工厂审核要求

工厂审核参考

各部门基本要求：

1.部门负责人总体情况介绍（包括部门职责、人员安排、工作主流程、质量体系在该部门

的运行情况等）

2.请出示你部门受控文件清单，从清单中抽3份文件检查

3.对外来文件如何控制

4.你部门文件如何形成请出示有关证据

1．请出示记录清单，抽查两份记录，两份记录的填写，标识

2．查记录清单中的各种记录是否规定了保存期限

1.请回答我司质量方针及内涵

1.请回答我司质量目标

2.你部门质量目标如何分解，保障措施是什么

1.你部门的职责权限

2.你部门的组织结构构成情况

3.你部门有几个岗位，职责规定有哪些，你自己的职责(技术员)

1.内部沟通方式有哪些

2.沟通的证据

1.是否有培训需要，请出示培训申请表

2.请出示你部门各类人员任职要求

质量改进：

1.文件控制程序：

A．质量体系文件是否清晰、完整，并进行合理的保存？电子形式保存的文件，是否予以备份？

B．文件发布前是否得到批准？文件的更改和先行修订状态是否得到识别？

C．在使用处是否可获得适用文件的有关版本（与在服务器上受控的版本是否一致）？现场使用的文件是否保持清晰，易于识别？（在文件的使用处核实）

D．公司所需要的外来文件是否得到识别，并控制其分发？

E．是否采取了相应的措施，防止作废文件的非预期使用？

F．文件的修改、发放和销毁是否保留了适当的记录？

G．对于质量体系所要求的记录，是否规定了其保存期限？是否按规定予以保存？（在生产、检验现场核实）

H．“文件受控率”是否进行统计？当未达到预定的目标时，是否分析原因并采取相应的措施？

2.是否已制定明确的测量顾客满意度的方法，并实施顾客满意度测量？

3.内审：

A．是否建立了形成文件的程序，对策划和实施审核、报告结果和保持审核记录等要求作出明确的规定？

B．是否按规定的时间进行内审？内审是否已完全涵盖ISO9001的要求以及公司规定的特殊要求？

C．是否对审核方案进行必要的策划？审核的准则、范围、频次和方法是否得到明确的规定？

D．审核员的选择和审核的实施是否能确保审核过程的客观性和公正性？有无审核员审核自己的工作的状况发生？

4.过程的监视和测量

A．是否对过程进行监视和测量，以证实过程满足所策划结果的能力？

B．当未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正措施？

5.数据分析

A．是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性？

B．数据分析是否包括以下有关方面的信息？

a)顾客满意；

b)与产品要求的符合性（产品质量统计、市场分析等）；

c)以往的内审报告、管理评审报告；

d)过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；

e)供方（供方供货质量统计等）；

f)纠正、预防、改进措施执行记录等。

6.改进控制程序：

A．是否有制定质量方针和目标？是否有为实现质量方针和目标而策划活动（如审核、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审等），以持续对质量管理体系各过程改进？

B．各活动是否考虑了a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进并评价改进的效果）

C．质量改进部是否有召开月度质量评审会议，形成改进行动计划，并跟踪验证？

D．对质量管理体系各过程的输出是否进行识别（不合格）？如：

a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时

b) 管理评审发现的不合格

c) 顾客投诉

d) 内审发现的不合格

e) 供方产品出现严重不合格时

f) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况

E．对于存这些不合格，是否采取的纠正措施？所采取的纠正措施是否与所遇到的问题的影响程度相适应，并保持相应的记录？是否对纠正措施的实施情况进行验证？

F．是否有由于质量管理体系文件的不完善所导致的不合格？如有，是否有对相关文件修改的必要性进行了评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定？G．发现潜在的不合格事实时，是否有讨论原因、评价防止不合格发生的措施需求，并进行踪验证？

H．对于各种纠正预防措施逾期未能完成的是否有记录，是否有处理措施？

质量保证：

1.产品有关的要求：

I．请出示顾客对产品的相关要求？

J．你所负责的产品应满足哪些相关的法律法规要求？

K．公司是否对交付产品有相关要求规定，分别有哪些？

1.与产品有关的要求的评审：

A.是否有参与产品符合要求的相关评审？

B. 如果有请出示评审记录

1.本部门有哪些针对过程及产品的监测手段及设施？

2.是否有相关监视的记录，请出示。

1.针对产品有失效有哪些纠正、预防措施

1．OQC抽检的抽样标准及出厂质量标准是什么？

2．抽检OQC质量检测报告及功能故障反馈跟踪表（现场）

3．停产恢复停产检验记录及各状态转换标准，现场核实。

4.实验室物料处理流程，记录抽检。

5.实验室检测设备计量记录及标识。

6．实验室例行实验抽检是否有相关流程和制度，抽检的标准是什么，抽一个周的数据进行检测.

7.实验室故障跟踪反馈流程

生产质量控制：

质量记录（报表）的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制

是如何策划生产质量控制过程的？

是如何策划对产品的质量控制的（质量计划），对影响生产过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下，包括：获得表述产品特性的信息;必要时，获得作业指导书;使用适宜设备;获得和使用监视和测量装置;实施监视和测量;放行、交付和售后质量的控制活动生产质量控制部在对产品的工艺卡及规范的控制方面起什么作用？

对生产质量的监视和测量方面的证据有哪能些？

放行、交付和售后质量控制的规定及相应的实施证据。

是否获得了适宜的生产提供设备及监视和测量装置？

如何控制产品的放行、交付和售后的活动？

是如何对产品的生产质量控制过程进行确认的（评审）？能否达到对生产质量的控制？在什么情况下考虑再确认的安排？

是如何对设计更改进行控制的？