大输液生产工艺规程

大输液制备工艺流程

大输液制备工艺流程英文回答：Process Flow of Large Volume Intravenous Fluid Preparation.1. Raw Material Inspection and Preparation.Inspect raw materials (e.g., purified water, electrolytes, drugs) for quality and compliance with specifications.Prepare purified water and electrolyte solutions according to established formulas.2. Mixing and Filtration.Mix raw materials in a sterile environment using automated or manual blending equipment.Filter the mixed solution through a 0.2 micronfilter to remove particles and microorganisms.3. Heat Disinfection (Optional)。

Heat the filtered solution to a temperature of 121°C for 15 minutes to achieve sterilization. This step is optional for solutions containing heat-sensitive drugs.4. Filling and Sealing.Fill sterile containers (e.g., bottles, bags) with the prepared solution using aseptic techniques.Seal containers securely to prevent contamination.5. Inspection and Testing.Visually inspect containers for anomalies (e.g., cracks, leaks).Perform sterility testing and chemical analysis toensure product quality and safety.6. Labeling and Packaging.Label containers clearly with product information (e.g., composition, dosage, expiration date).Package containers in sealed boxes or crates for storage and distribution.中文回答：大输液制备工艺流程。

500mL大输液车间生产工艺

500mL大输液车间生产工艺目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念(1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。

它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。

大容量注射液生产工艺规程

制药有限公司大容量注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺卫生和环境卫生 (10)10.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌大容量注射液，100ml规格，西林瓶包装。

二、流程图：大容量注射剂工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。

1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。

1.3 所使用原辅料是否准备齐全。

是否有质量检验报告单，合格品才能使用。

1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。

1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。

1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。

2 洗瓶、塞、铝盖2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的西林瓶。

在理瓶室将西林瓶的合格品摆满瓶盘。

2.2清洗：把西林瓶放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机，定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。

洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。

2.3 理塞、铝盖：根据《生产指令》准备所需的丁基胶塞和铝盖，分别、依次放入多功能胶塞漂洗机。

2.4清洗：将丁基胶塞放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器进行清洗，清洗后捞出、沥干。

排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。

将铝盖放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器清洗，清洗后捞出、沥干。

排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。

清洗过后，按岗位清场操作规程进行清场，填写清场合格证，并填写生产记录。

大输液生产流程简介

9
生产流程控制
05 关键工序-灌装岗位：
1、灌装机原理：称重式液体灌装机（碘克沙醇注射液）：在线逐瓶对灌装前空瓶进行称量清零，而
后根据设定的灌装重量逐瓶灌装至设定重量（品种密度×拟灌装平均装量）。
生产前确认关键项目：
装量、可见异物。
a
灌装岗位质量要点01
可见异物控制是大容量注射剂的重要检测项目之一。目
设备仪表校验温度仪表和验证用仪
表
微生物挑战试验
证明灭菌柜的灭菌程序是可行的，需采用灭菌生物指示剂来判断灭菌柜灭菌效果。根据颜色判断灭菌效果.
6
生产流程控制
03
关键工序-配制岗位：
7、 →
→
8、
配制质量要点（过滤器）药液过滤器每天生产前后进行完整性测试；药液循环前应开启管道上脱炭过滤器排气嘴进行适当排气，应保证药液注满壳体；药液输送时需要监测除菌过滤器上下游压差，防止滤芯受到高压破坏。
配制岗位质量要点（SIP） SIP程序结束后通入除
大输液生产流程简介
生产流程控制
01 工艺流程图：
浓配
稀配
上瓶
粗洗
精洗
灌装
轧盖
灭菌
注：
蓝色一般区
黄色C级区绿色A/C级区
合格
灯检
包装
不合格
销毁
入库
2
生产流程控制
02 关键工序-称量岗位：
01 防止混淆措施先称辅料后称原料，先称液体物料后称固体物料，先称晶体物料，后称粉末物料，称一料、清一料，及时张贴物料标识，称量工具专用。 02 防止交叉污染房间现对于工艺走廊呈负压、称量间采用负压式称量罩捕尘（确认流型、监控压差和风速）。

大容量输液制剂的生产工艺

大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。

b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。

2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。

称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。

中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。

b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。

空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。

c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。

应对系统进行验证。

PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。

d)注射用水(WFI)系统以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。

大输液生产工艺

大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。

大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。

大输液的生产工艺一般包括以下步骤。

首先，进行原材料准备。

根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。

药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。

溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。

其次，进行溶解和混合。

将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。

这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。

然后，进行过滤和灭菌。

将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。

过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。

过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。

接着，进行包装和质量检验。

将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。

装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。

质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。

最后，进行包装成品的包装和储存。

将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。

包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。

以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。

通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。

在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。

大容量输液制剂地生产实用工艺

标准文档大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求局部100级10000级区域 wwmwxx 100000级区域理瓶1 1 L 瓶外j 清洗1 原辅输液饮用料水瓶浓配二级反渗透过滤过纯化稀配滤水粗滤检验多效蒸馏合格精滤超声波洗瓶注射用水灌装基自动清洗机过滤压塞胶塞轧盖灭菌入库待验装箱贴签灯检全项检验合格成品出厂标签纸箱 k\sx\* 上大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

1、机构与人员a）主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。

b）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

c）质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技2、厂房设施的管理要点及检查重点a）洁净区：我国《药品生产质量管理规》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。

称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。

中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000 级背景下的局部100级区进行，并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。

b）空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点-------------制备注射用水一．用于蒸馏器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间: 不超过12小时-------------洗输液瓶一.常水冲洗1)温度: 60摄氏度~70摄氏度2)压力: 不低于9.81×10Pa3)时间: 不低于三秒4)次数: 2~3次二.精洗1)次数: 2~3 次2)压力: 不低于9.81×Pa3)时间: 不少于3秒4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物-------------配液一.浓配1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)2)煮沸时间: 10~15min3)药液浓度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查:1)含量:97.5%~102.5%2)PH: 应符合规定三.滤材1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜1)磨砂棒灯检: 均无亮点2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度-------------洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度: 95%2)浸泡时间: 大于8小时3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点-------------洗涤橡皮塞一.NaOH1)浓度: 1%(g/ml)2)温度: 100摄氏度3)时间: 30分钟二.HCl1)浓度: 1%(g/ml)2)室内温度15~25摄氏度浸泡3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点-------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量1)500ml : 500~510ml2)250ml : 250~255ml三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个-------------轧盖质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮.-------------灭菌一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟二.温度: 不低于112~115摄氏度三.压力: 不低于6.34×10000Pa四.时间: 不低于30分钟五.灭菌升温时间: 10~15分钟六.测温点: 不低于2 个-------------灯检一.视力检查: 1)次数2次/年二.结果: 远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点。

大输液的生产工艺

大输液的生产工艺大输液是一种经静脉注射或输液器直接输入人体血液中的补充药物、营养液的治疗方式。

大输液的生产工艺主要包括原料准备、混合配制、质量控制和包装消毒等环节。

首先，原料准备是大输液生产的第一步。

常见大输液的原料有氯化钠、葡萄糖、氯化钾等，这些原料需通过检验合格的药品厂家供应。

在原料准备过程中，需要按照生产配方和计量要求准确称取原料，并对其进行检验，确保原料的质量符合标准。

其次，混合配制是大输液生产的关键环节。

混合配制的目的是将各种原料精确配比，并通过搅拌混合使之均匀稳定。

混合配制过程中，需严格按照生产工艺要求，根据不同的产品类型和配方进行操作，并遵守无菌操作规范，保证产品的无菌性。

配制完成后，还需一定的时间进行质量控制样品的检验，确保产品的成品质量达到标准。

接下来是质量控制环节。

质量控制是大输液生产过程中的重要环节，它包括两方面内容：一方面是对原料和各个加工步骤进行监控，确保每个环节的操作符合标准，防止产品受到污染；另一方面是对成品进行检验，包括外观、pH值、药物浓度、微生物检验等，以确保成品的质量符合标准。

对于不合格产品，需要进行追溯和调查，并进行相应的处理措施，以保证产品的质量和安全性。

最后，是包装消毒环节。

大输液的包装消毒是为了保持产品的无菌性，防止细菌侵入并污染产品。

通常采用无菌灌装技术，即将配制好的大输液灌装到无菌袋中，封口后进行高温高压灭菌处理，确保产品的长期无菌状态，并防止细菌污染。

在大输液的生产过程中，还需严格遵守相关的GMP（药品生产质量管理规范）和药品生产许可证要求，确保产品的质量和安全性。

同时，生产过程中需加强设备和人员的培训，定期进行设备的维护和保养，保证生产设备的正常运行，提高生产效率和产品质量。

总之，大输液的生产工艺包括原料准备、混合配制、质量控制和包装消毒等环节，需要严格按照生产工艺要求和GMP规范进行操作，以确保产品的质量和安全性。

此外，还需加强设备和人员的培训，定期进行设备的维护和保养，保证生产设备的正常运行，提高生产效率和产品质量。

软袋大输液的生产工艺

软袋大输液的生产工艺软袋大输液是一种常用的医疗器械，用于将药物或营养液输送到人体血液中。

它的生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要严格的质量控制和高度的生产技术。

本文将从原料准备、药物配制、包装灭菌等方面介绍软袋大输液的生产工艺。

软袋大输液的生产工艺需要准备一系列的原料。

其中，主要原料包括药品、溶剂、滤器、软袋等。

药品是输液的主要成分，需要根据不同的药物和剂量进行准确配制。

溶剂用于溶解药物，并确保药液的稳定性。

滤器用于过滤药液，去除杂质和微生物。

软袋是输液的容器，需要符合一系列的标准，如无毒、无菌、耐压等。

药物配制是软袋大输液生产工艺的关键步骤。

药物配制需要在无菌条件下进行，以确保药液的纯净性和安全性。

首先，将准备好的药品和溶剂按照一定的比例加入到配制容器中。

然后，通过搅拌、混合等方式使药物充分溶解和均匀分布。

在整个过程中，需要严格控制温度、pH值等参数，以确保药物的质量和稳定性。

接下来是软袋的制备和包装。

软袋的制备需要使用特殊的材料和设备。

首先，将药物配制好的溶液通过一系列的管道输送到软袋中。

软袋具有一定的弹性和耐压性，可以容纳一定的药液容量。

然后，使用高温高压的方法将软袋进行密封，确保药液的无菌性和安全性。

最后，对软袋进行外观检查和质量检测，确保软袋的完整性和符合标准。

最后是灭菌和包装。

灭菌是软袋大输液生产工艺中非常重要的一步。

灭菌的目的是杀灭软袋和药液中可能存在的微生物，确保药液的无菌性。

常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、辐射灭菌等。

在灭菌之后，软袋需要经过一系列的包装流程，如贴标、装箱等，最终成品可以出厂。

软袋大输液的生产工艺需要严格控制每个环节，确保药液的质量和安全性。

在整个生产过程中，需要严格遵守相关的法律法规和标准要求，如GMP、ISO等。

此外，注重员工的培训和技术支持，提高生产效率和质量。

软袋大输液的生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要严格的质量控制和高度的生产技术。

通过合理的原料准备、药物配制、包装灭菌等步骤，可以生产出质量稳定、安全可靠的软袋大输液产品，为医疗事业提供良好的支持。

大输液生产工艺规程

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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845氯化钠中国药典95年版二部Р.945氯化钾中国药典95年版二部Р.947氯化钙中国药典95年版二部Р.943甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。

塑瓶大输液生产工艺流程

塑瓶大输液生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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大输液生产工艺设计规程

-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕部门审阅：变更记录：修订人：部门：生产部起草：替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。

二、操作过程及工艺条件。

1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。

2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。

3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。

大输液车间的生产工艺流程

大输液车间的生产工艺流程大输液车间的生产那可太有趣啦！咱先来说说原料准备这一环节。

这就像是做菜之前要准备食材一样重要呢。

大输液生产的原料得是高质量的，各种药品原料啊，还有溶剂，那可都得经过严格的检验。

比如说葡萄糖啊，这可是常见的原料，从采购进来就得查看它的质量合格证明，像查户口似的，一点都不能含糊。

而且要确保这些原料在储存的时候环境合适，不能受潮，不能被污染，不然做出来的大输液可就有问题啦。

接下来就是配液的过程。

这就像是把各种食材混合在一起烹饪的感觉。

在配液的时候啊，要精确地按照配方来操作。

那些称量的仪器就像是厨房里的小秤一样，必须得特别精准。

工作人员就像细心的厨师，把原料和溶剂按照一定的比例混合，还得不停地搅拌，确保它们充分融合呢。

这个过程中，环境的清洁也超级重要，要是有一点灰尘或者杂质混进去，那可就像菜里进了小虫子一样让人难受啦。

然后就是过滤环节。

这个环节就像是给我们的配液进行一次大扫除。

通过各种过滤器，把那些可能存在的微小颗粒啊、杂质啊都给过滤掉。

过滤器就像是一个个小卫士，把那些不好的东西都挡在外面，只让纯净的配液通过。

这个过程需要反复检查过滤器的状态，就像检查小卫士有没有偷懒一样，要是过滤器破了个小口子，那杂质可就溜进去了。

再之后就是灌封啦。

这可是个很关键的步骤呢。

把过滤好的药液灌到输液瓶或者输液袋里，然后进行密封。

这就像把做好的美食装到精美的盒子里一样。

灌封的时候速度和精度都要把握好，要是灌得太多或者太少都不行，密封不好的话，药液就容易被污染啦。

工作人员在这个时候就像巧手的工匠，小心翼翼地操作着设备，确保每一个瓶子或者袋子都灌封得完美无缺。

最后就是灭菌的过程啦。

这就像是给大输液来一次彻底的消毒，把那些可能存在的细菌啊、微生物啊都统统消灭掉。

灭菌的设备就像一个超级大烤箱，只不过它用的不是烤的方式，而是通过高温或者其他的灭菌方式。

这个过程得严格控制温度、时间等参数，就像掌握火候一样，要是没做好，那灭菌不彻底，大输液用到病人身上可就麻烦大了。

玻璃瓶装大输液生产工艺流程

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4-2-1 大输液工艺

称量浓配过滤稀配粗滤精滤
粗洗煮沸
清洗
粗洗清洗清洗
过滤蒸馏注射用水
清洗
精洗过滤精洗精洗
灌装*
放膜*
上塞翻塞*
100000级
加盖压盖纸箱标签灭菌
铝盖
10000级 * 局部100级
注射用水
原辅料
复合膜
瓶塞
过滤
称量
机械加工机械加工
浓配过滤稀配
过滤量清洗处理清洗干燥
1. 输液的包装材料
（1）玻璃瓶 50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 分A型和 B型二种，标准参见GB2639-90。（2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。（3）铝盖标准参见GB5197-96。有两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型等。（4）丁基胶塞：不需硫化、不需加涤纶膜，但价格昂贵。（5）塑料瓶。（6）袋装输液（多层非PVC共挤膜）代表世界最高水平、集制袋、灌装、封口一次成型。
原辅料
复合膜
过滤
称量浓配
印刷制袋
热合口管
过滤稀配
过滤量
口管
灌装*
封口*
组合盖
灭菌灯检包装入库纸箱
100000级
10000级
* 局部100级
最终灭菌大容量注射剂（复合膜）工艺流程及环境区域划分示意图
饮用水反渗透离子交换纯化水
胶塞
酸碱处理
隔离膜乙醇浸泡
输液瓶
原辅料
外洗
清洗剂处理
4-2
输液剂
4.2.1 输液剂工艺流程及区域划分

大输液工艺

（1）量杯式负压灌装机
该机由药液量杯、托瓶装硅橡置及无级变速装置三部分胶管
组成。
真空
盛料桶中装有10个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，玻璃瓶进入托瓶装灌装头置由凸轮控制升降，灌装头套住瓶肩形成密封空间，瓶托通过真空管道抽真空，药液负压流进瓶内。
计量杯
量杯式负压灌装机的优点
洗瓶产量大倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水冲刷准确可靠密闭条件下工作符合GMP要求
4. 输液剂灌装机
按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压
灌装4种。按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射
式3种。这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口工作过程：输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶螺杆
扣塞头托瓶盘
垂直振荡装置
普遍设计为五爪式翻塞机，爪子平时靠弹簧收拢。翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由于下降距离的限制，翻塞芯杆抵住胶塞大头内径平面，而翻塞爪张开并继续向下运动，达到张开塞子翻口的作用。
轧盖机
包括理盖、上盖、揿盖、轧盖等工序。
轧刀示意图
图4-49 轧刀示意图
1.凸轮收口座；2.滚轮； 3.弹簧；4.转销；5.轧刀；6.压瓶头
第V条较慢且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。
1 2

大输液生产工艺流程

一、制水岗位(一) 准备与清场1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。

2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。

(二) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V；(3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。

2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。

(2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。

3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值；(3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。

4、化学清洗：(1)视情况每月一次，以免影响生产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。

(4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。

5、运行注意点(1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。

(3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认真填写操作记录。

(三)复床加混床树脂操作1、制水(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。

(2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。

2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。

(一)阳柱再生(1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。

大输液生产工艺规程

大输液生产工艺规程
部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15
文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：
部门审阅：审核：批准：
执行日：
变更原因及目的：变更记录：
修订人：批准执行日：
大输液生产工艺规程
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输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程。