香港药品管理制度
香港澳门药品注册管理的比较研究
１ｌ８２
中 国药 事 ２０１ ８年 ９月 第 ３２卷 第 ９期
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｅｔｉｖｅ： Ｔｏ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｌｌｙ ｃｏｍｐａｒｅ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉ ｎ Ｈｏｎｇ Ｋｏｎｇ ａ ｎｄ Ｍａｃａｏ
ａｎｄ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓ ｆｏｒ ｓｅｌｌｉｎｇ ｍａｉｎｌａｎｄ ｄｒｕ ｇｓ ｉｎ ｔｈｅ ｍ ａｒｋｅｔ ｏｆ Ｈｏｎｇ Ｋｏｎｇ ａｎｄ Ｍ ａｃａｏ．Ｍ ｅｔｈｏｄｓ：Ｂｙ ｍｅａｎｓ ｏｆ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ ｒｅｓｅａ ｒｃｈ ａｎｄ ｐｏｌｉｃｙ ａｎａｌｙｓｉｓ，ａ ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ ａ ｎ ａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｄｒｕｇ ｒｅｇｉｓｔ ｒａｔｉｏｎ ｍａ ｎ ａｇｅｍ ｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ， ｄｒｕｇ ｒｅｇｉｓｔ ｒａｔｉｏｎ ｒｅｑｕｉｒｅｍ ｅｎｔｓ ａｎｄ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｉｎ Ｈｏｎｇ Ｋｏｎｇ ａｎｄ Ｍ ａｃａｏ ｗａｓ ｃａｒｒｉｅｄ ｏｕｔ． Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｄｒｕｇ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ ｓ ｉｎ Ｈｏｎｇ Ｋｏｎｇ ａｎｄ Ｍ ａｃａｏ ａ ｒ ｅ ｄｉｆｅｒｅｎｔ．Ｔｈｅ ｌｅｇａｌ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ｄｒｕｇ ａｄｍ ｉｎｉｓｔ ｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈｏｎｇ Ｋｏｎｇ ｉｓ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ ｂｙ ｐａ ｒ ａｌｌｅｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ Ｗ ｅｓｔｅｒ ｎ ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ ａ ｒｅ ｒｅｇｕｌａｔｅｄ ａ ｎ ｄ ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔｌｙ．Ｔｈｅ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ａｎｄ ｃｌａｓｓｉｆ ｉｃａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ｔ ｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍ ｅｄｉｃｉｎｅｓ ｉｓ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄ，ａｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｒｅ ｓｕｂｍｉｔｔｅｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｄｉｆｆｅｒｅｎ ｔ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｇｒｏｕｐｓ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｌｅｇａｌ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ Ｍ ａｃａｏ ｈａｓ ｎｏｔ ｙｅｔ ｂｅｅｎ ｕｎｉｆ ｉｅｄ．Ｔｈｅ ｃｅｎｔｒａｌｉｚｅｄ ｍａｎａｇｅｍｅｎ ｔ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ｉｓ ｍａ ｎ ａｇｅｄ， ｔ ｈｅ ｐｒｅ－ｒｅｇｉｓｔ ｒａｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ ａｎｄ ｔｈ ｅ ｐｒｅ—ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍ ｅｄｉｃｉｎｅｓ ａ ｒｅ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ａｎ ｄ ｓｅｌｌｉｎｇ ｏｆ ｍ ａｉｎｌａｎｄ ｍ ｅｄｉｃｉｎｅｓ ｉｎ Ｈｏｎｇ Ｋｏｎｇ ａ ｎ ｄ Ｍ ａｃａｏ ａｒｅ ｃｏｎｄｕｃｉｖｅ ｔｏ ｔｈｅ ｐｒｏｍｏｔｉｏｎ ｏｆ ｔ ｈ ｅ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｍａｉｎｌａｎｄ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ａｎｄ ｔｈｅ ｌｅｖｅｌ ｏｆ ｄｒｕｇ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎ ｔ ．
香港澳门管理制度
香港和澳门都是中国的特别行政区，拥有一套独特的管理制度。
以下是关于香港和澳门管理制度的一些重要内容：香港管理制度：1."一国两制"原则：香港特别行政区享有高度自治权，保留独立的立法、司法和行政权力，但仍然属于中华人民共和国的一部分。
2.基本法：香港的行政、立法和司法机构及其职能由香港基本法规定。
基本法是香港特别行政区的宪法，确保"一国两制"原则得以贯彻。
3.行政长官：香港行政长官由选举产生，主导行政事务，并对中国中央政府负责。
4.特区政府：香港特别行政区设有自己的行政机构，称为特区政府。
特区政府负责管理香港的日常事务，包括教育、医疗、经济发展等。
5.立法会：香港特别行政区设有立法会，负责制定和修改法律，并监督特区政府的行政工作。
澳门管理制度：1."一国两制"原则：澳门特别行政区享有高度自治权，保留独立的立法、司法和行政权力，但仍然属于中华人民共和国的一部分。
2.基本法：澳门的行政、立法和司法机构及其职能由澳门基本法规定。
基本法是澳门特别行政区的宪法，确保"一国两制"原则得以贯彻。
3.行政长官：澳门行政长官由选举产生，负责主导行政事务，并对中国中央政府负责。
4.特区政府：澳门特别行政区设有自己的行政机构，称为特区政府。
特区政府负责管理澳门的日常事务，包括教育、医疗、经济发展等。
5.立法会：澳门特别行政区设有立法会，负责制定和修改法律，并监督特区政府的行政工作。
总体而言，香港和澳门的管理制度均遵循"一国两制"原则，将高度自治和中央政府的管辖权相结合，以保障这两个地区享有相对独立的政治和经济管理权力。
香港为什么药品价格比大陆低一倍
香港为什么药品价格比大陆低一倍？香港人均收入远远高于中国大陆香港特别行政区实行的三权分治的政治制度。
香港面积1103平方公里，2012中期人口714万。
2011全年香港地区生产总值18909.39亿港元，人均GDP3.4万美元。
药品市场规模远远低于中国大陆香港政府统计显示，2008/09年度香港本地医療卫生总开支共计843.91亿港元，其中，对医療用品的提供者及零售业销售单位支出95.96亿港元，占医療卫生总开支的11.4%。
2010/11年度香港公共医疗服务总开支（医院管理局总支出）379.36亿港元，其中药物支出36.39亿港元（占比9.59%），医疗物品及设备支出13.54亿港元（占比3.56%）。
香港市场流通的药品主要靠进口（品种结构）2009在香港注册的19500种药剂制品中，约70%（13000种）由香港境外进口（全球采购），其中约11000种（进口药品种数的85%）属于专利期已过的药物。
本地制药商只制造专利期已过的仿制药约有6500种。
香港政府对药品价格没有行政管制卫生署设立市场监测机制，以监管药物的安全、效能和品质。
卫生署从不同渠道（包括互联网），抽取市面上的药物进行化验。
如果发现产品的品质有问题或被掺杂了有害物质，会尽快发出公布以提醒市民并向他们提供意见。
卫生署亦会定期派员巡查药商（包括医疗机构药房），以确保他们遵守法规。
卫生署药剂师督察会巡查已经向管理局注册的销售商处所。
署方亦会派员抽样进行试买，侦查涉及受管制药物或未经注册药剂制品的违法活动，并检控违法者。
管理局可委任纪律委员会，就管理局接到有关注册药剂师、雇员和获授权毒药销售商或其合伙人的行为操守，或上述人士或团体触犯《药剂业及毒药条例》、《危险药物条例》或《抗生素条例》的投诉召开纪律研讯。
若纪律委员会裁定有关人士或团体的操守有不当行为，可对注册药剂师给予谴责或在指定期间内取消其药剂师资格；对获授权毒药销售商发出书面警告、予指定时间内取消获授权毒药销售商资格等惩罚。
药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例考点1：药品检验机构设置1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
考点2：药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
3.药品生产企业GMP认证（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可证》有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年。
（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
考点3：药品经营企业管理1.开办药品经营企业审批（1）开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
进口药品管理
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进口药品管理
药品生产企业、药品批发企业派出销售 人员销售药品的，除本条前款规定的资料 外，还应当提供加盖本企业原印章的授权 书复印件。授权书原件应当载明授权销售 的品种、地域、期限，注明销售人员的身 份证号码，并加盖本企业原印章和企业法 定代表人印章（或者签名）。销售人员应 当出示授权书原件及本人身份证原件，供 药品采购方核实。
进口药品管理
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2020/12/19
进口药品管理
➢ 《药品管理法》自2001年12月1日起施行
➢ 《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施 行
➢ 《药品经营质量管理规范》（局令第20号）自 2000年7月1日起施行
➢ 《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）自 2004年4月1日起施行
• 《条例》第十三条 程序
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进口药品管理
药品购进
• 第三十四条 药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品；但 是，购进没有实施批准文号管理的中 药材除外。【注】
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进口药品管理
• 第十七条 药品经营企业购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度 [验收内 容包括] ，验明药品合格证明和其他标识[注]； 不符合规定要求的，不得购进。
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进口药品管理
药品销售
《26号令》第十一条 药品生产企业、药 品批发企业销售药品时，应当开具标明供 货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、 数量、价格等内容的销售凭证。[罚]
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进口药品管理
药品销售
• 第四十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定 的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品 冒充此种药品的。[刑法]
广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定
广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）第一条（目的依据）为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制定本规定。
第二条（临床急需进口药品医疗器械的范围）临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。
第三条（职责分工）广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和实际需要，制定全过程的监管制度和管理措施，具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。
广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。
广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
第四条（指定医疗机构的申请和条件）拟从事指定医疗机构业务的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件：（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等方式设置的医疗机构；（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；（S）具有符合临床急需港澳药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；（四）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；（五）具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。
药事法规 (1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
香港中药材标准
香港中药材标准
香港中药材标准是指对中药材的质量、规格、储存、加工等方
面进行统一规范和标准化的要求。
中药材是中医药的重要组成部分，其质量直接关系到中药的疗效和安全性。
香港中药材标准的制定和
执行，对于保障中药质量、促进中药产业发展，具有重要意义。
首先，香港中药材标准对中药材的质量要求非常严格。
中药材
的质量直接关系到中药的疗效和安全性，因此对中药材的质量要求
必须严格。
香港中药材标准规定了中药材的外观、气味、味道、湿度、杂质等多个方面的指标和要求，以确保中药材的质量符合标准。
其次，香港中药材标准对中药材的规格和加工要求也进行了详
细规定。
中药材的规格和加工直接关系到中药的使用和药效，因此
也是香港中药材标准关注的重点之一。
标准规定了中药材的规格范围、加工工艺、保存要求等内容，以确保中药材的规格和加工符合
标准要求。
此外，香港中药材标准还对中药材的储存和运输提出了具体要求。
中药材的储存和运输环节是中药材质量保障的重要环节，标准
对这一环节的要求也非常严格。
标准规定了中药材的储存环境、包
装要求、运输条件等内容，以确保中药材在储存和运输过程中不受
到污染和损坏。
总的来说，香港中药材标准的制定和执行，对于保障中药质量、促进中药产业发展，具有重要意义。
标准的实施不仅可以提高中药
质量，增强中药的疗效和安全性，还可以促进中药产业的健康发展，提升中药在国际市场的竞争力。
因此，各相关部门和企业应严格执
行香港中药材标准，确保中药质量，促进中药产业的发展。
香港入境药品管理规定(3篇)
第1篇一、引言香港作为一个国际化的城市，其药品管理法规旨在保障公众健康，同时与国际接轨。
以下是对香港入境药品管理规定的详细介绍，包括入境药品的定义、分类、申报程序、审查标准以及违规处理等方面。
二、入境药品的定义入境药品是指从香港境外携带进来的用于个人或集体使用的药品，包括但不限于成药、原料药、中药材、中成药、生物制品、诊断试剂等。
三、入境药品的分类根据香港《进口及出口（一般）（修订）规例》（第180/2003号法律公告），入境药品分为以下几类：1. 一般药品：无需特别批准即可进口的药品。
2. 限制进口药品：需获得香港卫生署批准方可进口的药品。
3. 禁止进口药品：根据香港法律和国际条约禁止进口的药品。
四、入境药品的申报程序1. 申报主体：入境药品的申报主体为药品的进口商或其代理人。
2. 申报时间：进口商或其代理人应在药品入境前或入境时向香港海关申报。
3. 申报内容：申报内容包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、进口商信息、收货人信息等。
4. 申报方式：可通过香港海关电子申报系统进行申报。
五、入境药品的审查标准1. 药品质量：入境药品必须符合香港及国际药品质量标准。
2. 安全性：入境药品必须经过安全性评估，确保对人体健康无害。
3. 有效性：入境药品必须经过有效性评估，确保其具有预期的治疗效果。
4. 标签和说明书：入境药品的标签和说明书必须符合香港法律和标准，包括药品名称、成分、用法用量、禁忌、注意事项等信息。
六、入境药品的审查程序1. 海关查验：香港海关对入境药品进行查验，确保其符合申报内容。
2. 卫生署审查：香港卫生署对入境药品进行审查，包括药品质量、安全性、有效性等方面。
3. 现场抽样检测：必要时，卫生署可对入境药品进行现场抽样检测。
七、违规处理1. 未申报或虚假申报：对未申报或虚假申报的入境药品，海关将依法予以没收，并处以罚款。
2. 不合格药品：对不符合规定的入境药品，卫生署将依法予以没收，并处以罚款；情节严重的，可吊销进口商的许可证。
香港药品管理制度
香港医药制度监管篇：古时言必称三代，现在言必称欧美。
香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。
香港的药品好不好？为什么好？好在哪里？（一）药品管理法律体系颇有特点一是法律详细，操作性强。
虽然香港涉及药品管理的法例只有5部，但每一部法例对管辖的内容都规定得十分详细，明确罗列出监管的内容，不易产生歧义。
而且，每部法例附属的规例，对法例内容进一步细化，甚至以法律的形式列出分类的药品品种。
其法律地位比我们的以规范性文件来规范一些行为显得更有效力。
二是将危险药物及抗生素单独立法。
这是香港法例一个较为突出的特点。
由于危险药物（相当于内地的麻醉、精神药品）及抗生素的滥用会导致对人体和社会的较大危害，单独立法使这两类药品的销售、使用得到更为严格的监控，确保市民的用药安全有效。
三是法律具有较强的震慑力。
在上述法例中，多项条款列明“如违反本条，即属犯罪”。
如《药剂业及毒药条例》第34条规定，销售未经注册的药剂制品，“一经定罪，可罚款$100，000及监禁2年”，又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”，“一经定罪，可罚款$500，000及监禁2 年”。
由于法例规定较为严厉，且香港人一旦留有犯罪案底，将在社会上难以立足，其震慑力十分强大。
（二）管理机构精简，公众参与程度高香港药品监督管理机构为“药剂业及毒药管理局”及其下属的6个执行委员会。
管理局的成员由行政长官委任，任期通常为三年，成员包括：1、卫生署署长；（当然成员）2、政府化验师（当然成员）；3、卫生署总药剂师；（当然成员）4、一名卫生署医生；5、一名法律顾问；6、一名香港大学药理学全职教员；7、三名经香港药学会提名的注册药剂师（非公职人员）；8、一名经香港医学会提名的注册医生（非公职人员）；除一名专职秘书外，管理局成员全为不受薪的兼职人员，来自社会相关的专业界别。
下设的执行委员会情况相若，如考试委员会有7人，药剂业及毒药（列载销售商）委员会4人，药剂业及毒药（批发牌照及进出口商注册）委员会4人，药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床实验及药物测试证明书）委员会7人，毒药委员会7人。
美国、日本、欧洲、香港、中国大陆的执业药师制度异同
美国、日本、欧洲、香港、中国大陆的执业药师制度异同成都医学院药本二班 0824300072一、执业药师制度共同特点：1）都已立法, 并依法实行药剂师资格证书制度, 药剂师作为事关国民健康的特殊专业, 整个运行机制有法可依, 有章可循, 走上法制化轨道。
2) 报考药剂师资格人员, 必须是国家法律承认国立或私立药科大学毕业生, 只有通过统一组织, 同一水平的资格考试, 取得药剂师资格证书后, 方可依法在社会上求聘或申请执照独立开业。
药剂师资格证书是从事药剂师专业必备的法律依据。
3) 药剂师资格属执业资格, 不分等级。
取得资格证书者即从法律上承认独立执业药剂师职位的水平和能力。
因此, 不具备资格人员, 无法受聘更不得开业。
4) 药剂师资格虽然终身有效, 但法律规定每年必须有一定时间的知识更新培训, 药剂师有知识更新的义务。
二、执业药师制度不同特点：1、处方权问题：日本：日本药剂师完全是在医生处方下调剂药品, 从病人角度, 经常出现病人重复滥用药品以及用药疗效相互拮抗, 甚至发生不安全。
同时必然导致以药养医、财政赤字。
中国：中国药师只负责把医生开给你的要发给你，甚至这些工作都是护士在做。
法律上承认你有审方权就是在药师认为处方有问题时同志医生修改，实际中医生几乎不会理睬你。
但处方在使用过程中出现问题，药师没有查出来是需要承担责任的。
欧美：欧美经济发达国家早已实行医药分业, 医师只是诊断, 处方用药以及贩卖完全由药剂师控制。
医生看病只负责手术这方面，不开药给病人，病人需要用药由药师开处方。
2．对候选人的要求执业药师候选人应具有良好的道德和职业情操，身体健康，无犯罪和违法行为。
美国是21岁以上美国公民，毕业于美国认可的高等药学院校，具有学士(B.S.)以上学位，并经过专业培训。
英国是21岁以上已取得英国大学药学相关学位或受到英国国家学术委员会药学方面奖励的人，或已取得适当学位的人，并经过专业培训日本是药科大学(四年制)毕业生, 即凡通过毕业考试并获得学士以上学位者, 均由所在院校统一报名, 就地参加全国药剂师资格考试, 当年考试不合格者仍在所在母校报名参加第二年或更长时间的全国统考, 只要本人自愿, 直至考试通过为止。
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次，或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效，出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录，记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺（反应停Thalidomide）事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受 试者的步骤，受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字，儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平
药品管理与法规导学测试题
药品管理与法规导学测试题1. 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 [单选题] *A监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用(正确答案)B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺2. 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得 [单选题] *A《医药产品注册证》(正确答案)B《进口药品注册证》C《进口准许证》D《药品经营许可证》3. 进口在英国生产的药品首先应取得 [单选题] *A《进口药品注册证》(正确答案)B《医药产品注册证》C《进口准许证》D《药品经营许可证》4. 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得 [单选题] *A《医药产品注册证》(正确答案)B《进口药品注册证》C《进口准许证》D《药品经营许可证》5. 根据《药品注册管理办法》，在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为 [单选题] *A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号(正确答案)B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号D H＋4位年号＋4位顺序号6. 根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为[单选题] *A国药准字S＋4位年号＋4位顺序号(正确答案)B国药准字J＋4位年号＋4位顺序号C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号DH＋4位年号＋4位顺序号7. 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 [单选题] *A仿制药申请(正确答案)B新药申请C进口药品申请D补充申请8. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 [单选题] *A补充申请(正确答案)B仿制药申请C进口药品申请D新药申请9. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [单选题] *A进口药品申请(正确答案)B仿制药申请C新药申请D补充申请10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 [单选题] *A《进口药品注册证》(正确答案)B《药品生产许可证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》11. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 [单选题] *A《进口药品注册证》(正确答案)B《药品生产许可证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》12. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其 [单选题] *A《进口药品注册证》(正确答案)B《药品生产许可证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》13. 根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于 [单选题] *A化学药品(正确答案)B中成药C生物制品D进口药品E中药饮片14. 根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字S2*******”的药品属于 [单选题] *A生物制品(正确答案)B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片15. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示 [单选题] *A中药(正确答案)B进口药品C生物制品D化学药品16. 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 [单选题] *A新药申请(正确答案)B补充申请C仿制药申请D进口药品申请17. 国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于[单选题] *A仿制药申请(正确答案)B补充申请C新药申请D进口药品申请18. 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 C2、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B3、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 B4、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。
乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。
丙为C 省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。
为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。
丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布【答案】 A5、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查【答案】 D6、医疗机构配制的制剂应A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】 C7、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B8、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。
药品管理法与药品管理法实施条例
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品
名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
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3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有
说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
我国现行的《药品管理法》
共分为十章106条。
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1.
总则：1～6
2.
3.
药品生产企业管理：7～13
药品经营企业管理：14～21
4.
5. 6. 7. 8. 9. 10.
医疗机构的药剂管理：22～28
药品管理：29～51
药品包装的管理：52～54
药品价格和广告的管理：55～63 药品监督：64～72 法律责任：73～101 附则：102～106
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（二）第二~四章 药品生产、经营企 业和医疗机构药剂的管理
规定了开办药品生产企业、药品经营企
业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即
取得相应的许可证。这一项管理制度被称为
“许可证制度”。
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1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
其他不符合药品标准规定的。
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违规生产引发“欣弗”事件
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会， 公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安 徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事
药品网络销售监督管理办法
药品网络销售监督管理办法第一条为保障药品安全，落实药品网络销售联网平台建设与联网经营企业的社会责任，在国家有关法律、法规的基础上，特制定本办法。
第二条本办法适用范围：（一）在中国大陆地区（不含香港、澳门、台湾地区）以互联网为主要营销渠道销售药品的网络零售企业；（三）拥有设立药品网络销售联网平台技术的技术企业。
第三条药品网络销售企业应当依照国家有关法律法规，配合省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立健全网络药品流通责任制度，健全和完善备案、质量管理、信息安全、实名制购药等有关法律法规执行情况及细则，形成具有自身特色的网络药品安全管理制度，确保药品在网络购买、发货、退货、检测、销毁等环节包括平台管理方面，均得到有效监控和控制，确保药品在网络流通过程中的安全性、有效性及质量正常。
第四条药品网络销售企业应积极配合省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施备案、管理、检查和督办，落实药品网络销售管理和安全责任，符合《药品管理法》、《药品流通责任守则》等有关药品安全管理制度和工作规范。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当负责网络药品信息公示、备案、检查、监管及督办等工作，建立药品网络销售档案、药品安全问题资料库，及时收集、跟踪处理相关药品的安全事件等。
药品监督管理部门可制定实施药品网络销售服务手册、业务操作规程，落实药品网络销售安全管理要求，建立从备案审查、现场检查、数据分析及异常情况处置等全过程的安全管理保障机制，对药品网络销售企业隐瞒、虚报、擅自变更的行为予以 serious、severe的处罚，确保药品在网络中的安全、合法。
第六条国务院药品监督管理部门应当加强上述各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品网络销售安全管理监督工作。
同时，根据网络药品流通监督情况，提出具体的安全检查工作要求，逐步完善药品流通安全管理体系。
第七条本办法自实施日起施行。
港澳台地区中药注册政策与技术要求比较_曾建武
［4 ］ “中成药” 指纯粹由中药材或华人惯常使用的源于植物 、 动物 或矿物物料的有效成分组成 ， 配制成剂型形式， 已知或声称用于
诊断、 治疗、 预防或缓解人的疾病或症状或用于调节人体机能状 态的专卖产品， 并规定中成药不可含有西药成分 。 澳门“中成 是指在中医药理论指导下 ， 以一种或多种植物、 动物、 矿 物的天然药用成分配制成一定剂型的产品 ， 且施用于人体以达到 药”
0604 ； 收稿日期： 2014-
1105 修订日期： 2014-
基金项目： 国家科技支撑计划课题 （ No． 2013BAH08F04 ） ； 广东省广州市科技计划项目 （ No． 201334500039 ） ）， 作者简介： 曾建武（ 1987东莞暨南大学研究院 男（ 汉族） ， 江西赣州人，
［17 ］
2． 4
中药注册制度 为了使生产商在制造中成药过程中控制质
［7 ］ 《药事法》 是台湾地区监管药品及医疗器材的主要法律 。 ［19 ］
审批的中药。台湾中药的注册标准要和西药一样参照美国 FDA “血脂康 ” 认定的 GCP 标准， 因此 能以药品的名义堂堂正正进入 台湾市场， 对迈出中药国际化步伐具有重要的借鉴意义 。 2 港澳台中药注册政策要求比较 2． 1 中药、 中成药定义 香港、 澳门和台湾根据相关法规分别对 、 、 中药材 中成药 药剂制品的管理和注册有一个界定标准 。 香港
澳门卫生局由于实行中药预先许可制度没有明确的中成药注册分类可参考由原产国或出口国地区的自由销售证明或注册证明提交资料进口中药材可参考澳门制定的澳门特区所用中药材表将中药材分为3个子类包括毒性中药材表普通中药材表及食药兼用中药材表其中毒性中药材和普通中
LISHIZHEN MEDICINE AND MATEＲIA MEDICA ＲESEAＲCH 2015 VOL． 26 NO． 3
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精心整理
古时言必称三代，现在言必称欧美。
香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。
香港的药品好不好？为什么好？好在哪
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