生物制品研究进展PPT课件
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第一节 生物制品发展总特 点
.
1
一.基础研究不断深入
• 遗传工程为核心的生物技术产业不断发展 • 新基因的发现和克隆及表达技术的成熟.
.
2
二.新产品不断涌现
• (见书P21-24) • 1.基因工程乙肝疫苗 • 2.基因工程干扰素 • 3.EPO • 4.重组人白细胞介素-2 • 5.G-CSF • 6.TNF • 7.疫苗
.
22
生物制品的市场状况
• 我国的12亿人口和不断提高的生活水平及 医疗水平，形成我国巨大的生物制品市场。 跨入90年代，不但国内的生物制品企业如 雨后春笋般遍地而起，国外的生物制品生 产企业也纷纷看好我国市场，合资建厂或 申请进口注册。据统计，1997年进口生物 制品有16个国家、27个公司、21个品种； 1998年已增至29个国家、31个公司、34个 品种。
.
15
• 策略: • 1.把握前沿,高度重视基础研究,特别是与生
命科学相关的医学生物学研究 • 2.创立良好的机制和环境 • (1)机制 优胜劣汰和激励机制. • (2)环境 营造良好和配套的政策环境 • (3)鼓励形成集中区域和扎堆效应
.
16
日本的模式与特点
• 引进,合作而应用. • 重点支持应用研究,鼓励在应用中创新
.
3
三.新试剂,新技术不断出现
• 1.细胞移植
• 2.基因治疗
• 3.新试剂:单抗
•
基因工程抗体
.
4
四,新型生物反应器和新分离技术
• 1.新型生物反应器 • (1)机械搅拌式生物反应器 • 青霉素生产.
.
5
(2).鼓泡式生物反应器
• 鼓泡塔构造,以气体推动反应.
.
6
(3).气生式生物反应器
.
.
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• 这些进口制品中既有我国目前已成熟的品种，也有我国尚 处于研制阶段的品种。一方面，国外先进技术的引进，促 使生物制品研制的起步较高，在一定程度上缩短了我国与
发达国家的距离。1998年中国药品生物制品检定所对国内 9个爱滋病诊断试剂生产厂家和国外著名厂家的产品所进 行的临床评价表明，尽管我国94、95年才开始研制该类试 剂，但质量大多已接近国外同类产品质量。在基因工程药 品方面也是如此。另一方面，太多生物制品造成十分严重 的重复建设、生产过剩。例如，目前我国生产乙肝、丙肝、
理顺生物制品/药品的流通渠道。
.
25
生物制品企业存在的问题：
• 1、研制开发力量薄弱、技术水平落后
•
如：生物制品所血液制剂室白蛋白的制取方法还是国外60年代
用的，工艺十分落后。
•
2、项目重复建设现象严重
•
3、企业规模小
•
我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工
技术 信息生物技术 提升传统产业
.
14
美国的模式与特点
• 发展模式: • 1.政府和私人对生物技术研究与开发持续地大量
资金投入是至关重要的后盾 • 2.政府,大学和企业间的密切伙伴关系以及完善的
技术转移机制是研究成果得以迅速商品化应用的 桥梁. • 3.学术界的敬业精神和企业界的创业精神是发展 的动力 • 4.日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保 障
.
17
欧洲
• 政府投资建立研究中心
.
18
亚洲
• 印度 • 新加坡: • 1.建立一批研究中心 • 2.创立风险投资基金 • 3.吸引大批跨国公司
.
19
中国生物制品制造业状况
.
20
历史
• 中国生物制品制造业始于1919年，在北京成立了我国第一 所生物制品生产、研究机构--中央防疫处（北京生物制品 研究所前身），迄今已有80年的历史。解放前30年，我国 生物制品发展缓慢，规模很小，只有十几个品种。解放后， 国家以"预防为主"为方针，于50年代先后成立了北京、武 汉、长春、成都、兰州、上海6大卫生部直属的生物制品 研究所，以及中国医学科学院昆明医学生物研究所、成都 输血研究所，研究和生产的品种主要是一些常用的预防性 制品和血液制品。60年代初合并成立中国药品生物制品检 定所，为药品、生物制品质量把关。
.
12
第二节 国外生物技术产业 的发展概况
.
13
一,国外生物技术产业的基本特点
• 一,国外生物技术产业的基本特点 • (一)现代生物技术产品销售额增长迅速 • (二)新医药是现代生物技术产业的主体产品 • (三)农业领域将掀起生物技术及产业发展的
第二个浪潮 • (四)工业生物技术产业成为第三浪潮 • 生物材料 生物能源 环境生物技术海洋生物
.
21
• 80年代后我国生物制品进入高速发展期。全国各地涌现出 几百家生物制品企业，生物制品的种类、剂型快速增加，
由预防性制品为主（产品60个以上），发展至诊断性制品 （200多个）、治疗、保健性制品（40多个）。生物制品 产品的质量实行与国际接轨，老的品种，绝大多数已达到
WHO（世界卫生组织）规程的要求，新的品种一律实行 WHO标准或国际先进标准。国家提出生物制品企业要率 先达到GMP要求，尤其是血液制品生产企业。生物技术 产品生产车间或企业均按GMP的要求设计、建设和验收， 其它制品生产车间也逐步通过技改，达到GMP要求，以 使生物制品走向国际市场。
7
(4).膜生物反应器
.
8
(5).固定床和流化床生物反应器
.
பைடு நூலகம்
9
(6).自吸式生物反应器
.
10
反应器应用原则
• 1.悬浮培养:气升式生物反应器,搅拌式生物 反应器
• 2.贴壁培养:搅拌式; • 3.包埋培养:流化床生物反应器,固定床生物
反应器.
.
11
(三)新分离技术
• 1.膜分离技术 • 2.旋流分离技术 • 3.色谱分离技术 • 4.新型电泳技术
爱滋病诊断试剂的企业多达50家左右，而外资在我国注册 生产这三种诊断试剂的企业也有22家之多。可想而知竞争 之激烈。
.
24
• 重复和竞争的结果是，国内一些小企业很快倒闭；存留下 的企业为了争夺市场，采用各种手段进行销售，并大打价 格战。高科技的产品无法获得高额利润，使企业没有充足 的资金用于产品质量的再提高、新项目的开发，这种恶性 循环的结果是企业最终失去核心竞争力。这种状况导致我 国生物制品行业的整体发展深受影响。因此，国家在鼓励 和支持生物制品产业发展的同时，应根据不断变化的市场 制定有效的产业政策，加强生物制品的进口管理，扶持大 型的、具有较强研发能力的企业，鼓励创新，减少重复，
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一.基础研究不断深入
• 遗传工程为核心的生物技术产业不断发展 • 新基因的发现和克隆及表达技术的成熟.
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二.新产品不断涌现
• (见书P21-24) • 1.基因工程乙肝疫苗 • 2.基因工程干扰素 • 3.EPO • 4.重组人白细胞介素-2 • 5.G-CSF • 6.TNF • 7.疫苗
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生物制品的市场状况
• 我国的12亿人口和不断提高的生活水平及 医疗水平，形成我国巨大的生物制品市场。 跨入90年代，不但国内的生物制品企业如 雨后春笋般遍地而起，国外的生物制品生 产企业也纷纷看好我国市场，合资建厂或 申请进口注册。据统计，1997年进口生物 制品有16个国家、27个公司、21个品种； 1998年已增至29个国家、31个公司、34个 品种。
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• 策略: • 1.把握前沿,高度重视基础研究,特别是与生
命科学相关的医学生物学研究 • 2.创立良好的机制和环境 • (1)机制 优胜劣汰和激励机制. • (2)环境 营造良好和配套的政策环境 • (3)鼓励形成集中区域和扎堆效应
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日本的模式与特点
• 引进,合作而应用. • 重点支持应用研究,鼓励在应用中创新
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三.新试剂,新技术不断出现
• 1.细胞移植
• 2.基因治疗
• 3.新试剂:单抗
•
基因工程抗体
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四,新型生物反应器和新分离技术
• 1.新型生物反应器 • (1)机械搅拌式生物反应器 • 青霉素生产.
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(2).鼓泡式生物反应器
• 鼓泡塔构造,以气体推动反应.
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6
(3).气生式生物反应器
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• 这些进口制品中既有我国目前已成熟的品种，也有我国尚 处于研制阶段的品种。一方面，国外先进技术的引进，促 使生物制品研制的起步较高，在一定程度上缩短了我国与
发达国家的距离。1998年中国药品生物制品检定所对国内 9个爱滋病诊断试剂生产厂家和国外著名厂家的产品所进 行的临床评价表明，尽管我国94、95年才开始研制该类试 剂，但质量大多已接近国外同类产品质量。在基因工程药 品方面也是如此。另一方面，太多生物制品造成十分严重 的重复建设、生产过剩。例如，目前我国生产乙肝、丙肝、
理顺生物制品/药品的流通渠道。
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生物制品企业存在的问题：
• 1、研制开发力量薄弱、技术水平落后
•
如：生物制品所血液制剂室白蛋白的制取方法还是国外60年代
用的，工艺十分落后。
•
2、项目重复建设现象严重
•
3、企业规模小
•
我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工
技术 信息生物技术 提升传统产业
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美国的模式与特点
• 发展模式: • 1.政府和私人对生物技术研究与开发持续地大量
资金投入是至关重要的后盾 • 2.政府,大学和企业间的密切伙伴关系以及完善的
技术转移机制是研究成果得以迅速商品化应用的 桥梁. • 3.学术界的敬业精神和企业界的创业精神是发展 的动力 • 4.日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保 障
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欧洲
• 政府投资建立研究中心
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亚洲
• 印度 • 新加坡: • 1.建立一批研究中心 • 2.创立风险投资基金 • 3.吸引大批跨国公司
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中国生物制品制造业状况
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20
历史
• 中国生物制品制造业始于1919年，在北京成立了我国第一 所生物制品生产、研究机构--中央防疫处（北京生物制品 研究所前身），迄今已有80年的历史。解放前30年，我国 生物制品发展缓慢，规模很小，只有十几个品种。解放后， 国家以"预防为主"为方针，于50年代先后成立了北京、武 汉、长春、成都、兰州、上海6大卫生部直属的生物制品 研究所，以及中国医学科学院昆明医学生物研究所、成都 输血研究所，研究和生产的品种主要是一些常用的预防性 制品和血液制品。60年代初合并成立中国药品生物制品检 定所，为药品、生物制品质量把关。
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第二节 国外生物技术产业 的发展概况
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一,国外生物技术产业的基本特点
• 一,国外生物技术产业的基本特点 • (一)现代生物技术产品销售额增长迅速 • (二)新医药是现代生物技术产业的主体产品 • (三)农业领域将掀起生物技术及产业发展的
第二个浪潮 • (四)工业生物技术产业成为第三浪潮 • 生物材料 生物能源 环境生物技术海洋生物
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• 80年代后我国生物制品进入高速发展期。全国各地涌现出 几百家生物制品企业，生物制品的种类、剂型快速增加，
由预防性制品为主（产品60个以上），发展至诊断性制品 （200多个）、治疗、保健性制品（40多个）。生物制品 产品的质量实行与国际接轨，老的品种，绝大多数已达到
WHO（世界卫生组织）规程的要求，新的品种一律实行 WHO标准或国际先进标准。国家提出生物制品企业要率 先达到GMP要求，尤其是血液制品生产企业。生物技术 产品生产车间或企业均按GMP的要求设计、建设和验收， 其它制品生产车间也逐步通过技改，达到GMP要求，以 使生物制品走向国际市场。
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(4).膜生物反应器
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8
(5).固定床和流化床生物反应器
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பைடு நூலகம்
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(6).自吸式生物反应器
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10
反应器应用原则
• 1.悬浮培养:气升式生物反应器,搅拌式生物 反应器
• 2.贴壁培养:搅拌式; • 3.包埋培养:流化床生物反应器,固定床生物
反应器.
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(三)新分离技术
• 1.膜分离技术 • 2.旋流分离技术 • 3.色谱分离技术 • 4.新型电泳技术
爱滋病诊断试剂的企业多达50家左右，而外资在我国注册 生产这三种诊断试剂的企业也有22家之多。可想而知竞争 之激烈。
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• 重复和竞争的结果是，国内一些小企业很快倒闭；存留下 的企业为了争夺市场，采用各种手段进行销售，并大打价 格战。高科技的产品无法获得高额利润，使企业没有充足 的资金用于产品质量的再提高、新项目的开发，这种恶性 循环的结果是企业最终失去核心竞争力。这种状况导致我 国生物制品行业的整体发展深受影响。因此，国家在鼓励 和支持生物制品产业发展的同时，应根据不断变化的市场 制定有效的产业政策，加强生物制品的进口管理，扶持大 型的、具有较强研发能力的企业，鼓励创新，减少重复，