纯化水系统操作规程详解

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

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Issue Date/颁发日期：2012年4月9日

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1Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。

2Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。

3Related management systems/体系相关性

3.1Quality management system or GMP system

与质量管理体系或GMP体系的相关性------5.10

3.2Health and safety system

与健康安全体系的相关性-----5.7.6

3.3Environment control system

与环境控制体系的相关性-----5.7.7

3.4HACCP system

与危害风险控制体系的相关性-----5.7.1—5.7.5

4Responsibility/职责

4.1纯化水系统操作工、设备维修工执行本规程。

4.2动力主管和设备工程部经理监督执行。

5Contents/内容

5.1结构（工艺流程）

原水原水箱原水泵板式换热器多介质过滤器

阻垢剂投加一级电导率在线检测

PH值调节装置

活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透一级产

二级电导率在线检测

水中间储罐二级反渗透RO产水中间储罐送水泵

紫外线消毒EDI紫外线

灭菌精密过滤器

5.2系统描述

由本公司生产的HBRO-1.8双级级间泵逆渗透＋EDI系统，产水量每小时1.8吨。由原水箱、原水增压泵、板式换热器、多介质过滤器、保安过滤器、阻垢剂投加装置、一级反渗透装置、PH值调节装置、一级产水中间储罐、二级反渗透装置、RO产水中间储罐、送水泵、紫外线消毒器、EDI系统、纯化水储罐、循环泵

和紫外线消毒器组成。本系统可去除99%以上的溶解固体，99%以上的有机物及胶体，几乎100%的细菌，生产出的纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备清洗用水和质量检验用水。整套系统配置先进，采用PLC控制，制水过程中的流量、压力、电导率和电阻率均在线检测。储罐、水泵、阀门和输送管路为316L 不锈钢材质，无毒、耐腐蚀，适应一定的温度范围，对水质不发生污染，储罐和输送管道经电抛光和钝化处理，结构设计无死角、盲管，管路的连接采用热熔式氩弧焊焊接和U型弯以及快装卡盘连接，无螺纹接口，易清清和消毒。与设备配套的供生产和检验用的仪器、仪表和量具的适用范围、精确度均符合生产和检验的要求，并有明显的合格标志。产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准，完全能满足公司药品生产的需要。

主要技术参数：

产水量≥1.5T/h

电导率≤0.5μs/cm

设计温度20℃

水利用率≥60%

耗电量≤15KW

有机碳TOC ≤0.5 mg/l

产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准

执行标准：

反渗透系统的设计符合美国海德能公司《反渗透系统设计导则》

产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准

预处理系统符合《JB/T2932—1999水处理设备技术条件》

设备配置符合中国GMP认证规范。

5.3运行前检查

5.3.1检查原水进水压力

5.3.2检查各泵、管道、阀门位置

5.3.3检查各药箱的药剂液位

5.3.4按工艺流程检查原水单元、预处理单元、二级反渗透单元、EDI单元是否正常、完好

5.3.5检查各仪器仪表、玻璃转子流量计是否正常

5.3.6检查生产场所是否整洁

5.4纯化水系统启动运行

注：逆时针旋转90度为开启阀门，顺时针旋转90度为关闭阀门，此项适用于纯化水系统的ABS塑料球阀门和不锈钢卫生球阀门。

5.4.1原水单元的操作

5.4.1.1夏季：开启原水管道进水不锈钢卫生球阀门，依次关闭板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，

开启板式换热器冷水旁路阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。

5.4.1.1冬季：开启原水进水不锈钢卫生球阀门，关闭板式换热器冷水旁路阀门，依次开启板式换热器冷

水进水阀门和冷水出水阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。

5.4.2 预处理单元的操作

5.4.2.1多介质过滤器的反冲洗：关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启

上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。

A：打开配电箱，合上总电源开关，接通控制电路，总电源批示灯亮。

B：启动原水泵，使原水进水压力达到0.2MPa，此时，低压报警灯熄灭。