新的严重药品不良反应报告登记与处理程序
药品不良反应报告处理制度（3篇）
药品不良反应报告处理制度一、概念1、药品不良反应(英文简称adr)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)以器管功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
二、目的及依据为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第____号)，制定本制度。
三、适应范围本医院所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。
2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。
五、制度内容1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。
3、质控部应指定专(兼)职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。
4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。
5、药品不良反应的报告范围：(1)新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。
(2)进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满____年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序
药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资料以备分析、评价；二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。
三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。
四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分析发生原因并提出改进措施。
五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改进措施。
七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。
不良反应登记报告制度
不良反应登记报告制度一、目的为了加强药品不良反应（ADR）信息的收集、评价和管理，保障人体用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内所有药品生产、经营和使用单位。
三、术语和定义1. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2. 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
3. 严重药品不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a. 引起死亡的；b. 致癌、致畸、致出生缺陷的；c. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的；d. 对器官功能产生永久损伤的；e. 导致住院或住院时间延长的。
四、不良反应报告和监测职责1. 药品生产企业：负责收集、评价和报告药品不良反应信息，对药品不良反应进行监测和分析，及时更新药品说明书，并向药品监督管理部门报告。
2. 药品经营企业：负责收集、报告药品不良反应信息，协助药品生产企业进行不良反应调查和分析，并定期向药品监督管理部门报告。
3. 医疗机构：负责收集、报告药品不良反应信息，对药品不良反应进行调查和分析，并及时向药品生产企业、药品经营企业和药品监督管理部门报告。
4. 药品监督管理部门：负责制定药品不良反应报告和监测的管理办法，对药品不良反应报告和监测工作进行监督和指导，对药品不良反应进行评价和处理，并及时发布相关信息。
五、不良反应报告和监测程序1. 发现药品不良反应的单位或个人应立即填写《药品不良反应报告表》，并报送所在地的药品监督管理部门。
2. 药品监督管理部门收到《药品不良反应报告表》后，应进行审核和分析，对严重药品不良反应进行调查和评价，并及时报告上级药品监督管理部门。
3. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应根据药品监督管理部门的要求，提供相关药品的销售、使用和不良反应等信息。
4. 药品监督管理部门应定期发布药品不良反应信息，指导药品生产企业、药品经营企业和医疗机构做好药品不良反应的预防和控制工作。
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
1、报告程序
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→省ADR监测中心→国家ADR 监测中心）
2、报告范围
①法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
②为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、报告时限
①一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
③群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向省食品药品监督管理局、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。
省食品药品监督管理局应立即会同同级未健委组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫健委和国家药品不良反应监测中心报告。
④药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。
报告年份按日历年统计。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定
根据相关规定，将不良反应报告报送至省级药品不良反应监测中心，由监测中心进行进一 步评估和报告。
04
监测和报告的培训和教育
培训对象和内容
培训对象
包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构中涉及药品不 良反应监测的相关人员，以及县级以上地方人民政府食品药 品监督管理部门中负责药品不良反应监测的工作人员。
根据评估结果，对于存在不足之处的人员，应进行再次 培训和考核，以提高其药品不良反应监测和报告的能力 和水平。
05
法律责任和违Biblioteka 处罚法律责任1 2 3
药品不良反应报告义务
根据法律规定，药品生产、经营、使用单位和 个人均负有报告药品不良反应的义务。若未履 行该义务，将面临法律追究。
严重违法行为
对于隐瞒、谎报、缓报药品不良反应的行为， 将视为严重违法行为，依法追究刑事责任，并 处以相应的罚款。
药品群体不良事件处置指南 药品个例不良事件处置指南
相关统计报表
药品不良反应/事件报告表
01
02
严重药品不良反应/事件报告表
药品群体不良事件报告表
03
04
药品个例不良事件报告表
药品风险评估报告
05
06
药品安全性评价报告
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06
相关文件和附件
相关政策文件
药品管理法 药品不良反应监测管理办法
药品注册管理办法
相关政策文件
药品生产质量管理 规范
医疗机构药事管理 规定
药品经营质量管理 规范
相关政策文件
处方管理办法 抗菌药物临床应用管理办法
疫苗管理法
相关技术指南
药品不良反应报告和监测工作规范
药品不良反应与药害事件报告程序及要求
药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。
有原始记录。
发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。
各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2024年药品不良反应报告与监测管理制度(四篇)
2024年药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
人民医院药物不良反应报告制度附报告流程
人民医院药物不良反应报告制度为了进一步做好医院药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，制定药品不良反应报告制度：一、成立医院“药品不良反应监测领导小组”，负责全院药品不良反应监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。
二、建立院内药品不良反应监测及报告网络，指定专人负责药品不良反应的收集、报告工作:1.各科主任、护士长应积极协助药品不良反应的监测员做好本科室药品不良反应监测工作；对发现可疑的药品不良反应情况要及时报告药剂科。
2.院药品不良反应监测报告工作由专人负责，并及时收集、整理医院的不良反应并上报至县药品不良反应监测中心，对严重的不良反应可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告；定期向院药品不良反应监测领导小组报告药品不良反应监测工作进展情况及存在的问题。
三、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
四、药品不良反应的报告范围:1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3.其它所有怀疑而未确定的药品不良反应。
五、药品不良反应报告的程序、时间：1.一般的可疑药品不良反应，每季首月5日前向市药品不良反应监测中心报告；2.严重、罕见或新的药品不良反应，自发现之日起 7 日内向省药品不良反应监测中心报告,同时抄报市药品不良反应监测中心，死亡病例应在12 小时（向市）或24小时（市向省）内上报；3. 预防性接种生物制品的不良反应，在48小时内向省药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，同时抄报市县药品监督管理局与卫生主管部门和市药品不良反应监测中心；4.群发不良反应的，应在发现之时起24小时内同时向国家药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心报告。
严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程第一部分：背景介绍1. 药品不良反应/事件的定义和重要性药品不良反应/事件是指使用药物后发生的不良反应或事件，包括药物的副作用、过敏反应、药物误用等。
药品不良反应/事件对患者的健康和生命安全有潜在风险，也可能对药品的合理使用和监管产生影响，因此它们需要密切关注和及时报告。
2. 药害事件的定义和危害药害事件是指由药品不良反应/事件引发的严重或重大不良后果，包括患者死亡、严重伤残、危及生命等。
药害事件对患者和社会造成极大危害，需要严肃处理和深入调查。
第二部分：药品不良反应/事件报告流程1. 不良反应/事件的识别和确认医务人员、患者或其他相关人员发现不良反应/事件后，应立即予以记录并进行初步评估。
如果认为该反应/事件有可能与药物使用有关，应尽快将其报告给相关部门。
2. 报告的途径和要求药品不良反应/事件的报告可以通过电话、邮件、在线系统等途径进行。
相关部门应提供详细的报告要求和格式，包括不良反应/事件的描述、患者信息、药物信息等。
3. 报告的时限和紧急情况处理根据药品监管的要求，不同类型的不良反应/事件有不同的报告时限。
对于紧急情况或可能导致严重后果的事件，应立即进行报告，并采取紧急措施以保护患者的安全。
4. 药品不良反应/事件的初步评估相关部门收到报告后，会进行初步评估，包括对报告的真实性和完整性进行核实，以及对患者情况和药物使用进行分析。
如果认为有必要，还可以向专家组请教。
5. 信息的收集和整理相关部门会对不良反应/事件的信息进行收集和整理，包括对相同或相似事件进行比较和分析，以发现可能的规律和风险点。
同时，也会与药品生产企业和其他相关机构进行信息共享。
6. 评估结果的反馈和跟进相关部门会把不良反应/事件的评估结果反馈给报告人和相关方面，包括对药品的禁用、警示信息的更新等。
同时，还会进行后续跟进，对药品不良反应/事件的处理结果进行监督和评估。
第三部分：药害事件的处置流程1. 药害事件的立案和启动调查当药害事件发生后，相关部门会立即启动调查程序。
药品监管中的不良事件报告和处理程序
药品监管中的不良事件报告和处理程序药品监管是保障公众用药安全的重要举措之一。
然而，即使在严格的监管体系下，不良事件仍可能发生。
为了及时有效地控制和处理不良事件，药品监管机构设立了相应的报告和处理程序。
本文将介绍药品监管中的不良事件报告和处理程序，并探讨其在保障公众用药安全中的重要性。
不良事件报告程序不良事件报告程序是药品监管的基石之一。
当医生、患者、药师或其他相关人员发现或怀疑与药品相关的不良反应时，他们应立即向药品监管机构报告。
报告程序通常包括以下几个步骤：1. 确认不良事件：相关人员应仔细观察患者的症状及其与用药之间的关联性。
他们需要确保这些症状是与药品使用相关的不良反应。
2. 填写报告表格：一旦确定不良事件与药品使用有关，相关人员应填写不良事件报告表格。
报告表格通常包括患者信息、药品名称、不良反应的描述以及其他相关信息。
3. 提交报告：填写完报告表格后，相关人员应将报告提交给药品监管机构。
报告的提交可以通过在线系统、邮寄或传真等方式进行。
不良事件处理程序不良事件处理程序旨在及时控制不良事件的发展，并采取相应的措施保护公众用药安全。
一旦药品监管机构收到不良事件报告，他们将按照以下步骤进行处理：1. 评估风险：药品监管机构会评估报告的严重性和风险水平。
他们会根据不良事件的性质和程度，判断是否需要采取紧急措施以保护公众的用药安全。
2. 调查原因：药品监管机构将展开调查，以确定不良事件发生的原因。
他们会分析药品的配方、生产过程以及使用方法等，以找出可能存在的问题。
3. 采取措施：一旦找出问题的根源，药品监管机构将采取相应的措施。
这可能包括暂停药品的生产和销售、发出警告通知、要求药品生产商改进质量控制等。
4. 监督和追踪：药品监管机构将定期监督和追踪不良事件的处理情况。
他们会检查药品生产商是否遵守采取的措施，并确保问题得到妥善解决。
不良事件报告和处理程序的重要性不良事件报告和处理程序在药品监管中起着至关重要的作用，具有以下几个重要性：1. 保护用药安全：通过及时报告和处理不良事件，药品监管机构能够快速采取措施，减少不良事件对公众的影响，保护用药安全。
7药品不良反应上报制度、流程、应急预案
康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。
对影响医院声誉的，均负有直接责任。
二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。
三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。
康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。
药品不良反应信息上报制度
药品不良反应信息上报制度一、总则1.1 目的药品不良反应信息上报制度的建立旨在加强对药品不良反应的监测和管理，保障人民群众用药安全，促进医药事业健康发展。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
1.3 基本原则药品不良反应信息上报应遵循真实性、及时性、准确性、完整性、规范性的原则。
二、组织管理2.1 药品不良反应监测机构国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作，设立药品不良反应监测中心。
各级药品监管部门应设立相应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应监测工作。
2.2 药品生产、经营、使用单位职责（1）药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测制度，明确专人负责药品不良反应信息的收集、报告和评价工作。
（2）药品生产、经营、使用单位应定期对从业人员进行药品不良反应知识培训，提高药品不良反应监测能力。
（3）药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应信息数据库，确保信息的真实性、完整性、准确性。
三、药品不良反应信息上报3.1 报告范围（1）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应按照规定及时报告。
（2）药品不良反应监测机构、医疗机构、药品生产、经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应立即报告。
（3）药品生产、经营、使用单位发现药品质量问题，可能引发药品不良反应的，应立即报告。
3.2 报告程序（1）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应填写《药品不良反应报告表》，报送给所在地药品不良反应监测机构。
（2）药品不良反应监测机构收到报告后，应及时进行评价，对严重药品不良反应进行核实、调查，并将结果报告上级药品监管部门。
（3）药品监管部门收到报告后，应按照规定及时进行审核、处理，对严重药品不良反应采取相应措施。
3.3 报告内容（1）药品不良反应报告应包括：患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、不良反应程度、用药情况、不良反应处理措施等。
严重药品不良反应药害事件处理办法和流程
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05-山东省药品不良反应监测中心新的、严重不良反应报告和处理程序
新的、严重的药品不良反应病例报告处理程序为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范新的、严重药品不良反应病例报告处理工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。
一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。
二、新的、严重病例报告的接收和发现1. 纸报表：各级监测机构工作人员收到纸报表后应及时分类，查看有无新的、严重病例报告。
2. 电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测信息网，及时发现有无新的、严重病例报告。
3. 审批过程中：审核人员在报表规范化审核过程中、评价人员在分析评价过程中，及时发现有无新的、严重病例报告。
三、新的、严重病例报告的审核与提交1. 各级监测机构按照药品不良反应病例报告接收、审核、提交与评价上报程序，对标注为“新的严重”病例报告优先审核。
2. 各县级监测机构应在发现新的、严重病例报告一个工作日内完成审核并提交。
3. 各市级监测中心应在各县级监测机构提交病例报告一个工作日内完成审核。
对于初步审核仍不规范的报表、或有必要进一步调查补充完善的报表，市级监测中心可以将报表退回，并督导县级监测机构或基层报告单位尽快完善报表重新提交。
4. 死亡病例报告以及有必要进一步调查补充完善的报表，如果在上述时限内无法完成报表的完善和补充，应该在规定时限先将报表提交，同时尽快调查核实相关情况，以补充报告的形式上报。
四、新的、严重病例报告的评价与审批1. 省药品不良反应监测中心在收到报表三个工作日内完成审核、评价并审批提交至国家药品不良反应监测中心。
2. 死亡和严重病例报告实行双人审核。
初审人员按照评价原则和标准进行分析评价后，交由复核人员复核，评价意见一致的，由初审人员负责审批上报。
评价意见不一致的，两名评价人员商议，取得一致后由初审人员负责审批上报。
3. 疑难病例或有必要请专家协助评价的，经中心领导同意，请有关专家或召开专家评价会协助评价。
药品的不良反应相关应急处置预案与程序文件
药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序(一)应急预案1、应严格适应症，浮现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
2、若为普通过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。
3、患者在注射或者输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸艰难、寒颤、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、浮现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、普通情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，即将按有关程序对输液器具和药物进行封存。
(二)处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现浮现药品不良反应，原则上应即将停药，并即将值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。
根据医嘱进行处理，情况严重者即将抢救。
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。
如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。
临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。
若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况发展登记。
药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。
严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。
死亡病例最快速度及时上报。
浮现严重的药品不良反应，应即将停药，赋予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。
药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。
药品不良反应报告程序和要求
药品不良反应报告程序和要求药品不良反应报告程序和要求概述药品不良反应是指在使用药物后，患者出现的与药物使用相关的不良反应。
药品不良反应的发生可能会对患者的健康造成威胁，因此需要及时报告和处理。
本文将介绍药品不良反应报告程序和要求。
报告程序1. 药品不良反应的报告人员医生、护士、药师等医疗人员是药品不良反应的主要报告人员。
此外，患者或其家属也可以向医疗机构或相关部门进行举报。
2. 药品不良反应的报告渠道（1）医疗机构内部：医疗机构内部设立了相应的药物不良反应监测与管理系统，医务人员可以通过该系统进行上报。
（2）国家食品药品监督管理总局：国家食品药品监督管理总局设立了“中国食品药品安全网”平台，医务人员可以通过该平台进行上报。
（3）省级以上食品药品监督管理部门：各省级以上食品药品监督管理部门也设立了相应的药品不良反应监测与管理系统，医务人员可以通过该系统进行上报。
3. 药品不良反应的报告内容（1）患者基本信息：包括患者姓名、性别、年龄等。
（2）药品信息：包括药品名称、剂量、使用途径等。
（3）不良反应信息：包括不良反应的症状、发生时间、严重程度等。
（4）其他信息：包括治疗措施、预后等。
4. 药品不良反应的保密性药品不良反应的报告信息属于医疗机构和相关部门的保密范畴，未经患者同意，不得向任何第三方公开或泄露。
要求1. 药物生产企业要及时收集和评估药物安全性数据，并对发现的药物不良反应进行上报和处理。
2. 医务人员要认真记录患者用药情况，并对发现的药物不良反应进行及时上报和处理。
3. 医疗机构要建立健全药物不良反应监测与管理制度，加强对医务人员的培训和监督，提高医务人员对药物不良反应的认识和意识。
4. 患者要积极向医务人员反映用药情况，并在发现不良反应时及时向医务人员报告，配合医务人员进行处理和上报。
结论药品不良反应的及时上报和处理是保障患者用药安全的重要措施。
各级医疗机构和相关部门要加强对药品不良反应的监测和管理，提高医务人员和患者对药物不良反应的认识和意识，共同维护患者用药安全。
药品不良反应监测报告程序
药品不良反应监测报告程序
一、一般不良反应
科室医务人员获知或者发现药品不良反应后→立即采取停药和治疗等相应措施→详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》→7日内通知药剂科不良反应监测员→不良反应发生后30日内通过“国家药品不良反应监测系统”上报。
二、新的、严重的不良反应
发生新的、严重的不良反应后→停药，立即采取抢救和治疗措施→药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家讨论、调查、核实后→填写《药品不良反应/事件报告表》并作出关联性评价→在15日内上报，其中死亡病例须立即报告。
三、药品群体不良事件
发生药品群体不良事件→暂停药品的使用，积极救治患者→药剂科立即通过电话或者传真等方式报县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告→药事管理与药物治疗学委员会迅速开展临床调查，分析事件发生的原因→药剂科监测人员协助科室填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》→通过“国家药品不良反应监测系统”上报。
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新的严重药品不良反应
报告登记与处理程序 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
新的、严重的药品不良反应报告
登记与处理程序
（试行）
1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。
2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。
3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。
4.登记制度：
各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。
适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。
药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。
新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。
严重的需要注明转归情况。
药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。
5.处理程序
每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。
依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。
不符合规定的转入退回程序。
根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。
对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。
如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。
无法补充资料的，予以退回并登记。
对报告进行关联性评价。
新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。
死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。
对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。
对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。
所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。
6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）
附表
新的、严重药品不良反应病例报告登记表。