大输液生产工艺流程
大输液制备工艺流程
大输液制备工艺流程英文回答：Process Flow of Large Volume Intravenous Fluid Preparation.1. Raw Material Inspection and Preparation.Inspect raw materials (e.g., purified water, electrolytes, drugs) for quality and compliance with specifications.Prepare purified water and electrolyte solutions according to established formulas.2. Mixing and Filtration.Mix raw materials in a sterile environment using automated or manual blending equipment.Filter the mixed solution through a 0.2 micronfilter to remove particles and microorganisms.3. Heat Disinfection (Optional)。
Heat the filtered solution to a temperature of 121°C for 15 minutes to achieve sterilization. This step is optional for solutions containing heat-sensitive drugs.4. Filling and Sealing.Fill sterile containers (e.g., bottles, bags) with the prepared solution using aseptic techniques.Seal containers securely to prevent contamination.5. Inspection and Testing.Visually inspect containers for anomalies (e.g., cracks, leaks).Perform sterility testing and chemical analysis toensure product quality and safety.6. Labeling and Packaging.Label containers clearly with product information (e.g., composition, dosage, expiration date).Package containers in sealed boxes or crates for storage and distribution.中文回答：大输液制备工艺流程。
500mL大输液车间生产工艺
500mL大输液车间生产工艺目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念(1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
大输液生产流程简介
9
生产流程控制
05 关键工序-灌装岗位：
1、灌装机原理： 称重式液体灌装机（碘克沙醇注射液）：在线逐瓶对灌装前空瓶进行称量清零，而
后根据设定的灌装重量逐瓶灌装至设定重量（品种密度×拟灌装平均装量）。
生产前确认关键项目：
装量、可见异物。
a
灌装岗位质 量要点01
可见异物控制是大容量注射剂 的重要检测项目之一。目
设备仪表校验 温度仪表和验证用仪
表
微生物挑战试 验
证明灭菌柜的灭菌程序是可行的，需 采用灭菌生物指示剂来判断灭菌柜灭 菌效果。根据颜色判断灭菌效果.
6
生产流程控制
03
关键工序-配制岗位：
7、 →
→
8、
配制质量要点（过滤器） 药液过滤器每天生产前后进 行完整性测试； 药液循环前应开启管道上脱 炭过滤器排气嘴进行适当排气， 应保证药液注满壳体； 药液输送时需要监测除菌过 滤器上下游压差，防止滤芯受 到高压破坏。
配制岗位质量要点（SIP） SIP程序结束后通入除
大输液生产流程简介
生产流程控制
01 工艺流程图：
浓配
稀配
上瓶
粗洗
精洗
灌装
轧盖
灭菌
注：
蓝色一般区
黄色C级区 绿色A/C级区
合格
灯检
包装
不合格
销毁
入库
2
生产流程控制
02 关键工序-称量岗位：
01 防止混淆措施 先称辅料后称原料，先称液体物料后称固体物料，先称晶 体物料，后称粉末物料，称一料、清一料，及时张贴物料 标识，称量工具专用。 02 防止交叉污染 房间现对于工艺走廊呈负压、称量间采用负压式称量罩 捕尘（确认流型、监控压差和风速）。
大输液工艺-精品
形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细管作 用，保证灌装完毕不滴液。 注射泵式计量不易清洗的死角，清洗消毒方便。
真空泵接口
缺进 瓶瓶 装拨 置轮
进瓶螺杆
分塞装置
出瓶拨轮 堆积装置
水平振荡装置 料斗
T型塞塞塞原理 图
当夹塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸轮作用下
上升，密封圈套住瓶肩形 成密封区间。 真空吸孔使瓶内成负压； 瓶子继续上升，夹塞爪对 准瓶口中心，外力和瓶内 负压吸力下将塞插入瓶口。
进液阀 预充氮头
灌装头位置调节手柄
计量缸
灌装头 灌装台
药液进口 终端过滤器
星轮
星轮
操作箱
八泵直线式灌装机特点
灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。 采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之
间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。 改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、
用于脂肪乳输液和其他混悬输液剂型的灭菌。 循环水从上面和两侧向药液瓶喷淋，药液瓶随柜内筒旋转，
药液传热快，温度均匀，确保灭菌效果。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
大输液生产工艺
大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。
大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。
大输液的生产工艺一般包括以下步骤。
首先，进行原材料准备。
根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。
药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。
溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。
其次，进行溶解和混合。
将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。
这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。
然后，进行过滤和灭菌。
将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。
过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。
接着，进行包装和质量检验。
将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。
装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。
质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。
最后，进行包装成品的包装和储存。
将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。
包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。
以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。
通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。
在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。
简述输液的制备工艺流程和注意事项
简述输液的制备工艺流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!输液的制备工艺流程及注意事项输液，也被称为静脉注射液，是医疗过程中常见的一种治疗手段，主要用于补充体液、营养或药物输送。
大容量输液制剂地生产实用工艺
标准文档大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求局部100级10000级区域 wwmwxx 100000级区域 理瓶1 1 L 瓶外j 清洗1 原辅 输液 饮用料水 瓶 浓配二级反渗透 过滤 过 纯化稀配 滤水 粗滤 检验 多效蒸馏 合格精滤 超声波洗瓶 注射用水 灌装基自动清洗机 过滤 压塞胶塞 轧盖灭菌 入库待验 装箱 贴签 灯检 全项检验合格 成品出厂 标签纸箱 k\sx\* 上大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
1、机构与人员a）主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c）质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技2、厂房设施的管理要点及检查重点a）洁净区：我国《药品生产质量管理规》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000 级背景下的局部100级区进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b）空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
大输液浓配稀配工艺流程
大输液浓配稀配工艺流程一、浓配。
浓配就像是一场原料的大聚会。
先得把各种原料准备好，这些原料就像是要参加一场盛大派对的嘉宾。
比如说，有主药，这可是这场聚会的主角，没有它可不行。
还有一些辅料，它们就像是配角，默默地起着辅助的作用。
把这些原料称好量，这一步可得小心喽。
就像我们做菜称调料一样，多一点少一点可能就影响整道菜的味道啦，在这里就是影响大输液的质量。
称好之后呢，就把它们放到一个大大的容器里，这个容器就像是一个大舞台，让原料们在里面“表演”混合。
然后加入适量的注射用水，注射用水可是很纯净的，就像最清澈的泉水一样。
这时候就开始搅拌啦，搅拌就像是一场狂欢的舞会，让所有的原料都充分地互动起来，混合均匀。
这个过程要持续一段时间呢，确保它们都成了亲密无间的小伙伴。
在浓配的过程中，还有一个重要的事儿，就是要对溶液进行加热。
加热就像是给这个大派对升温，让大家更活跃。
一般会加热到一定的温度，这个温度可是有讲究的，不能太高也不能太低。
加热可以帮助一些杂质更好地被去除，就像把派对里的捣蛋鬼给赶出去一样。
在加热的过程中，溶液可能会发生一些变化，比如说一些不溶性的杂质会聚集起来，这样就方便我们后面把它们除掉啦。
二、过滤。
浓配完了之后，溶液里可能还有一些小杂质，这时候就轮到过滤登场了。
过滤就像是一个超级严格的安检员，只允许合格的分子通过。
有好几种过滤的方式呢。
一种是粗滤，这就像是一个初步的筛选。
粗滤的滤网孔比较大，它可以把那些比较大的杂质，像是大块头的“坏蛋”给拦住。
比如说一些未溶解完全的原料颗粒啦，或者是一些大的纤维之类的东西。
粗滤之后，溶液就变得稍微干净一些了。
接着就是精滤啦，精滤的滤网那可是超级细密的，就像最精致的筛子。
它能把那些特别微小的杂质都给筛出来。
只有那些非常纯净的溶液分子才能顺利通过。
这个过程就像是把溶液里最后的小瑕疵都给剔除掉，让溶液变得晶莹剔透，就像最纯净的水晶一样。
三、稀配。
经过了浓配和过滤，溶液已经比较纯净了，但这还不够呢，就来到了稀配环节。
大输液生产的工艺流程
大输液生产的工艺流程大输液生产的工艺流程主要包括原料准备、配制、灭菌、灌装和包装等环节。
首先是原料准备。
原料包括药品、溶剂和辅料。
药品是大输液中的活性成分，溶剂是药物的载体，辅料如调节剂和抗氧化剂等。
原料的选择和准备要符合药典标准，并且要注意存储条件，以确保原料的质量和稳定性。
其次是配制。
开始配制前，需要进行均匀混合的预处理工序，通过将药物、溶剂和辅料按照一定比例放入容器中，通过搅拌使其充分混合，从而得到均匀的配制液体。
配制液体的pH值、含量和温度等参数需要经过严格的控制和检测，以确保配制液的质量符合要求。
接下来是灭菌。
灭菌是确保大输液产品无菌和长期保存的重要步骤。
常见的灭菌方法有高温蒸汽灭菌和辐射灭菌等。
在灭菌前，需要对灭菌设备进行校验和清洁，确保设备的正常运行和无菌状态。
对配制液进行灭菌时，需要控制灭菌时间和温度等参数，以保证灭菌的效果。
然后是灌装。
灌装是将灭菌好的配制液体装入合适的容器中，并进行密封。
常见的容器有玻璃瓶和塑料袋等。
在进行灌装前，需要对容器进行清洁和消毒，确保灌装过程的无菌性。
另外，灌装过程中，还需要对液体的流速、注射压力和液面高度等参数进行严格控制，以确保灌装的准确性和稳定性。
最后是包装。
包装是将灌装好的大输液产品进行包装和标注，以便于储存、运输和使用。
包装常见的形式有纸盒、塑料袋和玻璃瓶盖等。
在包装过程中，需要对包装材料进行清洁和消毒，确保包装的无菌性。
另外，还需要对产品标签和说明书进行打印和粘贴，以提供有效的使用信息和警示。
总结起来，大输液生产的工艺流程包括原料准备、配制、灭菌、灌装和包装等环节。
每个环节都需要严格控制和检测，以确保大输液产品的质量和安全性。
同时，需要符合相关药典标准和法规要求，以保证生产过程的合规性。
大容量输液制剂的生产工艺
大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
应对系统进行验证。
PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。
d)注射用水(WFI)系统以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。
药品输液的生产工艺流程
药品输液的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品输液的生产工艺流程是一个复杂而严谨的过程，涉及到多个环节的严格控制。
大容量注射剂生产实用工艺流程图
大容量注射剂生产实用工艺流程图目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
大输液车间的生产工艺流程
大输液车间的生产工艺流程大输液车间的生产那可太有趣啦！咱先来说说原料准备这一环节。
这就像是做菜之前要准备食材一样重要呢。
大输液生产的原料得是高质量的，各种药品原料啊，还有溶剂，那可都得经过严格的检验。
比如说葡萄糖啊，这可是常见的原料，从采购进来就得查看它的质量合格证明，像查户口似的，一点都不能含糊。
而且要确保这些原料在储存的时候环境合适，不能受潮，不能被污染，不然做出来的大输液可就有问题啦。
接下来就是配液的过程。
这就像是把各种食材混合在一起烹饪的感觉。
在配液的时候啊，要精确地按照配方来操作。
那些称量的仪器就像是厨房里的小秤一样，必须得特别精准。
工作人员就像细心的厨师，把原料和溶剂按照一定的比例混合，还得不停地搅拌，确保它们充分融合呢。
这个过程中，环境的清洁也超级重要，要是有一点灰尘或者杂质混进去，那可就像菜里进了小虫子一样让人难受啦。
然后就是过滤环节。
这个环节就像是给我们的配液进行一次大扫除。
通过各种过滤器，把那些可能存在的微小颗粒啊、杂质啊都给过滤掉。
过滤器就像是一个个小卫士，把那些不好的东西都挡在外面，只让纯净的配液通过。
这个过程需要反复检查过滤器的状态，就像检查小卫士有没有偷懒一样，要是过滤器破了个小口子，那杂质可就溜进去了。
再之后就是灌封啦。
这可是个很关键的步骤呢。
把过滤好的药液灌到输液瓶或者输液袋里，然后进行密封。
这就像把做好的美食装到精美的盒子里一样。
灌封的时候速度和精度都要把握好，要是灌得太多或者太少都不行，密封不好的话，药液就容易被污染啦。
工作人员在这个时候就像巧手的工匠，小心翼翼地操作着设备，确保每一个瓶子或者袋子都灌封得完美无缺。
最后就是灭菌的过程啦。
这就像是给大输液来一次彻底的消毒，把那些可能存在的细菌啊、微生物啊都统统消灭掉。
灭菌的设备就像一个超级大烤箱，只不过它用的不是烤的方式，而是通过高温或者其他的灭菌方式。
这个过程得严格控制温度、时间等参数，就像掌握火候一样，要是没做好，那灭菌不彻底，大输液用到病人身上可就麻烦大了。
大输液小输液工艺流程
大输液小输液工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!大输液与小输液的工艺流程详解在医疗领域，输液是一种常见的治疗手段，分为大输液和小输液两种形式。
大输液工艺
（1）量杯式负压灌装机
该机由药液量杯、托瓶装 硅橡 置及无 级 变速装 置 三部分 胶管
组成。
真空
盛料桶中装有10个计量杯， 量杯与灌装套用硅橡胶管 连接， 玻 璃瓶进 入 托瓶装 灌装头 置由凸轮控制升降，灌装 头套住瓶肩形成密封空间 ， 瓶托 通过真空管道抽真空，药 液负压流进瓶内。
计量杯
量杯式负压灌装机的优点
洗瓶产量大 倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水 冲刷准确可靠 密闭条件下工作符合GMP要求
4. 输液剂灌装机
按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。 按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压
灌装4种。 按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射
式3种。 这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
普遍设计为五爪式翻塞机，爪子 平时靠弹簧收拢。 翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由 于下降距离的限制，翻塞芯杆抵 住胶塞大头内径平面，而翻塞爪 张开并继续向下运动，达到张开 塞子翻口的作用。
轧盖机
包括 理盖、上盖、 揿盖、轧盖 等工序。
轧刀示意图
图4-49 轧刀示意图
1.凸轮收口座；2.滚轮； 3.弹簧；4.转销；5.轧 刀；6.压瓶头
第V条较慢且方向相反， 目的是将卡在出瓶口的 玻璃瓶松动并迅速带走。
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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15
文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：
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大输液生产工艺规程
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输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程。
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一、制水岗位(一) 准备与清场1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。
2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。
(二) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V；(3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。
2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。
(2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。
3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值；(3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。
4、化学清洗：(1)视情况每月一次，以免影响生产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。
(4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。
5、运行注意点(1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。
(3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认真填写操作记录。
(三)复床加混床树脂操作1、制水(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。
(2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。
2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。
(一)阳柱再生(1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。
(2)加酸：开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵，调节F1至排出液pH值为1时，关闭泵及所开阀门浸泡2h。
(3)冲酸：开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。
(二)阴柱再生(1)反洗：开F24、4、20、18及排水帽后启动淡水泵，待树脂松散后关泵及所开阀门。
(2)加碱：开F14、22、3、7、20后动碱泵调节F5至排出水pH为14 时关泵及阀门，浸泡2h。
(3)冲碱：开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。
(三)混柱再生(1)反洗分层：配好10％的Nacl液后，开F4、21及排水帽及启动淡水泵，至阴阳树脂分层后，关闭泵及所开阀门。
(2)加碱：开F14、22、3、7、20启动碱泵，等流出液pH为14时，关泵及所开阀门，浸泡2H。
(3)冲碱：开F24、3、11、21、18，启动淡水泵用淡水洗至pH为7，关泵及所开阀门。
(4)加酸：开F15、22、21、23启动酸泵，细心调节流量，开F24使酸液由此流出。
(5)冲酸：开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。
(6)混合和冲洗：开F8及F9送入压缩空气，与阴阳树脂树混合后关F8、9，开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。
3、运行注意点(1)一般每再生12次，用酸碱按新树脂处理一次后再生，每年补充5％的新树脂。
(2) 运行时交换柱内压力，不得超过0.15mpa，否则应立即停泵开阀排空气。
(3)106型过滤器钛棒应及时处理。
(4)树脂应避免油的污染及进水温度过高。
(四)多效蒸溜器的操作1、操作(1)将多效蒸溜器各阀门打开，排除积水后关F22(暂不关F21、F23)。
(2)开进汽阀，将蒸汽中杂质排除后，使汽压逐渐达到0.2～0.22mpa，预热3min。
(3)开料水阀及泵，使进料水量250～300L／h；10min后渐增至350～400L ／h，待F21排汽、F23排出汽夹水时关F23，调节F9、F21之稍有蒸汽排出。
(4)开浓缩水排放阀及回流阀，使料水量为350～400L／h，总料水量为400～450L／h稳定工作20min后，检查注射用水并记录水温、水质结果。
(5)停机时依次停泵，关回流阀、料水阀、进汽阀，开F21、F22、F23将水排尽。
2、运行注意点(1)料水质量和出水温度是保证注射用水质量的关键指标，水温需达92～9 8℃，F9、F21否有蒸汽排出，可反映水温变化。
(2)应调疏水阀使其有微量汽排出为好，否则影响产水量。
(3)F23运行时应汽大于水，否则应排水后再关阀。
(4)初馏水应弃去，每2h检水质一次，特殊情况随时检查。
(五)洗消1、电渗析及交换水接水桶、管道、滤器应按规定及时处理。
2、按控制区卫生要求洗消制水间。
3、检查和关妥水、电、汽后方可离开。
二、精粗洗岗位(一)准备与清场1、粗洗者着一般区工作服，戴防护手套上岗。
2、精洗者开紫外灯灭菌30min后送洁净空气30min着控制区工作服，戴乳胶手套上岗。
3、粗、精洗者，按分工与清场记录要求进行清场，由质监员复查并签合格结论方可操作。
(二)输液瓶的处理1、选理瓶第一：拆除外包装，去尘，方可送入粗洗间。
第二：先去防尘套，逐瓶检查，剔除毛口、缺口、裂纹等不合格瓶置洗瓶池。
第三：用饮用水冲洗表面灰尘。
2、瓶的洗涤第一：按规定加注润滑油加注酸及碱，检查电机、电源是否换向( 方法一按一停主机开关，大凸轮应按顺时针方向转向)及前后转向筒是否放满玻瓶，运动槽应无外来物，毛刷应完好。
第二：下瓶斗加满后，启动主机及空压机及水阀，送瓶者应剔出不合格瓶后，按规定方向不断放瓶，经毛刷刷洗内外壁，冲常水，冲碱后由接瓶者于出瓶斗处取出，码放整齐，放置1h以后待精洗。
第三：精洗者放瓶者开机后，剔出不合格瓶，按规定方向不断的放入导瓶内，依次用通过饱合与纯水及滤过注射用水，洗至洗涤水澄明度合格为止。
第四：粗洗者庆注意观察，冲碱水，内刷是否对位，取瓶者应注意观察冲碱效果，及时停机补充碱液，注射用水是否对位，以及水压变化等。
第五：开机后，上岗操作者不得擅自离岗，应随时观察机器的运转，如有异常应立即停机查明原因。
3、粗精洗后洗消：第一粗洗完毕，关机截断电源，将剩余的碱回收放妥，清洗用具置指定位置。
第二按区域清洁卫生要求洗消，取下护板，取下清洗处刷外罩，清除玻璃碴，擦拭机身，加注润滑油，及时填写生产记录。
第三每月应检查和补充变速箱，空气压缩机的机油，并对机身进行一次全面保养。
(三)胶塞(管)的处理1、用饮用水冲洗表面灰尘，配好洗涤液。
2、用2％Na2co3或0.5％NaoH煮沸30min后饮用水冲尽碱液。
3、置塑料桶加1％HCL浸泡1h后冲尽酸液至中性。
4、用纯水煮沸或115℃热压灭菌30min后，立即倾除热纯水，传入精洗工区。
5、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格，置洁净容器传入灌装间。
6、胶塞应全部浸入处理液中并要时时搅动。
7、粗洗后，操作员应及时冲刷拭干夹层锅，以防锈蚀。
8、洗涤用具洗净后放回原处，并填写处理记录。
(四)隔离膜的处理1、操作者戴乳胶手套，拆去内包装于纯水下逐张捻开，用澄明的95％EeOH 浸没8h以上。
2、用流动纯水冲洗至洗液无明显白点后，用NS煮沸或115℃热压灭菌30min 送入精洗工区。
3、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格，置有盖容器传入灌装间。
4、清洗器具及将EeOH回收至指定位置，填写处理记录。
三、配料岗位(一)清场与准备1、称量者着一般区工作服，在仓库除原辅料处包装，传入称量间，着控制区工作服上岗。
2、配制者着控制区工作服上岗，开紫外灯灭菌30min后，启动净化机30min。
3、称量配制者，按分工与清场记录要求进行准备与清场，由质监员，复查并签签合格结论后，方可操作。
(二)称量与洗消1、校正磅、称零点，天秤用砝码测感量，应与标片上感量相符，磅称用500和1000g砝码测重，读的误差应不超过一个分值度。
2、称量者按处方及配制量计算与填写投料量，必要时除去原辅料内包装后称量。
3、配制者应按核校原辅料质量和投料量及读数，回收品应核对品名，将霉变等不合格品剔除。
4、称量小时可直接称置洁净容器内，较大时，可将原辅料整件(除外包装)直接称量，但应注意减去包装重。
5、称量者将磅秤等用具擦试干净，游标回零，砝码还原，剩余原辅料封口传入原料库。
6、清除内外包装材料，按该区域卫生要求清理室内卫生，器具挂好状态标记。
(三)配制与洗消1、将已称量的原辅料传入浓配间，置浓配桶内，加注身用水使成规定浓度(G S 50－70％，N S20－30％)必要时调整pH。
2、加热至90－100℃，湿法加入活性炭，保温15－30min后冷却，必要时可采用二次加炭法。
3、待冷却45－50℃时，反复压滤回流数分钟后，稀释至刻度，按温度校正体积，搅匀，取样传入质检室。
4、检验合格及时通知灌注工序，精滤后灌封，不合格时应据质检意见，调整至检验合格，调整时不得将原料直接加入稀释配料桶内，调整后应再测不合格项目。
5、配制全过程应随时检查管道、阀门、泵有无渗漏及时处理。
6、配后洗消：第一，关闭水、电、汽、保养设备，及时填写配制记录。
第二，板框滤器及时洗净，并每月用稀释5倍的稀清洁液中循环5－10min、纯水冲尽酸液后，注射用水抽至洗液澄明，灭菌备用。
第三，配制、储液桶，先用清洁剂反复刷洗桶内外壁污迹，再用纯水冲洗清洁剂后，用注射用水荡洗数次，用前再用注射用水冲洗至洗液澄明，长期不用，应以75％乙酸擦拭内壁密放置。
第四，地面墙壁按区域卫生要求洗消，所有器具挂好标记。
(四)附：原辅料配比表(100万ml量)针用活性炭用量：浓配0.3－0.5％，稀配0.02－0.1％(g/v)。
配液体积校正表(100万ml)投料速算表四、制剂检查(一)准备与清场1、着一般工作服，搞好室内卫生。
2、配制试剂，培养基等及按要求标定校正滴定液，并记录工作日志。
3、提前预热，校对仪器，校正培养箱温度及定时观察记录无菌卫检结果。
4、为提高效率，节约试剂，应采用集中检验与某些项目半成品套检的方法，但样品记录应编号，防止混淆。
5、每个检查项目和试液配制由专人负责到底，如有特殊情况需交第二人时，必须交接清楚。
(二)操作程序1、生产过程中检验⑴澄明度：注射液的半成品。
⑵含测：据“操作常规”采用快检法测定，内控在高底限的±3％内，若不合格按下式计算调整量：1 糖旋光度（a）a低限时：补糖量(g)＝V配(C规－a 1.0426)/100a高限时：补水量(ml)＝V配(a 1.0426－C规)/10②直接滴定法低限: 加药量(g)＝C规％×V配(V理－V耗)/V理高限: 加水量(ml)＝V配(V耗－V理)/V理③回滴法低限: 加药量(g) ＝V配(C规％－C测％)(通用式) 高级: 加水量(ML)＝V配(C测－C规)/C规（注: V配：配制总量(ml)； C规：规定百分比浓度；V理、V耗：滴定消耗理论体积的实际消耗体积；V测：实测得浓度。