01甲肝抗体-IgM的方法学验证

HA V-IgM方法学验证

1 检测系统基本信息

2 试剂厂商的相关性能指标

A 精密度：检测精密性参考品，CV（n=10）≤15%。

B 灵敏度：检测中国临床检验中心2NCU/ml灵敏度参考品为阳性。

3 验证内容

3.1 精密度

目的：考察候选方法的随机误差。

方法：批内精密度：选择自配抗-HA V IgM质控在同一批试验内，按规定的操作方法，平行做10个测试。计算其均值、SD与CV。

批间精密度：选择自配抗-HA V IgM质控按照常规方法测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下利用20天测定的数据，计算其均值、SD与CV。

验证人：程勇日期：2009-12-30

审核人：宋焕景日期：2009-12-30

3.2分析灵敏度

验证方法：用北京康彻思坦生物技术有限公司浓度水平为2NCU/ml的抗-HA V

IgM标准物质与临床抗-HA V IgM阴性的标本进行（最终稀释倍数为1：2；1：4；1：8；1：16；1：32……）倍比稀释，稀释后检测，检测结果中稀释倍数最大的一个阳性即为我实验室该项目分析灵敏度计算取用值，分析灵敏度=定值质控品/标准品浓度÷最大稀释倍数。

3.3符合性验证

验证方法：收集10份临床标本（包含阴性样本和阳性标本），制成盲样，每一份样本分成相同2份，同时送到广州金域医学检验中心（已经通过CAP、ISO15189认可的实验室）免疫室和我中心免疫室进行检测。检测完后对结果进行比较分析，比较其符合性。

结论：二个实验室检测结果比较，结论均为一致，符合性验证通过。

验证人：程勇日期：2010-02-05

审核人：宋焕景日期：2010-02-05