麻疹病毒(MLs)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
风疹IgG
产品注册证号：3400298赛润ELISA classic风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书德国维润赛润研发有限公司北京代表处北京建国门北大街8号华润大厦2503B邮编：100005电话：+86.(0) 10.85 19 20 70传真：+86.(0) 10.85 19 20 71电子邮件：dialog@网址：风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书`赛润ELISA classic目录1.名称2.用途3.诊断意义4.说明5.赛润ELISA classic - 检测原理6.试剂盒组成7..检测所需物质，试剂盒未提供8.储存和稳定性9.赛润ELISA classic的检验步骤9.1注意事项9.2样品准备和储存9.3试剂盒反应试剂的准备9.4检测程序概要9.5检测过程10.检测结果评估10.1 4PL单点定量法10.2检验有效性标准10.3计算赛润ELISA classic风疹病毒IgG（定量）10.4检测结果分析11.性能特性11.1重复性11.2 敏感性和特异性12. 风疹病毒IgG 抗体的亲和力评估13.有效期14.警告13.1警告和安全措施13.2废料处理15.参考文献16.制造商名称、地址及联系方式风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）赛润ELISA classic酶联免疫测定法体外诊断人体抗体（IgG）- 只限用于体外诊断-1. 名称通用名：风疹病毒IgG试剂盒（定量）英文名：Rubella Virus IgG （quant.）商品名：赛润ELISA classic风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）汉语拼音：Serion ELISA classic fengzhen IgG kangti dingliang jiance shijihe (meilian mianyifa)产品编号ESR129G检测评估标准: Dade Behring BEP ® III / BEP ® 2000, DSX, 手动操作2. 用途用于定量检测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。
过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
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附件1
过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整
序号 产品名称 总IgE检测试剂 特应性过敏原过筛特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 艾蒿w6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 链格孢m6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 户尘螨d1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 粉尘螨d2过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 猫皮屑e1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 狗毛屑e5过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 蛋白f1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 牛奶f2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 小麦f4过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 花生f13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 普通豚草w1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 芝麻f10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 蟹f23过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 虾f24过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 动物皮毛屑混合ex1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 霉菌混合mx1 过敏原特异性IgE 检测试剂(荧光免疫法) 屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 食物混合fx1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 德国小蠊i6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 苍耳w13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx7过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 霉菌混合mx2 过敏原特异性IgE 检测试剂(荧光免疫法) 梯牧草g6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)
风疹病毒(IgMIgG)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)国产进口注册情况一览表
风疹病毒（IgM/IgG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产/进口注册情况一览表厂家/代理商名称/注册号注册规格/有效期/适用范围北京健安生物科技有限公司风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)国食药监械(准)字2013第3400923号48/96人份/盒批准日期：2012.07.20 有效期至：2016.06.19利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体(IgM)。
风疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)国食药监械(准)字2013第3400172号48/96人份/盒批准日期：2013.02.01 有效期至：2017.01.31利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体(IgG)。
郑州安图生物工程股份有限公司风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)国食药监械(准)字2013第3401959号48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒批准日期：2013.12.09有效期至：2017.12.08该产品用于定性检测人血清或血浆中风疹病毒IgM抗体。
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)国械注准2015340077848人份/盒、96人份/盒、288人份/盒批准日期：2015.05.19有效期至：2020.05.18该产品用于定性检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体。
风疹病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法)国械(准)标准2015340076948人份/盒准日期：2015.05.19有效期至：2020.05.18该产品用于定性检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体亲和力。
北京现代高达生物技术有限责任公司风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)（国食药监械(准)字2013第3400680号）48人份/盒,96人份/盒批准日期：2013.05.15有效期至：2017.05.14体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)（国食药监械(准)字2014第3400269号）48人份/盒,96人份/盒批准日期：2014.01.27有效期至：2018.01.26体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。
ELISA法检测麻疹病毒IgM抗体血清外对照的设置及意义
ELISA法检测麻疹病毒IgM抗体血清外对照的设置及意义摘要】目的：为了严格控制麻疹IgM 抗体ELISA 检测试剂的质量,消除试剂误差产生的检测错误。
方法：根据麻疹IgM 抗体定量测定结果,选择标准曲线线性良好部分血清标本制备外对照血清, 并计算出外对照血清对于海泰公司试剂的参考值范围。
结果：实验测得外对照血清的活性为48.3～60.6Units/ml,对于海泰公司试剂的OD参考值范围是0.631～0.675。
用此外对照血清对海泰公司共4个批号的试剂盒做复核验证,发现海泰公司批号为20151108试剂盒检测结果失控, 而正是此批号试剂对200份血清标本的检测阳性率和符合率明显低于其它试剂盒。
还验证了此外对照血清的有效活性在4℃条件下可至少维持6个月。
结论：对于只有阴/阳性定性指示的ELISA 检测试剂盒, 制备特定OD 值范围的外对照质控血清很有必要。
【关键词】ELISA;麻疹病毒;IgM 抗体;血清外对照【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）30-0124-02麻疹是由麻疹病毒引起的一种以发热、呼吸道其他症状和全身斑丘疹为特征的急性病毒性传染病[1]，人类是麻疹病毒的自然宿主，麻疹通过呼吸道和直接接触传播。
WHO已把麻疹列为第3类消灭的急性传染病。
我国也提出控制麻疹的根本措施是提高免疫接种率，加强实验室监测工作[2]。
快速准确的实验室诊断对控制麻疹疫情、消除麻疹有着极其重要的意义。
对于麻疹疑似患者实验室一般采用ELISA法检测患者急性期血清IgM 抗体进行诊断[3]。
目前各级疾病预防控制中心的麻疹实验室多数采用珠海海泰生物试剂制药公司生产的两种麻疹病毒IgM 抗体诊断酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂（过夜法和快速法），进行对比和评价用ELISA定性检测麻疹病毒血清IgM抗体时，由于某些试剂盒内提供的阴/阳性对照血清只能定性指示，无OD值参考范围，因此凭借试剂盒内阴/阳性对照血清指示有时会造成检验结果的失控而出现假阴/阳性结果。
ELISA法检测麻疹IgM抗体质控图的建立
ELISA法检测麻疹IgM抗体质控图的建立摘要】目的:探讨适用于麻疹实验室质量控制的有效方法。
方法:建立麻疹IgM抗体检测的实验室动态质控图。
结果:保证了实验结果的准确性。
结论:在实验过程中进行动态质控有较高的应用价值。
【关键词】酶联免疫吸附试验麻疹IgM抗体质控图【中图分类号】R446.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）12-0012-02在疫苗可预防的疾病中麻疹仍然是引起儿童死亡最多的,主要在发展中国家［1］。
2005年在WHO西太平洋区地区会议上我国签署了承诺2012年消除麻疹的文件。
为实现这一目标，麻疹实验室的作用至关重要。
目前酶联免疫吸附试验（ELISA）是检测麻疹抗体最常用的检测方法。
但在实际操作中ELISA法检测麻疹IgM抗体的影响因素较多，往往导致结果出现较大偏差。
因此，在实验中加入一个室内质量控制血清对实验进行动态质控，以保证每次结果的准确可靠［2］。
现将实验室动态质控图的建立报告如下。
1 材料与方法1.1 资料来源 2010年南宁市疾病预防控制中心麻疹网络实验室资料。
1.2 检测方法采用间接法ELISA检测麻疹IgM 抗体，试剂由德国维润赛润研发有限公司提供，有效期内使用，严格按试剂说明书操作。
内部对照是试剂盒提供的阴性和阳性对照。
每次检测设空白对照1孔，阴性对照1孔，阳性对照2孔。
实验室内部质控血清(IHC)由广西疾病预防控制中心计划免疫科提供，取室内质控血清10μl加入500μl的标本稀释液中，按每周检测2-3次所需量分装后置-20℃冰箱保存。
检测样本时将室内质控血清带入同时检测，已启用的置2-8℃冰箱保存，一周内未用完应弃去。
当Cul-off值、阴性、阳性对照结果符合要求．试验成立时．记录室内质控血清S／CO值。
1.3 判定有效性标准用酶标仪405 nm 波长测OD值，底物空白的OD值＜0.25；阳性对照平均OD值必须满足在评估表中给定有效范围之内。
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）【包装规格】96人份/盒、48人份/盒。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。
腮腺炎是由腮腺炎病毒侵犯腮腺引起的急性呼吸道传染病，好发于儿童和青少年，临床以腮腺非化脓性肿胀、疼痛伴发热为主要症状。
常见并发症有病毒性脑膜炎和脑炎、睾丸炎、附睾炎等，接种疫苗是预防MuV 感染的唯一有效手段。
【检验原理】本试剂盒采用酶联免疫间接法原理，用经灭活纯化的腮腺炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原，样本中腮腺炎病毒IgG抗体与包被抗原反应，再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加入底物TMB后产生显色反应，加入终止液后经酶免分析仪测定OD值，再与临界值比较以判定样本中是否含有腮腺炎病毒IgG抗体。
【主要组成成分】本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成，见下表：【储存条件及有效期】2～8℃避光密封干燥保存，有效期为12个月。
禁止冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。
【适用仪器】酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)【样本要求】1.血清样本按常规方法由静脉采集。
血浆样本可采用常规用量的抗凝剂（EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠：3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L（1.34g/L））抗凝。
2.样本应新鲜，避免反复冻溶及溶血。
样本可在2～8℃保存一周，长期保存应于-20℃条件下储存。
【检验方法】1.加样：加血清或血浆样本时，每孔先加入样本稀释液100µL，再加入待测样本10µL，轻轻振匀。
每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔，每孔加入相应对照血清100µL，并设空白对照1孔(暂不加任何液体)。
赛润麻疹风疹IgM抗体检测说明
德国维润赛润风疹麻疹IgM检测流程步骤（一）准备阶段1.样品处理：取稀释缓冲液（DILB）800μl，RF吸附剂200μl于一EP管中，然后加入10μl患者待测血清混匀，常温放置15min，或者4℃过夜。
2.配置洗液：将33.3毫升浓缩洗液(WASH)加入蒸馏水稀释至1000毫升，洗液置4-8度冷藏保存。
（二）检测阶段1.加样：取100毫升样品稀释液加入微孔板中。
加入2孔阳性对照血清，一孔阴性对照血清，每孔各100毫升；空白对照一孔，不加任何液体。
3.孵育；将反应板震荡，样品混匀后置37℃1小时。
4.洗板：a机洗：洗5次，每次30秒，每孔加入洗液300微升。
b手洗：将反映板孔内容物倾去，将洗液注满反应孔，放置20-40秒后用力甩去，如此重复5次后拍干。
5.加酶标物(APC)每孔100μl，空白孔除外，37℃半小时。
6.重复步骤4。
7.加底物(PNPP)每孔100μl（包含空白对照孔），37℃半小时。
注意，底物液容易被污染，请先计算好加样量，用干净离心管分出后再加到微孔板中，底物液变黄了就不能使用了。
8.终止：加入终止液(STOP)每孔100微升（包含空白对照孔），终止反应。
（三）结果判定1，使用405nm波长比色。
每孔OD值需减去空白OD值为实际有效OD值。
空白对照OD值必须小于0.25，阳性对照值必须在评估表给的有效范围。
2，根据特殊评估系统：临界值上限=阳性对照平均值×大的判定系数系数；临界值下限等于=阳性对照平均值*小的判定系数（判定系数在试剂盒说明里，单张纸的那张，图例如下）。
3，样品OD值大于临界值上限即为阳性，样品OD值小于临界值下限即为阴性，样品OD值处于临界值区间即为可疑阳性。
试剂盒说明图例，其中圈红的地方即“判定系数”的高值和低值。
大鼠麻疹病毒(MeV)ELISA试剂盒操作说明
大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒操作说明大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒操作说明大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒实验原理大鼠麻疹病毒(MeV）ELISA试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被大鼠麻疹病毒(MeV）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的大鼠麻疹病毒(MeV）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
样本处理及要求1. 血清：将收集于血清分离管的全血标本在室温放置2小时或4℃过夜，然后1000×g离心20 分钟，取上清即可，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
2. 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8℃1000×g离心15分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
3. 组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。
将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样品对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。
推荐在PBS中加入蛋白酶抑制剂）加入玻璃匀浆器中，于冰上充分研磨。
为了进一步裂解组织细胞，可以对匀浆液进行超声破碎，或反复冻融。
最后将匀浆液于5000×g离心5~10分钟，取上清检测。
4. 细胞培养物上清或其它生物标本：请1000×g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。
需要而未提供的试剂盒器材1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱4.蒸馏水或去离子水1、标准品浓度依次为：详见说明书；2、经过大量正常标本检验，标本的正常浓度值均在试剂盒提供的检测范围内，实验过程中直接取50μL样本上样即可。
麻疹、风疹病毒IgM检测详细操作步骤
麻疹、病毒IgM检测详细操作步骤:将试剂盒取出，放室温平衡30分钟以上。
1.收到样本后,大致用天平配平,离心，用一次性吸管吸出血清，放入罗口离心管中。
.2.将血清样本从1开始编号。
3.将写好编号的血清样品，依次排列于麻疹血清盒中。
4.将相同数量的白色塑料管，排列于麻疹血清盒中的血清样本后。
5.用1000毫升的加样枪调至990微升，10微升的加样枪调至10微升。
200微升的加样枪调至100微升。
6.用990微升的加样枪，加样品稀释液990微升（绿色液体）于白色塑料管中，一份样品一管。
7.需要5+样本数量的包被孔。
将这些预包被孔板放于96孔板架上。
8.加样：加10微升第一份血清样本于白色塑料管中，混均，用100微升的加样枪加100微升混匀液于包被孔第6孔中；加10微升第二份血清样本于白色塑料管中，混均，用100微升的加样枪加100微升混匀液于包被孔第7孔中；依次类推。
9.第1孔留做空白对照，加100微升阳性对照于包被孔第2孔，加100微升阴性对照于包被孔3、4、5孔。
10.在微型振荡器以最低震速，震荡几秒钟。
11.放于水浴箱中37度60 分钟。
(温浴时间,打开洗板机)12.取出96孔板架，放于洗板机上，按2键，找到Run Procedure, 按4键，找到MVIGM.按5键，出现8列，按4键，到96孔板架上的列数。
按5键，洗板开始。
13.洗板结束后，拍干。
除空白孔外加酶标记物各1滴。
放于水浴箱中37度60 分钟。
14.洗板同12步骤。
15.洗板结束后，拍干。
各孔（包括空白对照孔）加显色液A 、B各1滴。
置37度水浴箱30分钟。
16.取出后，立刻每孔（包括空白对照孔）加终止液1滴。
17.在微型振荡器以最低震速，震荡几秒钟。
18.擦干包被孔底的水珠，放于CODA中,进行读板。
19.选择桌面上酶标仪，双击，出现酶标仪界面。
选择reading, 点击OK, 出现对话框，选择Single, 450 nm 点击start. 开始读数.20.读数结束后,填出结果, 将结果选中复制.粘贴于公式中,打印.。
总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书[产品名称][通用名称] 总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)[英文名称] Total IgE ELISA适应症：过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。
临床意义：1）>100 IU/ml水肿Churg-2）IgE ∙∙∙∙∙T∙2∙∙∙在下列疾病中可有IgE缺陷：∙X-染色体相关低丙种球蛋白血症；∙严重的联合免疫缺陷（SCID）；∙毛细管扩张性运动失调；∙肺纤维化疾病；∙极少数的健康人。
[检验原理] 试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有抗人IgE多克隆抗体的微孔。
第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。
如果样本阳性，特异性IgE与抗体结合。
为了检测结合的IgE，加入能发生颜色反应的酶标抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二次温育。
然后加入酶底物，发生颜色反应。
通过标准品1-4绘制的标准曲线来确定IgE浓度。
效。
1.包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8?C的环境中保存4个月。
2.清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8?C最多可稳定4周。
[样本要求]样本：人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的血浆。
稳定性：待测患者样本于2-8?C可储存14天，稀释后的样本需在同一个工作日检测。
样本稀释：患者样本用样本缓冲液1:10稀释。
例如，可取100μl血清用900μl样本缓冲液稀释并使用混匀器混匀(加样枪不适合于混匀）。
注意：标准品和对照品已经稀释，直接使用，勿需再稀释！[检验方法]试剂的准备和稳定性注意：所有试剂在使用前均应在室温（18-25?C）平衡约30分钟。
试剂首次开封后，在无污染的情况下，于2-8?C保存，可稳定至所标示的有效期。
- 抗原包被的微孔：直接使用。
在外包装密封线咬合部的上端剪开保护袋，为防止板条受潮，只有当微孔板平衡到室温后才可打开包装。
剩余板孔应立即放回保护袋并封好（保留干燥剂）。
从第一次打开保护袋起，抗原包被的微孔可在干燥的2-8?C的环境中保存4个月。
戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)标准操作规程
1、检验申请单独检验项目申请：戊型肝炎病毒IgM抗体（缩写抗HEV-IgM）测定；组合项目申请：肝炎标志物检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2、标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆，用肝素、EDTA或枸橼酸盐抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对检测结果可能有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在置1-2h后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。
离心必须达到4000rpm 15min，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2-8℃）稳定7d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
不可使用热灭活的标本。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动。
3．方法原理本实验采用兔抗人IgM u链包被反应板，加入待测标本孵育后再加入HEVAg-HRP（基因工程抗原），如待测标本中含有抗HEV-IgM时，则能与包被在反应板上的兔抗人-IgM u链结合，并且与HEVAg-HRP形成复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
4．试剂及其他用品4.1试剂：戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒，由上海科华生物工程股份有限公司出品。
WHO麻疹和风疹职能考核–指导手册说明书
WHO麻疹和风疹职能考核–指导手册维多利亚传染病参考实验室（VIDRL）每年制备并分发WHO麻疹和风疹IgM考核血清盘给WHO麻疹和风疹实验室网络。
麻疹和风疹IgM考核血清盘由20份编码的血清标本组成。
血清标本被分装到橙色盖的透明血清管中，血清管底部有二维码，管外有护套，在血清管的侧边有线性条码及可读取的ID号。
每支血清管都有唯一的条形码，其由2个字母和8个数字组成（如：FR55834372）。
血清标本体积为50µl，需要分别进行麻疹和风疹IgM抗体检测。
由于标本量较少，血清管在使用前需要离心，以确保所有血清标本的使用量。
如果实验室中没有微量离心机，血清管可单独放置在较大的管子中，使用实验室备用离心机进行离心。
使用微量加样器吸取血清进行检测，剩余的血清应保存在原管中。
在结果和最终成绩返回之前，请保存好所有原始血清管。
血清样本不含防腐剂，收到后应在冷藏（4-8℃）保存。
重要的是，请使用实验室常规使用的麻疹IgM方法和操作规程来对血清盘中的标本进行检测，不要使用其他特殊的检测方法。
如果实验室常规检测风疹IgM抗体，需要对所有标本进行风疹IgM的检测，而不是只针对麻疹IgM阴性的标本进行检测。
如果使用Simens试剂盒进行检测，需使用试剂盒中添加的校正因子来计算并报告所有标本校正后的光密度值（OD值），否则会影响考核的最终得分。
如使用欧蒙试剂盒（Euroimmun kits）进行检测，请报告OD值、比值（标本/阈值）和结果解释。
试剂质控数据包括内部质控（In-house Control），试剂对照，校准对照和如果使用维润赛润试剂进行检测，请报告OD值和结果解释。
试剂质控数据包括内部质控（In-house Control），试剂阴性对照，标准对照、空白对照和试剂有效性标准报来源于人血清的所有材料都需要按照潜在感染性物质来进行处理。
所有结果必须在接收到考核血清盘之后的14天内进行上报。
请注意：试剂盒批号，有效期，标准血清的参考值，有效范围，Cut-off值，实验有效性数据必须包括在所有结果中。
血清麻疹IgM抗体试验酶免法-检验科免疫室作业指导书
血清麻疹IgM抗体试验酶免法原理利用包被在固相上的抗人IgM-μ链抗体直接捕获待测血清的IgM，然后在经酶标抗体显色进行特异性抗体检测。
标本采集采集前病人准备：受检者应空腹。
标本种类：血清或血浆。
标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
标本储存：最好使用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冷冻4周。
避免标本反复冻融。
标本运输：密封，室温运输。
标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
试剂6.1试剂名称：麻疹病毒抗体酶免试剂盒6.2试剂生产厂家：深圳市安群生物工程有限公司6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：包被反应板，样品稀释液，酶标记抗体，阳性对照血清，阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，密封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
仪器设备仪器名称：自动酶标仪仪器厂家：Rayto仪器型号：RT-2100C操作步骤平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
配制洗涤液：1支浓缩洗涤液加380ml(96T)蒸溜水。
标本稀释：待测血清用标本稀释液按1：50(稀释后每孔加样100ul(或每孔加入200ul样本稀释液后再4ul血清样本，充分混合)。
设空白、阳性、阴性各一孔，阴、阳性对照不做稀释直接各加100ul。
温育（一）：充分混匀，加上封板膜，置37℃温育30分钟。
洗涤（一）：用洗涤液充分洗涤3次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体2滴，轻拍混匀。
温育（二）：充分混匀，加上封板膜，置37℃温育30分钟。
洗涤（二）：用洗涤液充分洗涤3次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
8.10每孔加显色剂A及显色剂B各1滴，置37℃温育10分钟。
8.11目测法不终止，比测法每孔加终止液一滴。
麻疹igm操作规程
麻疹igm操作规程麻疹(病毒性麻疹)是由麻疹病毒引起的一种急性传染病，主要通过空气飞沫传播。
IGM抗体是机体刚感染病毒后产生的特异性抗体，可以用来诊断麻疹病毒感染。
下面是麻疹IGM操作规程的详细内容。
一、实验室准备1. 麻疹IGM试剂盒：包括麻疹IGM抗体试剂、酶标试剂、洗涤缓冲液、色素底物、停止液等。
2. 高速离心机、微量移液器、洗板仪、免疫分析仪等仪器设备。
3. 试剂保存条件符合要求，避光、避热。
二、标本采集及处理1. 采集患者血液标本，一般是静脉全血或血浆。
2. 采用无菌技术操作，避免污染。
3. 血样采集后，立即分离血清或血浆并分装保存在-20℃以下的冰箱中。
三、试剂配置1. 将试剂盒中的酶标试剂A和酶标试剂B分别按照说明书中的要求稀释，制成工作液。
2. 将洗涤缓冲液配制成所需体积。
四、操作步骤1. 取出所需数量的微孔板，并加标本。
2. 加样本前，将微孔板孔底清洗3次，每次用洗涤缓冲液充分清洗孔底，并在吸干。
3. 加标本时，每孔加样150μl，须以洗涤缓冲液作空白对照。
4. 加样本后，将盖板盖上，并在37℃恒温箱中孵育1小时。
5. 孵育完后，将盖板去掉，将孔底液全部倒掉，并在洗涤缓冲液中洗涤板底3次，每次充分洗涤。
6. 在每孔中加入150μl稀释过的酶标试剂A，盖上盖板，在37℃恒温箱中孵育30分钟。
7. 孵育完后，将盖板去掉，将孔底液全部倒掉，并在洗涤缓冲液中洗涤板底3次，每次充分洗涤。
8. 在每孔中加入150μl稀释过的酶标试剂B，盖上盖板，在37℃恒温箱中孵育30分钟。
9. 孵育完后，将盖板去掉，将孔底液全部倒掉，并在洗涤缓冲液中洗涤板底3次，每次充分洗涤。
10. 在每孔中加入150μl色素底物，盖上盖板，暗处在室温下反应15-30分钟，必要时用蓝色滤光片遮光。
11. 反应结束后，在每孔中加入50μl停止液，用洗板仪在450nm波长下立即读取吸光度(OD值)。
12. 符合条件的样品进行结果判读和分析。
麻风疹检测流程
加底物
每孔加入底物100μ L ，放入水浴箱中孵育30min
加终止液
加终止液100μ L
比色
读数：以底物空白为空白对照，60min内读取 405nm的OD值
打开电脑及酶标仪，双击 打开软件，酶 标仪自检结束后放上96孔板，默认顺序为 先放麻疹板，点击 start 自动读数，再放风 疹板，点击 continue 自动读数，原始结果点 击 BL 键减去空白。
麻疹风疹IgM抗体检测
实验流程
接样 样本处理 检测过程 结果判定 结果报告
接样及样品处理
核程
——样品处理
样品低速离心，3000rpm 5min
检测过程
——试剂准备
试剂存放于5011房间，4℃冰箱内。
检测过程
——实验前准备 取出试剂盒，室温平衡30min 配置洗液：浓缩洗液加蒸馏水进行30倍稀 释
检测过程
——样品稀释
样品检测
——检测流程
加样 孵育及洗板 加酶 孵育及洗板 加底物 孵育 终止
排板及加样
将100μ L稀释好的样本和立即可用的对照血清/标准血 清 加入微量孔内
孵育
贴膜后放入37℃水浴箱60min
洗板，加酶
洗板5次后，将微孔板倒扣于纸巾上拍干。每孔加入酶标 记的抗体溶液100μ L ，空白孔除外。 贴膜后放入水浴箱中孵育30min，取出后洗板5次并拍干。
比色
注意：酶标使用完毕后请填写使用记录！
结果判定
用评估表评估抗体活性：首先，计算两个阳性对 照血清OD值的平均值，并检查阴阳性对照是否在 给定的有效范围内；然后，根据标准血清的平均 OD值在评估表中确定对应的可疑区间；最后，根 据患者血清OD值判定阴阳性
麻疹病毒IgM 抗体酶联免疫实验原始记录
麻疹病毒IgM 抗体酶联免疫实验原始记录
受理编号：**（）检（20 ）号第页/共页
检品来源：收样日期：
检品名称：检验日期：
数量：实验编号：
检验目的：麻疹病毒IgM 抗体测定
方法依据：WS 296-2008 麻疹诊断标准
实验记录：
1.实验方法：ELISA法，血清1：100稀释。
2.试剂厂家：，批号：，有效期：，
3.实验仪器：恒温水浴箱：温度37 度，资产编号F0321 ，
酶标仪：资产编号Z1226，洗板机：资产编号Z1227 ，
5.在酶标仪上检测各孔OD值，以空白孔调零，测量波长： nm：
6.实验有效性判定：阴性对照OD值介于0.0-0.15，阳性对照OD值介于0.30-1.8，说明实验成立。
临界值计算：如阴性对照OD值的平均值<0.07，按0.07计算；如阴性对照OD值平均值≥0.07，则按实际值计算。
S/N值＝样品OD值/阴性对照OD值平均值；S/N值≥2.1，则判为阳性；S/N值<2.1, 则判为阴性。
本次实验临界值= 。
阳性结果实验编号：，
阴性结果实验编号：，检验人：复核人：
颁布日期：2020年06月28 日实施日期：2020年11月01日。
麻疹抗体检测试剂盒胶体金法说明书
麻疹抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】麻疹抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】24人份/盒48人份/盒【预期用途】用于检测试验血清中旳麻疹抗体(IgM/IgG)【检查原理】用麻疹病毒抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中麻疹病毒抗体。
【重要构成成分】1、反应板24份或48份2、试剂Ⅰ1瓶0.02mol/L PH 7.4 PBS3、试剂Ⅱ1瓶胶体金标识物【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。
【样本规定】1、血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保留不超过一周。
2、高脂血症血清不能使用。
【检查措施】1、滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗透；2、滴入100µl血清于反应板孔中，待完全渗透；3、滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗透；4、渗透三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗透。
【成果解释】阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为麻疹病毒抗体阳性；阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为麻疹病毒抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。
【检查措施旳局限性】1、本试剂试验仅用于检测麻疹病毒抗体而非直接检测麻疹病毒抗原,因而阳性成果并不能确诊是麻疹病毒感染。
对患者状况旳诊断应结合患者临床体征与症状和试验成果旳综合分析。
2、抗体含量低旳血清样品，不能被检测出来是也许旳。
部份麻疹病毒感染旳患者，不产生抗体或产生少许旳抗体。
此时，也许显示阴性成果。
3、试验成果可疑时，应用PCR法确诊。
【产品性能指标】1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应靠近。
2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
【注意事项】1、本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。
2、试验一旦开始操作，应按操作环节持续进行，直至结束。
三种IgM酶联免疫试剂盒在麻疹病例实验室诊断中的应用比较
三种IgM酶联免疫试剂盒在麻疹病例实验室诊断中的应用比较郑焕英;刘冷;郭雪;柯昌文【期刊名称】《热带医学杂志》【年(卷),期】2006(6)8【摘要】目的对三种抗麻疹病毒IgM酶联免疫试剂盒(海泰快速法、海泰普通法和德国试剂A)在麻疹病例早期诊断的应用进行比较。
方法采用双盲法,用三种试剂盒对麻疹疑似病例急性期血清样品平行检测。
结果海泰快速法、海泰普通法和德国进口试剂A等三种抗麻疹病毒IgM酶联免疫试剂对170份麻疹疑似病例急性期血清样品的阳性检出率分别为67.65%、64.71%和62.35%;灵敏度分别为100%、99.1%和94.4%;特异度分别为88.7%、95.2%和93.5%;调整一致性分别为95.7%、97.5%和93.7%;约登指数分别为0.887、0.942和0.880。
结论三种试剂盒检测结果符合率较高,另外海泰快速法的灵敏度最高,海泰快速法和海泰普通法在敏感性及特异性上都有较为理想的结果,而且海泰快速法试剂操作更为简便、快速,更适合于基层疾病控制部门快速诊断麻疹病例,采取措施,控制疫情。
【总页数】3页(P897-899)【关键词】麻疹病毒;IgM抗体;酶联免疫吸附试验;评估【作者】郑焕英;刘冷;郭雪;柯昌文【作者单位】广东省疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】R511.1【相关文献】1.微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的比较 [J], 金燕萍;贾莉;部小霞;石玉惠;王杰英;鄢盛恺2.酶联免疫反应加速仪在麻疹病毒IgM抗体检测中的应用 [J], 姜波涛3.G-CSF酶联免疫检测试剂盒在发热性疾病鉴别诊断中的应用 [J], 牛占坡;葛增梅;方京徽4.三种不同ELISA酶联免疫试剂盒对生猪尿样中盐酸克伦特罗含量的检测对比 [J], 蔡展生5.微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的诊断准确性价值比较 [J], 傅虹云因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
麻疹IgM EIA检测试剂盒的研制
麻疹IgM EIA检测试剂盒的研制詹曦菁;孔健;蒋先敏【期刊名称】《武警医学》【年(卷),期】2006(17)8【摘要】目的研制检测麻疹IgM抗体的酶联免疫(EIA)试剂盒.方法以经超滤、PEG沉淀和蔗糖密度梯度超速离心纯化后的沪191株麻疹病毒为包被抗原,经试验确定EIA检测的最佳反应条件,最终建立麻疹病毒IgM EIA检测试剂盒,并与HUMAN麻疹IgM EIA检测试剂盒作比较.结果经Western-blot证明,纯化后沪191株麻疹病毒特异性符合要求.以该纯化抗原制备的EIA检测试剂盒具有良好的重复性(CV为4.76%～11.96%).4℃放置6个月、37℃放置3 d,该试剂的灵敏度不变,说明其具有良好的稳定性.与HUMAN试剂盒相比,该试剂盒的灵敏度为94.12%,特异度为92.31%,一致性为93.91%.结论沪191麻疹IgM诊断试剂可以正确反应麻疹病毒的感染情况,可以作为一种可靠、简便、快速诊断麻疹病毒感染的实验室方法.【总页数】5页(P590-594)【作者】詹曦菁;孔健;蒋先敏【作者单位】武警医学院微生物教研室,天津,300162;北京生物制品研究所,北京,100024;北京生物制品研究所,北京,100024【正文语种】中文【中图分类】R4【相关文献】1.EIAgen乙型肝炎表面抗原酶免检测试剂盒(双抗体夹心法) [J], 姜敏2.EIAgen铁蛋白酶免检测试剂盒(双抗体夹心法) [J], 姜敏3.IgM型（u）链抗—HBC EIA Kit的研制 [J], 朱可琴;李忠云4.麻疹病毒的纯化及其在麻疹IgG EIA诊断试剂中的应用 [J], 詹曦菁;秦晓勇;刘丽英;孔健5.麻疹IgG抗体EIA检测试剂盒的研制及应用 [J], 詹曦菁;秦晓勇;石枫;孔健因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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麻疹病毒（MLs）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
使用说明（96T/48T）
[原理]
本试剂盒采用亲和素-生物素化麻疹病毒抗原预包被板ELISA 原理，检测人血清/血浆中存在的麻疹病毒IgM 抗体，并配以酶标记抗人IgM单克隆抗体作为标记物。
加入底物TMB显色后终止反应，在450nm波长测各孔O.D值，O.D值的大小与待检抗体含量成正比。
生物素系统（biotin-avidin system）的稳固级联放大作用，使试剂的特异性、灵敏度、稳定性极大地提高。
另外，血清/血浆经预吸收后非特异性因素（如RF因子和变性或聚合的人IgG）的影响被彻底消除，经验证其结果完全等同于capture-ELISA，为本试剂盒之独特点。
[用途]
麻疹是是传染性很强的急性呼吸道疾病，其并发症常见为下呼吸道感染、巨细胞间质肺炎及神经系统慢性进行性疾病-亚急性硬化性全脑炎（SSPE）等。
本试剂盒用于定性检测人血清/血浆中的麻疹病毒早期IgM型抗体，对早期和原发性感染的诊断具有重要价值。
适应范围：
麻疹的早期诊断和筛查。
易感人群和高发地区的监查。
[试剂盒组成]
1、生物素化抗原预包被板1块（8X12/4X12）
2、阴性对照血清1瓶
3、阳性对照血清1瓶
4、标本稀释液（含抗干扰因子）
1瓶（20 ml/10ml，直接使用）
5、酶结合物1瓶（12/5ml，直接使用）
6、30X浓缩洗液
1瓶（20/10ml，加蒸馏水1：30稀释使用）
7、显示剂A、B液各1瓶（5/3ml）
8、终止液（2M H2SO4）1瓶（5/3ml）
9、说明书1份
[操作步骤]
将试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封后置于
板架上。
1、样本稀释：用标本稀释液以1：101（5ul—500ul）稀释标本，混匀后置37℃20分钟。
2、加样：小心吸取已稀释待检标本上清液100ul于反应孔中，设阴、阳性对照（各100ul）
及空白对照（加100ul标本稀释液）各一孔。
轻拍混匀。
3、37℃温育30分钟。
甩去孔内液体，用洗涤液洗板3次并在吸水纸上拍干。
4、加酶结合物：每孔2滴，混匀后置37℃温育30分钟。
同上法洗涤3次并拍干。
5、显色：每孔加显色剂A、B各一滴，轻拍混匀（或震荡器混匀）后置37℃10分钟。
[结果判断]
1. 目测：在白色背景下观察各孔显色情况，兰色者为阳性，无色者为阴性。
2. 酶标仪测定：每孔加终止液一滴，混匀后在450nm下测定各孔O.D值。
①P/N=标本O.D值/ 阴性对照O.D值。
②P/N≥2.1为阳性；
③ 1.5≤P/N<2.1为可疑标本; P/N<1.5为阴性。
④阴性对照(NC)小于0.10时以0.10计, 大于0.1小于0.21时以实际O.D值计算;若
大于0.21时,实验可能出现了较大误差,需重复实验。
⑤阳性对照(PC)值通常≥0.4,实验成立,否则需重做。
[注意事项]
1．微孔板须密封防潮，从冷藏环境中取出时，应置室温平衡至潮气尽干后方可开启使用，余者封存置2-8℃。
稀释标本时用试管，稀释完后混匀置于孵育箱37℃。
2．滴加试剂前应将液体翻转数次混匀，滴加时保持瓶身垂直。
3．洗涤时每孔均须加满，防止孔内有游离酶不能洗净。
4．试剂置2-8℃存放，不能冻结，有效期10个月。
5．避免用溶血、混浊或脂血标本。
6．最好用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冻存4周（样本应避光）。