中药制剂化车间

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中药制剂车间员工培训手册

中药制剂车间员工培训手册

中药制剂车间员工培训手册前言为进一步加强车间内部管理,建立良好的生产和管理秩序,根据车间实际生产特点,结合GMP认证工作,决定实施职工综合测评制度。

它是以生产过程中人的行为进行规范并落实奖罚措施为主要内容,限制和消除生产中的随意性,通过规范自己的行为,进一步自我约束,自我加压,从而实现生产和管理上的制度化、标准化。

本制度的主要内容包括:综合测评总则、班组长考核细则、QA考核细则、劳动纪律管理工作标准、车间卫生管理工作标准、原始记录管理工作标准、车间物品管理工作标准、车间非正常生产期间管理工作补充规定、设备维修保养工作标准、产品质量中间控制奖罚规定、GMP培训和考核、其它、颗粒剂岗位操作法、栓剂岗位操作法、附录。

本管理制度根据生产实际情况进行修改,希望广大员工更新观念、认真学习、加深认识,把安全和产品质量作为头等大事,严格执行各种规章制度,确保安全生产,努力提高产品质量。

综合测评总则一、实施职工综合测评制度,是强化车间管理,建立良好的生产秩序的一项基本措施。

目的就是通过奖勤罚懒、奖优罚劣(以量化分为标准,每增减1分相应的奖罚5元),来提高职工的自我约束、自我管理能力。

二、综合测评以百分为基准,以一个月为考核周期,年底进行综合测评总结,并依此作为评选先进班组、先进个人的依据。

三、每个员工月初基准分为100分,在本月内按照规定奖罚进行加减分数(个别条款附有罚金),月底进行总结,并将分数在车间公布。

四、每个月得分在70-80分之间,加罚10元;60-70分之间,加罚30元;低于50分者待岗学习并作出检查;得分超过100分(不含100分)每增加10个积分,除按规定奖励外,另外奖励5元。

五、为保证此项制度的认真落实,车间成立“管理小组”来负责执行监督(管理小组成员见附录六)。

六、未列入本规范制度的其他违纪现象发生时,处理意见由“管理小组”商讨决定,并交公司领导审批、通过并公布。

本规范制度是在公司管理制度基础上建立的,在今后制度执行及健全方面如和公司管理制度冲突,按公司规定执行。

制剂车间工作总结5篇

制剂车间工作总结5篇

制剂车间工作总结5篇第1篇示例:制剂车间是医药生产中非常重要的一个环节,工作内容涉及到药品制剂、包装、质量控制等多个方面。

在制剂车间工作一段时间以来,我认为对于提高工作效率和保证产品质量有一些值得总结的经验和教训。

首先是关于工作流程的规范化管理。

在制剂车间工作中,每一个操作环节都需要按照标准操作规程来执行,这样才能保证产品的质量和生产的安全。

我在工作中发现,有些操作人员对于标准操作规程的重要性认识不足,容易出现疏漏和错误。

建议在工作中要加强对标准操作规程的培训和宣传,确保每个操作人员都能严格按照规定的流程来执行工作。

其次是关于设备的维护和保养。

在制剂车间的生产过程中,各种设备都是不可或缺的工具,设备的正常运转对于生产效率和产品质量都有着重要的影响。

在工作中,我们发现有些设备由于长时间未进行维护保养,导致出现故障和影响生产进度。

建议加强设备的定期维护和保养工作,确保设备的稳定运行和延长使用寿命。

关于质量控制方面的工作也是制剂车间工作中必须重视的一环。

在工作中,我们要时刻牢记“质量第一”的原则,严格执行GMP和其他相关质量管理规定,确保产品符合标准和要求。

在生产过程中要加强对原材料和成品的检验,及时发现和处理质量问题,避免不良品的出现。

制剂车间的工作需要高度的团队合作精神。

在团队合作中,每个人都要有明确的分工和责任,相互配合,共同完成生产任务。

在工作中要加强沟通交流,及时解决出现的问题,提高工作效率和产品质量。

制剂车间的工作虽然繁琐复杂,但只要我们认真对待,严格执行要求,就能保证产品的质量和生产的效率。

希望通过不断总结经验和教训,不断提升自身的业务水平和团队的整体素质,为公司的发展做出更大的贡献。

【制剂车间工作总结完】。

第2篇示例:近期在制剂车间工作中,我深感自己在工作中不断成长、不断进步。

经过这段时间的工作,我总结了以下几点工作心得体会。

对于制剂车间工作,我深刻理解了质量第一的理念。

在制剂车间工作中,我们所生产的药品是直接关系到人们的健康与生命的,因此质量问题绝对不能存在。

中药制剂车间流程

中药制剂车间流程

中药制剂车间流程
中药制剂车间的流程通常包括以下几个环节:
1. 原材料采购:中药制剂车间的第一步就是采购原材料。

这些原材料通常是中药材或中成药材,需要从合法的渠道采购,以确保质量和安全。

2. 原材料验收:采购回来的原材料需要进行严格的验收和检验,以确保其符合国家药典和企业的质量标准。

验收包括外观、质量、含量等方面的检验。

3. 确定配方:根据生产所需,确定中药制剂的配方。

配方通常是由中药师根据药典和经验方案制定的。

4. 熬制药液:按照配方,加入合适的原料和辅料,进行熬制药液。

熬制的过程需要严格控制温度和时间,以保证药液的质量。

5. 过滤药液:熬制好的药液需要进行过滤,以去除不纯物质和杂质,保证药液的纯度。

6. 煎制成剂:经过过滤的药液需要进行煎制成剂,具体的过程包括煮沸、沉淀、澄清、过滤、蒸馏等。

7. 包装:煎制好的剂需要进行包装,通常使用塑料袋或瓶子进行包装。

包装过程需要在洁净室内进行,以保证药品的卫生和安全。

8. 质量检验:制剂生产完成后,需要进行严格的质量检验,包括外观、质量、含量、微生物限度等方面的检测。

9. 入库备用:经过质量检验合格的制剂需要进行入库备用,以待销售或使用。

以上就是中药制剂车间的基本流程,其中每一个环节都需要严格把控和管理,以确保制剂的质量和安全。

药物制剂实训车间简介

药物制剂实训车间简介

药物制剂实训车间简介
药物制剂实训车间面积350m2,是浙江省高职院校中第一个拥有GMP仿真车间,有一条完整的片剂生产流水线,一条口服液生产线,实训设备完备。

药物制剂实训车间主要设备:
高效万能粉碎机、高效
湿法混合制粒机、旋转式
压片机、整粒粉碎机、高
效三维运动混合机、热风
循环烘箱、铝塑包装机、
全自动胶囊填充机、颗粒
自动包装机、电动筛、液体罐装机、制水设备、配料罐、立式高压灭菌锅、尘埃粒子计数器、立式高压灭菌锅、电热蒸汽发生器等设备。

承担主要项目:
1.制药用水的制备
2.物料粉碎、过筛、混合操作
3.片剂制备操作
4.胶囊剂制备操作
5.固体制剂的包装
6.口服液制剂的备操作
7.中、高级工考证
8.全国生物技术技能大赛培训。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

具体要求:一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。

1101??洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

????1.检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。

????2.检查现场,洁净室(区)是否符合规定。

1102??洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

????检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。

如不成弧形,应有相应措施。

????检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。

1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,其存放地点是否易对产品造成污染。

不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。

????1.检查是否有相关文件及记录,如清洗、消毒要求,使用、存放等管理规定。

????2.检查现场;卫生工具及存放是否易对产品造成污染。

1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

????检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁,现场检查是否清洁。

1401??洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。

????1.检查洁净区竣工验收文件,主要工作室的照度是否为300勒克司,对照度有特殊要求的生产工序,是否增加局部照明或防爆设施。

????2.检查厂房是否有足够的应急照明设施。

x1501??洁净室(区)的空气是否按规定净化。

????1.根据生产要求,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。

????2.检查现场净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

浅析中药制药车间的生产质量管理

浅析中药制药车间的生产质量管理

浅析中药制药车间的生产质量管理摘要:随着我国药品质量体系改革的推进,药品质量明显提高,各药厂在实际生产中开展生产质量控制工作,积极总结生产实际中出现的问题。

有针对性地解决因质检过程和控制不当引发的问题。

本文重点阐述中药企业生产质量控制中制药车间生产质量控制过程中存在的问题,进而提出改进药品质量控制的措施。

关键词:药品质量;控制;影响;对策近年来,随着药品监管体系的不断改革和完善,药品监管体系和职能的不断完善,大大提高了保障药品安全的能力。

然而,中草药因其独特的属性和制造企业的管理能力,一直处于监管机构出具的药品抽样不合格报告的前列。

根据药品现场检验风险评估指南,缺陷分为三类:重大缺陷、严重缺陷和一般缺陷。

通过对82家中药制造企业GMP符合性检查中发现的缺陷项目的调查,质量控制中发现的严重缺陷的比例最高,高达66.67%,这表明中药制造企业的质量控制存在缺陷。

1 中药制药车间生产质量控制过程中存在的问题1.1 无法按照相应法规要求进行操作在实际的药品生产控制过程中,质量检验过程必须按照最新修订的药典规定进行检测,但随着法规文件的相应升级和修订,虽然一些重要的原料纯化或检测方法可用,但随着生产继续深化,有些检验方法发生了重大变化。

可是,一些老的检验人员和一些中药企业的检验部门,仍然按照以往常规的检测方法进行检验,导致中药产品的质量低下(包括效果不达标、颜色不足等)。

另外,由于我们对药品质量检验的培训不够重视,对检验指标、要素、流程等不完全了解,因此检验结果不符合实际要求。

如果中药制剂工厂在新法规颁布后进行验证活动,验证目标前后的检测结果可能会不一致,适用新法规和旧法规也会有所不同。

为有效减少偏差变化,降低质量风险,需要积极适应和掌握新法规要求的质量控制内容。

偏差分类管理需要系统升级进行验证和再验证工作,需要多种方法和流程。

用于解决偏差、变更和验证问题。

1.2 未按实际生产记录要求录入信息在中药制剂的实际生产中,产品、设备、生产的批次记录是重要的信息记录。

新建中药制剂车间的工作方案

新建中药制剂车间的工作方案

新建中药制剂车间的工作方案
《新建中药制剂车间的工作方案》
嘿,朋友们!咱今天要说的可是一件超重要的事儿——新建中药制剂车间!你想想看,这就像是为我们打开了一扇通往健康宝藏的大门啊!
首先呢,咱得找个最合适的地儿,这可不能马虎!要像给宝贝找个舒适小窝一样用心,空间得够大,环境得宜人吧!这地儿要是没找好,那后面的事儿不都得受影响啦?咱得火眼金睛,好好挑一挑!(示例:就像挑水果,咱得挑那最饱满最新鲜的呀。


然后呢,设计得跟上!要把车间设计得井井有条,就像规划一个完美的家一样。

各个区域划分清楚,设备摆放得恰到好处,让一切都顺顺当当的。

这可不是随随便便就能搞定的哟!(示例:那可得精心谋划,就跟将军排兵布阵似的。


设备采购也不能掉以轻心啊!这就像是给运动员选最好的装备一样,得质量过硬,性能超强。

咱可不能要那些中看不中用的,得多听听专业人士的
意见,货比三家嘛!(示例:总不能胡乱选个不顶事儿的,那不是浪费钱嘛。


人员招聘呢,那必须得是精兵强将啊!得是真正懂中药,热爱中药的人来干这事。

这可关系到咱以后产品的质量和效果啊,能不慎重吗?(示例:就像组建一支精锐部队,可不能要那些滥竽充数的呀。


在这整个过程中,大家都得齐心协力呀!不能各干各的,得互相帮忙,有问题及时沟通解决。

这可不是一个人能完成的事儿,是大家共同的使命呀!咱都加把劲,把这个中药制剂车间建得漂漂亮亮的,让所有人都竖起大拇指!
总之呀,新建中药制剂车间是个大工程,但只要我们用心去做,就一定能成功!让我们一起加油干吧!。

制剂车间工作总结8篇

制剂车间工作总结8篇

制剂车间工作总结8篇篇1尊敬的领导:您好!在过去的一段时间里,制剂车间全体员工在领导的指导下,紧密团结,共同努力,圆满完成了各项工作任务。

现将这段时间的工作进行总结,以便更好地发现问题、改进工作。

一、工作背景与目标制剂车间的主要职责是完成药品制剂的生产任务,确保产品质量和安全。

我们的目标是提高生产效率,降低生产成本,同时保持产品的合规性和安全性。

二、主要工作内容1. 生产任务完成情况在领导的指导下,我们严格按照生产计划和工艺流程进行生产,确保了药品制剂的按时、按质、按量生产。

我们加强了生产现场的管理,优化了生产流程,提高了生产效率。

同时,我们积极响应公司的节能减排政策,在生产过程中注重资源利用和环境保护。

2. 产品质量控制我们严格把控原料采购关,确保原料的质量和安全性。

在生产过程中,我们加强了过程控制,对关键工艺环节进行了重点监控,确保了产品的合规性和安全性。

同时,我们还加强了产品的检测和验收工作,确保了产品的质量稳定。

3. 技术创新与培训我们积极推动技术创新,引进了先进的生产设备和技术,提高了生产效率和产品质量。

同时,我们还加强了员工的培训和学习,提高了员工的技能水平和综合素质。

三、工作亮点与成果1. 完成了公司下达的生产任务,生产效率和质量均得到了显著提升。

2. 引进了先进的生产设备和技术,提高了生产效率和产品质量。

3. 加强了员工的培训和学习,提高了员工的技能水平和综合素质。

4. 严格把控原料采购关,确保了原料的质量和安全性。

5. 加强了过程控制和产品检测,确保了产品的合规性和安全性。

四、存在的问题与不足1. 在原料采购过程中,有时会出现供应商选择不当或原料质量不稳定的情况。

2. 在生产过程中,有时会出现设备故障或工艺调整不当的情况。

3. 在员工培训和学习方面,有时会出现培训内容与实际工作脱节或培训效果不佳的情况。

4. 在产品检测和验收方面,有时会出现检测方法不当或验收标准不严格的情况。

五、改进措施与建议1. 加强供应商管理,建立完善的供应商评价机制,确保选择质量稳定、信誉良好的供应商。

中药车间生产工艺流程

中药车间生产工艺流程

中药车间生产工艺流程****的中药车间总共有4种产品生产线,分别为山楂提取物、雷公藤多苷、天麻蜜环菌和痛血康。

一层为浓缩、精制工段,二层为前处理工段。

车间分设人流、物流、安全通道,设有防虫防鼠及其他动物进入的装置。

以下分别对各个产品的生产流程做相应说明:(1)山楂提取物工艺流程山楂提取物流程图10-5图程图流山楂药材净选:将收购过来的山楂原料洗净挑选出变质等不合格的山楂,为醇提做准备。

山楂药材醇提:将净化后的山楂进行压破捣碎,用乙醇溶液浸泡,将山楂中的有效成分溶解到乙醇溶液中。

等充分溶解后,进行固液分离,山楂渣进行收集处理。

提取液进入下一道工序。

.提取液浓缩过滤:对山楂提取液进行浓缩,提高其浓度。

并进行过滤以除去溶液中的杂质。

水解:往浓缩液中添加盐酸,为其提供适宜的PH环境,以利于水解反应的进行。

洗涤烘干:对水解产物进行洗涤,以去除无效组分。

洗涤后进行真空干燥,得到山楂精粉,供制剂车间使用。

主要产污环节为洗罐碱水、洗涤酸水和废渣,洗罐碱水、洗涤酸水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理;废渣通过填埋或焚烧处置。

(2)雷公藤多苷工艺流程烘10-6 雷公藤多苷流程图图雷公藤药材净选:将收购的雷公藤根部进行挑选、洗净干化后备用。

粉碎:将备好的原料进过破碎至粉末状,以提高醇提效.率。

醇提:将粉碎后的原料粉用乙醇浸泡,将有效成分溶解到乙醇溶液中。

再供下一步进行提取。

浓缩:对醇提清液进行浓缩,提高浓度。

以减少后续处理成本及提高效率。

萃取:用氯仿对浓缩液进行萃取。

浓缩:对萃取液进行浓缩至有大量沉淀物出现。

进行冷却抽滤。

柱层析:用硅胶H(100-200目)与滤液充分搅拌后置于玻璃层析柱中静置去掉硅胶上层多余液。

再进行洗脱等工序。

烘干:采用真空干燥法进行浓缩干燥,成品至制剂车间加工包装。

主要产污环节为洗罐碱水、废渣、有机溶媒挥发和产尘,洗罐碱水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理;废渣通过填埋或焚烧处置;有机溶媒挥发目前尚未解决;产尘通过捕尘处理。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求

中药饮片G M P对直接口服饮片车间的要求Revised on November 25, 2020中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

具体要求:一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。

1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1.检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。

2.检查现场,洁净室(区)是否符合规定。

1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。

如不成弧形,应有相应措施。

检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。

1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,其存放地点是否易对产品造成污染。

不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。

1.检查是否有相关文件及记录,如清洗、消毒要求,使用、存放等管理规定。

2.检查现场;卫生工具及存放是否易对产品造成污染。

1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁,现场检查是否清洁。

1401洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。

1.检查洁净区竣工验收文件,主要工作室的照度是否为300勒克司,对照度有特殊要求的生产工序,是否增加局部照明或防爆设施。

2.检查厂房是否有足够的应急照明设施。

x1501洁净室(区)的空气是否按规定净化。

1.根据生产要求,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。

2.检查现场净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

中药车间管理制度

中药车间管理制度

中药车间管理制度第一章总则第一条为了规范中药车间的管理,保障药品的质量安全,提高生产效率,制定本制度。

第二条中药车间是指专门生产中药的厂房和设备。

第三条中药车间应当依法取得生产许可证,严格按照国家药品生产管理规定进行生产。

第四条中药车间应当建立完善的质量管理体系,配备专业的质量管理人员,严格执行GMP(药品生产质量管理规范)要求。

第五条中药车间应当建立健全的安全生产管理制度,确保生产过程中的安全。

第六条中药车间应当加强员工培训,提高员工的技术水平和生产意识。

第七条中药车间应当加强对原材料的管理,确保原材料的质量。

第八条中药车间应当建立完善的生产记录、检测记录,确保产品质量可追溯。

第九条中药车间应当严格执行国家相关的环保要求,不得产生污染。

第十条中药车间应当定期对生产设备进行检查、维护,确保设备的正常运行。

第十一条中药车间应当建立员工奖惩制度,激励员工积极参与生产管理。

第二章质量管理第十二条中药车间应当建立完善的质量管理体系,设置质量管理部门,负责质量管理工作。

第十三条中药车间应当配备专业的质量管理人员,经过相关资质培训。

第十四条中药车间应当严格执行GMP要求,做好各项记录,确保药品质量可追溯。

第十五条中药车间应当对原材料进行严格的质量把关,做好原材料的验收记录。

第十六条中药车间应当定期对生产设备进行校准、验证,确保设备的准确性。

第十七条中药车间应当定期对生产环境进行清洁、消毒,确保生产环境的卫生。

第十八条中药车间应当建立健全的不良品管理体系,对不合格品进行处理,防止破坏药品质量。

第三章安全生产管理第十九条中药车间应当建立健全的安全生产管理制度,负责安全生产管理工作。

第二十条中药车间应当定期开展安全生产培训,提高员工的安全意识和技能。

第二十一条中药车间应当定期对生产设备进行安全检查,确保设备的安全可靠。

第二十二条中药车间应当建立完善的应急救援预案,做好应急演练,提高应急处理能力。

第二十三条中药车间应当定期对生产环境进行安全检查,确保生产环境的安全。

制剂车间操作规程注意事项(6篇)

制剂车间操作规程注意事项(6篇)

制剂车间操作规程注意事项(6篇)篇11.设备准备与检查:- 开机前,务必检查混合机的各部件是否完好,如搅拌叶片、密封件等,确保无异常磨损或损坏。

- 检查电源线路,确认接地良好,防止电气故障。

- 确认设备清洁,无残留物料,避免批次间交叉污染。

2.原料处理与投放:- 核对原料清单,确保准确性,避免错投或漏投。

- 原料应按指定比例称量,确保混合均匀。

- 投放时,避免过快或过猛,以防粉尘飞扬或设备负荷过大。

3.混合操作流程:- 启动设备后,观察混合状态,如有异常噪音或振动,立即停机检查。

- 混合时间需严格控制,过短可能导致混合不均,过长可能破坏物料性质。

- 混合完成后,应先关闭设备,待完全停止后再进行卸料。

4.清洁与维护:- 每次使用后,及时清理设备,防止物料硬化堵塞。

- 定期进行设备保养,更换磨损部件,保证设备性能。

- 保持工作区域整洁,避免滑倒和绊倒风险。

5.应急处理与事故预防:- 学习并熟悉应急预案,遇到紧急情况能迅速响应。

- 操作时,避免身体部位接触运转部件,防止受伤。

- 发现异常情况,如泄漏、火灾等,立即启动应急程序并通知相关人员。

6.个人防护与卫生习惯:- 穿戴合适的防护装备,如防护眼镜、口罩、手套等。

- 不得在工作区域内进食、饮水,遵守良好的个人卫生习惯。

- 定期进行健康检查,确保员工在良好的生理状态下工作。

本规程旨在提供基本操作指导,每位员工应结合自身岗位实际情况,灵活运用并持续改进。

工作中遇到任何问题,应及时向上级汇报,共同解决,以确保制剂车间混合岗位的安全高效运行。

篇21.操作前,务必穿戴好防护装备,包括工作服、安全眼镜和防尘口罩。

2.检查设备时,注意电源是否切断,避免触电风险。

3.原料处理时,遵循先来先处理原则,防止物料混淆。

4.过筛过程中,保持均匀、稳定的进料速度,避免堵塞筛网。

5.清洁时,遵循清洗、消毒、干燥的顺序,确保设备无残留物。

6.使用专用工具拆装筛网,避免直接用手接触,防止划伤。

药物制剂车间工艺设计

药物制剂车间工艺设计

填空:1、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为:单冲单向压片机、双向多冲压片机。

2、高效包衣机根据锅形结构,主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。

3、全自动胶囊填充机的工作过程包括:送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

4、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。

5、真空制膏机的搅拌方式包括:全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。

7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。

8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。

9、在机械设备中,构件是独立的运动单元。

10、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为:高副和低副。

11、中国药典2005年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。

12、易折安瓿有两种,即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

13、常用的除湿方法有:冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为:直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。

17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。

19、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。

20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。

21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。

22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。

23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。

24、在机械设备中,零件是独立的制造单元。

25、纯化水的预处理工艺中,为了提高微粒的脱除效果,一般在石英砂滤器前加絮凝剂,提高悬浮物的脱除效果。

26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。

制剂车间工作流程

制剂车间工作流程

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九芝堂现代中药科技园综合制剂车间、中试车间建安工程技术标

九芝堂现代中药科技园综合制剂车间、中试车间建安工程技术标

九芝堂现代中药科技园综合制剂车间、中试车间建安工程技术标九芝堂股份有限公司现代中药科技产业园综合制剂车间建安工程技术标中天集团的核心理念:诚信、务实、创新、领先质量目标:确保优良工程安全目标:创绿色标准化工地一、施工方案1、工程概况九芝堂现代中药科技园综合制剂车间、中试车间建安工程位于长沙高新区麓谷产业基地桐梓坡西路。

九芝堂现代中药科技园综合制剂车间工程建筑面积66819.3 m2,地上3层,框架结构,建筑物总高度19.3m,抗震设防烈度为6度,建筑耐火等级为一级,屋面防水等级为二级,地下室防水等级为二级。

中试车间工程建筑面积7608 m2,地上3层,框架结构,建筑物总高度16.1m,抗震设防烈度为6度,建筑耐火等级为二级,屋面防水等级为二级。

本标段招标范围包括:综合制剂车间:基础、主体土建、装修装饰(净化装修工程除外,仅指地面、除彩钢板外的墙面、除彩钢板外吊顶、屋面、所有砖墙门窗)。

中试车间:基础、主体土建、装修装饰(净化装修工程除外,仅指地面、除彩钢板外的墙面、除彩钢板外吊顶、屋面、所有砖墙门窗)。

1.1、结构设计情况主体结构类型:主体结构均采用钢筋混凝土框架结构形式。

结构板为钢筋混凝土现浇板。

钢筋采用HPB235级、HRB335级和HRB400级。

钢筋直径≥22采用机械连接或焊接。

当采用焊接连接时,应按现行规范要求及构件钢筋的接头位置分别采用闪光对接焊、气压焊、电渣压力焊、电弧搭接焊等焊接形式.其中电弧搭接焊焊缝高度凡图中未注明者均为10mm ,焊接搭接长度单面焊缝10d,双面焊缝5d;当采用机械连接时,应采用钢筋直螺纹套筒接头。

基础垫层独立基础、条梁、板、柱雨蓬构造柱、过梁等形基础、筏板混凝C15 C30 C30 C30 C25 土强度等级砌体工程:中式车间外墙采用240厚多孔砖砌块,M5混合砂浆砌筑。

电梯间、楼梯间隔墙采用250厚加气混凝土砌块,M5混合砂浆砌筑;卫生间隔墙采用200厚加气混凝土砌块,M5水泥砂浆砌筑,其余内墙采用200厚加气混凝土砌块,M5混合砂浆砌筑。

制剂车间改造方案

制剂车间改造方案

制剂车间改造方案咱们的制剂车间就像一个有点过时的老伙计,现在是时候给他来个大变身啦!一、改造的目标。

1. 提高效率。

咱车间现在的生产速度就像乌龟爬,得让它变成兔子跑。

通过改造,让整个生产流程更加顺畅,减少不必要的等待时间和工序之间的磕磕绊绊。

就好比给交通堵塞的马路重新规划路线,让车辆(也就是我们的原料和产品)能够快速通行。

2. 提升质量。

现在的质量虽然也还过得去,但咱们得追求更好,就像从及格向优秀迈进。

改进生产设备和环境,让咱们生产出来的制剂就像精雕细琢的艺术品,每一个都完美无瑕。

3. 符合规范。

那些医药生产的规范啊,就像紧箍咒一样,但我们必须得遵守。

改造后的车间要完全符合各种国内国外的医药生产标准,这样咱的产品才能走向全世界。

二、现状分析。

1. 布局问题。

现在车间的布局就像一盘乱棋。

原料存放区、生产区和成品区之间的联系混乱,工作人员就像在迷宫里穿梭,找个东西得半天。

设备的摆放也不合理,有些设备之间距离太远,导致物料传输的时候像接力赛里的慢动作。

2. 设备老化。

那些老设备,就像老爷爷老奶奶一样,时不时就出点小毛病。

不仅生产速度慢,而且生产出来的产品质量有时候也不稳定,就像老爷爷手抖了一下,东西就做歪了。

3. 环境问题。

车间的环境有点差强人意。

灰尘有时候就像调皮的小精灵到处乱飞,温湿度控制也不是很精准,这对制剂的生产可是很不利的。

就像你做蛋糕的时候,厨房一会儿太热一会儿太冷,蛋糕肯定做不好。

三、具体改造内容。

1. 布局优化。

把原料区、生产区和成品区按照合理的生产流程重新规划。

就像设计一个超级顺畅的主题公园游览路线,从入口(原料区)到各个游乐设施(生产环节)再到出口(成品区),让游客(物料和工作人员)能够轻松愉快地游玩(完成生产)。

比如说,把经常一起使用的设备放在相邻的位置,中间设置便捷的物料传输通道,像滑梯一样,让物料能够快速地从一个设备滑到另一个设备。

2. 设备更新。

淘汰那些老掉牙的设备,换上崭新的、高科技的设备。

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中药制剂净化车间:是指根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,适合中药制剂的生产工艺、工序,而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。

中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

措施如下:
1.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取
措施控制微生物污染,防止变质。

2.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平
整、易清洁,不产生脱落物。

中药提取、浓缩等厂房应当与
其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止
污染和交叉污染等设施。

3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线
进行清洁,以防止污染和交叉污染。

采用密闭系统生产的,
其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环
境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

浸膏的配
料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂
配制操作区的洁净度级别一致。

中药饮片经粉碎、过筛、混
合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的
通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁
净区管理。

4.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。

空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。

就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间,上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。

可拨0 5 3 1 – 8 2 6 3 1 3 7 5 ,1 3 7 8 9 8 0 6 6 4 5 张经理咨询。

A:车间空气净化原理
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→ 回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。

B、车间结构材料
1).结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、
易施工。

圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型
材制造。

2).地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3).送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4).高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

C、空气洁净度等级划分标准
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

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