POCT血糖仪性能评价

5. 红细胞压积 ( HCT )的影响 晨抽取空腹病 人静脉血 10 ml, 经肝素抗凝后 , 室温 1000～ 1300 RCF离心 10 mi n,分离血浆和红细胞。 按一定比例混 合形成红细胞压积曲线 (血浆∶红细胞= 3∶ 1, 1∶ 1, 1∶ 3)。标本混合 10 min后用二种血糖仪和日立 7150 生化分析仪同时进行测定。 剩余的标本用 CD 1600 型全自动血液细胞分析仪测试红细胞压积。
材料和方法
一、 仪器和试剂 罗氏诊断公司的 Gluco trend 血糖仪和 Adva nt age血糖仪两种各一台 ,该仪器最 少用血量为 3 μl,采用公司配套的专用试纸条快速 报告结果。 比较的方法使用日立 7150分析仪 ,采用 德国 Cent ro ni c公司的己糖激 酶试剂 ,测定全过程 都用 Beckman质控血清进行监控。红细胞的压积使 用 CD 1600型全自动血液细胞分析仪进行测试。
二、 方法 1. 精密度实验 批内精密度采用病人肝素抗 凝静脉血 5. 0 ml,用两种血糖仪检测全血葡萄糖 , 重复测 20次 ,计算 X-、 SD、 CV。 天间精密度采用质 控血清在 20天内每天测一次 ,计算 X-、 SD、 CV。 2. 可报告范围 取混合血清 100 ml ,离心后一 分 为二。 在 一个 50 ml 容 量瓶内 加入自 配的 200 m mol /L 的葡萄糖标准液 5. 0 m l,用混合血清稀释 至 50 ml 作为 A液 ; 在另一个容量瓶内加入蒸馏水 5. 0 ml,用混合血清稀释至 50 ml 作为 B液 ; 充分混 合。 将 A液和 B液按不同比例混合 ,形成 6份系列 线性血清样品 ( A液∶ B液 = 0∶ 5, 1∶ 4, 2∶ 3, 3∶ 2, 4∶ 1, 5∶ 0)。 每份样品分别用两种血糖仪和日立 7150分析仪作 4次葡萄糖重复测定。 3. 方法学比较实验 选择 HCT 无明显变化的
4. 同台血糖仪全血和血浆葡萄糖结果的比较 14例全血标本结果统计如下:
1) Glucot rend 仪 ( x 为血 浆 , y 为全 血 ) , n= 14, a= 0. 812 mmo l / L, b= 0. 820, r= 0. 991(葡萄糖 范围: 3. 2～ 20. 0 m mol / L )
20 7. 81 0. 389 4. 98
2. 可报告范围结果 测定结果见表 2。
表 2 可报告范围各仪器实测结果 ( mmol /L)
管 号
日立 7150 Gluo tre nd Adv antag e 日立 7150回归值
0
5. 90 5. 83 5. 40 5. 94
1
2
3
4
5
9. 56 13. 36 16. 96 20. 52 24. 20 9. 30 13. 68 18. 5 22. 8 27. 76 8. 80 12. 75 16. 68 20. 10 24. 25
结 果
1. 精密度评价结果 见表 1。 两者的精密度都 比较好。
表 1 血糖仪的精密度比较
仪器
Glucot rend Advant age
n
批内精密度 x- SD
20 10. 17 0. 268
20 9. 68 0. 30
CV
2. 63 3. 1
n
天间精密度
x-
SD
CV
20 12. 575 0. 558 4. 44
本文结果还显示 ,在 CHD患者中 NO和 Lp( a) 并不呈直线相关 ,联合检测会有助于冠心病患者筛 选和病情监测 ,特别对高胆固醇、高血压等高危人群 有提示发生 CHD的风险。
上海医学检验杂志 2000年第 15卷第 3期
参 考 文献
[ 1] Geo rg e G, et al. L p( a) Lipo pr ot ein as risk facto r fo r myo ca rdial infarc tion. JAM A, 1986; 14∶ 2540
[2 ] M onca da S, Palmer RM , Hig gs EA. Nitric oxide: Phy siolog y , Patho phy siolog y and pha rmacolog y. Phar maco l Rev , 1991; 43∶ 109
差估计 T E < EA,说明二种 PO CT 血糖仪测定的结 果可接受。
表 4 各E7
RE11
T E7
T E11
( m mol /L ) ( mm ol /L) ( mm ol / L) ( m mol /L) ( mm ol/ L) ( m mol /L )
日立 7150 /Advantage 0. 40 日立 7150 /Gluco trend 0. 036 Advantage /Glucotrend 0. 414
★ 上海医科大学附属华山医院检验科参与指导
病人肝素抗凝静脉血 1. 0 ml,用两种手持式血糖仪 检测全血葡萄糖 ( V BG) ; 抗凝血随即分离血浆后用 日立 7150分析仪检测血浆葡萄糖 ( V PG) , 对比结 果作相关和回归统计。
4. 血浆与全血的比较 选择病人的 HCT 无明 显差异的肝素抗凝静脉血 1. 0 ml ,用两种手持式血 糖仪检测 V BG和 V PG,对比结果作回归分析。
附图 红细胞压积对血糖仪的影响
6. 总误差估计 根据美国临床检验标准委员
会 ( NCCL S)对葡萄糖 POC T 的管理要求 ,规定检验 科结果和 POCT 结果相差须小于 20% 。 在葡萄糖 2 个临床决定水平 XC1= 7 m mol / L 和 XC2= 11 m mol / L 处 ,其 允许 分析误 差应 为 EA7≤ 1. 4 m mol /L 和 EA11≤ 2. 2 mmo l / L。从表 4可看出 ,各仪器间的总误
0. 038 0. 82 0. 818
0. 938 0. 995 0. 888 0. 993 0. 942 0. 993
0. 338 0. 386 0. 385
注: 标本葡萄糖范围: 3. 3～ 17. 6 mmo l /L
结果说明: 在标本葡萄糖浓度范围内 , Adva ntage结果较日立 7150结果低约 6% ,但 Gluco trend 结果 在 10 mmol / L 以下还可 和日立 7150结 果相 近 ,超过 10 mmo l / L开始逐渐偏高。
3) Adv antag e仪可报告 范围 同 Gluco trend 仪处理 , n= 24, a= - 0. 904 mmol / L, b= 1. 031, r= 0. 999。 实验结果说明 , Adva nt age仪对血清葡萄糖 检测在开始时结果亦偏低 ,从 16 mm ol / L处开始和 日立 7150结果趋进一致。 因此 , Adv antag e仪可报 告范围可达 24 m mol /L。
0. 644 0. 41 0. 18
0. 686 0. 686 0. 686
1. 078 1. 078 1. 078
1. 086 0. 722 1. 1
1. 33 1. 488 1. 258
讨 论
本实验结果表明 ,两种 POC T 血糖仪的总误差 估计小于美国 N CCL S对葡萄糖 PO CT 仪器要求的 允许分析误差 ,说明其测定结果可接受。 但是 ,实验 结果指出 , POCT 血糖仪的检测结果从准确度上有 较大误差 ,不仅和检验科常规葡萄糖测定结果 ,而且 同一台仪器上血浆和全血结果间 ,两个不同型号的 血糖仪间都有明显差异。因此 ,尽管总误差水平尚能 符合要求 ,亦只能作为过筛实验 ,千万不能视作可替 代检验科结果。对已知会影响检验结果的标本 ,一定 要由检验科作检验。
2) Gluco trend仪可报告范围 以日立 7150线 性统计各点回归值和 Gl uco t rend测定值作直线回 归统计 , n= 24, a= - 1. 945 mmol / L, b= 1. 210, r= 0. 996。 实验结果说明 Gluco trend 仪对血清葡萄糖 检测有逐渐增高的明显表现 ,才出现负截距和大于 1的斜率。可以使用的报告范围为小于 15 mmo l / L。
9. 60 13. 26 16. 91 20. 57 24. 23
注: 以上各值均为 4次重复测定均值
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1) 由日立 7150对 6个系列稀释样品 (分别设 为 0, 1, 2, 3, 4, 5号管 )作了 24次测定结果。 经统计 n= 24, a= 5. 94 mmo l / L, b= 3. 658, r= 0. 9998。 在 统计时 ,将第 1个未外加葡萄糖的样品设为 0号管 , 该管的测定均值为 5. 90 m mol / L ,和回归截距几乎 一致。 5号管的回归值为 24. 23 m mol /L ,和该管测 定平均值 24. 20 mm ol / L 也极一致 ,说明稀释准确。 日立 7150上对各稀释样品测定回归值可作为两台 血糖仪可报告范围评价的依据。
上海医学检验杂志 2000年第 15卷第 3期
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POCT血糖仪性能评价
孙 云 薛 侃 倪赞明★ (上海纺三医院检验科 200052)
摘要 对罗氏公司 Gluco trend血糖仪和 Adv antag e血糖仪的实验性能作评价。 实 验结果说明 ,两台血糖仪的 重 复性 CV < 5% 。 Adv antag e 血糖 仪的 可报 告范 围 可达 24 m mol / L,但 Gluco tr end 血 糖仪 可报 告 范围 小于 15 mmo l /L。和己糖激酶法的血清葡萄糖结果作方法学比较 ,两台血糖仪引入的总误差水平都小于 20% 。但同一台血 糖仪上血浆与全血的结果有差异 ,两种血糖仪间的结果亦有差异。因此 ,现有结果 说明 PO CT 血糖仪可作血糖检测 的筛选 ,但其准确性不能替代检验科葡萄糖定量测定。