QA工作职责培训

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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
前言
QA应具备的基本知识和能力 QA的价值与发展
Part2
GMP对QA的职责要求 Part4

Part1
QA、GMP与 质量管理的关系
Part3
QA日常主要工作内容
Part5
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QA、GMP与质量管理的关系
Part1
GMP的含义 质量体系
QA的含义 三者之间的关系
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三者之间的关系
• • 如果取一张纸，其大小代表一个企业的人武部管理领域，那么在这张纸的中心 有一块正方形的区域，就属于全部管理职能中最重要的质量管理（Quality Management，QM）职能。 正方形中第一个圆圈代表质量体系（Quality System，QS），它是为使整个质 量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。 QS最主要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC），二 是使企业领导层信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。 图中第二个圆圈，用S曲线分成两个部分，表明QC活动与内部QA活动界限不 是十分明显，不能用一刀切的办法将它们截然分开，甚至是相互交叉，有着 “相互依托、相互渗透”的意思。 图2中右下角相互交叉的阴影部分，表示企业的外部QA活动部分。 外部QA是指在合同环境下，需方要求供方在内部QA方面、QC方面以及质量 管理其他环节上，再加强部分QC措施或增加QA活动，这样方能相信提供的产 品能达到规定的要求。这些加强控制的措施或增加某些保证活动，就是外部 QA活动。
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GMP对QA的职责要求
1、物料的质量控制管理 2、生产过程的质量控制 3、售后市场产品的质量监控 4、质量事故管理 5、质量责任制 6、质量信息和质量分析制度 7、产品质量档案 8、产品留样观察制度 9、稳定性试验 10、用户访问 11、质量标准管理
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GMP对QA的职责要求
现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。在一线操作人员眼中的QA往往 也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职 责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA 在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。 角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。 角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门 针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。 老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用 恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管 理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理 水平的保持和稳步提高。 警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产 过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。 医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作， 15/24 用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。
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GMP的含义
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。 GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品 的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩 写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 • 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局 1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP 是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证 药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的 药物灾难作为催生剂而诞生的。
QA七大基本知识及能力
1、精益求精的质量意识
2、良好的沟通协调能力 3、良好的学习能力 4、丰富的微生物知识 5、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 6、丰富的质量检验知识 7、良好的自我调节能力
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GMP对QA的职责要求
Part3
质量管理部门的机构设置通常分为质量检验部分和质量监督管理部分。质量检验 部分可分为中心检验室和车间化验室，中心检验室分为化学系统和生物学系统检验， 又可细分为理化分析室、仪器分析室、无菌室、菌检室、生测室、动物房等。质量监 督管理即质量保证部分，也就是常说的QA部分，可细分为验证管理、计量管理、文件 管理、现场监督管理等等内容。通常负责GMP自检与培训、工艺规程、质量标准、供 应商质量体系评估、质量档案、留样观察、质量统计、质量审计、用户投诉、环境检 测以及三级质量网络构建等。
QA的价值与发展
Part4
QA的地位和作用
QA的价值如何体现
质量目标与QA的关系 QA与质量文化
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QA的地位和作用
• 在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品 的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作 用。 • 以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质 量管理体系中的作用。 • 我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其 负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质 量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、 质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此， 质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与 产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且 质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。
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QA的含义
• 质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓。关于QA曾 有各种误解，例如检查从严就是QA，实行“三包”就是QA等。随着 TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检 验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。 • 什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量 方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国 质量管理协会（ASQC）则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管 理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。著名的质量 管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA 是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的， 表明质量职能正在充分地贯彻着。”由此可见，QA不仅仅是对用户 提供担保，更重要的是企业在用户中的信誉。QA对企业内部来说是 全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是对所有的有关方面提 6/24
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QA与质量文化
• 对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边 的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通 员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。 • 大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住 了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方 式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物 （特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试 想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，同样， 一个等级意识森严的老板也不太可能提拔一个高度参与式的经理。这 样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工 的行为构成了企业的行为。
质量体系
• 质量体系（Quality System，QS），它是为使整个质量管理领域中的 质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。QS最主 要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC）， 二是使企业领导层信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。
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三者之间的关系
• • 我们这里借助两个图解来弄清GMP与QA、QC的关系，以及QM、QA、QC、QS 四个概念的关系。 （1）GMP与QA、QC的关系。QA的主要工作是指文件制订审查、监督和成品签 发。质量控制（Quality Control，QC）是指微生物学、物理学和化学检定等。QA 和QC同属于质量体系（Quality System，QS）。国外药厂的QC实验室中，方法 验证、仪器校正过程的标准操作规程（SOP）、规范化的实验记录、文件管理与 计算机化已成为必须实施的通则。强调测试方法的专属性、精度与灵敏度，失败 记录与验证等。
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QA的价值如何体现
• 一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三 个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及 时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质 也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。 • 所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。 显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取 机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所 取得的改进成果。
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企业的质量目标与QA的关系
• 前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企 业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一 名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我们前面提到的克劳士比 质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO 质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准对于药品来说， 大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的 重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质 量文化去把握关键点。
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GMP与QA、QC的关系是：QA包括GMP，GMP包括QC（图1）。QA是GMP+设 计及开发。
（2）QM、QA、QC、QS四个概念关系。此处借助于企业质量管理和质量保证的 标准系列GB/T19000中几个概念关系图来进行分析（图2）。
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三者之间的关系
QA
GMP
QC
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图1 GMP与QA、QC关系
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现场QA的工作职责
Part5
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现场QA的岗位职责
1、熟悉GMP、本车间的各种管理制度，负责本车间的生产过程的质量监督工作，严 格按照各种标准操作程序对各个生产环节进行监控，对不符合规定者有权制止或提 出整改意见。 2、负责监督车间所用的各种物料及产成品的质量情况，做到“三不”（不合格的 原辅料不投入生产，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的成品不出车间）。 3、负责监督投料，称重和计量等关键操作的复核。 4、负责关键生产工序及工艺参数、质量控制点的重点监控。及时填写监控记录， 保证记录的完整、准确、及时性。 5、监督检查生产人员的SOP执行情况，包括岗位操作、设备操作及其他生产操作规 定。 6、监督车间工艺卫生情况、物料流转程序、物料贮存条件等，防止产生污染和混 淆。 7、监督车间计量设施设备、仪器仪表的校验情况。 8、严格树立“质量第一”的思想观念，发现各种偏差及时做出现场临时措施，向 生产及质量负责人报告，协助调查及分析。 22/24
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QA工作职责培训
2018
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前
言
回顾2017年的工作，所有QA人员都是一个学习的过程。在工作的几个月里，逐步 了解了QA这个名词，但是未发挥出QA的作用。一切为了公司迎检，填鸭式的学习和工作，
并没有领会QA的主要工作范围和职责。接下来的2018年，首先要做的是了解QA的工作
范围，明确QA职责，继续加强理论学习，实践到工作去。
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Part2
QA应具备的基本知识及能力
在QA与GMP关系中我们提到，GMP是包含在QA当中的，也就是说QA 的范畴比GMP要更广。在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立 者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部 性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实 需要GMP全方位的知识，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的 能力呢？ 11/24