恩曲他滨胶囊
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Chan HL, Chan CK, Hui AJ, et al. Gastroenterology,2014,146(5):1240-1248.
联合治疗方案的竞争主诉
黄金搭档一：恩曲他滨联合阿德福韦酯，2年耐药率为0， HBVDNA小于300copies/ml且ALT复常的双指标应答率 为78.6%，各项指标都远高于恩替卡韦；
FTC+TDF治疗初治慢乙肝
结论：FTC+TDF抑制HBV作用优于TDF，
为高基线病毒载量和其他抗病毒药物抑制
HBV作用不佳患者提供了新的治疗选择
基线特征：99%为 HBeAg(+)，多为基因型B型或C型(TDF组89% 、FTC+TDF 组97%)，HBV DNA基线均值8.41 log10 IU/mL，ALT均值均低于ULN。
总结
恩曲他滨在慢乙肝的治疗中具有高E抗原血清学转换、 高病毒学应答、高组织学应答的特点； 恩曲他滨对高病毒载量、其他抗病毒药物应答不佳的患 者具有较好的疗效；
恩曲ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ滨可以作为联合治疗的最佳选择药物；
恩曲他滨具有高度的安全性。
Company Logo
谢谢！
黄金搭档二：恩曲他滨联合替诺福韦，为难治性慢乙肝患者
提供了解决方案，而现有同类产品在这个领域均效果不佳。
（难治性患者包括：1、高基线DNA病毒载量且ALT转氨 酶水平正常。2、其他抗病毒药物治疗效果不佳的患者）
FTC用于妊娠期HBV感染者
FTC为FDA妊娠安全性B级药物 推荐意见6：
FTC可在充分知情同意前提下酌情用于妊娠期 HBV感染母婴垂直传播阻断（C2）以及妊娠期 HBV感染活动者的抗病毒治疗（C2）。
16%
12% 21% 22% 23%
17%
29% 31% 30% 53%
恩曲他滨用于中国慢性乙肝治疗的强力证据
2014中国《恩曲他滨临床应用专家共识》
临床循证医学证据
2012亚太肝病指南
2012欧洲肝病指南
2009美国肝病指南
核苷类产品的疗效与哪些因素有关？
影响治疗效果的患者条件
HBV DNA 水平—越低越好
《恩曲他滨临床应用专家共识》
参与专家47名 发表时间：2014年6月 第8卷 第2期
卫计委牵头专项的科研课题
恩曲他滨抗HBV上市后临床研究 PI:成军
临床课题覆盖范围：全国各省市200余家临床单位 覆盖患者数量：2万余人
二、恩曲他滨简介
Company Logo
恩曲他滨简介
1、恩曲他滨（FTC）属于胞嘧啶核苷类似物，自2006年
FTC+ADV 治疗初治性慢乙肝
HBV-DNA转阴且ALT复常的综合应答
率为78.6%，2年耐药率为0
HBeAg(+)，疗程96周，HBVDNA基线值为>8copies/ml，ALT基线均值为 106U/L，基因型均为B/C型
[1] Hui CK, Zhang HY, Bowden S, et al. J Hepatol,2008,48(5):714-720. Company Logo
已先后在欧洲和亚洲完成多项多中心、随机、双盲、对照
研究，证实其在CHB患者中的抗病毒作用； 2、由河北医科大学制药厂研制的首仿国产制剂已完成生 物等效性试验； 3、目前中国已批准恩曲他滨用于慢性HBV感染患者的抗
病毒治疗。
Company Logo
惠尔丁（恩曲他滨胶囊）产品介绍
通用名称：恩曲他滨胶囊
ALT 水平----越高越好
HBeAg情况-----e抗原阴性的HBVDNA转阴率更高
HBV 基因型 -----A型治疗效果最好 年龄/性别-------年轻或女性效果更好
举例：HBeAg阳性患者，基线HBV DNA水平≤6.6 log copies/mL的患者在经过拉米夫定 治疗1年的耐药发生率仅为6.7%。但LAM的III期注册试验显示该数据为24% 6 。
恩曲他滨在慢乙肝抗病毒 治疗中的应用
A
LOGO
目录
一、恩曲他滨在不同类型CHB患者中的应用 二、恩曲他滨简介
乙肝抗病毒药物发展史
拉米夫定 IFN- 聚乙二醇干扰 素- 2a
聚乙二醇干扰 素- 2b
替诺福伟 恩曲他滨
阿德福韦酯
恩替卡韦
替比夫定
FDA SFDA
1991 1992
1998-12 1998-12
FTC+ADV 治疗初治性慢乙肝
显著提高早期应答率，24周HBVDNA较基线下降5.3logcopies/ml[1]
指南明确指出：快速降低HBVDNA水平，可明显提 高应答率，并降低终末期肝病的发生
[1] Hui CK, Zhang HY, Bowden S, et al. J Hepatol,2008,48(5):714-720.
商品名称：惠尔丁 适应症：
HIV-1感染的治疗。 用于慢性乙型肝炎治疗。
上市时间：2014年6月 生产厂家：河北医科大学制药厂
用法用量
成人口服一日一次，一次0.2g，可与食物同服。
主要不良反应
头痛、腹泻、恶心和皮疹，程度从轻到中等严重， 约1%病人因上述原因中止服药。
恩曲他滨的药物特殊性
2002-9 2005-3
2005-5 2005-5
2005-3 2005-11 2007-2
2006-12 2007-2
2014 2014
1年E抗原转 2年E抗原转换 换
1年耐药率 24% 0% 0% 4% 9-13%
2年耐药率 38% 3% 1% 17% 18%
拉米夫定
阿德福韦 恩替卡韦 替比夫定 恩曲他滨
唯一批准用于0-17岁儿童抗HBV治疗的药物； 属于妊娠B级药物，具有大量在妊娠早期、中期及晚期 应用的相关数据； 治疗HIV/HBV合并感染患者的一线推荐用药
恩曲他滨联合替诺福韦是截至目前唯一证实用于肝移植
后预防HBV复发，六个月后可停用乙肝免疫球蛋白；
服用不受膳食影响。
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联合治疗方案的竞争主诉
黄金搭档一：恩曲他滨联合阿德福韦酯，2年耐药率为0， HBVDNA小于300copies/ml且ALT复常的双指标应答率 为78.6%，各项指标都远高于恩替卡韦；
FTC+TDF治疗初治慢乙肝
结论：FTC+TDF抑制HBV作用优于TDF，
为高基线病毒载量和其他抗病毒药物抑制
HBV作用不佳患者提供了新的治疗选择
基线特征：99%为 HBeAg(+)，多为基因型B型或C型(TDF组89% 、FTC+TDF 组97%)，HBV DNA基线均值8.41 log10 IU/mL，ALT均值均低于ULN。
总结
恩曲他滨在慢乙肝的治疗中具有高E抗原血清学转换、 高病毒学应答、高组织学应答的特点； 恩曲他滨对高病毒载量、其他抗病毒药物应答不佳的患 者具有较好的疗效；
恩曲ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ滨可以作为联合治疗的最佳选择药物；
恩曲他滨具有高度的安全性。
Company Logo
谢谢！
黄金搭档二：恩曲他滨联合替诺福韦，为难治性慢乙肝患者
提供了解决方案，而现有同类产品在这个领域均效果不佳。
（难治性患者包括：1、高基线DNA病毒载量且ALT转氨 酶水平正常。2、其他抗病毒药物治疗效果不佳的患者）
FTC用于妊娠期HBV感染者
FTC为FDA妊娠安全性B级药物 推荐意见6：
FTC可在充分知情同意前提下酌情用于妊娠期 HBV感染母婴垂直传播阻断（C2）以及妊娠期 HBV感染活动者的抗病毒治疗（C2）。
16%
12% 21% 22% 23%
17%
29% 31% 30% 53%
恩曲他滨用于中国慢性乙肝治疗的强力证据
2014中国《恩曲他滨临床应用专家共识》
临床循证医学证据
2012亚太肝病指南
2012欧洲肝病指南
2009美国肝病指南
核苷类产品的疗效与哪些因素有关？
影响治疗效果的患者条件
HBV DNA 水平—越低越好
《恩曲他滨临床应用专家共识》
参与专家47名 发表时间：2014年6月 第8卷 第2期
卫计委牵头专项的科研课题
恩曲他滨抗HBV上市后临床研究 PI:成军
临床课题覆盖范围：全国各省市200余家临床单位 覆盖患者数量：2万余人
二、恩曲他滨简介
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恩曲他滨简介
1、恩曲他滨（FTC）属于胞嘧啶核苷类似物，自2006年
FTC+ADV 治疗初治性慢乙肝
HBV-DNA转阴且ALT复常的综合应答
率为78.6%，2年耐药率为0
HBeAg(+)，疗程96周，HBVDNA基线值为>8copies/ml，ALT基线均值为 106U/L，基因型均为B/C型
[1] Hui CK, Zhang HY, Bowden S, et al. J Hepatol,2008,48(5):714-720. Company Logo
已先后在欧洲和亚洲完成多项多中心、随机、双盲、对照
研究，证实其在CHB患者中的抗病毒作用； 2、由河北医科大学制药厂研制的首仿国产制剂已完成生 物等效性试验； 3、目前中国已批准恩曲他滨用于慢性HBV感染患者的抗
病毒治疗。
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惠尔丁（恩曲他滨胶囊）产品介绍
通用名称：恩曲他滨胶囊
ALT 水平----越高越好
HBeAg情况-----e抗原阴性的HBVDNA转阴率更高
HBV 基因型 -----A型治疗效果最好 年龄/性别-------年轻或女性效果更好
举例：HBeAg阳性患者，基线HBV DNA水平≤6.6 log copies/mL的患者在经过拉米夫定 治疗1年的耐药发生率仅为6.7%。但LAM的III期注册试验显示该数据为24% 6 。
恩曲他滨在慢乙肝抗病毒 治疗中的应用
A
LOGO
目录
一、恩曲他滨在不同类型CHB患者中的应用 二、恩曲他滨简介
乙肝抗病毒药物发展史
拉米夫定 IFN- 聚乙二醇干扰 素- 2a
聚乙二醇干扰 素- 2b
替诺福伟 恩曲他滨
阿德福韦酯
恩替卡韦
替比夫定
FDA SFDA
1991 1992
1998-12 1998-12
FTC+ADV 治疗初治性慢乙肝
显著提高早期应答率，24周HBVDNA较基线下降5.3logcopies/ml[1]
指南明确指出：快速降低HBVDNA水平，可明显提 高应答率，并降低终末期肝病的发生
[1] Hui CK, Zhang HY, Bowden S, et al. J Hepatol,2008,48(5):714-720.
商品名称：惠尔丁 适应症：
HIV-1感染的治疗。 用于慢性乙型肝炎治疗。
上市时间：2014年6月 生产厂家：河北医科大学制药厂
用法用量
成人口服一日一次，一次0.2g，可与食物同服。
主要不良反应
头痛、腹泻、恶心和皮疹，程度从轻到中等严重， 约1%病人因上述原因中止服药。
恩曲他滨的药物特殊性
2002-9 2005-3
2005-5 2005-5
2005-3 2005-11 2007-2
2006-12 2007-2
2014 2014
1年E抗原转 2年E抗原转换 换
1年耐药率 24% 0% 0% 4% 9-13%
2年耐药率 38% 3% 1% 17% 18%
拉米夫定
阿德福韦 恩替卡韦 替比夫定 恩曲他滨
唯一批准用于0-17岁儿童抗HBV治疗的药物； 属于妊娠B级药物，具有大量在妊娠早期、中期及晚期 应用的相关数据； 治疗HIV/HBV合并感染患者的一线推荐用药
恩曲他滨联合替诺福韦是截至目前唯一证实用于肝移植
后预防HBV复发，六个月后可停用乙肝免疫球蛋白；
服用不受膳食影响。
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