各类药物临床试验入组和排除标准

各类药物临床试验入组和排除标准

一、过敏

临床试验入选标准

(1)年龄为18—65岁，男女不限。

(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。

(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。

(4)病程大于1年。

(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。

3.2排除标准

(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。

(2)器质性心脏病或心律失常者。

(3)肝肾功能不正常者。

(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。

(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。

(6)对多种药物有过敏史者。

(7)正在使用皮质激素治疗者。

(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。

(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。

(10)育光眼患者。

(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。

表1停药时间要求

药物名称或类别停药时间要求

长效皮质激素90天

口服皮质激素30天

阿司米唑30天

除阿司米唑外的抗组胺类药物

(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。

(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。

(14) 酗酒或吸毒者。

(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案

(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者

下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用

(1) I类和III类抗心律失常药。

(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。

(3) 口服色苷酸钠。

(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。

(5) 抗胆碱能药。

(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。

(7) H2受体拮抗剂。

(8) 有抗组胺活性的药物。

(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。

二、老年痴呆

临床试验入选标准 .

A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍

B 受试者年龄18—76周岁，性别不限

C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项

D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定：

◇文盲小于或等于17分

◇小学程度小于或等于20分

◇中学程度小于或等于22分

◇大学程度小于或等于23分

E 无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空腹血糖＜10mmol/L QlB mB5i:

F 签署书面知情同意书

排除标准

A 不符合入选标准者

B 由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍

C 重度Alzheimer病、Pick病、Huntington舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍

D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者)

E 严重失语、失认、失用者

F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物

G 妊娠期或哺乳期妇女

H 精神状况不良，不能配合者

I 研究中认为有任何不适宜入选的情况

EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介

痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。EMEA于1998年发布了本指导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimer's Disease，AD）治疗药物的临床试验，也可适用于其它类型痴呆。本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。

1. 诊断

1.1 痴呆及其严重程度

痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十版】》（ICD－10）中进行了定义。简单的筛选测试，例如“简易精神状态检查”（Mini Mental State Examination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的方法。

1.2 AD的诊断

诊断由AD引起的痴呆，主要*病史，即痴呆持续进展，并排除其它病因。可以使用NINCDS-ADRDA（National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association）诊断标准对其进行进一步的确认。有关AD的知识在迅速地积累，因而所使用的诊断标准可能需要重新检视并更新。

1.3 AD病人的选择标准

当前，用以证实药物疗效的最适宜的病人是根据NINCDS-ADRDA标准诊断的AD病人。AD 的诊断分两步：第一步是对痴呆进行临床诊断；第二步排除其它疾病导致的痴呆。这依赖于详细的病史、临床神经学检查以及辅助检查和实验室检查。需要排除的病因包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克－雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森氏病。其他如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其它元素缺乏症有时也需排除。推荐以下检查方法：（1）颅脑影像学检查，如CT或MRI以排