各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
受试者入选标准,排除标准
受试者入选标准和排除标准是医学实验或研究中必不可少的部分，确保参与研究的人员符合预期的样本类型，排除可能对研究结果产生不良影响的个体。
入选标准通常包括：
1. 年龄：一般参与实验的年龄范围。
2. 健康状况：具有特定的健康状况或疾病史的个体可能会被排除在研究之外。
3. 基线特征：如特定的基因型、生活习惯等。
4. 同意遵守所有研究规定：包括正确使用药物、定期随访等。
排除标准通常包括：
1. 存在实验性医学治疗或干预的禁忌症。
2. 存在严重的并发症或合并症，可能影响研究结果。
3. 存在沟通障碍，不能理解实验流程和相关问题。
4. 基线检查不符合预期标准，可能影响安全性评估。
5. 未按照研究计划完成规定步骤，可能影响研究质量。
在某些情况下，可能还需要考虑种族、性别或其他因素。
在确定入选标准和排除标准时，应考虑研究的目的、可行性、经费、时间等因素，并遵循医学伦理原则，确保受试者的权益得到充分保障。
临床试验受试者招募、筛选和入组的标准操作规程
临床试验受试者招募、筛选和入组的标准操作规程
1、目的：规范药物临床试验中受试者招募、筛选和入组过程，确保受试者权益和药物临床试验质量。
2、适用范围：所有药物临床试验。
3、定义：无。
4、内容
4.1 受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。
4.2 根据药物临床试验需要，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者、社区等）招募受试者。
4.3 可以通过张贴招募广告、网站、报纸等方式招募受试者（伦理已批准的）；可以通过已有的病人库招募；联谊会招募；门诊和住院患者中招募。
4.4 由药物临床试验的主要研究者授权的研究人员向受试者介绍试验概况，并解答受试者的疑问，在充分知情的情况下由受试者自愿决定是否参加试验，如同意则签署知情同意书。
知情同意过程遵照受试者知情同意SOP。
4.5 受试者签署知情同意后，可以对受试者进行筛选。
根据研究方案的要求进行筛选，包括是否符合入排标准，实验室的各项检查是否符合入组要求等，待所有结果回报符合入排标准则受试者进入筛选期，筛选期的长短依据研究方案规定。
4.6 筛选期结束后再次核对入排标准，合格者正是入组。
5、附件：筛查流程
1。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
肺癌最新临床实验入组方案
肺癌最新临床实验入组方案尊敬的读者，本文旨在介绍肺癌最新临床实验入组方案，以下是详细内容：肺癌最新临床实验入组方案第一部分：背景介绍肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，也是造成多数癌症相关死亡的主要原因之一。
近年来，尽管在诊断和治疗方面取得了一些进展，但仍然面临着许多挑战。
为了改善肺癌患者的生存率和生活质量，科研人员一直在努力开展各种临床实验，以寻找更有效的治疗方法。
第二部分：入组方案介绍为了使临床实验的结果具有科学性和可比性，研究者需要制定明确的入组方案。
下面将介绍肺癌最新临床实验的入组方案：1. 患者选择（1）年龄：实验入组方案要求年龄在18岁到70岁之间的患者。
（2）病理诊断：实验入组方案要求参与者必须是经临床病理诊断为肺癌的患者。
（3）疾病分期：实验入组方案要求患者的疾病分期为Ⅰ-Ⅳ期。
（4）基本健康状态：实验入组方案要求患者具备一定的身体健康状态，例如良好的肝功能和肾功能，无妊娠等。
2. 排除标准为保证研究结果的可靠性，实验入组方案制定了一些排除标准，如下：（1）有其他恶性肿瘤病史的患者。
（2）有严重心血管疾病和严重呼吸系统疾病的患者。
（3）有传染性疾病或免疫系统疾病的患者。
（4）在过去的三个月内进行过其他治疗的患者。
3. 实验设计（1）实验分组：入组方案确定了实验的分组方式，例如药物A 组和药物B组。
（2）随机化：入组方案要求参与者通过随机化的方式分配到不同的治疗组。
（3）盲法：实验入组方案要求研究者和患者保持双盲状态，以避免主观偏见。
4. 数据收集和分析入组方案还明确了数据收集和分析的方法：（1）患者基本信息：包括年龄、性别、病史等。
（2）治疗效果评估：通过定期检查和影像学评估来评估治疗效果。
（3）生存期观察：通过对患者的长期随访观察，评估治疗后的生存期。
（4）副作用记录：记录患者在治疗过程中的任何不良反应。
第三部分：结论肺癌最新临床实验的入组方案确保了实验的科学性和可比性，为研究人员提供了有针对性的参与标准和排除标准。
药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)
药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)一、试验设计1.科学性：试验设计应基于科学原理，合理设计试验方案，确保试验结果的准确性和可靠性。
2.伦理合理性：试验设计应遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保试验过程的合规性和合法性。
3.盲法原则：试验设计应采用盲法原则，避免主观因素对试验结果的影响，确保试验结果的客观性和公正性。
二、受试者选择1.入选标准：应根据试验目的和入选标准确定受试者，确保受试者符合试验要求，保证试验结果的代表性。
2.排除标准：应明确受试者的排除标准，排除不符合试验要求的受试者，确保试验结果的准确性和可靠性。
三、药品使用合规性1.给药方法：应明确药品的给药方法，确保给药方法的准确性和一致性，避免给药方法对试验结果的影响。
2.剂量与疗程：应明确药品的剂量和疗程，确保受试者按照规定的剂量和疗程使用药品，保证试验结果的准确性和可靠性。
3.合并用药：应明确受试者是否可以合并用药，避免合并用药对试验结果的影响。
四、数据记录与处理1.数据完整性：应确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡改，保证试验结果的客观性和公正性。
2.数据准确性：应确保数据的准确性，避免数据错误或偏差对试验结果的影响。
3.数据可溯源性：应确保数据的可溯源性，以便在需要时进行数据的核实和追踪。
五、安全性与有效性评价1.不良事件处理：应对受试者在使用药品过程中出现的不良事件进行处理和记录，以便对药品的安全性进行评价。
2.疗效评价标准：应根据试验目的制定疗效评价标准，以便对药品的有效性进行评价。
3.统计分析方法：应采用适当的统计分析方法对试验数据进行处理和分析，以便对药品的安全性和有效性进行评价。
六、文档管理规范性1.原始数据保存：应妥善保存原始数据和相关文档，以便在需要时进行核查和验证。
2.文档审核与签字程序：应建立文档审核与签字程序，确保文档的完整性和准确性，保证试验过程的合规性和合法性。
以上是药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)的主要内容，旨在确保药品注册申请的科学性、伦理合理性、合规性和安全性。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
药品临床试验设计及评价
临床试验（Clinical Trial）的定义
（药品临床管理规范GCP)
任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统研究，以证实或揭示试验用药的 作用，不良反应及/或试验用药品的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗 效与安全性。
研究的范围ຫໍສະໝຸດ 新药临床评价 老药再评价 新的临床用药方案研究
用于间接反映临床效果的观察指标。
选择检查项目的原则
关联性：与试验目的一致。 普遍性：能观察所有受试者的变化。 真实性：能无偏地反映各种现象，
而且灵敏。 依从性：受试者和医务人员乐意接受。
10.疗效判断标准
具有临床意义的疗效分析标准
药品临床研究指导原则 公认
国际 国内
不良事件与药物不良反应
受试者要求停止参加试验（自愿原则）。
3.剔除标准
不符合“入选标准”的受试者 未用药或用药极少（如＜10%）退出
者， 剔除病例不列入疗效分析中，因药
品不良反应而退出者应纳入不良反 应的分析中。
4.试验方法：（分组方法）。 5.病例数：治疗组、对照组（按统计
学要求、国家有关规定）。 6.对照药选择及理由。 7.药品来源。
试验设计既要符合专业和统计学要求，又要 切实可行。
临床试验设计的几个重要问题
一、目标适应症的选择与确定
目标适应症（样本抽样）必须符合总体规律 （该药品的主要药理作用特点及病情轻重）
例：广谱抗菌药——呼吸、泌尿系统感染 口服药：轻、中度 静滴药：中、重度
降压药：原发性高血压（轻、中度）
二、试验设计方法
组情况，全部资料统计分析结束后再揭盲。
双盲双模拟法 .
六、多中心研究
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准
干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准
干细胞疗法是一种新兴的治疗方法，近年来广受关注。
针对心衰患者的干细胞临床试验也层出不穷，而想要参加干细胞临床试验的患者需要了解入组和排除标准。
入组标准：
1. 年龄在18岁及以上的患者。
2. 心衰诊断证实。
3. 心射血分数在30%以下（LVEF < 30%）。
4. 心衰症状分级为Ⅱ级或Ⅲ级（根据美国心脏病协会心血管病分类标准）。
5. 经过药物治疗但心血管功能下降的患者。
6. 患者在稳定药物治疗下6个月内不稳定病情。
7. 心衰持续超过3个月以上。
8. 具备有效的生命体征，包括分别大于90/60毫米汞柱的舒张压和收缩压。
9. 没有进行心脏手术或其他有创性心血管介入治疗或三钙联合物植入治疗的患者。
排除标准：
1. 患有其他心脏病，如冠心病、心律失常、先天性心脏病等。
2. 患有其他心血管疾病，如高血压、脑中风等。
3. 患有其他系统性疾病，如糖尿病、肾脏疾病、癌症等。
4. 心血管病因为明显的继发性病变导致，如风湿热心肌炎、药物中毒性心肌病等。
5. 心脏瓣膜不全或严重的二尖瓣反流。
6. 安装心脏器件，如起搏器或除颤器。
7. 孕妇或哺乳期妇女。
总之，参加干细胞临床试验需要符合特定的入组条件，同时要符合排除标准。
患者应该咨询专业的医生，并且认真了解试验的过程、风险和可能的效果，才能做出明智的决定。
临床实验入组标准评估
临床实验入组标准评估在临床实验中，为了确保研究的科学性和有效性，入组标准评估变得尤为重要。
通过合理设置入组标准，可以筛选出符合研究要求的实验对象，提高实验的内部有效性。
本文将对临床实验入组标准评估的相关内容进行探讨。
一、研究目的和问题在进行临床实验入组标准评估之前，首先需要明确研究的目的和问题。
明确研究目的有助于确定入组标准的基本要求和限制条件，从而确保实验结果的可靠性和科学性。
二、入组标准的类型入组标准可分为包含标准和排除标准两类。
包含标准是指参与研究的人群必须满足的条件，而排除标准则是指具备某些特定情况的人群不适合参与实验。
1. 包含标准的评估包含标准的评估应考虑到研究目的和问题，以及实验对象的基本特征。
常见的包含标准包括年龄、性别、身体健康状况、疾病诊断等方面的要求。
在设置包含标准时，应尽量避免过于宽泛或过于狭窄，以免影响实验结果的可靠性。
2. 排除标准的评估排除标准的评估主要针对那些具备某些特定情况的人群，这些情况可能会干扰实验的结果。
常见的排除标准包括有严重心脏病、严重肝肾功能不全、依赖性药物使用等情况。
通过设置排除标准，可以排除掉可能对实验结果产生干扰的因素，提高实验的准确性和可靠性。
三、入组标准的制定原则在制定入组标准时，需要遵循一定的原则，确保标准的科学性和合理性。
1. 可行性原则入组标准应具备可行性，即实施起来不会过于困难或耗费过多的资源。
标准应具备一定的操作性和可操作性，以便实验研究人员能够准确、简便地评估实验对象是否符合标准要求。
2. 可比性原则入组标准应具备可比性，即不同实验组之间的标准应尽量保持一致。
这样可以减小实验结果受到入组标准差异的影响，确保实验的内部有效性。
3. 透明性原则入组标准的制定过程和依据应具备透明性，确保人们对研究的可信度。
标准的制定应有科学依据和合理解释，避免主观随意性。
四、入组标准的实施和审核入组标准的实施应由临床研究人员进行，并应在实验开始之前进行。
临床试验方案设计规范
临床试验方案设计规范1. 引言临床试验是评估新药物或治疗方法在人体中的安全性和疗效的重要过程。
为了保证试验结果的可靠性和可比性，设计一个合理的临床试验方案十分关键。
本文档将介绍临床试验方案设计的规范要求，以保证试验的科学性和伦理性。
2. 试验设计原则2.1 流程设计原则•临床试验应遵循一定的流程设计，包括试验设计、试验执行、数据收集与分析、结果解读等步骤。
•试验设计应严格按照药物或治疗方法的特点和研究目的确定。
2.2 随机化原则•临床试验应采用随机分组的方法，以减少因个体差异而引入的偏差。
•随机分组应采用合适的方法，如简单随机化、分层随机化等。
2.3 对照组设计原则•临床试验的对照组设计应符合科学原理，以确保药物或治疗方法的效果与安全性能得到有效比较。
•对照组设计应选择合适的对照方式，如安慰剂对照、现有治疗对照等。
3. 试验设计要素3.1 研究目的和科学问题•临床试验方案应明确研究目的和科学问题，确保试验的目标明确，研究问题具有科学意义。
3.2 试验对象和样本容量•试验对象的选择应符合研究目的和科学问题的要求，确保试验结果的适用性。
•样本容量的确定应基于统计学原理和试验目的，以保证试验结果的统计学意义和推广性。
3.3 试验方案和操作流程•试验方案应详细描述试验的操作流程和步骤，包括试验的入组标准、排除标准、分组方法、药物或治疗方法的给药剂量和频次等。
•试验操作流程应合理、规范，以确保试验的可行性和可重复性。
3.4 试验指标和终点•试验指标和终点应与研究目的和科学问题相关联，以评估药物或治疗方法的效果和安全性。
•试验指标和终点的选择应科学、客观、可量化，以保证试验结果的可比性和可信度。
4. 数据收集和分析方法4.1 数据收集方法•数据收集方法应明确规定数据的采集方式、时间点和频率，以确保数据的准确性和完整性。
•数据收集方法可以包括临床观察、生理指标测量、实验室检查等。
4.2 数据分析方法•数据分析方法应基于统计学原理，合理选择适当的方法，以对试验数据进行统计描述、比较和推断。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验可能用到的排除标准
④肾功能不全患者（血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍）；
⑤拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性；
⑥对本药品过敏者；过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
⑦近三个月内参加其它临床试验者；
⑧有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT大于正常值1.5/2倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
22.存在静脉注射障碍；
23.研究者认为不适合入选的其他情况；
24.研究中心职员；
25.研究者的伴侣或一级亲属。
排除标准：
①药物的禁忌症；疾病的严重程度；与目标症状相关的特异性严重疾病；
②患有延迟或阻止片剂通过消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等（有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者）；无法口服药物、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；
⑨妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；受试者妊娠或哺乳，或计划在治疗期间和/或治疗结束后15周内妊娠或哺乳；
⑩怀疑或确有吸毒者；目前有酗酒、吸烟（每日≥5根）等不良嗜好。a.酗酒者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱；
12.过去的10年内有恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位导管癌或1期前列腺癌除外）；
13.有滥用药物、毒品Байду номын сангаас酗酒史者；
14.给药前4周内进行过大手术；
15.主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者；
临床试验入选标准
临床试验入选标准（Inclusion Criteria）是指在进行临床试验（Clinical Trial）时，被纳入研究的参与者必须满足的一组预定条件。
这些条件的设定旨在确保试验的科学性、安全性，以及对研究目的的适切性。
入选标准可以因试验的性质、研究问题和治疗药物的特点而有所不同，以下是一些常见的入选标准：
1. 诊断标准：确定参与者是否患有研究感兴趣的疾病或病症。
这可能包括特定的症状、体征、实验室检查结果等。
2. 年龄范围：指定试验的参与者必须符合的年龄范围。
有些试验可能针对特定年龄群体，如儿童、成年人或老年人。
3. 性别：有些试验可能要求特定性别的参与者，特别是在研究性别差异时。
4. 健康状态：确定参与者的健康状态，可能要求他们没有其他慢性疾病或特定的健康问题。
5. 治疗史：根据试验的性质，可能要求参与者没有接受过特定类型的治疗或药物。
6. 实验室指标：一些试验可能要求参与者在特定的生理指标（如血压、血糖水平等）范围内。
7. 生活方式和行为：可能包括饮食、运动、吸烟和饮酒等生活方式因素。
8. 心理状态：考虑到某些心理疾病研究，可能需要参与者具有特定的心理状态。
9. 其他特定因素：根据具体试验的目的，可能还有其他特定的入选标准，如基因型、过敏史等。
入选标准的制定是为了确保研究的科学性和有效性，同时确保参与者的安全。
在研究设计时，研究人员会仔细考虑这些标准，以确保试验的可靠性和结果的解释性。
入组标准和排除标准的区别
入组标准和排除标准的区别在医学研究和临床试验中，入组标准和排除标准是非常重要的概念。
它们用于确定研究对象的选择范围，以确保研究结果的准确性和可靠性。
入组标准和排除标准的区别对于研究设计和结果的解释都具有重要意义。
首先，入组标准是指符合某项研究的条件，可以被纳入研究对象的特定范围。
这些标准通常是根据研究目的和假设来确定的，包括年龄、性别、疾病严重程度、症状等方面的要求。
例如，某项药物临床试验的入组标准可能要求参与者年龄在18岁到65岁之间，患有特定类型的疾病，并且病情处于一定的严重程度。
与入组标准相对应的是排除标准，它是指不符合某项研究条件的个体，应当被排除在研究对象之外。
排除标准的设定同样是基于研究目的和假设，旨在排除可能影响研究结果的因素。
例如，某项心脏病药物研究可能会排除那些有严重肝功能损伤的患者，因为这可能会影响药物的代谢和排泄。
入组标准和排除标准的区别在于，前者是确定研究对象的条件，而后者是排除不符合条件的个体。
它们共同作用于研究对象的选择过程，确保研究结果的可靠性和推广性。
在研究设计阶段，研究者需要仔细考虑和确定入组标准和排除标准，以确保研究的科学性和有效性。
另外，入组标准和排除标准的设定也需要考虑到研究对象的安全和伦理问题。
研究者需要权衡研究的科学目的和个体的权益，确保研究过程中不会对参与者造成不必要的风险和伤害。
因此，在确定入组标准和排除标准时，研究者需要参考相关的伦理准则和法律法规，确保研究的合法性和道德性。
总之，入组标准和排除标准在医学研究和临床试验中具有重要作用，它们是确定研究对象的条件和范围，确保研究结果的准确性和可靠性。
研究者需要在研究设计阶段仔细考虑和确定入组标准和排除标准，同时需要兼顾研究的科学目的和个体的权益，确保研究过程的安全和伦理性。
入组标准和排除标准表格
入组标准和排除标准表格入组标准和排除标准是临床研究中非常重要的概念，它们用于确定研究对象的选择范围，以确保研究结果的准确性和可靠性。
入组标准是指符合一定条件的个体可以参与研究，而排除标准是指不符合某些条件的个体不能参与研究。
本文将结合具体的例子来说明入组标准和排除标准的作用，并列举一些常见的入组标准和排除标准。
入组标准和排除标准的制定需要根据研究的目的和研究对象的特点来确定。
例如，在一项关于肺癌治疗方法的研究中，入组标准可能包括具有确诊的肺癌、年龄在18-65岁之间、身体状况良好、能够接受必要的治疗等；而排除标准可能包括有其他重大疾病、接受过类似的治疗、怀孕或哺乳期等。
通过明确的入组标准和排除标准，可以筛选出符合研究目的和要求的研究对象，从而提高研究的可信度和有效性。
以下列举一些常见的入组标准和排除标准：入组标准：1.年龄限制：限制研究对象的年龄范围，以保证研究结果的可靠性。
例如，一项关于心脏病的研究可能要求参与者的年龄在40-60岁之间。
2.疾病确诊：要求参与者具有确定的疾病诊断，以确保研究对象属于研究领域内的目标人群。
例如，在研究抑郁症的药物治疗时，要求参与者必须经过专业心理医生的确诊。
3.病程限制：限制参与者疾病的严重程度或持续时间，以确保研究对象具有相对一致的疾病特征。
例如，一项研究关于哮喘药物的疗效，要求参与者的哮喘病程至少持续半年以上。
4.体征指标：要求参与者具备一定的体征指标，以便进行针对性的观察和分析。
例如，在研究高血压治疗方法时，要求参与者的血压必须超过某个临界值。
5.心理评估：要求参与者通过心理评估工具的评分，以筛选出研究对象中符合一些特定心理特征的人群。
例如，在研究焦虑症的心理干预方法时，要求参与者的焦虑评分超过某个阈值。
排除标准：1.其他疾病：排除具有其他重大疾病的个体，以减少干扰因素的影响。
例如，在研究药物对糖尿病的疗效时，排除参与者同时患有肾脏疾病的个体。
2.服药史：排除参与者曾经使用过类似药物的个体，以减少干扰因素对结果的影响。
受试者入选标准,排除标准
受试者入选标准,排除标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：受试者入选标准与排除标准是临床试验中非常重要的一环。
在临床试验中，受试者的选择对试验结果的真实性和可信度有着直接的影响。
科学严谨的入选标准和排除标准是确保试验结果准确性的重要保障。
首先我们来看看受试者入选标准。
受试者入选标准是指符合一系列临床试验要求的受试者进行入选的条件。
合适的入选标准可以确保试验结果具有代表性和可比性。
通常来说，受试者的入选标准包括以下几个方面：首先是受试者的疾病类型和严重程度。
临床试验通常是针对某一特定疾病或疾病类型进行的，因此受试者必须符合试验所针对的疾病类型。
受试者的疾病严重程度也是一个重要考量因素。
过轻或过重的病情都可能影响试验结果的可靠性。
其次是受试者的年龄和性别。
某些特定性别或年龄段的受试者可能对试验结果产生干扰，因此在选择受试者时需要对年龄和性别进行限制。
受试者的体重、身高等身体指标也是入选标准的考虑因素。
如果试验需要对某一特定体重或身高范围的受试者进行测试，那么这些指标也将成为入选标准的一部分。
受试者的健康状况、过往病史、用药史等也是入选标准的重要考量因素。
这些因素可能会影响试验结果的可靠性，因此在选择受试者时需要对这些因素进行仔细考虑。
首先是排除与试验目的不符的受试者。
如果受试者的疾病类型与试验不符，或者受试者存在其他可能对试验结果产生影响的因素，那么这些受试者都应该被排除在外。
科学合理的受试者入选标准和排除标准是确保临床试验结果准确性和可信度的基础。
只有严格遵守入选标准和排除标准，才能确保试验结果的真实性和可靠性。
在进行临床试验时，研究者必须慎重考虑受试者的选择，并且严格执行入选标准和排除标准，以保证试验结果的科学性和可信度。
【以上文字共计801字】接下来，我们将继续探讨受试者入选标准与排除标准的重要性以及一些常见的标准。
受试者入选标准的设定需要考虑到试验的目的和研究问题。
合适的入选标准应该具有代表性，能够反映试验研究的对象群体。
特利加压素入组排除标准
特利加压素入组排除标准
特利加压素的入组排除标准主要包括以下几个方面：
1. 不符合纳入标准：特利加压素仅用于肝硬化引发的AKIⅠ期患者，其他疾病引发的 AKI 或者 AKI 其他期的情况并不适用。
同时，患者的临床资料需
完整，仅进行过 1 次血肌酐（Scr）水平检测的患者也不符合要求。
2. 对研究存在异议：如果患者对特利加压素的临床试验存在异议，无法配合实验进行，将被排除在实验之外。
3. 严重基础疾病或并发症：具有严重的心脑血管疾病、恶病质等情况的患者，可能无法承受特利加压素的副作用，因此会被排除。
4. 应用肾毒性药物及严重结构性肾损伤：在入组前已应用肾毒性药物或具有严重结构性肾损伤的患者，因为其肾功能状况不佳，使用特利加压素可能带来更多风险，因此也不适合参与实验。
具体的入组排除标准可能会根据不同的研究或临床试验有所差异，请注意仔细阅读相关的临床试验方案或研究说明，以获取最准确的信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定：◇文盲小于或等于17分◇小学程度小于或等于20分◇中学程度小于或等于22分◇大学程度小于或等于23分E 无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空腹血糖＜10mmol/L QlB mB5i:F 签署书面知情同意书排除标准A 不符合入选标准者B 由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍C 重度Alzheimer病、Pick病、Huntington舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者)E 严重失语、失认、失用者F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物G 妊娠期或哺乳期妇女H 精神状况不良，不能配合者I 研究中认为有任何不适宜入选的情况EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。
EMEA于1998年发布了本指导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimer's Disease，AD）治疗药物的临床试验，也可适用于其它类型痴呆。
本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。
1. 诊断1.1 痴呆及其严重程度痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十版】》（ICD－10）中进行了定义。
简单的筛选测试，例如“简易精神状态检查”（Mini Mental State Examination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。
DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的方法。
1.2 AD的诊断诊断由AD引起的痴呆，主要*病史，即痴呆持续进展，并排除其它病因。
可以使用NINCDS-ADRDA（National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association）诊断标准对其进行进一步的确认。
有关AD的知识在迅速地积累，因而所使用的诊断标准可能需要重新检视并更新。
1.3 AD病人的选择标准当前，用以证实药物疗效的最适宜的病人是根据NINCDS-ADRDA标准诊断的AD病人。
AD 的诊断分两步：第一步是对痴呆进行临床诊断；第二步排除其它疾病导致的痴呆。
这依赖于详细的病史、临床神经学检查以及辅助检查和实验室检查。
需要排除的病因包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克－雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森氏病。
其他如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其它元素缺乏症有时也需排除。
推荐以下检查方法：（1）颅脑影像学检查，如CT或MRI以排除主要的结构性脑病。
包括腔隙性脑梗塞、硬膜下血肿、交通性脑积水和脑肿瘤。
（2）NINDS-AIREN （1993）标准以排除血管性痴呆。
（3）血液检查排除感染、内分泌和其它系统疾病。
（4）病史和实验室检查，以排除药物滥用。
镇静药、催眠药、酒精、鸦片、苯二氮卓类、其它镇静剂和违禁药物，也应该予以考虑。
应该详细描述纳入标准、排除标准、辅助检查、检查和评价的方法。
2. AD的疗效评价2.1 疗效标准AD治疗的主要目标是：改善症状、控制症状的进展、进行疾病的初级预防。
本指导原则主要关注症状改善的评价，目前在控制症状进展或疾病的初级预防方面均缺乏经验。
症状的改善应该从下面三个方面进行评价：（1）认知，通过受试者测试评价－认知终点；（2）日常生活能力－功能终点；（3）全面临床反应－整体终点。
这三个方面都应指定有效性指标。
而最主要指标有两个：一个评价认知终点，另一个反映认知的改善与功能终点或整体终点的关联性。
研究的设计应该做到使主要指标显示出统计学的差异。
如果达此目标，而后应该评价每一个病人的整体受益，并以整体受益率证实治疗的效果。
对于短期治疗，对治疗“有反应者”的定义为：在治疗6个月后，认知终点的改善达到了有临床意义的程度，并且另外两个方面没有恶化。
对“有反应者”的其它的一些定义也可以接受，但是申请者应该对定义进行证明，并分析与临床结果的关联性。
对于重度病人，认知的改善难以进行定量。
因此，如果功能终点和整体终点的改善有统计学意义，也可以说明症状改善有临床意义。
2.2 研究设计和方法2.2.1入选期在筛选期和入选期，采取随机化处理消除先前用药的影响，对病人的质和量进行基线评价，对自身情况在短期内波动幅度较大的病人予以排除，也可以使用安慰剂以评价病人的依从性。
2.2.2工具的选择测试工具（认知、功能或整体的）应经过验证，应能客观真实地反应症状严重程度，有足够的敏感性，并经互相验证、重复测试是可*的，尽可能便于使用。
应经过各种人群的校正，以利方便可*地解释结果。
可能需要使用数种工具评价新AD药物的疗效。
因为：（1）没有一种单一的测试能够函盖如此宽泛的不同的AD痴呆的临床表现；（2）当前还没有一种理想的测试工具；（3）病人自我报告的能力很差，自我报告测试不如亲属观察者测试敏感。
因而，亲属或医护人员评价应该是评价的一部分，即使存在着偏倚的风险。
在每一个方面，都应指定一个测试工具做为主要指标。
如果不这样做，必然会出现结果的多样性。
建议每一方面由不同的研究者评价，他们应该是独立的且对其他结果处于盲态。
如果因出现不良反应而破盲，所有评价者都应该尽可能避免接触这些信息。
应证实所选测试工具的质量。
2.2.3受试者认知测试心理测试评价必须包括受试者认知功能的测试，这些测试或测试组合包含的记忆受损范围必须比诊断AD所需的记忆受损范围更广。
评价记忆受损时，包括几个方面，它们是学习新知识的能力、远期记忆和近期记忆、各种形式的唤起和识别记忆（包括语言，视觉空间）。
其它认知领域如语言、创作能力、注意力也应予评价。
阿尔茨海默氏病评价量表－认知部分（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Component, ADAS-Cog）是关于记忆、语言、创造性和习惯的测试工具，应用广泛。
2.2.4自理和日常活动能力这种评价通常依赖于经常接触病人的亲属或医护人员。
日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scales,ADL）可用于评价药物对日常功能改善的影响。
有几个量表用来评价日常活动能力，包括身体活动能力如入厕、移动、穿衣和洗浴，或日常使用工具活动，如购物、烹饪、洗衣、处理财务、使用交通工具、驾驶和打电话等。
2.2.5整体评价整体评价是指由有丰富AD病人管理经验的临床医师根据病人状态做出的对受试者独立能力等级的评定。
除了某些情况，临床整体评价可以用于评价药物抗痴呆效果与临床的关联性。
$ = Sc~m整体量表允许临床医生对单个病人的症状、体征做出综合判断。
尽管病人受益的整体评价不如对受试者反应的测评可*，并在证实自身改善时不是很有效，它仍应保留此方法，因为它为验证受试者测试的结果提供了一种方法。
2.2.6理解力评价理解力评价是指以另外的方法在认知缺陷、语言缺陷、情感变化和冲动控制等方面进行评价。
评价中应该使用经过验证的方法，如临床痴呆率（Clinical Dementia Rating，CDR）。
定量每个病人的智力受损、功能丧失和残障时，混合评分方法不如各种量表。
2.2.7生活质量尽管生活质量是衡量疾病影响的一个重要的尺度，由于缺乏验证还不推荐使用。
3.一般分期3.1 早期药效学和药代动力学研究在抗痴呆药物开发的早期，建立药效学原理以说明药物是有效的非常重要。
如果在志愿者中出现的不良反应和药物活性的替代指标之间有关联性并能够测得，则可以对最佳的药物剂量进行评价。
标准的药代动力学研究应包括药物的吸收、分布、代谢和消除。
3.2Ⅱ期初步治疗试验期望改善严重的痴呆非常困难，希望治愈更是不切实际，因此应该主要在轻中度病人中间进行有效性研究。
建议在Ⅱ、Ⅲ期试验包含同型的病人，因为在不同的亚组，安全性的指标可能不一样。
Ⅱ期临床试验的周期决定于预期的起效时间或者评价的指标。
3.3 Ⅲ期对照临床试验证实短期疗效的临床试验应至少持续6个月，希望进行1年或更长时间的研究以评价持续疗效。
这种扩展试验的结果可能对注册时确定疗效有重要影响。