质量管理体系内审管理制度
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。
而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。
一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。
企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。
内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。
2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。
企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。
3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。
内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。
计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。
企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。
内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。
二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。
外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。
在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。
2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。
企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。
沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。
一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。
内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。
内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。
计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。
2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。
内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。
3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。
这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。
4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。
内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。
二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。
其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。
外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。
外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。
准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。
2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。
文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。
现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
内部审核管理制度
1.目的为了进行定期验证内部质量管理体系，确保体系运行的充分性、适宜性和运行的有效性，特制订本制度。
2.范围本程序适用于公司质量管理体系内部审核活动的实施和管理。
3.职责3.1.质量安全负责人3.1.1.组织策划并批准《内部审核计划表》。
3.1.2.任命审核组组长和审核员，对审核组与受审核单位的相关事宜进行协调和沟通。
3.1.3.批准审核报告。
3.2.审核组组长3.2.1.负责组织编制内审计划，负责体系内部审核报告的编制和内审工作的管理。
3.2.2.合理分配审核任务，指导并协调编制《内部审核检查表》。
3.2.3.协助质量安全负责人选择审核组的其他成员，确保内部审核员具有与审核任务相适应的能力，包括基本素质和知识技能满足要求，对所审核的产品、过程（活动）及相关标准和法规较熟悉，从而确保内部审核的有效性。
3.3.审核员3.3.1.遵守、传达和阐明审核要求。
3.3.2.编制《内部审核检查表》，实施现场审核，收集审核证据、开具不符合项、报告审核发现问题。
对发现的问题发出《内审不符合项报告》，对所发出的不符合项的整改情况进行跟踪验证。
3.3.3.配合并支持审核组长和其他审核员的工作。
3.4.质量管理部3.4.1.负责制定内审计划报质量安全负责人审批后实施。
3.4.2.负责组织实施内部审核不符合项的纠正措施、预防措施的跟踪检查并督促落实与验证，收集和保存审核过程记录和审核报告。
3.4.3.负责公司内审员的日常管理、考核和培训。
3.5.各部门接受和配合内部审核，负责准备并提供与本部门工作有关的审核所需资料，负责对审核中涉及本部门责任的不符合项制定并实施纠正措施，确保纠正措施的有效性。
4.内容4.1.内部审核的策划4.1.1.质量管理部于每年特定时间编制《年度内审计划表》报质量安全负责人审批后发至各有关单位。
制定的年度审核计划覆盖公司质量管理体系所覆盖的全部产品、过程和区域、场所。
制定审核计划时考虑以下情况，对以下情况和部门状况差、问题多、重要程度高的过程和区域应加大审核力度。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
4质量管理体系内审管理制度SMP-FW-004-03
质量管理体系内审管理制度编号：SMP-FW-004-03依据分析结论制定质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证公司质量管理体系持续有效运行，更趋合法性、适宜性和有效性。
范围：公司每年以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
职责和权限:1.内审组负责内审具体实施工作。
1.1内审员在内审组长的领导下，根据内审方案进行现场审核工作；1.2内审组长根据内审方案，组织、协调内审员进行现场审核工作；与受审部门交换意见；组织汇总审核情况；向企业负责人提交内审报告。
2.各部门配合质量部组织内审工作，对内审发现的缺陷进行整改。
3.质量部负责牵头组织实施内审，包括制订年度内审计划和实施方案，经质量负责人审核、企业负责人批准后实施；培训内审组成员；准备内审所需材料；组织对内审的情况进行分析，依据分析结论制定质量管理体系改进措施；组织编写内审报告，向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；监督、指导相关部门对内审发现的缺陷进行整改，并对整改结果追踪检查；对内审过程中涉及的所有文件记录存档，并按照规定保存。
4.质量负责人具体负责内审工作，负责审核年度内审计划和实施方案，负责审核内审报告。
公司其他领导参与内审工作。
5.企业负责人全面负责内审工作，负责批准年度内审计划和实施方案；负责批准内审报告；负责确定内审组成员。
受训人员:公司全体人员。
内容：1.定义1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。
1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
公司质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等。
1.3评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
1.4审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
1.5质量管理体系评审：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 引言质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求，进行的内部审核和评价活动。
经过内审，企业能够发现存在的问题和不足，及时改进，提高组织的运作效率和竞争力。
内审是质量管理的重要环节，需要建立一套科学的内审管理制度，确保内审的有效性和可靠性。
2. 管理制度的建立（1）内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。
包括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。
（2）制定内审计划，包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。
（3）确定内审人员，内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内审程序和标准。
（4）制定内审的实施程序，包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。
（5）建立内审记录管理制度，对内审的各项活动进行记录，包括内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。
3. 内审的实施（1）内审计划的实施要按照计划执行，内审对象应该按照计划准备好相应的文件和资料。
（2）会议议程应该准确明确，包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。
（3）在内审的过程中，内审人员应该采取合理的方法、技巧和工具来收集信息、核查记录和评价结果。
（4）内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管理的影响等方面内容。
（5）内审人员应该根据内审发现的问题和不足，整理出内审意见书，包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。
4. 内审的结果与改进（1）内审意见书必须及时反馈给内审对象，让其采取相应的改进措施，消除发现的问题和不足。
（2）内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的问题。
（3）内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上，采用有效的方法、工具和技术手段，确保内审的效果和质量。
（4）内审的改进措施要跟踪执行情况，进行绩效评价和效果监控，确保改进措施的可行性和效果。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度一、引言随着企业管理的不断发展，质量管理体系内审日益成为企业管理的重要组成部分。
内审能够评估企业的质量管理体系是否有效，并发现潜在问题和改进机会，从而提高企业的质量水平和竞争力。
本文将介绍质量管理体系内审管理制度的内容和要点。
二、内审管理制度的目的质量管理体系内审管理制度的目的是确保内审活动的有效性和严密性，确保内审过程的规范性和准确性，保证内审结果的可靠性和客观性。
通过建立内审管理制度，企业能够有效监控和管理内审活动，促进质量管理的持续改进。
三、内审管理制度的内容1. 内审计划内审计划是内审管理制度的核心内容之一。
内审计划应当包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。
内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。
2. 内审程序内审程序是内审管理制度的重要组成部分。
内审程序应当包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。
内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤，确保内审活动的严谨性和可操作性。
3. 内审报告内审报告是内审活动的重要产出成果之一。
内审报告应当包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
内审报告需要明确问题的严重性和改进的优先级，并提供相应的改进措施和计划。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要依据和证明材料。
内审记录应当包括内审的过程、结果和评定等内容。
内审记录需要详细记录内审的整个过程，包括所采用的方法、所得到的结果以及评定结果的依据。
5. 内审改进内审改进是内审活动的核心目标之一。
内审管理制度应当明确内审改进的要求和流程。
内审改进需要及时跟踪内审结果的实施情况和效果，并根据实际情况进行相应的调整和优化。
四、内审管理制度的要点1. 参考相关标准和法规要求内审管理制度的制定应当参考相关的标准和法规要求，确保符合行业标准和法律法规的要求。
同时，也需要根据企业的实际情况进行必要的调整和补充。
2. 确定内审的频次和周期内审管理制度应当明确内审的频次和周期，确保内审的持续性和有效性。
GSP质量管理体系内审管理制度-Microsoft-Word-97---2003-文档
质量管理体系内审管理制度1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。
2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
包括过程和药品的质量审核。
5.责任：5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
5.5企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。
内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
6.内容：6.1.内审包括全面内审和专项内审。
对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
6.1.2本企业每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。
体系管理内审管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强公司体系管理，确保体系的有效运行，提高管理水平和产品质量，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于公司内部体系管理的内部审核工作，包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
第三条内部审核的目的是：（1）验证体系是否持续满足标准要求；（2）识别体系中的改进机会；（3）确保体系有效运行；（4）提高公司整体管理水平。
第四条公司应建立内部审核管理组织，明确内部审核的职责、权限和程序。
第二章内部审核组织第五条公司成立内部审核委员会，负责内部审核工作的策划、组织实施和监督。
第六条内部审核委员会由以下人员组成：（1）主任：由公司高层领导担任；（2）副主任：由相关部门负责人担任；（3）成员：由各部门负责人、体系管理负责人、内审员等组成。
第七条内部审核委员会的职责：（1）制定内部审核计划；（2）确定内部审核的范围、方法和频次；（3）审批内部审核报告；（4）跟踪内部审核整改措施的实施；（5）对内部审核工作进行监督和评估。
第三章内部审核程序第八条内部审核计划（1）根据公司体系运行情况和外部审核要求，制定年度内部审核计划；（2）内部审核计划应包括审核目的、范围、时间、地点、审核员、审核对象等；（3）内部审核计划应报内部审核委员会审批。
第九条审核准备（1）审核员应根据审核计划，熟悉相关标准、程序和文件；（2）审核员应准备审核方案，明确审核内容、方法和步骤；（3）审核员应与被审核部门进行沟通，了解被审核部门的实际情况。
第十条审核实施（1）审核员应按照审核方案，对被审核部门进行现场审核；（2）审核员应收集、分析和评价证据，形成审核发现；（3）审核员应与被审核部门进行沟通，了解其改进措施。
第十一条审核报告（1）审核员应根据审核发现，编写内部审核报告；（2）内部审核报告应包括审核目的、范围、发现、结论和建议；（3）内部审核报告应报内部审核委员会审批。
第十二条整改措施（1）被审核部门应根据内部审核报告，制定整改措施；（2）整改措施应明确责任、时间、方法等；（3）整改措施的实施情况应报内部审核委员会。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
质量管理体系内审管理制度
1.目的：为保证公司质量管理体系运行的有效性，促进质量管理体系不断完善，特制定本制度。
2.范围：适用于质量管理体系的内审。
3.责任：公司所有员工在各级领导的管理下负责实施，质量部监督落实。
4.正文：4.1.质量管理体系是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织结构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。
为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。
4.2.质量管理体系的内审是企业按规定的时间、程序和标准，对照GSP对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
4.3.质量管理体系内审的时间4.3.1.质量管理体系内审工作每年组织一次，一般在年底进行。
4.3.2.质量管理体系关键要素发生重大变化时：4.3.2.1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人变更等关键人员变更；4.3.2.2.经营场所迁址；4.3.2.3.仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；4.3.2.4.空调系统、计算机软件更换；4.3.2.5.质量管理文件重大修订；4.3.2.6.因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；4.3.2.7.服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
4.4.质量体系内审的内容：4.4.1.质量方针、目标；4.4.2.质量管理文件；4.4.3.组织机构的设置；宁夏金太阳4.4.4.人员的配备和培训、健康管理；4.4.5.设施、设备的配置、有效运行管理；4.4.6.质量活动过程控制；4.4.7.计算机系统的管理；4.4.8.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；4.4.9.客户服务及外部环境评价。
4.5.质量管理体系内审的方法4.5.1.成立内审领导小组，组长为公司总经理，组员为质量负责人、各部门负责人及其它相关人员。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 背景介绍质量管理体系内审是一种对组织的质量管理体系进行独立、系统和有目的的审查活动，旨在评估其有效性和合规性。
内审是保证质量管理体系健康、可持续发展的重要环节。
本文将介绍质量管理体系内审的管理制度，以帮助组织建立高效、规范的内审过程。
2. 内审管理制度的目标和原则•目标：质量管理体系内审的管理制度的主要目标是确保质量管理体系的运行符合相关国际标准和法规要求，同时发现和纠正潜在的问题，提高组织的绩效和竞争力。
•原则：内审管理制度应遵循以下原则：–独立性：内审活动应该独立于被审计过程，并受到充分的管理支持。
–全面性：内审应覆盖质量管理体系的全面范围，包括组织的各个方面和过程。
–公正性：内审人员应保持客观、公正的立场，避免利益冲突。
–机密性：内审人员应对审计信息保密，以确保不泄露对组织的竞争力有利的商业信息。
–持续性：内审活动应该定期进行，以持续改进质量管理体系。
3. 内审管理制度的组成部分内审管理制度通常由以下几个部分组成：3.1 内审政策和目标内审政策是组织内审管理制度的基础，明确了内审的目标、范围、职责和义务。
内审目标是指内审活动应达到的预期效果，在政策中应设定明确的目标，以保证内审的有效实施。
3.2 内审程序内审程序是内审活动的操作指南，包括内审的计划、实施、报告和跟踪等具体步骤和要求。
内审程序应根据质量管理体系的特点和组织的实际情况进行设计，确保内审活动的顺利进行。
3.3 内审资源管理内审资源管理包括内审人员的选拔和培训，以及内审设备和工具的配备。
组织应确保内审人员具备相应的知识和技能，并提供必要的培训和支持。
同时，组织还应提供必要的设备和工具，保障内审活动的顺利开展。
3.4 内审过程监控和改进内审过程监控和改进是评估内审活动的有效性和改进的关键环节。
组织应建立内审活动的监控机制，包括对内审计划的执行情况进行监测和评估，及时发现和解决潜在的问题，并进行内审过程的持续改进。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度为了有效监督和改进组织的质量管理体系，建立一套完善的内审管理制度至关重要。
本文将深入探讨质量管理体系内审管理制度的相关内容，包括内审的重要性、内审程序和流程、内审员的要求和职责等方面。
一、内审的重要性质量管理体系内审是组织自我检查、自我纠正、自我改进的有效手段。
通过内审，可以及时发现质量管理体系中存在的问题和不足，促使组织持续改进，提高产品和服务质量，确保顾客满意度。
内审还可以帮助组织遵循相关法律法规和标准要求，减少风险，提升竞争力。
因此，建立健全的内审管理制度是保证质量管理体系有效运行的关键。
二、内审程序和流程内审程序是指内审活动的计划、实施、记录和跟踪等活动的整体安排和设计。
内审流程是指内审活动中的具体操作步骤和环节。
建立质量管理体系内审管理制度，需要明确内审程序和流程，确保内审活动的有效性和效率。
首先，制定内审计划。
根据质量管理体系的性质和规模，确定内审的频次和范围，制定内审计划。
内审计划应包括内审的目的、对象、时间、地点、参与人员等内容。
其次，执行内审活动。
内审员按照内审程序和流程，对质量管理体系进行全面检查和评估，发现问题并提出改进建议。
内审员需要客观、公正、独立地开展内审活动，确保内审结果的真实性和可靠性。
再次，编制内审报告。
内审员根据内审活动的结果，编制内审报告，总结内审发现的问题和建议，提出改进建议和改进措施。
内审报告应清晰、准确、具体，便于组织领导和相关部门了解内审情况并采取相应措施。
最后，跟踪内审结果。
组织领导和相关部门应及时对内审报告中的问题和建议进行跟踪和整改，确保问题得到有效解决，改进措施得到有效实施。
内审结果的跟踪和落实是内审活动的关键环节，也是质量管理体系持续改进的基础。
三、内审员的要求和职责内审员是质量管理体系内审活动的关键执行者，他们的素质和能力直接影响内审活动的质量和效果。
内审员应具备以下要求和职责：首先，具有相关专业知识和技能。
内审员需要具备扎实的质量管理知识和相关领域的专业知识，熟悉内审的原理和方法，具备良好的分析和判断能力，能够准确评估质量管理体系的有效性和健康状况。
质量管理体系内审制度
一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核工作。
四、责任：公司质量管理部负责制定内审计划、方案；质量管理领导小组负责按计划进行内审；各部门协助配合实施内审工作。
五、内容：1.内部审核：即内审，指通过对企业内部质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。
2.内审类型及内审时间：2.1.年度内审：每年12月底，企业须对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
2.2.专项内审：当公司质量管理体系发生以下情况时，应进行专项内审：1）企业组织机构发生重大变化时；2）企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人有变动时；3）质量管理体系文件发生重大变化时；4）公司地址变更或重大设施改造变换时；5）计算机系统发生重大变化时；6）国家有关法律法规有较大变化时。
3.质量管理部负责组织公司内审工作，质量领导小组成员负责按照批准的内审计划进行内部评审。
4.质量管理部负责制定内审计划、方案，报质量负责人、企业负责人审核批准后实施，并在审核前通知被审核部门。
5.内审应包括以下内容：5.1.质量方针目标；5.2.质量体系文件是否能指导工作；5.3.组织机构的设置、人员资质配置情况；5.4.硬件设施设备配备管理情况；5.5.经营全过程管理情况；5.6.计算机系统运行情况。
6.质量管理领导小组成员在质量管理部的组织下，依照批准的内审计划、内审方案进行现场检查，现场检查应按照《内审检查表》进行检查。
7.质量管理部对内审检查中发现的不合格项目进行汇总，质量管理领导小组对不合格项目提出纠正措施、整改期限等。
8.质量管理部负责将缺陷整改要求发放至整改部门，整改部门责任人在要求的时限内进行整改，质量管理员对整改情况进行跟踪检查并做好整改后的跟踪检查记录。
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1、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适应性及有效性。
以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户要求。
2依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
3、适用范围：适用于本公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审
核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问
题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。
5、内容:
5.1质量审核由审核组独立执行。
审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任的项目的审核。
5.2审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出审核报告。
5.3质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审核计划，包括：
5.3 .1明确审核的目的和依据；
5.3.2确定审核范围、要点及方式；
5.3.3成立审核组，明确审核内容分工；
5.3.4做好审核日程安排。
5.4审核范围：
5.4.1质量管理体系内部审核包括：质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.4.2质量体系审核的对象主要是在实施《药品经营质量管理规范》过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.4.3应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.4.4因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。
5.4.5服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体暴光、造成不良后影响时应进行专项
编号：KH-QM-003-2013文件名称：质量体系内审管理制度
内部质量审核。
5.5程序
5.5.1内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持。
5.5.2由质量质量管理部编制年度审核计划，经批准后正式行文并将“审核计划”提
前发至被审核部门；
5.5.3人员培训与资格认定，对内部质量体系审核员培训、考核，确定资格并由总经
理签发聘任证书（任期3年）；
5.5.4质量管理部组织召开审核预备会，布置审核有关事项；
5.5.5由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动；
5.5.6质量审核员按分工编制检查表，经审核小组组长批准后，并召开审核首次会议；
5.5.7按检查表安排内容进行检查，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的相关责任人注意；
5.5.8检查方法：询问、查资料、查现场；
5.5.9审核报告：
5.5.9.1审核报告由质量审核组组长负责编写；
5.5.9.2审核报告的主要内容是：审核目的，范围和依据；审核组成员；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；
5.5.9.3 对缺陷项目编写不合格项目报告；
5.5.9.4对审核结果做出明确结论；
5.5.9.5召开末次会议，综合评定审核报告。
5.6纠正措施：
5.6.1审核过程中发现的问题，由审核员发出不符合规定并下达限期纠正措施通知
单。
5.6.2被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单做出整改计划或纠正措施报告，经审批后，在规定的时间内组织整改；
5.6.3整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后 5.8日之内完成，并同
时报质量管理部一份；
5.7跟踪：
5.7.1由质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检
文件名称：质量体系内审管理制度查，并作出跟踪和检查记录; 编号：KH-QM-003-2013
5.7.2审核报告提交总经理。
5.8记录：
5.8.1质量体系内部审核的过程要做好记录；
5.8.2质量体系内部审核会议记录内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名；
5.8.3质量体系内部审核的现场审核部分的记录和资料应包括：
5.8.3.1 质量审核计划；
5.8.3.2现场审核的记录和资料；
5.8.3.3审核会议记录；
5.8.3.4审核报告；
5.8.3.5审核报告发放记录；
5.8.3.6部门纠正和预防措施书面文件；
5.8.3.7部门纠正和预防措施跟踪资料。
5.8.3.8记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为5年。
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