医用硅橡胶专题

医用高分子材料

--------医用硅橡胶

材料81

张骏闻

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简介

医用硅胶是美容外科中应用相当广泛的生物材料，有多种形态，如：液态硅胶油、胶冻样硅胶、泡沫状硅胶海绵及弹性固体硅橡胶等，目前应用较多的是固体硅橡胶。硅橡胶具有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应、机体排异反应极少；具有良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性和柔软度，不被降解，是一种相当稳定的惰性物质。能耐高温，可消毒。加工成型方便，易加工雕刻形状，使用方便。

有机硅类的生物惰性材料主要有有机硅胶，有机硅橡胶具有无毒、无污染、不引起凝血、不致癌、不致敏、不致畸等性质，具有良好的生物相容性。化学稳定性好，可以耐受苛刻的消毒条件。有机硅橡胶制品长期植入体内不会丧失弹性和拉伸强度。有机硅橡胶可以根据需要加工成管道、片材、薄膜，以及其他形状复杂的构件。广泛用于制作人造瓣膜、人造心脏、人造血管、人工喉、人造肾脏等场合。有机硅凝胶还是整形外科的重要填充材料。

一、医用硅橡胶的发展

1、国外开发应用较早。

硅橡胶的医用特性发现于1945年。进入20世纪60年代，国外相继出现了不少有关硅橡胶作为人体植入材料和医疗制品应用的报道。特别是硅橡胶在心脏起搏器、心脏瓣膜中的应用，不仅使成成千上万的患者获得了新生，而且也为其他医用制品的开发起到了很大的促进作用。20世纪60~70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。

2、国内近年进展快

我国对医用硅橡胶制品的研发和应用始于20世纪60年代，但大量的基础研究及产品试制工作还是在70年代后进行的。特别是近几十年来，硅橡胶作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展，并且有许多功能化、系列化的医用硅橡胶制品投入了临床应用。

二、医用硅橡胶的特性和临床应用

近20年来随着化学工业的发展，高分子材料日益代替过去的金属材料（如金、银、铂及其他合金刚等）及生物性材料（如骨、软骨等）在临床上得到了广泛的应用，人体医用硅橡胶就是高分子材料中的一种。

1、医用硅橡胶的成分和特性

成分：硅橡胶属于合成橡胶之一，化学名称为聚甲基乙烯基硅氧烷，是由二甲基硅氧烷单体及其他有机硅单体在酸或碱性催化剂作用下聚合而成，相对分子量一般在40万~50万。

硅橡胶的主链只含有硅和氧原子，是长链硅氧烷结构，侧链可以接入各种不同的有机取代基，根据取代基不同构成性能各异的不同品牌。常见的取代基又甲

基、乙烯基、苯基、氰基等，或者引入其他元素，如氟等，构成具有不同性质的甲基硅橡胶、甲基苯基硅橡胶和氟硅橡胶等，其化学结构可以表示如下：

不同策基的引入可以改善硅橡胶的硫化、耐高温或低温性能。硅橡胶的制备通常是以八甲基环四硅氧烷与少量含乙烯基或其他有机官能团的环硅氧烷为原料，在氢氧化钾或四甲基氢氧化铵催化下进行开环聚合得到的硅生胶，在经过硫化交联得到弹性聚合物。医用硅橡胶是将生胶与白炭黑均匀混炼，加热成型后，在用钴60辐射交联得到，由于引发剂等残留杂质少，其对机体的刺激性小。

医用高分子材料除了从原料到成品都必须进行严格控制外，还必须满足以下要求：化学惰性、不受组织液侵蚀；与周围组织相适应，不引发炎症，不与生物体反应，异物反应尽可能少；不致癌；不引起过敏反应、表面凝血；植入体内，长期使用不丧失拉伸强度、弹性等机械性能；不变形，能经受必要的消毒措施；易于加工成复杂的形状等。

硅橡胶具有优异的生理特性、无毒、无味、生物性相容性好，植入体内无不良影响，耐生物老化，耐高低温、透气性良好，并且具有良好的力学性能等，符合医用高分子材料的要求。此外，硅橡胶与其他高分子材料相比，具有更好的氧及二氧化碳的透过性能，这对于要求气体透过性很高的薄膜型人造肺、隐形眼镜等医疗应用方面十分重要。在医用高分子制品中，它的应用是最广泛的，可用于人工器官、外科矫形制品及体内植入物；此外，还可用于皮下埋植用于药物的缓释制剂。

2、人体医用硅橡胶的类型及性状：

目前供人体医用的硅橡胶有四种类型：

1、固体型：有软硬两种，色乳白，不透明，硬质如骨，软质者中等硬度，

具有弹性，易于加工塑性。

2、泡沫型（海绵型）：呈细孔海绵状，质软，色白或淡黄，有较大的弹性和

伸展性。

3、薄膜型：为透明或半透明的薄膜，色淡黄或呈乳白色，弹性较大。

4、液态型：又称硅油，为粘稠的液体，色微黄或呈白色乳胶状。

医用硅橡胶的临床应用：

1、固体型医用硅橡胶可以代替骨或者软骨，作为组织充填或支架材料，因此

可制成人工关节、人工肌腱来修复四肢关节及肌腱的缺损。整形材料多用作为修复面部、耳部、鼻部等处的畸形缺损的材料。

2、泡沫型医用硅橡胶可以代替人体的脂肪组织，修复人体面部皮下组织缺损

畸形，如半侧面部萎缩症。

3、薄膜型医用硅橡胶可用腱鞘的代用品；肠外瘘内堵片亦由本型硅胶制成，

其作用是在肠腔内将肠瘘封闭，不使肠液外漏，保持肠道的通畅，恢复肠道营养，减少并发症，简化了肠瘘的治疗。

4、液态型医用硅橡胶又称硅油，为一种低粘度的透明液体，利用粗注射针头

将硅油注射至颅面部凹陷畸形部位，使用方便，可以塑形，不用住院，可在门诊治疗。

5、此外在临床上利用医用硅橡胶制成脑积水引流装置，治疗脑积水病。制成

球形人造心脏瓣膜，代替损坏的心脏二尖瓣膜。至于硅胶避孕环更具有安全、方便、可靠、长效等优点、硅胶静脉导管、胃管、导尿管等具有损伤轻、刺激小，可长期插在人体有关部位，在临床上已得到了广泛应用。

硅橡胶按照在医疗、医药及卫生行业的应用课大致归纳为：长期留置于人体内的器官或组织代用品、短期留置人体内的医疗器械、整形医疗器械、药物缓释体系、体外用品等几个方面，下面分别论述。

1、长期留置于人体内的器官或组织代用品

这类器官或组织包括脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模及托牙组织面软衬垫、人工心脏瓣膜附件等。

脑积水引流装置是最早的硅橡胶植入物，1955年美国道康宁公司生产出世界上第一套硅橡胶脑积水引流装置，可把脑积水引到胸腔或腹腔内，效果甚佳；至今仍被成功地应用于医疗方面，而且至今为止，硅橡胶仍是这一装置的唯一材料。

硅橡胶优异的透气性能使它可作为人工肺使用，从而确保胸细胞器官外科材料手术的顺利进行，美国GE公司用聚二甲基硅氧烷与聚碳酸酯嵌段共聚物（MEM-213）制成人工肺膜，改性的加成型硅橡胶是很好的氧气富集材料。

世界上治疗视网膜脱离的方法是将柔软的硅橡胶巩膜海绵植入眼窝骨和眼球壁之间，促进视网膜再植，这些硅橡胶视网膜植入物主要包括环扎带、坏扎轮，复合人工脑膜采用室温硫化硅橡胶和尼龙织物为原料，可用于修补外伤性脑硬膜损伤及因切除肿瘤在硬膜的基蒂或浸润区所造成的硬脑膜和硬脊膜缺损。

用高抗撕硅橡胶制成的人造喉头可取代在喉头切除手术中除去的软骨，术后患者能迅速恢复说话、饮食和呼吸等功能（山东大学采用国产ST-01高抗撕硅橡胶制成的人造喉头），无异常现象发生。

硅橡胶人工指关节从1963年起推向市场，在过去的几十年中，世界上已有90多个国家的成千上万名患者植入了硅橡胶指关节，但该产品的研制在我国只进行了很短一段时间，主要原因一是因类风湿关节炎引起的手指关节畸形发病率不如西方国家高；二是手术要求非常精细及使用专用的器械，稍有不慎便不能成功。

1960年，国外开始了人造鼓膜的研究。我国从1975年起开始研制硅橡胶人造鼓膜，现已开发出Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型和薄膜型人造鼓膜的厚度和大小相同的薄膜或带框架的薄膜装置，将其贴补在穿孔的鼓膜上，可促进鼓膜愈合、提高听力。室温硫化橡胶可做成假牙基托的软衬垫，在患者口腔中直接成型和粘接；使用后无压痛感，并能增强固位力，这种软衬垫具有牙龈的弹性，可有效防止假牙的松动和脱落，开发人工心脏瓣膜产品始于1964年，我国的科研人员用硅橡胶制成了人造球形二尖瓣，临床应用结果表明，植入该产品的患者心脏功能恢复正常，且能胜任一般的体力劳动。