药品风险管理技术规范
药品风险管理制度范本
药品风险管理制度范本一、背景药品风险管理是指在药品生命周期全过程中，通过系统化的方法、程序和措施，对药品的不良反应、药物误用和药品安全风险进行识别、评价、减轻、预防和控制，以确保药物的安全有效使用。
二、目的药品风险管理制度的目的是建立一个科学、有效的药品风险管理体系，保障患者的用药安全，减少药品不良反应的发生，提高药物治疗效果。
三、范围药品风险管理制度适用于所有该公司生产、销售的药品，包括处方药、非处方药以及中药饮片等。
四、制度内容1. 风险识别和评价：该公司将设立风险评估小组，负责对所有药品进行风险评估。
通过收集、整理和分析药品的安全信息、不良反应报告和相关研究资料，确定药品的风险等级。
2. 风险减轻和控制：根据药品的风险等级，制定相应的风险管理措施。
对于高风险药品，需要加强临床监测、药物指导和警示标签的使用。
对于中低风险药品，加强药品信息的宣传，提醒患者合理用药。
3. 药物监测和报告：该公司将建立药物监测系统，对药物使用过程中的不良反应进行监测。
医护人员和患者可以通过电话、邮件或在线平台报告药品的不良反应。
4. 培训和教育：该公司将定期开展药品风险管理培训，提高医护人员和患者的风险意识和药品安全知识。
5. 反馈和改进：该公司将建立反馈机制，及时处理患者的投诉和建议。
同时，定期评估和改进药品风险管理制度的有效性和适用性。
五、责任和义务1. 公司领导要高度重视药品风险管理，为药品风险管理制度提供必要的资源和支持。
2. 风险评估小组要负责对药品的风险评估工作，并根据评估结果制定相应的风险管理措施。
3. 医护人员要积极参与培训，提高风险意识和安全用药能力。
4. 患者要参与药品风险管理工作，合理用药，及时报告药品的不良反应。
5. 公司要建立完善的风险管理档案，记录药品风险管理的各项措施和结果，以备审核和监管。
六、监督和检查公司将建立监督和检查机制，定期对药品风险管理制度的执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正和改进。
病区药物管理规范
病区药物管理规范引言概述在医疗机构的病区中，药物管理是非常重要的环节，直接关系到患者的治疗效果和安全。
因此，规范的药物管理是保障患者安全的重要措施。
本文将从药物存储、配药、给药、记录和废弃等方面介绍病区药物管理的规范。
一、药物存储1.1 药物存储环境：病区药房应保持干燥、通风、温度适宜的环境，避免受潮、受热、受阳光直射。
1.2 药物分类存放：不同种类的药物应分门别类存放，避免混淆和交叉感染。
1.3 药品有效期管理：定期检查药品的有效期，及时清理过期药品，避免使用过期药物造成患者风险。
二、药物配药2.1 药物配药流程：医生开具医嘱后，由专业药师按照规定程序进行配药，避免浮现错误。
2.2 药物配比准确：在进行药物配药时，要按照医嘱准确计算剂量，避免浮现配比错误。
2.3 药物标签清晰：每次配药完成后，应在药品上标注患者姓名、用药时间、剂量等信息，确保用药准确。
三、药物给药3.1 给药前核对：护士在给药前应核对患者身份、药物名称、剂量等信息，确保给药无误。
3.2 给药途径选择：根据医嘱要求选择正确的给药途径，如口服、静脉注射等。
3.3 给药记录完整：每次给药完成后，护士应及时记录给药时间、途径、剂量等信息，做好药物使用记录。
四、药物记录4.1 电子病历记录：药物使用信息应及时录入电子病历系统，确保信息准确、完整。
4.2 医嘱执行记录：每次医嘱执行后，应及时在病历上签名确认，确保医嘱执行到位。
4.3 药物反应记录：如患者浮现药物不良反应或者过敏反应，应及时记录并报告医生，做好处理。
五、药物废弃5.1 废弃药物处理：废弃的药物应按照规定程序进行处理，避免造成环境污染。
5.2 药物废弃记录：每次废弃药物后，应做好记录，包括废弃时间、药品名称、数量等信息。
5.3 废弃药物监测：定期对废弃药物进行监测，确保废弃程序的规范性和及时性。
结语病区药物管理规范是保障患者安全的重要环节，医护人员应严格按照规定程序进行药物管理，确保药物使用的准确性和安全性。
医疗机构高警示药品风险管理规范
高警示药品目录的制定与分级管理
05.
PART 05
发布日期 2023-09-11 实施日期 2024-03-01
高警示药品存储环节的风险管理
4、口头医嘱管理
护士复述医师医嘱，并与医师确认后执行，并记录口头医嘱时间、药品名称、用法用量，提醒医师及时补开医嘱。
5、患者自备药管理
患者在住院期间原则上只使用本院调剂的药品，不应使用自备药品。但在特殊情况下，为了避免中断药物治疗，可考虑使用自备药品。为减少自备药用药错误，建议入院检查患者是否自备高警示药品，并详细记录药品信息，签署《患者自备药品使用知情同意书》，将自备药品纳入患者医嘱管理；在药品名称前标注自备药，护士可凭医嘱接收、核对、使用患者自备药。
医疗机构加强 LASA 药品管理，建立及动态调整药品目录及图册、分区域摆放、粘贴警示标识等。对于医疗机构药品目录中新增药品和临时采购药品，使用前应检查新增药品的包装和标签并且与药品目录中的其他药品进行对比，识别潜在混淆风险。
2、药师调剂高警示药品注意事项
药师在调剂高警示药品时应执行“四查十对”，包括：查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。严格做到双人复核。特殊情况下，如急诊药品调剂室单人值班等情况，在“四查十对”原则基础上，严格做到双次复核。有条件的医疗机构推荐配置智能识别药品设备辅助药品调剂。
3、鞘内注射注意事项
①注射器药品标签粘贴正确：鞘内药物应单独包装，并在注射器和外容器上清楚地标明“鞘内使用”。非鞘内注射的高警示药品，如长春新碱，应在注射器和外容器上清楚标记：“仅供静脉注射”，而不是“严禁鞘内注射”。②将静脉用药与鞘内注射药物分别放置。③行鞘内注射的护理人员应经过严格培训，在鞘内注射前一定要仔细核对所用药品，避免装有药物的静脉给药注射器与鞘内注射器相混淆。
药品质量管理规范实施指南2024
药品质量管理规范实施指南2024下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品安全风险研判管理办法
药品安全风险研判管理办法第一条为提高我省药品安全风险管控能力，规范及加强我省药品安全风险研判工作，推进全省药品安全风险动态评估工作，及时消除药品安全隐患，防范系统性、区域性风险，结合我省实际，制订本办法。
第二条本办法适用于XX省行政区域内的药品生产企业（含医疗机构制剂室）生产或配制药品的有关研判工作。
第三条本办法所称药品安全风险研判是指以药品技术审评、许可检查、行政审批、监督检查、药品检验、药品抽验、监测报告、舆论监督、举报投诉等途径获取的风险信息为基础，对药品安全风险进行集体分析研判，确定风险因素、风险程度和采取防控措施的过程。
第四条药品安全风险研判按分级负责原则。
XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品安全风险综合研判和制订防控措施工作，督促和指导设区市食品药品监督管理局、XX药品监督管理局（以下简称“市局”）开展药品安全风险研判工作。
市局负责本辖区药品安全风险信息收集和上报、开展初步评估，组织实施药品安全风险防控工作。
县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责本辖区药品安全风险信息收集和上报，并进行分析梳理，协助市局实施药品安全风险防控工作。
第五条药品安全风险信息主要来源于以下九个方面：（一）日常监管和行政审批中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题；（二）药品监督抽验、评价抽验结果及数据分析；（S）药品不良反应监测信息；（四）公共媒体、社会舆情中反映的药品安全风险信息情况；（五）价格倒挂品种和原辅料价格异常波动品种；（六）稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及外省食药监部门核查信息；（七）认证检查结果及数据分析；（A）药品违法违规行为及其行业、地域特征等信息和情况；（九）其他对药品安全存在重大影响的信息。
第六条市局XX局对风险隐患采取控制措施的同时，应按照本办法规定的职责及时将风险信息报告上级药品监管部门；省局相关直属单位按照职责及时将风险信息报告省局。
制药药品生产质量风险管理标准管理规程
制药药品生产质量风险管理标准管理规程1 目的提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品技术转移和生产过程中潜在的质量风险问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时，改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的厂房的设计、设备的选型、技术转移、药品注册/审核、生产、检验、放行、销售等过程。
3 责任者质量管理部、生产管理部、车间、工程管理部、采购部、中心化验室、储运部、运行保障部、销售部。
4 职责4.1 生产车间负责生产过程中风险的提出，生产管理部组织风险分析审査。
4.2 质量管理部负责组织质量风险分析；负责确定产品质量的直接影响系统、间接影响系统；制定控制措施；确定可接受风险水平；负责风险控制措施的验证监管。
4.3 质量受权人负责质量风险分析结论的批准。
4.4 储运部、采购部、运行保障部、工程管理部、生产管理部、生产车间和销售部负责参与质量风险分析，并执行风险控制措施验证。
5 依据的法规5.1《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》5.2 《药品GMP指南》6 内容6.1 质量风险管理的原则6.1.1 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
6.1.2组织及人员工作程序6.1.2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册和临床方面等）。
6.1.2.2 由质量管理部启动风险评估事件，质量受权人负责决定小组成员，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。
6.1.3基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
6.1.4质量风险管理贯穿于产品设计、研发、技术转移、生产、定期评估、变更的过程中，以客户要求为出发点，持续改进，不断地让客户满意。
药品生产安全风险管理制度
一、目的为加强药品生产过程的安全管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产活动，包括原料药、中药、化学药品、生物制品等。
三、组织机构1. 成立药品生产安全风险管理委员会，负责全面领导和协调药品生产安全风险管理工作。
2. 设立药品生产安全风险管理办公室，负责具体实施药品生产安全风险管理工作。
四、职责分工1. 药品生产安全风险管理委员会：（1）制定药品生产安全风险管理制度，监督制度执行情况；（2）组织对药品生产过程中的安全风险进行评估、识别、控制；（3）定期组织安全检查，确保生产过程安全；（4）对发生的安全事故进行调查、处理，总结经验教训。
2. 药品生产安全风险管理办公室：（1）负责组织制定具体的风险管理措施；（2）负责组织实施风险评估、识别、控制工作；（3）负责组织安全检查，发现问题及时整改；（4）负责组织安全事故的调查、处理及总结。
3. 生产部门：（1）严格执行药品生产安全风险管理制度，确保生产过程安全；（2）配合安全检查，发现问题及时整改；（3）发生安全事故时，及时报告并配合调查处理。
五、风险管理流程1. 风险识别：通过查阅相关资料、分析生产过程、评估潜在风险等因素，识别出药品生产过程中的安全风险。
2. 风险评估：对识别出的安全风险进行评估，确定风险等级。
3. 风险控制：针对不同等级的风险，采取相应的控制措施，包括技术措施、管理措施等。
4. 监控与评估：定期对风险控制措施进行监控，评估其有效性，及时调整和优化。
六、安全检查1. 定期组织安全检查，对生产过程中的安全隐患进行全面排查。
2. 检查内容包括：设备设施、生产过程、人员操作、安全管理制度等方面。
3. 对检查中发现的问题，要求相关部门及时整改，确保生产过程安全。
七、事故处理1. 事故报告：发生安全事故时，立即向药品生产安全风险管理委员会报告。
药品 器械风险管理制度
药品器械风险管理制度一、概述药品器械风险管理制度是指根据相关法律法规和规范要求，为了保障人民群众的用药和用器安全、有效，减少药品器械风险和风险事件对人体健康造成的危害，保护患者和人员的生命健康，维护用药和用器市场秩序，制订并实施的一系列管理措施和程序。
本制度适用于所有生产、经营、使用药品和医疗器械的单位。
二、制度内容1. 风险分析1.1 制度要求对生产、经营、使用的药品和医疗器械进行风险分析，评估和管理，及时发现和解决潜在风险。
1.2 过程描述制定风险分析计划、确定分析方法和程序。
收集相关数据，分析潜在的危险源，评估风险程度，制定具体的控制措施和预防措施。
定期进行风险评估和监测，及时调整防范措施。
1.3 重点风险对已上市药品和医疗器械以及新产品进行重点风险评估和监测，确保产品的质量和安全性。
2. 品质管理2.1 制度要求生产企业应建立和实施符合GMP要求、质量管理体系、质量检验系统，确保产品质量可控。
2.2 过程描述确定质量管理的基本要求和程序，包括原料采购、生产过程、检验检测、包装运输等方面。
制定质控标准、工艺流程和检验规范。
对产品进行全过程的跟踪、控制和监测。
建立不合格品处理和投诉处理程序。
2.3 质量改进定期进行内外部质量审核和评价，不断改进产品质量和工艺技术水平，提高企业的管理水平和竞争力。
3. 数据管理3.1 制度要求建立完善的产品档案、质量记录、投诉记录、不良事件记录等，保证数据来源真实可靠。
3.2 过程描述建立数据管理规范和流程，确保数据的及时性、准确性和可追溯性。
对不良事件和质量投诉进行跟踪调查和记录，制定处理措施。
3.3 数据分析对不良事件数据、质量投诉数据进行统计、分析，及时发现问题、解决问题。
建立长效的数据追踪系统，提高风险监控的效率。
4. 市场监管4.1 制度要求建立市场监管制度，加强对产品的质量安全监管，提高市场准入门槛。
4.2 过程描述加强对生产、经营企业的监管，建立完善的市场监督机制，对违法违规行为进行惩罚和处理。
药品生产过程控制与风险管理
药品生产过程控制与风险管理药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例 )验证状态的维护生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第 29 条申请人获得药品批准文号后 ,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2022 年版 GMP 第 184 条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 .※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求 :标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参预※特殊物料管理 (不合格物料、召回产品)，规定区域、标识、隔离和记录※储存条件※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识 :完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识 :已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格 /生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合 SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险 .※污染来源：硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险 (物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂 :易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)包装操作 :同时包装多个规格品种等情况第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 .第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
药品质量风险管理制度（5篇）
药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品生产质量控制与管理技术规范
药品生产质量控制与管理技术规范随着药品行业的发展，药品生产质量控制与管理技术规范变得越来越重要。
本文将从多个方面探讨这一主题。
1. 药品生产质量控制标准药品生产质量控制标准是确保药品安全性和有效性的重要依据。
在制定标准时，应充分考虑药品特性、生产过程中可能出现的问题以及最新的科技发展。
标准应涵盖原料药、辅料、工艺流程、设备、环境等各个环节，并明确质量控制指标和要求。
2. 药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是药品生产企业确保产品质量的组织结构和工作流程。
该体系应符合国家相关法律法规和国际标准，包括质量方针、质量目标、程序文件、责任制等内容。
通过建立科学规范的管理体系，可以提高药品质量管理的效率和水平。
3. 药品生产质量控制的技术要求药品生产质量控制的技术要求包括原料药的选择和采购、生产工艺的优化、工艺控制和监测、设备的维护和管理等方面。
应采用合适的技术手段和设备来确保药品的质量，例如应用高效液相色谱和质谱联用技术进行药品成分分析，使用灭菌过滤器对制剂进行灭菌处理等。
4. 药品生产质量控制的流程管理药品生产质量控制的流程管理是指通过规范的流程控制来确保药品质量的一种管理方法。
通过设立合理的流程管理机制，可以有效地减少生产过程中的误差和变异性，提高产品的一致性和可靠性。
流程管理的关键在于制定明确的工艺流程和工艺控制点，并对每个流程步骤进行监控和记录。
5. 药品生产质量控制的自动化技术应用随着信息技术的进步，自动化技术在药品生产质量控制中的应用越来越广泛。
通过引入自动化设备和系统，可以实现生产过程的实时监测和数据采集，并对数据进行分析和处理。
这样可以提高药品生产的可追溯性和质量控制的准确性。
6. 药品生产质量控制的风险管理药品生产质量控制的风险管理是指对生产过程中可能存在的风险进行评估和管理。
通过建立风险评估和风险控制措施，可以有效地减少生产过程中的意外事件和事故，并保障药品质量的稳定性和安全性。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）（上）注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：无菌药品注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：无菌药品注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。
A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
第四章隔离操作技术第十四条高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。
隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。
传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
第十五条隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。
确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
第五章吹灌封技术第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。
在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》第79号《药品生产质量治理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二〇一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量治理体系。
该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。
第三条本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。
第二章质量治理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量治理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产治理和质量操纵活动符合本规范的要求；（三）治理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效操纵；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度药品经营质量风险是指在药品经营过程中可能出现的与药品质量和安全相关的各种潜在风险。
为了确保药品经营者能够有效管理这些风险，建立和实施药品经营质量风险管理制度具有重要意义。
本文将从制度框架、风险评估、风险控制以及监测与改进等方面介绍药品经营质量风险管理制度。
一、制度框架药品经营质量风险管理制度应建立明确的组织架构和职责分工，明确各级管理人员和人员责任。
该制度还应规定风险管理体系与其他管理体系的关系，包括质量管理体系、供应链管理体系等。
此外，制度还应明确风险管理和质量保证工作的目标、原则和方针，并将其纳入企业的总体战略和规划中。
二、风险评估三、风险控制风险控制是指通过采取相应的管理控制措施，降低药品经营质量风险的发生概率和严重程度。
控制措施主要包括质量控制、流程控制、设备管理、人员培训和沟通等。
质量控制方面，应建立一套完整的质量标准和规范，并且确保药品的供应商有相应的质量管理体系。
流程控制方面，要确保所有操作按照规程进行，避免人为失误和操作失误。
设备管理方面，要确保设备的可靠性和一致性，预防设备故障引发的质量问题。
人员培训方面，要加强对员工的培训和教育，提高其工作素质和质量意识。
沟通方面，要加强内部和外部的沟通与合作，及时共享信息和经验，以提高风险应对的效率和能力。
四、监测与改进药品经营质量风险管理制度需要建立监测和改进机制，以不断提高风险管理的效果和水平。
监测应包括药品质量监测、疫情监测和市场监测等。
质量监测应确保药品质量符合标准和规范，及时发现和纠正质量问题。
疫情监测应密切关注国内外疫情和新药研发动态，及时调整风险管理策略。
市场监测则是帮助企业了解市场需求和竞争情况，制定相应的销售计划和市场推广策略。
改进方面，应根据监测结果，及时调整和完善风险管理制度，修订和改进风险控制措施，以适应市场和技术环境的变化。
总结起来，药品经营质量风险管理制度是保证药品经营质量和安全的重要保障。
2023版医疗机构高警示药品风险管理规范 解读ppt课件
建立健全高警示药品不良事件 报告和信息公开制度，加强风 险防控。
监督管理与考核评价
定期对高警示药品风险管理工作的执行情况进行监督 检查。
将高警示药品风险管理工作成效纳入医疗机构绩效考 核和责任制考核范围。
开展对高警示药品风险管理制度和流程的合规性评估 。
培训内容
涉及高警示药品风险管理知识、药品使用规范、不良事件处置等内容，强调 药品风险意识和严谨操作规范。
培训效果的评估与持续改进
培训效果评估
通过考试、问卷调查等方式对培训效果进行评估，确保受训人员真正理解和掌握 高警示药品风险管理知识。
持续改进
根据培训效果评估结果，及时调整培训计划和内容，持续改进培训质量，确保高 警示药品风险管理工作顺利开展。
05
高警示药品风险管理实施保 障
组织架构与职责分工
建立一个跨部门的领导和协调机制，明确各部门的职责和分工。 成立专门的高警示药品风险管理工作小组，负责制定和执行相关政策和流程。
建立药品使用安全委员会，定期评估和分析高警示药品的风险。
制度建设与规范流程
建立完善的高警示药品采购、 储存、使用和废弃处置等环节 的制度规范。
高警示药品风险管理规范是为 了加强医疗机构高警示药品的 安全管理与风险控制而制定的
法规和指导文件。
高警示药品是指具有高度风险 和潜在安全问题，使用不当会 对患者造成严重伤害的药物。
规范旨在加强医疗机构对高警 示药品的重视，建立完善的风 险管理体系，规范药品使用流
程，降低药品风险。
高警示药品的界定与分类
风险评估工具
可采用定性和定量评估方法，如风险矩阵、风险评分等。
风险评估的实施与结果应用
药品上市后风险管理规程
药品上市后风险管理规程药品上市后的风险管理规程目的：建立药品上市后的风险管理程序，以指导公司上市药品的风险管理，并撰写药品上市后的RMP。
适用范围：适用于上市药品的风险管理和药品上市后RMP的撰写。
职责：生产技术部收集和评估与产品相关的生产过程控制数据；药物警戒部收集药品不良反应和其他与用药有关的有害反应等药物警戒信息，并进行信息评价；经营部收集药品储存和运输过程中的数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善性信息，并进行信息评价；质量管理部收集药品上市后风险管理相关信息，起草药品上市后RMP并跟踪实施情况；质量负责人负责审核和批准药品上市后RMP及实施情况。
定义：药品上市后风险管理计划（药品上市后RMP）用以指导药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性，加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。
参考文件：中华人民共和国药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药物警戒质量管理规范。
基本要求：药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书直到该产品退市的全生命周期。
药品上市后RMP按照药品的不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以及监管和行业变化引发的风险管理。
按品种制定药品上市后RMP，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。
已上市药品均需制定药品上市后RMP，长期停产品种可暂不制定，但重新启动商业化生产时，需开展生产前风险检查以确证风险是否可控。
药品上市后需要定期回顾RMP，评估控制措施的效果，并持续改进和完善RMP，以确保药品的获益大于风险。
同时，如果委托其他企业开展生产、经营或药物警戒等相关活动，需要在协议中明确药品上市后RMP的工作要求。
风险管理的内容包括注册部分和GMP部分。
药品质量风险管理制度(五篇)
药品质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
药品生产的质量风险的分类及控制与管理
药品生产的质量风险的分类及控制与管理药品的质量风险是指在生产过程中可能引发药品质量问题的各种因素。
为了确保药品的安全有效性，药品生产企业应对质量风险进行分类、控制和管理。
本文将探讨药品生产质量风险的分类，并提出相应的控制与管理方法。
一、分类1.技术风险技术风险是由于生产工艺、设备、操作技术等不完善或不合规范而引发的质量问题。
在药品生产过程中，例如原料不合格、工艺参数设置错误、设备故障等都可能导致技术风险。
2.人员风险人员风险是指生产操作人员在工作中可能出现的疏忽、错误或违反操作规程等问题。
这些问题可能导致药品生产过程中的交叉污染、误操作、数据记录错误等质量问题。
3.供应链风险供应链风险是指原辅料供应商提供的原辅料可能存在的质量问题。
药品生产企业需要对原辅料供应商进行严格的选择和管理，确保所使用的原辅料符合规定的质量标准。
4.环境风险环境风险是指生产环境可能存在的不符合要求的问题，如温湿度不合适、空气质量差、设施设备不符合GMP要求等。
这些问题可能对药品生产过程中的干净度、微生物控制等产生负面影响。
二、控制与管理1.制定质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，明确各级管理人员的职责，确保全员参与质量管理。
2.建立标准操作程序针对各个生产环节，制定严格的标准操作程序（SOP），明确每个操作步骤、操作规范和相关记录要求。
通过培训和考核，确保所有操作人员按照SOP执行工作。
3.加强供应商管理药品生产企业应建立供应商管理制度，对原辅料供应商进行评估和分类管理。
对于关键的原辅料供应商，可以建立合作关系，共同开展质量风险控制。
4.进行日常监控和验证通过定期的质量监控和验证活动，对药品生产过程中的各项关键操作进行检查和验证。
及时发现并纠正潜在的质量风险问题，确保产品符合质量要求。
5.执行合规审计定期进行内部质量审计和外部合规审计，评估质量管理体系的有效性和合规性。
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1药品风险管理曾繁典华中科技大学同济医学院2008. 07. 05近十年倍受关注的药源性事件¾1998年西沙必利(普瑞博思)事件¾2000年苯丙醇胺(PPA)事件¾2001年西伐他汀(拜斯亭)事件¾2001年马兜铃酸(关木通等)事件¾2004年罗非昔布(万络)事件¾2005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂事件¾2005年泗县甲肝疫苗事件¾2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件近十年倍受关注的药源性事件¾2006年加替沙星(天坤)事件¾2006年鱼腥草素(钠)注射液事件¾2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件¾2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件¾2007年含钆造影剂的安全性问题¾2007年甲磺酸培高利特安全问题¾2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件¾2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件¾患者─深受伤害¾企业─招来横祸¾市场─经济受挫¾媒体─过度喧染¾药监─倍受指责¾医院─信誉危机药源事件对社会的巨大影响药源事件---药品风险的现实伤害( Risk Management)积极防范药源性事件---医药界、医药卫生管理部门面对的重大责任提纲z风险、风险管理概念z药品风险管理的概念z药品风险的多源性z药品风险的特征z药品风险的类型z药品风险管理的程序z药品风险管理与药物警戒z构建我国“药品风险管理指引框架”z ADRs报告和监测是药物风险管理的基础z药物流行病学方法评估药品不良事件z药品风险管理风险最小化计划的实施z建立我国药品风险管理的新模式风险与风险管理(1)z风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们面临的导致伤害或损失等不测事件的可能性(potential harm)z风险：指某一不利事件将要发生的概率(probability)z风险：指导致一个组织或机构日常工作出现不稳定或出现中断的一系列事件z企业风险：指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响《中央企业全面风险管理指引》国务院国有资产监督管理委员会2006年6月20日风险与风险管理(2)z风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以期以最低成本降低风险造成的损失至最低程度z风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程z风险管理---专门的管理学科通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效防范并控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最低成本，获得最大安全保障的管理方法《风险管理与保险》威廉斯& 汉斯(1964)企业风险管理z全面风险管理：围绕总体经营目标¾建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系统)¾培育良好的风险管理文化¾在企业管理的各个环节和经营过程中，执行风险管理的基本流程¾为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法《中央企业全面风险管理指引》国务院国有资产监督管理委员会10z 药品是保护人类健康的重要物质z 药品是特殊商品--具有作用的两重性¾药物作用的有效性¾致不良反应/不良事件的可能性z 药品使用具有个体化、专业化特征z 药品质量把握的专业化特征药品风险管理的概念(1)(Risk management for pharmaceutical products)z “药品安全”的相对性: 使用任何药品，都存在风险z 上市前药品评价存在局限性¾批准上市药品有效性和安全性的结论，以上市前规定适应证目标人群的效益、风险评价为据¾上市前药物临床试验受试样本量小、暴露时间短¾受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性¾有关并发症影响、药物相互作用信息十分有限z 药品在大范围人群应用的现实条件下，可能面临特异质人群及多种不确定未知因素构成的潜在风险药品风险管理的概念(2)(Risk management for pharmaceutical products)药品风险管理的概念(3)z药物的不良反应(已知的或非预期的)z假, 劣药物应用所致伤害z药物治疗错误所致伤害z药物的急性、慢性中毒z药物滥用所致伤害z药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用z扩大临床用药适应证所致药物不良事件氨基甙类抗生素耳聋耳毒性药物致听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害可避免的药物已知不良反应z 可避免的药物已知不良反应(A 类ADR)非预期药品不良反应具有时段性特征：发现当时属非预期；当今则成为已知海豹样畸形(phocomelia )沙利度胺(In the 1960s)沙利度胺灾难(thalidomide disaster)非预期不良反应(受当时人认知限制)z 非预期不良反应z严重药品不良反应---影响临床用药安全的重要因素之一¾It has been estimated that Serious adverse drug reactions(SADRs) result in the death of several thousands of patients each year, which are the 4 to 6 largest cause for mortality in the USA.¾The percentage of hospital admissions due toAdverse Drug Reactions in some countries isabout or more than 10%.Norway 11.5 %France 13.0 %UK 16.0 %Safety of Medicines WHO/EDM/QSM/2002.z严重药品不良反应---影响临床用药安全的重要因素之一2001.1至2001.12 对瑞典东南地区¾社会人群中死亡病例死因分析：隨机选取1574例。
¾49例死于致命性药品不良反应(FADRs)。
发生率3.1%(95% CI 2.2%, 4.0%)胃肠出血18例(37%)；中枢神经系统出血14例(29%)；心血管功能紊乱5例(10%)；肾功衰3例(6%)¾涉及药品：抗凝血药31例(61%)；NSAIDs9例(18%)；抗抑郁药7例(14%)；心血管系药4例( 8%)¾住院死亡639病例, 其中41例系FADRs所致。
发生率6.4% (95% CI 4.5%, 8.3%)¾FADRs致死占瑞典人群死亡病因第7位Incidence of fatal adverse drug reactions: a population based studyBritish Journal of Clinical PharmacologyVolume 65 Issue 4 Page 573-579, April 2008z严重非预期药品不良反应---药品风险重要原因之一¾1998年西沙必利( 普瑞博思)事件--自动撤市¾2000年苯丙醇胺( PPA ) 事件--自动撤市¾2001年西伐他汀( 拜斯亭)事件--自动撤市¾2004年罗非昔布( 万络)事件--自动撤市¾2006年加替沙星( Tegul)事件--自动撤市¾2007年甲磺酸培高利特安全问题--自动撤市( 增加心脏瓣膜损害)¾2007年含钆造影剂的安全问题--修改说明书( 引发肾源性系统纤维化)z假劣药品是构成药品风险重要原因之一¾2005年吉林亚泰药业卡介菌多糖核酸制剂事件¾2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件¾2006年鱼腥草素(钠)注射液事件¾2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件¾2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件¾2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件¾2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件(批号20070514送检样品检出异常)用药错误是不可忽视的药品风险之一The Institute of Medicine of the National Academies (USA):¾Medication errors are among the most common medical errors,harming at least 1.5 million people every year.¾The extra medical costs of treating drug-related injuriesoccurring in hospitals alone conservatively amount to $3.5 billiona year¾400,000 preventable drug-related injuries occur each year in hospitals.¾Another 800,000 occur in long-term care settings.¾Roughly 530,000 occur just among Medicare recipients in outpatient clinics.¾The committee noted that these are likely underestimates.用药错误是酿成医疗事故的重要原因之一上海市规定医务人员下列失职行为造成事故为医疗责任事故：¾用药过程中，违反药物禁忌或药物过敏试验等使用规定的。
¾在医疗工作中，不掌握医疗原则，滥用毒、麻、剧药品，开错或用错药的。
¾生物制品的接种途径、剂量、部位错误或操作中消毒不严的。
¾药剂工作中，配错处方、发错药、写错用法、贴错标签或制剂含量错误，以及其他违反操作规程的。
¾麻醉中选错麻醉方式、部位，用错麻醉药或用麻醉药过量以及不认真观察病员用药后的病情变化，违反操作规程的。
药品风险的特征¾药品风险成因的多元性¾药品风险的客观性：其发生是不以人的主观意志为转移¾药品风险的偶然性：风险的发生并非经常，受偶发因素的影响¾药品风险的可变性：随着科技进步和社会经济结构的变动，风险发生可能性会随之改变¾药品风险的突发性：无征兆突然发生，陷人于重大危机¾药品质量问题(缺陷产品)：我国2005-2008年药品风险导致危机的主要成因针对药品风险多元性加强药品风险管理¾药品风险所致重大药源性伤害已对社会产生巨大负面影响¾总结教训，主动规避风险，是社会面对的重大责任¾在国家《药品管理法》指引下，¾以现行《药品不良反应报告和监测管理办法》为基础，¾实施药物警戒，构建我国“药品风险管理指引框架”成为我国医药界履行这一重大责任的实际行动药品风险的类型(1)---根据风险形成过程分类¾产品缺陷风险---上市前的动物实验与临床试验设计不严谨；试验结论失实；技术审批不严格；生产过程偏离规范；人员道德素养缺失；擅自变更工艺、物料；企业管理混乱典型假药案：“齐二药”亮菌甲素注射剂¾药品供应风险---药品从生产领域到流通领域(医院药房和药店) 的传递过程中，因进货途径、储存环境和出库管理环节混乱，导致药品质量改变。