药监赋码信息化管理系统

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口服液二级包装线
第一模块 第二模块
光栅扫描
计数 剔除
质 检 部 门 企 业 客 户 生 产 部 门 储 运 部 门
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通过药监平台客户端实现相关数据下载 药监码数据申 请及下载 (TXT) 导入赋码系统
上传关联数据(XML)
产品数据下载 (XML)
2
制码、赋码
数据采集、 异常处理
确立包装关 联关系
通过赋码系统,在生产任务执行中完成赋码和数据采集
为企业自身提 供管理和决策 依据
硬件设备研 发
软件产 品研发
电子监管码在企业中的应用包含软件实施
公司
实施团队 完善的售 后服务
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硬件调整。我公司可以为客户提供从售前方案到 产品研发直至部署调试和售后全方位的服务支持。
实现药监赋码应用的工作流程说明
国家药监局——药监平台
产品信息接口 药监码信息接口 产品关联关系信 息接口 产品出入库信息 接口(核注核销)
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赋码软件系统功能简介
产品形态:
赋码软件预装在该工控机, 并集成串口卡,用以实现 对赋码系统的总控。
赋码软件工控机
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赋码软件系统特点
1、高适用性:适合手动包装、自动包装、半 自动包装 2、易操作 简洁明了的操作界面; 系统自动维护产品信息、包装比例等易出现 错误信息,降低了人为操作失误造成的损失; 特殊作业指令集,快速处理异常事件的发生; 业务模式图形化设置; 4、高效准确 支持高速自动生产线单线扫描处理速度超过 500盒/分钟; 可与外部系统、内部系统无缝对接,实现数 据共享; 支持多产品、多包装、多规格作业模式; 支持同一车间多条生产线、多车间多条生产 线作业模式; 提供预警机制、数据时时分析、快速异常处 理; 3、部署灵活 服务器可以部署在生产线、控制室等特殊环 境; 都(有)采用稳定的有线设备,不受距离限 制; 根据生产线环境,设备灵活放置; C/S 与 B/S架构相结合,更适合应用
5、安全稳定 采用SOA框架设计,全面支持模块化应用; 功能权限设置应用到按钮级别; 可做到7*24小时高速运转; 6、灵活的扩展性和高集成性 提供多种灵活的扩展及集成接口
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赋码软件界面示意
基础信息管理 界面:
药监码管理界面:
生产任务管理界面:
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如何准确地创建关联关系?
药品电子监管码最关键的要素,就是建立产品不同包装规 格及箱包质检的监管码关联关系,这里两种比较成熟的创
生产现场部署 (串口卡模式)
远程网络部署 (串口服务器模式)
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针对不同类型生产线的支持方案
由于药监赋码增加了企业生产线工序,在不影响生产效率的前提下,对产线 进行适度调整,以满足赋码的需求,同时提高现有生产效率。我们针对不同
类型的生产线分别有对应的支持方案。
二级手动线
二级塑封线
三级半自动线
自动单线模式 自动多合一模式 自动一分多模式
基本药物全品种电子监管信息化
药监码赋码系统解决方案
目 录
1. 项目背景
2. 需求分析
3. 方案及产品说明 4. 赋码关键点解析 5. 赋码解决方案详解 6. 异常处理详解
7. 系统突出特点说明
8. 关于我们
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项目背景
从 2005年开始初建“中国产品质量电子监管网”平台, 到2007年推出“中国药品电子监管网”平 台。同期国家药监总局通过该平台实现对一类特药的生产、流通全程电子监管试点,全国共涉及企业16家。 2008年实施对疫苗、中药注射剂、血液制品、二类精神药品等四类药的全程电子监管。2010年5月11日, 国家局正式下发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》,明确要求2011年4月1日前完成基本药
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电子监管码项目实施重点
• 1、需配套相应的软件系统
– 软件的功能及架构; – 如何与企业内部已有系统有机整合; • 2、适度的配套硬件环境 – 如何实现电子监管码的赋码? – 如何准确建立不同包装规格的条码关联关系? – 生产线需做哪些相应调整? • 3、快速异常处理功能 -针对生产线上赋码特殊情况,如何能够快速处理,并不影响生产效率 • 4、剔除是否准确 -针对不同生产线,每天生产速度可能不同,如何能够做到不修改配置也能够剔除
3
产品入库核准 数据信息
产品出库核准 数据信息
通过手持终端记录产品仓存和流通情况,并上传至药监平台 9
典型实施案例说明
以全自动生产线为例,说明赋码系统如何在实际生产中的应用,以及涉及的生产线调整。
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药监赋码系统部署架构
软件设计采用B/S、C/S相结合的方式,大大提高了系统的稳定性。 根据客户实际情况赋码软件服务器端和客户端软件可以整合。 提供各种技术接口,实现与企业内部系统集成以及赋码系统升级。 该系统已通过与药监平台的集成测试
建关联的方式供您选择。
打印实现码关联 (先关联)
使用扫描器扫描上级监管码,系统自动根据包装规范获取下级监管码, 并建立下级监管码与上级监管码之间的关系。例如:包装级别为2级,包 装比例为10:1;当一级扫描器扫描10个一级(小盒)条码时,系统会自 动对应一个二级(大箱)条码同时打印机会自动打印出此2级条码,此时 系统已建立关联关系。
关条码设备,如条码打印机、贴标机、扫描设备、踢除设备等;
3、需配套实施赋码软件。需满足药监平台的技术指标要求,实现电子监管码管理、生产任 务管理、异常错误处理、数据上传下载等,并可以实现与药监平台的集成,与企业现有信息 系统的集成。 4、企业在实现药监平台对基本药物电子监管的需求外,更希望借由此可以帮助企业自身加 强对产品生产、仓存、物流、销售等业务环节的管理,通过电子监管码的技术引用,提升企 业自身的管理水平和经济效益。
100%准确
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目 录
1. 项目背景
2. 需求分析
3. 方案及产品说明 4. 赋码关键点解析 5. 赋码解决方案详解 6. 异常处理详解
7. 系统突出特点说明
8. 关于我们
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方案概述
电子监管码(产品身份证)技术可以帮助企业更好的实现产品和物料从
采购到生产、仓储、物流、渠道以及终端全供应链和流通环节更加有序化、
口服液三级包装线
第一模块 第二模块 第三模块
光栅扫描
计数 剔除
打印二级 条码黏贴 塑封机
废料 收集
扫描二 级条码
打印贴标 三级条码
一级码旋转 扫描剔除
打印二级条码 并扫描
三级码打 印贴标
1. 此产品形式为小瓶(一级码)——塑封——大箱(二级码); 2. 由于贴标后产品标签位置不固定,我们采用720度旋转剔除装置,保证小瓶条码的正确 扫描; 3. 扫描正确的产品,进入塑封机; 4. 塑封机出来后操作人员手工黏贴已经打印好的二级条码,并扫描装箱; 5. 当中包数量达到大箱数量时,条码打印机自动打印出三级条码,手工黏贴,并扫描检验 条码质量; 6. 完成整个包装;
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最小包装赋码方式
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变码印刷
2
热转印技术
4
最小包装单元
打印贴标
激光刻码或喷码
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特殊情况说明
1. 大输液产品只在外箱赋码; 2. 塑封产品可省略塑封包装,直接按照2级包装处理; 3. 最小包装无法赋码,暂时国家局没有明确规定,但是需要 企业向国家局安监司反映情况,国家局会做出合适处理方 法;
3
目 录
1. 项目背景
2. 需求分析
3. 方案及产品说明 4. 赋码关键点解析 5. 赋码解决方案详解 6. 异常处理详解
7. 系统突出特点说明
8. 关于我们
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需求分析
政府层面: 利用电子监管码实现基本药物的生产及流通监管,实现质量和责任溯源,促进基本药物管理 的规范化。
企业层面:
1、满足国家药监局药监平台集成的需求。实现从药监平台下载电子监管码并将采集的数据 回传至平台,为药监平台提供基础数据信息,因此药厂需配套实施药监码赋码系统; 2、药厂药监码赋码系统涉及对生产线做适当改造以实现电子监管码的应用。增加线体和相
物的电子监管赋码工作。
纵观多年的发展趋势,实现商品身份证机制已经逐步成熟,物联网概念深入人心,企业信息化的要 求再一次被政策、环境的因素所推进。优创博宇从2007年开始研发基于电子监管码的应用系统,积累了丰 富的项目经验和成熟的软件产品,我公司的赋码软件系统已通过国家药监局药监平台的集成测试。 从企业具体需求角度出发,通过电子监管码(产品身份证)实现商品全程流向管理(原材料——生 产——流通——零售),从而实现企业对防窜货管理、仓库管理、原材料管理、供应商管理、经销商管理、 往来客户管理、包材管理等等,通过对市场销售环节的时时统计,从而进行产品定位、市场定位、客户满 意度调查等功能。我们希望通过我们专业的技术服务,为客户提升管理效率和经济效益。
扫描实现码关联 (后关联)
分别使用扫描器扫描上级监管码与下级监管码,系统根据包装规范建立
上下级包装之间的关系。例如:包装级别为2级,包装比例为10:1;当 一级扫描器扫描10个一级(小盒)条码时,此时需要用二级扫描器扫描 二级(大箱)条码,系统才会建立关联关系。 15
药监赋码系统网络部署方案
药监赋码工控机需要与生产线配合协同工作(如控制扫描设备、打印设备、异常处理等), 因企业生产环境不同,考虑到空间距离的限制(15米为界),需要有不同的部署方案。 支持串口卡模式、串口服务器模式以及无线模式。
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与ERP系统的集成
1、主动式 赋码系统直接将数据写入ERP系统数据库,ERP需要开放一定权限,数据同步 性较好,安全性一般。 2、被动式 全被动式:赋码系统完全公开数据库结构,ERP系统读取信息时自行判断哪些 信息是增加的,哪些是修改的,哪些已删除了。 半被动式:即条码系统除公开其数据库结构外,还提供一些握手信号单独存入 握手信号表中,握手信息说明哪些信息作了更新,这样ERP系统在读取条码系 统中的信息时,根据握手信号表来读取条码系统中已经发生更改的部分信息, 不需要全部读一遍,这样可以提高接口处理的速度。 3、中间式 赋码系统将ERP系统所需的信息生成中间文件或中间数据表,ERP系统直接读 取中间文件或中间表中的信息写入数据库中,这种方式要求赋码系统和ERP两 方都做一些开发工作。 成功应用:云南红与金蝶ERP成功集成
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目 录
1. 项目背景
2. 需求分析
3. 方案及产品说明 4. 赋码关键点解析 5. 赋码解决方案详解 6. 异常处理详解
7. 系统突出特点说明
8. 关于我们
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甘草片三级包装线
第一模块 第二模块 第三模块
光栅扫描
计数 剔除
小瓶装盒
打印贴标 三级条码
废料 源自文库集
一级码旋转 扫描剔除
二级码 平台扫描
甘草片二级包装线
小瓶装盒
打印贴标 三级条码
一级码 平台扫描
二级码打 印贴标
此产品产品形式为中盒(一级码)——大箱(二级码); 由于小瓶太小不能赋码,所以只在中包上赋一级码; 人工将小盒装入中盒后,由操作人员利用扫描平台扫描中包上的一级码; 一级码扫描成功后,人工装入大箱,当数量达到大箱数量时,条码打印机自动打印出 二级条码(大箱),手工黏贴,并扫描检验条码质量; 5. 完成整个包装; 1. 2. 3. 4.
三级码打 印贴标
1. 此产品产品形式为小瓶(一级码)——中盒(二级码)——大箱(三级码); 2. 由于贴标后产品标签位置不固定,我们采用720度旋转剔除装置,保证小瓶条码的正 确扫描; 3. 扫描正确的产品,人工装入中盒后由操作人员进行二级码的扫描; 4. 二级码扫描成功后,人工装入大箱,当数量达到大箱数量时,条码打印机自动打印出 三级条码,手工黏贴,并扫描检验条码质量; 5. 完成整个包装;
可追溯的管理。能够更加及时准确的获取供应链以及流通环节产生的有效数 据信息,为企业管理和决策提供支持。 借助产品电子监管码,实现产品流向管理、精细化的生产任务管理、准 确的仓库物流管理、市场销售数据统计等,通过更深层 的数据挖掘,实现产品定位和销售定位,给公司 决策层提供最快最准确的数据依据。
售前咨询 及方案设 (其中包括与企业已有信息系统集成)和适度的 计
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三级全自动线
目 录
1. 项目背景
2. 需求分析
3. 方案及产品说明 4. 赋码关键点解析 5. 赋码解决方案详解 6. 异常处理详解
7. 系统突出特点说明
8. 关于我们
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上市产品最小包装如何定义?
1. 2. 3. 4. 5. 瓶装产品,如1000片/瓶; 铝塑泡罩包装,如40板/盒; 塑料薄膜两片包装,如2*200片/盒; 组合包装,如瓶装小盒; 组合包装,铝塑、双铝等外加小盒;
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