗器械使用管理委员会，负责制定和监督医疗器械使用的安全控制制度。
（2）研究和制定不同医疗器械的使用规范和操作指南，包括设备的接触方式、操作流程、注意事项等。
（3）制定医疗器械的定期检测和维护计划，确保设备的正常运行和安全使用。
（4）建立医疗器械不良事件的报告和处理流程，及时采取措施纠正和防范。
（5）加强医疗器械安全培训和教育，提高临床人员的安全意识和操作技能。
二、医疗器械临床使用风险管理流程1.风险评估和控制：（1）明确风险评估的目标和内容，包括设备操作、维修和消毒的风险评估。
（2）制定相应的风险评估方法和工具，如实施风险矩阵法、层次分析法等。
（3）根据评估结果制定风险控制措施，包括产品标识、设备维护、操作培训等。
2.监测和报告不良事件：（1）建立不良事件报告系统，明确报告的义务和流程。
（2）监测医疗器械的使用情况和不良事件发生情况，及时调查和分析原因。
（3）对不良事件进行分类和统计，及时报告给相关部门和管理单位。
3.教育和培训：（1）建立医疗器械使用的培训制度，要求临床人员参加必要的培训和考核。
（2）提供不同层次和专业的培训课程，包括医疗器械的基本知识、操作技巧、安全注意事项等。
（3）定期进行教育和培训评估，及时纠正不当操作和风险。
以上是医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程的简要内容。
通过建立科学、规范的制度和流程，可以有效提高医疗器械的安全性和可靠性，减少患者的不良事件和风险，保障患者的安全和健康。
医疗设备器械使用管理制度
医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。
医院医疗器械风险管理制度
一、目的为了加强医院医疗器械的风险管理，保障医疗质量和医疗安全，防止医疗器械不良事件的发生，提高医疗服务的质量和效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有医疗器械的采购、使用、维护、报废等全过程，包括但不限于诊断、治疗、护理、检验、监测等领域的医疗器械。
三、组织架构1. 成立医院医疗器械风险管理领导小组，负责制定、修订和监督实施本制度。
2. 设立医疗器械风险管理办公室，负责日常医疗器械风险管理工作。
3. 医疗器械使用科室设立风险管理小组，负责本科室医疗器械的风险管理工作。
四、风险管理职责1. 医疗器械风险管理领导小组职责：（1）制定医疗器械风险管理方针、目标和制度；（2）组织制定医疗器械风险管理的年度计划；（3）协调、监督全院医疗器械风险管理工作；（4）定期评估医疗器械风险管理工作效果。
2. 医疗器械风险管理办公室职责：（1）组织实施本制度；（2）组织开展医疗器械风险评估、监测、分析和报告工作；（3）指导、监督各科室医疗器械风险管理小组的工作；（4）组织开展医疗器械风险管理培训。
3. 医疗器械使用科室风险管理小组职责：（1）组织开展本科室医疗器械风险评估、监测、分析和报告工作；（2）制定本科室医疗器械风险控制措施；（3）监督本科室医疗器械使用过程中的风险控制措施落实情况；（4）及时向医院医疗器械风险管理办公室报告医疗器械不良事件。
五、风险管理内容1. 医疗器械风险评估：（1）对采购的医疗器械进行风险评估，确保其符合国家相关标准和规定；（2）对在用的医疗器械进行定期风险评估，及时发现和消除潜在风险；（3）对医疗器械不良事件进行风险评估，分析原因，制定改进措施。
2. 医疗器械监测：（1）建立医疗器械不良事件监测系统，及时收集、报告和反馈医疗器械不良事件信息；（2）定期对在用医疗器械进行安全性能检测，确保其安全有效；（3）对医疗器械使用过程中的风险进行监测，及时发现和纠正问题。
3. 医疗器械风险控制：（1）制定和实施医疗器械风险控制措施，降低医疗器械风险；（2）对医疗器械不良事件采取有效措施，防止类似事件再次发生；（3）对高风险医疗器械使用过程中进行严格监管，确保医疗安全。
医疗器械临床使用安全管理制度 (1)
医疗器械临床使用安全管理制度 (1)医疗器械临床使用安全管理制度1.引言(1)背景本旨在建立和规范医疗器械临床使用安全管理制度，保障患者生命安全和健康。
(2)目的有效防控医疗器械临床使用中可能存在的安全风险，确保临床使用的医疗器械安全可靠。
2.管理责任(1)医疗机构负责人责任a.确保相关部门按照本制度要求制定并执行医疗器械临床使用安全管理制度。
b.监督医疗器械临床使用安全管理制度的执行情况，定期进行检查和评估。
(2)医疗器械临床使用管理部门责任a.制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度。
b.负责医疗器械临床使用安全管理制度的培训和宣传工作。
c.协助负责人开展医疗器械临床使用安全管理制度的检查和评估工作。
3.医疗器械临床使用安全管理制度的内容和要求(1)医疗器械临床使用程序a.入库管理i.医疗器械验收和登记ii.医疗器械存储和分类管理b.临床使用前准备i.医疗器械清洁和消毒ii.医疗器械技术准备c.临床使用i.医疗器械使用时的操作规范ii.医疗器械使用中的安全注意事项d.临床使用后处理i.医疗器械的清洁和消毒ii.医疗器械的报废和处理(2)医疗器械临床使用的质量控制a.医疗器械临床使用记录的填写与管理b.医疗器械临床使用中的不良事件报告与处理c.医疗器械临床使用中的不良事件分析与研究(3)医疗器械临床使用的安全培训和宣传a.医疗器械临床使用安全培训的内容和方式b.医疗器械临床使用安全宣传的形式和渠道4.本所涉及附件附件1：医疗器械临床使用记录表附件2：医疗器械临床使用不良事件报告表附件3：医疗器械临床使用不良事件处理报告表5.本所涉及的法律名词及注释法律名词1：药品管理法注释：对医疗器械的管理法规。
法律名词2：医疗器械监督管理条例注释：对医疗器械的监督和管理。
法律名词3：医疗器械注册管理办法注释：对医疗器械注册的管理办法。
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高风险医疗器械使用管理制度
一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。
二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。
医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。
三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。
对严重威胁生命健康的应实行召回制度。
经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理。
四、发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。
五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。
不得重复使用一次性使用医疗器械。
六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。
档案包括: (一)筹购资料:申请报告(表)、订货卡片、合同文本、验收记录等;
(二)仪器设备资料:产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料;
(三)管理资料:操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。
台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。
七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。
保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。
九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。
医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。
加强维修队伍建设，提倡协作维修。
十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。
每年至少对每台仪器(设备)进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。
凡符合下列条件之一者，应予报废:
(一)国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类; (二)未达到国家计量标准、又无法校正修复的;
(三) 严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的;
(四)性能指标明显下降又无法修复的;
(五)粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。
下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除～～～～～～
教育机构劳动合同范本
为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。
一、_________ 培训学校聘请_________ 籍_________ (外文姓名)_________ (中文姓名)先生/女士/小姐为_________ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。
二、合同期自_________ 年_________ 月_________ 日起_________ 年
_________ 月_________ 日止。
三、受聘方的工作任务(另附件1 )
四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。
五、社会保险和福利:
1.聘方向受聘方提供意外保险。
(另附2 )
2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_________ 至_________ 的来回机票(金额不超过人民币_________ 元整)或教师凭机票报销_________ 元人民币。
六、聘方的义务:
1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。
2.对受聘方提供必要的工作条件。
3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。
4.按时支付受聘方的报酬。
七、受聘方的义务:
1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。
2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。
未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。
3.按期完成工作任务，保证工作质量。
4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。
5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。
八、合同的变更、解除和终止:
1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。
2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。
在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。
3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同:
a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。
b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。