连续使用稳定性试验

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稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

稳定性试验——精选推荐

稳定性试验稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求有以下几个方面。

(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行。

加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行。

(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10 000片左右或10 000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握)，其处方与生产工艺应与大生产一致。

(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

一、原料药原料药要进行以下试验。

(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。

1.高温试验供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若供试品有明显变化(如含量下降5%)，则在40℃条件下同法进行试验。

诺氟沙星胶囊持续稳定性试验方案(模板)

20XX年诺氟沙星胶囊稳定性试验方案为了进一步确认销售的诺氟沙星胶囊能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。

1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PVC硬片包装(2)规格:0.Ig(3)生产批量:600万粒(4)考察批次：①包装规格为12粒/板X2板/盒的每年考察一批次。

2.产品介绍：诺氟沙星胶囊执行标准为《中国药典》2023版二部；批准文号为国药准字HXXXXXXXXXXX；包装形式为PVC硬片和铝箔包装，贮存条件为密封，遮光；有效期为24个月。

3.相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观--目测；崩解时限一一崩解时限检查法；4.检验方法依据：(1)《中国药典》(2023版)二部1433页诺氟沙星胶囊。

(2)《中国药典》(2023版)四部“胶囊剂”通则。

5.合格标准：根据《中国药典》(2023版)二部诺氟沙星胶囊项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限的检查，结果符合内控标准规定。

6.容器密封系统的描述：诺氟沙星胶囊所用包装规格12粒/板X2板/盒为药用包装PVC硬片和铝箔包装，包装严密防潮，能保证产品质量。

7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。

8.贮存条件：密封，遮光，在温度25±2℃,相对湿度60%±5%的条件下放置。

（XXX-400型恒温恒湿箱）9.检查项目：根据《中国药典》2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限。

由于考虑到质量标准中微生物限度在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察。

药品稳定性实验

1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。

其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。

1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。

评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。

1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。

1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。

1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。

用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。

1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。

将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。

1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。

将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。

稳定性试验方案

原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。

为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求有以下几个方面:（1）稳定性试验包括加速试验与长期试验。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。

（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

（5）研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

1、加速试验此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。

供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。

在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。

持续稳定性考察方案

1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。

其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。

2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。

3.考察方法：3.1加速试验:3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。

3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。

3.2长期试验：按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。

12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。

将结果与0月比较以确定药品有效期。

3.3高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。

如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。

如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

3.4高湿试验：试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

液体可不进行高湿试验。

3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。

3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。

产品稳定性试验报告

产品稳定性试验报告一、试验概述本次试验旨在评估产品的稳定性，并检测其在不同环境条件下的表现。

试验包括以下内容：1. 温度试验：将产品暴露在不同温度条件下，观察其性能和功能是否受影响。

2. 湿度试验：将产品暴露在不同湿度条件下，评估其防潮性能和耐湿度能力。

3. 震动试验：通过模拟运输过程中的震动情况，检测产品的抗震能力和结构稳定性。

4. 可靠性试验：通过长时间连续运行产品，评估其稳定性和寿命表现。

二、试验结果1. 温度试验在不同的温度条件下，产品的性能和功能经过测试都保持正常。

无论是低温还是高温环境，产品仍然能够正常工作，没有出现异常情况。

2. 湿度试验在不同湿度条件下，产品经过测试显示出较强的防潮性能和耐湿度能力。

产品的外观和功能没有受到湿度的影响，继续保持正常工作。

3. 震动试验经过模拟的运输过程中的震动试验，产品表现出出色的抗震能力和结构稳定性。

无论在强烈震动的情况下，产品仍然能够保持正常工作，没有出现损坏或功能失效的情况。

4. 可靠性试验长时间连续运行试验结果显示，产品具有良好的稳定性和长寿命表现。

在持续运行的过程中，产品没有出现异常情况，并且保持了正常的功能和性能。

三、结论根据以上试验结果，我们可以得出以下结论：1. 产品具有良好的稳定性，能够在不同的环境条件下正常工作。

2. 产品具有较强的防潮性能和耐湿度能力，适用于湿度较高的环境。

3. 产品具有出色的抗震能力和结构稳定性，适用于运输过程中的震动环境。

4. 产品具有良好的可靠性和长寿命表现，能够持续运行而不受损坏或性能下降。

综上所述，产品稳定性试验结果显示，产品已经通过了各项试验，并且符合相关的稳定性要求。

产品具备良好的性能和可靠性，可以放心使用。

以上报告仅基于试验结果，不涉及实际产品使用情况。

如有其他问题或需要进一步了解，请及时联系我们。

连续使用稳定性试验

连续使用稳定性试验2.1.2.4.1目的验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。

2.1.2.4.2试验器材(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢(下简称芽孢，其悬液的制备按2.1.1.2.3(2) 规定进行)(2)磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L ，pH7.2)(3)中和剂溶液(经按2.1.1.5 规定方法鉴定合格者)(4)含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤培养基：见附录A。

(5)试验样本［参照2.1.1.2.4 (2)］。

(6)满载用医疗器械(选用医用剪刀、止血钳等小型器械，或根据需要选用其他器械。

(7)无菌带盖搪瓷盘。

2.1.2.4.3操作程序(1)以枯草杆菌黑色变种芽孢为试验菌。

(2)试验时，配制双份2000ml消毒液，分别盛装于2个无菌带盖搪瓷盘中。

各放入清洁的试验用医疗器械，使达满载要求。

每次试验，同时分别对2 个搪瓷盘中的消毒液进行检测。

(3)搪瓷盘内放入器械后，每日将器械取出，用清水洗涤，沥干，再回放入消毒液中。

连续每日将器械取出、洗涤、沥干、再放入，直至试验结束。

(4)放入器械至说明书上连续使用的最长时间，吸取消毒液样本，医疗器械消毒按消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验(2.1.2.2) ，医疗器械灭菌按消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验( 2.1.2.3 )的方法，测定该消毒液对芽孢的杀灭效果。

2.1.2.4.4评价规定试验重复3次，以3次试验均达到合格要求，可判为连续使用稳定性试验合格。

2.1.2.4.5注意事项(1)盛装消毒液的搪瓷盘，在每次操作完毕后应加盖。

(2)灭菌效果观察时，应严格无菌操作，否则可将灭菌合格误判为失败。

(3)本试验有关的其它试验中的注意事项亦适用于本试验。

药品稳定性试验标准管理规程

目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。

范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。

责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。

内容：1•药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。

2•药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。

3•新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。

其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。

新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。

4•对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

5.新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。

6. QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。

考察计划内容应包括但不限于以下内容：6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；6.3检验方法依据；6.4合格标准；6.5容器密封系统的描述；6.6试验间隔时间（测试时间点）；6.7贮存条件；6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。

7.凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。

7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 5天、10天按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 1个月、2个月、3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。

二化学药品稳定性试验方法

附件二化学药品稳定性试验方法1. 引言化学药品的稳定性试验是药品开发和质量控制中一个至关重要的环节。

稳定性试验可以评估药品在不同条件下的稳定性，包括其化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。

通过稳定性试验，可以确定药品在储存和使用过程中是否会发生分解、降解、氧化等质量变化，从而确保药品的质量和有效性。

本文档将介绍化学药品稳定性试验的方法和步骤，以便有针对性地进行药品稳定性试验，并保证试验结果的可靠性和准确性。

2. 化学药品稳定性试验方法2.1 试验设计在进行化学药品稳定性试验前，需要制定合适的试验设计。

试验设计应包括以下几个方面：•选择适当的试验条件，如温度、湿度、光照等。

•确定药品的稳定性指标，如药品的主要成分含量、溶解度、pH值等。

•设计试验时间点，通常包括初始时间点和多个时间点的稳定性监测。

2.2 样品准备在进行稳定性试验前，需要准备样品。

样品的选择应符合试验设计的要求，并保证样品的质量和纯度。

样品准备的步骤如下：1.根据试验设计确定所需的样品数量和浓度。

2.准确称取样品，并进行必要的稀释或配制。

3.保证样品的标识清晰，以便于后续的试验操作和结果分析。

2.3 试验条件设置稳定性试验的结果很大程度上取决于试验条件的设置。

以下是一些常用的试验条件设置方法：1.温度设置：根据药品的特性和要求，在试验过程中设置合适的温度，可以包括常温、冷藏温度和高温等。

2.湿度设置：在某些情况下，湿度对药品的稳定性也起到重要的作用。

根据试验设计要求，设置合适的湿度条件。

3.光照设置：某些化学药品对光敏感，因此需要在试验过程中设置光照条件，以模拟实际的储存和使用环境。

2.4 试验方法稳定性试验的具体方法包括以下几个方面：1.药品主要成分含量测定：根据试验设计的要求，采用合适的方法测定药品中主要成分的含量，如高效液相色谱法、气相色谱法等。

2.药品溶解度测定：根据药品的特性和试验设计要求，采用适当的方法测定药品在不同溶剂中的溶解度，如旋光仪法、紫外分光光度法等。

稳定性试验方案

稳定性试验方案稳定性试验是对产品进行持续运行和使用过程中的性能进行评估的一种实验方法。

稳定性试验旨在验证产品在长时间运行下是否能够保持其性能和功能的稳定性，并评估产品在不同环境条件下的耐受能力和可靠性，以进一步指导产品的设计和制造。

下面是一份关于稳定性试验的方案。

一、试验目的：验证产品在连续长时间运行下的性能是否持续稳定，并评估其在不同环境条件下的可靠性。

二、试验对象：待测产品的样机。

三、试验条件：1.运行条件：根据产品的使用场景和要求，设定产品的工作状态和参数。

2.环境条件：将产品置于不同的环境条件下进行试验，包括温度、湿度、震动等。

按照相关标准和用户要求进行设定。

四、试验内容：1.连续运行试验：将产品置于预定的运行条件下进行连续运行，记录运行时间、运行状态和相关参数，观察产品的运行稳定性。

2.环境适应试验：将产品置于不同的环境条件下进行试验，观察产品的性能和功能是否受到环境变化的影响，并记录相关数据。

3.负荷变化试验：在产品连续运行的过程中，逐渐增加或减小产品的负荷，观察产品的运行稳定性和负荷适应能力。

五、试验方法：1.设备准备：使用符合产品要求的测试设备和工具，确保测试的准确性和可靠性。

2.试验设定：根据产品要求和试验目的，设置产品的运行状态、参数和环境条件。

3.试验记录：对产品的运行时间、运行状态和参数进行记录，包括故障记录和异常情况的分析与处理。

4.数据分析：根据试验结果，对产品的性能和功能进行分析，并结合实际使用需求和用户反馈，提出改进和优化的建议。

六、试验报告与分析：1.试验报告：根据试验结果和过程记录，编写试验报告，包括试验目的、方法、过程和结果等内容，详细描述产品的运行稳定性和环境适应性。

2.数据分析与结论：根据试验结果和数据分析，总结产品的稳定性和可靠性，找出存在的问题和改进的方向。

3.改进措施：根据试验结果和分析，提出产品改进的方案和建议，以提高产品的稳定性和可靠性。

七、试验安全与注意事项：1.进行试验前，确保试验设备和环境的安全性和稳定性。

【GMP制药】原料药中稳定性试验应该怎么做

1.稳定性试验的目的是什么？药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

稳定性试验是考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期或复测期。

2.原料药的稳定性试验该怎么做？稳定性研究的分类：影响因素试验、加速试验、长期试验。

2.1影响因素试验：包括高温试验，高湿试验，强光照射试验。

2.1.1高温试验：试验供试品开口置适宜的恒温设备中，设置温度一般高于加速试验温度10℃以上，考察时间点应基于原料药本身的稳定性及影响因素试验条件下稳定性的变化趋势设置。

通常可设定为0天、5天、10天、30天等取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若供试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。

2.1.2高湿试验：试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90 %± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供拭品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可在密闭容器，如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5~60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。

2.1.3强光照射试验：试验供试品开口放在光照箱或其他适宜的光照装置内，可选择输出相似于D65/ID65发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下，在照度为45001x±5001x的条件下，且光源总照度应不低于1.2X106luX*hr、近紫外灯能量不低于200W *hr/m2, 于适宜时间取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

稳定性试验报告

稳定性试验报告1. 引言本报告是对产品进行稳定性试验的结果汇总和分析。

稳定性试验是评估产品在长期使用过程中的可靠性和稳定性的重要手段。

通过对产品在一定环境条件下的稳定性进行检测和分析，可以帮助制造商改进和优化产品设计和制造过程，提高产品质量和性能，减少故障率和维修成本。

2. 试验目的本次稳定性试验的目的是评估产品在预定工作环境中的能力，包括产品的性能稳定性、耐久性等方面。

通过试验结果的分析，能够了解产品在长期使用过程中是否会出现各类问题，以及如何针对这些问题进行改进和优化。

3. 试验环境本次试验采用以下环境条件进行：•温度：25°C•相对湿度：50%•测试时间：连续工作100小时4. 试验方法本次稳定性试验采用以下方法进行：1.在稳定环境条件下，将待测试产品按照正常工作状态正常运行100小时。

2.在试验过程中记录并观察出现的任何异常现象和问题。

包括但不限于故障、错误、崩溃等。

3.在试验结束后，对产品进行综合性评估和分析，评估其在试验过程中的稳定性和可靠性。

5. 试验结果在本次试验中，经过连续工作100小时，待测试产品表现出良好的稳定性和可靠性。

在试验过程中未出现任何异常现象和问题。

根据对试验结果的观察和分析，推测产品在相同环境条件下的长期使用过程中，也能保持稳定的性能和可靠性。

6. 结果分析本次试验结果表明，待测试产品具有较高的稳定性和可靠性，能够在预定环境条件下长期工作而不出现故障和问题。

然而，需要注意的是，本次试验仅在特定的稳定环境条件下进行，并且试验时间较短。

在实际应用中，产品可能会面临更复杂和恶劣的环境条件以及更长时间的工作。

因此，在进一步推广和应用产品时，需要进行更为全面和深入的稳定性试验，以确保产品在各种环境条件下的稳定性和可靠性。

7. 结论本次稳定性试验的结果表明，待测试产品具有良好的稳定性和可靠性。

在预定的环境条件下，产品能够连续工作100小时且表现正常，没有出现任何异常现象和问题。

稳定性试验管理规程

稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理,保证并规X稳定性实验的实施.2X围：本公司生产的所有产品的稳定性试验.3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训.4参考文献：4.1《药品生产质量管理规X》〔20##修订〕4.2《中国药典》〔2015年版四部〕5定义：5.1稳定性试验：考察原料药与制剂在温度、湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法.5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下,通过强化试验条件,使受试产品加速失效,以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料.5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的,为制定药物的有效期提供数据的试验.5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的,为探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素与可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装,贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验.6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验,考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保证临床用药的安全有效.得到注册所需的所有数据.此数据用于证明环境因素对产品特性的影响,以确定复验周期〔API而言〕和有效期.6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题〔如含量,有关物质等的变化〕,并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求. 6.2稳定性试验分类与各试验适用X围6.4供试品的包装处理、放置要求6.6.1稳定性试验方案设计应当至少包括以下内容：6.6.1.1品种、考察批次6.6.1.2相关的检验方法,可考虑采用稳定性试验专属的检验方法6.6.1.3检验方法依据6.6.1.4合格标准6.6.1.5容器密封系统的描述6.6.1.6试验间隔时间〔测试时间点〕6.6.1.7贮存条件〔应采用与药品标识贮存条件相对应的《中华人民##国药典》规定的稳定性试验标准条件〕6.6.1.8检验项目,原料药稳定性重点考察项目一般为性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以与根据品种性质选定的考察项目.6.6.1.9上述有关内容体现在6.6.2稳定性试验实施申请实施稳定性试验时,填写稳定性试验申请单.6.7样品的准备、贮存与设备要求6.7.1取样：稳定性样品取样应依据试验研究的目的,从各个阶段按照规定和需求进行,样品需科学、合理、具有代表性.具体操作按相应的取样操作规程进行.6.7.2样品量6.7.2.1应贮存足够量的样品用于稳定性研究,涵盖所有稳定性试验点,如需要应确保所有试验都可以重复进行.6.7.2.2根据不同产品有效期内所要检的总次数决定,至少应保证每次的检验量为双倍的全检样品量.6.7.3样品标识：贮存于每个条件下的样品应作适当标识,反应出产品的名称、批号、贮存条件和稳定性研究的初始时间等信息,详见6.7.4样品记录：样品完成放入相应的条件时应填写6.7.5样品的贮存：稳定性试验的样品在本厂区存放时,必须贮存在公司设立的稳定性试验箱、实验室中,且保证相应的环境符合相关要求.6.7.6设备要求6.7.6.1设备应有足够的样品贮存空间.6.7.6.2设备应按进行确认,校正与定期维护,保证处于稳定的状态.6.7.6.3必须对设备进行监控,维持温度和湿度水平位于规定的X围内.6.8检验频率〔试验点〕与取样、检验周期6.8.1检验频率：样品须在其有效期内定期检查,通常从生产日期算起.保质期很短的成品、待包装产品、中间产品等〕,其检验频率和检验周期取决于产品类型与预计的产品类型的变化对稳定性的影响,由研发技术部和质量管理部讨论确定.6.9检验6.9.1样品提取：样品按规定到期取出,一般可以在一个允许的时间X围内进行,参照上述、要求执行.6.9.2从稳定性试验箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,应存放于适宜的贮存条件等待检验.6.9.3样品取出后,登记于相应的记录中,进行检验.6.10样品分析6.10.1从贮存条件下取出的样品应在上述、要求的期限内完成.6.10.2检验项目和检验方法按照上规定的执行.6.10.3完成检验后的化验记录书签字后,统一归档保存.6.11数据评估6.11.1对于新投产/注册产品从正式的稳定性研究得到的数据,以与适宜的支持性数据都应进行评估,以确定关键质量属性是否可能影响产品质量和原料药或药品性能.每个属性应分开评估,并应全面评估判断所提议的复验期或有效期,贮存、包装条件,一般如下确定.6.11.2贮存条件确定：应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果,同时结合药品受流通过程中可能遇到的情况进行综合分析.选定的贮存条件应按规X术语描述.6.11.3包装材料/容器的确定：一般先根据影响因素结果,初步确定包装材料和容器,结合加速试验和长期试验研究的结果,进一步验证采用的包装材料和容器的合理性.6.11.4有效期的确定：药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定.由于试验数据的分散性,一般应按95%可信度进行统计分析,得出合理的有效期.6.11.5通过对已上市药品的稳定性试验得出数据的分析,可以清楚发现药品与生产相关的稳定性问题〔如含量,有关物质等的变化〕；也用于考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响.6.12数据汇总、总结报告所有的稳定性试验结果和相关调查均需记录,以保证从连续的样品点产生的信息易于比较.6.13记录6.13.1取样：样品必须按规定按时限取出,并与时记录于相应的记录中6.13.2检验报告：检验完成与时出具相应的化验记录书,所有的记录和检验报告均应按照原始数据管理.6.13.3稳定性总结报告应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存.6.14稳定性超标或超趋势调查处理6.14.1原则6.14.1.1应当对任何不符合质量标准的结果〔OOS〕或重要的异常趋势〔OOT〕进行调查.6.14.1.2对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,都应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回.6.14.1.3调查结果以与采取的措施应当报告当地的药品监督管理部门.6.14.2程序6.14.2.1调查程序详见OOS/OOT情况处理标准操作规程,对于稳定性试验OOS/OOT的结果,因其对正在用药者有潜在风险,应采取如下紧急措施.6.14.2.2原则：任何超出标准和超出趋势的结果必须调查,并采取相应的措施.6.14.2.3质量警报：一旦稳定性试验OOS结果被确认,应立即书面通知质量管理部,在最短时间内完成实验室调查报告.6.14.2.4可能的召回：如果质量警报包含潜在的召回,则必须按照召回的调查程序进行.6.14.2.5产品失败的调查：必须在质量管理部的领导下,进行全面的产品失败调查,对已生产或即将生产的批次必须采取相应的措施.随后进行产品评估、紧急变更等.。

持续稳定性试验条件,20℃±2℃还是25℃±2℃

持续稳定性试验条件，20℃±2℃还是25℃±2℃对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。

然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。

对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。

本文对此试析一二。

20℃±2℃还是25℃±2℃？《药品生产质量管理规范》（2010年版，以下简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。

《药品管理法》第四十三条明确规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”。

现行GMP条款第十章“质量控制与质量保证”中，整个第三节内容都是针对持续稳定性的考察，具体规定了持续稳定性考察的各项要求：第231条明确了持续稳定性考察的目的，第234条规定了持续稳定性考察方案的具体内容：第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）检验方法依据；（四）合格标准；（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

此处，对考察样品的贮存条件规定为：应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。

稳定性试验方案

稳定性试验方案
目录：
1. 稳定性试验方案的重要性
1.1 稳定性试验方案的定义
1.2 稳定性试验方案的目的
1.3 稳定性试验方案的应用领域
2. 实施稳定性试验方案的步骤
2.1 制定试验计划
2.2 确定试验参数
2.3 设计试验方案
2.4 实施试验
2.5 数据分析与结论
3. 稳定性试验方案的优点
3.1 保证产品质量稳定性
3.2 减少生产风险
3.3 提高产品竞争力
4. 稳定性试验方案的注意事项
4.1 确保试验环境稳定
4.2 严格控制试验条件
4.3 定期监测试验数据
5. 结语
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稳定性试验方案是产品设计和生产过程中至关重要的一环。

通过制定科学合理的试验方案，可以保证产品在不同环境条件下的稳定性和性能表现。

稳定性试验方案的目的在于验证产品在长期使用或储存过程中的稳定性，以便提前发现和解决可能存在的问题，确保产品质量稳定。

实施稳定性试验方案的步骤包括制定试验计划、确定试验参数、
设计试验方案、实施试验以及数据分析与结论。

在整个试验过程中，需要严格按照计划进行，确保试验的可靠性和有效性。

稳定性试验方案的优点包括保证产品质量稳定性、减少生产风险以及提高产品竞争力。

通过建立健全的试验方案，企业可以有效提升产品的市场竞争力，赢得消费者信赖。

在设计稳定性试验方案时，需要注意确保试验环境稳定、严格控制试验条件并定期监测试验数据。

只有这样，才能保证试验结果的准确性和可靠性，为产品质量提供有力保障。

稳定性试验方案的执行对于企业的发展至关重要，需要引起足够重视。

持续稳定性试验制度

XXXXXX有限公司质量管理制度1目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2 范围：主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。

3 责任：质保部。

4 内容：4.1 稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部工作。

4.2 每年底制定下年度稳定性试验书面计划，内容包括：4.2.1 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；4.2.2 产品介绍、包含包装形式及现有效期。

4.2.3 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；4.2.4 检验方法依据；4.2.5 合格标准；4.2.6 容器密封系统的描述；4.2.7 试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行测定，至少在有效期的开始，中间和结束点进行；4.2.8 贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；持续稳定性试验制度第 2 页共 2 页4.2.9 检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，需要说明理由。

4.2.10 新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性试验计划。

4.3 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，同时兼顾待包装产品。

当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，要在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

此外，要对贮存时间较长的中间产品进行考察。

4.4 用于持续稳定性考察的设备（稳定性试验箱）要进行确认和维护。

4.5 要求考察的批次数和检验频次要能够获得足够的数据，以供趋势分析。

通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年考察一个批次，除非当年没有生产。

持续稳定性考察需要额外增加批次数，如有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品要列入稳定性考察，此外，重新加工、返工或回收的批次，也要考虑列入考察，除非已经验证和稳定性考察。

稳定性报告必须定期更新。

万福金安消毒剂连续使用稳定性试验观察

万福金安消毒剂连续使用稳定性试验观察李平;朱涛;郭志红;杨燕【期刊名称】《中国消毒学杂志》【年(卷),期】2004(21)4【摘要】为观察万福金安消毒剂在连续使用过程中的杀菌效果及化学稳定性 ,采取载体定量杀菌试验及含量测定法进行实验研究。

结果 ,以其含 10 0 0mg/L有效氯溶液对不锈钢片上枯草杆菌黑色变种芽孢作用 30min ,杀灭率达10 0 % ;对实际使用中污染在器械上枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭 10 0 %需要作用 4 0min。

以含 10 0 0mg/L有效氯溶液浸泡器械连续使用至第 10d ,对器械上枯草杆菌黑色变种芽孢作用 2 0min ,杀灭率由 99.99%下降至 99.75 % ;作用4 0min ,杀灭率仍为 100 %。

含有效氯 10 0 0mg/L的溶液在连续使用过程中有效氯含量有所下降 ,使用至第 10d有效氯含量下降率为 3.6 7%。

结论 ,万福金安消毒液在连续使用 10d之内。

【总页数】2页(P337-338)【关键词】二氯异氰尿酸钠;万福金安;枯草杆菌黑色变种芽孢;稳定性【作者】李平;朱涛;郭志红;杨燕【作者单位】济南军区联勤部军事医学研究所;济南军区总医院【正文语种】中文【中图分类】R187.2【相关文献】1.过氧化氢胶质银离子消毒剂临床使用液的稳定性考察及消毒效果试验 [J], 柳涌;卢今;姚飞;梁月2.固体稳定性二氧化氯消毒剂杀菌效果与腐蚀性的试验观察 [J], 薄玉霞;刘吉起;王万海;王竫3.万福金安消毒剂性能的实验观察 [J], 蒋莉;王太星4.1.1%强优戊二醛消毒灭菌剂杀灭芽胞及连续使用稳定性试验观察 [J], 王歆宇;王万海5.各种因素对复合二氧化氯消毒剂稳定性的试验观察 [J], 章迎春;张春美因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。