年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。
随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。
本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。
设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。
主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。
2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。
3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。
4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。
工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。
2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。
3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。
4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。
5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。
6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。
7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。
9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。
10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。
设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。
2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。
3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。
注射剂生产车间工程设计说明
与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
(6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗
瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷 通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
车间设计举例图
车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具 体布置(见图)。
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洁净级别低的区域要保持5〜10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18/
26C,相对湿度为45%〜65%。各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先
更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布
置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，
使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓
配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干•两条 线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生 产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。
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注射剂生产车间工程设计
大输液车间的工艺设计
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大容量注射剂生产车间工艺设计
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
注射水针剂生产车间的工艺设计
注射水针剂生产车间的工艺设计注射水针剂是常用的急救药品。
随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，己成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。
注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施《药品生产质量管理规范》（GMP）。
注射水针剂作为医疗过程中极为常见的一种治疗措施，其自身所具有的质量高低以及安全性，对于患者的生命健康带来了直接的影响，因此，必须要在注射水针剂实际生产过程中环境、制度都极为良好的情况下来进行生产。
下文主要针对注射水针剂生产车间的工艺设计问题进行了全而详细的探讨。
1注射水针剂相关内容1.1注射水针剂概念注射水针剂实质上便是指具有水溶性的注射剂，而注射剂本身主要是分为四种不同的类型，分别是混悬剂、乳剂、溶液针剂、注射粉末。
在这四种注射针剂之中，使用最为广泛的便是注射水针剂，同时也是整个注射剂之中极具代表性的一个类型。
注射水针剂在实际生产的过程中，实际上都是利用水、溶解物、药物等几种形式进行生产的，在完成药液配比之后。
便将大量的液体灌入到安韻瓶之中，这整个流程，便被称之为注射水针剂的生产流程。
1.2注射水针剂生产要求就目前来说，我国在实际进行注射水针剂生产期间，务必要按照药品生产质量管理规范之中所包含的多个条目来执行车间管理，这一规范是我国各个医药生产厂家在生产过程中的一个重要生产依据，同时，也是保证药品自身质量的一个关键所在。
在药品进行生产期间，是否严格的按照生产规范来执行生产工作，对于药品最终的质量来说, 有着极大的影响。
因此，在对生产车间的工艺进行设计的过程中，除了要充分的考虑到车间规格、生产必备要素等方面科学管理以外，还必须要针对生产车间所呈現出来的结构、布局、流程等各个方面都进行全局考虑。
同时，还必须要针对生产车间生产的流程、设计等进行分析，以此来制定科学合理的管理措施。
1.3注射水针剂工艺流程简述注射水针剂的原辅料经称量配料后，加入浓配罐，与注射用水充分搅拌，辅料活性炭将吸附脱去杂质与色素，药液由卫生泵输送，经钛棒过滤器过滤进入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，将药液稀释至工艺所需浓度，由卫生泵输送经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。
GMP 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.
宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。
3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。
3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。
3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。
4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。
4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。
4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。
4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。
4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。
4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。
4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。
4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。
4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。
4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。
注射剂生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。
人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。
具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
大输液生产工艺
大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。
大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。
大输液的生产工艺一般包括以下步骤。
首先，进行原材料准备。
根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。
药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。
溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。
其次，进行溶解和混合。
将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。
这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。
然后，进行过滤和灭菌。
将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。
过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。
接着，进行包装和质量检验。
将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。
装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。
质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。
最后，进行包装成品的包装和储存。
将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。
包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。
以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。
通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。
在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。
年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH 也应符合要求。
pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
论大输液车间的工艺设计研究
论大输液车间的工艺设计研究摘要：由于大输液有着疗效快、操作简单方便等优势，因而被广泛运用到医学临床当中。
作为治病救人主要用品，药品生产的安全性至关重要。
因此，大输液车间必须进行合理设计及布局，从而能够保证药品生产能够在无菌、安全、有效的情况下进行，促进制药行业的发展和进步，因此大输液车间的工艺设计具有十分关键的意义。
基于此，本文主要针对输液车间的流程、布局、设计进行分析。
关键词：大输液；工艺设计；设计要求所谓的大输液，就是大容量注射液（LVP）的别称，市面上的LVP产品主要为葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠以及甲硝唑等产品，主要是将容量大于或等于50毫升的液体灭菌制剂以静脉滴注的方式注射入患者体内[1]。
在临床上，LVP主要分为5种类型：营养用输液、体液平衡用输液，血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类输液。
主要包装有玻璃瓶装、塑料瓶装、非PVC软袋装以及直立式软袋装四种包材[2]。
由于非PVC软袋包材从技术上来说更加安全有效，更符合药用要求，同时能够达到环保标准，因此通常在临床上选择非PCV软袋作为主要包装材料。
LVP见效快，并且操作比较方便简单，因此被广泛临床运用。
作为常用的药用品，LVP的药品生产任务量比较大，药品生产工人的劳动强度较大，因此，针对LVP车间的工艺设计，就必须要进行合理的安排和规划，让LVP能够在更加安全可靠的生产环境里进行生产，避免浪费和造成污染，同时还能促进制药行业的发展，提高工艺设计技术和能力，加强制药行业对车间工艺设计以及布局的重视。
一、LVP车间工艺流程及布局（一）LVP车间工艺流程由于非PVC软袋材质受到临床的青睐，软袋输液药品以及塑料瓶包装输液药品的需求在市场上较多。
由于市场的需要，LVP车间进行项目发展也是优先于市场需求[3]。
正因如此，LVP车间工艺流程主要有6个步骤，产品之间的差异主要是包装材料设计上的差异，由于药品会与包装材料的内包装直接接触，因而对内包装材料的制造、清洁、灭菌要求就十分严格，尤其是对清洁度的要求十分严格，在车间进行工艺设计之时必须同时关注到清洁度以及内包装材质的选择。
年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6学生姓名: 张世平指导教师:江章应201１年１月6 日安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号200７１32８6学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。
（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。
（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。
设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。
（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。
（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。
（4）设备主要技术参数符合国家标准。
（5）前言、后记及参考文献。
工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。
工作计划设计时间二周2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。
参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等指导教师签字系主任签字2010年１２月20日目录第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
葡萄糖注射液工艺及产品验证报告
编号:RP- 大输液类生产工艺及产品验证报告玻璃瓶线葡萄糖注射液起草：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.概述2.验证目的3.验证品种及范围4.验证依据及引用文件5.产品工艺验证小组及职责6.验证前工作准备7.验证方法与内容8.结果分析与评价9.验证方案与验证报告的审批1、概述大输液生产工艺及产品验证是在厂房与空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统、配制与过滤系统、灌封系统、灭菌柜系统等各项验证完毕后的验证工作。
按GMP规定，产品初次生产需进行验证，在生产一定时间后需进行再验证，公司规定为每年一次。
验证批次为连续3个批次，而有些品种市场需求量较少，难以大批量生产，每年只能安排1-2批次，或间隔时间更长，这些品种只能做同步验证。
2、验证目的通过验证证明葡萄糖注射液生产工艺规程的重演性，在确认生产线各相关工艺参数符合规定的的基础上，是否能连续生产出符合法定质量标准要求的产品，并确认产品工艺规程是否适用可行。
3、验证品种及范围本次验证品种为葡萄糖注射液。
规格：□100ml：10g □100ml：5g□250ml：12.5g □250ml：25g□500ml：25g □500ml：50g4、验证依据及验证引用文件：4.1验证依据《药品生产质量管理规范》（1998修订）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）《药品生产验证指南》（2003）《中华人民共和国药典》（2005年版）国家药品标准及相关法定药品质量标准4.2验证引用文件检查人：日期：检查人：日期：5、产品验证小组及职责：5.1质保部：负责验证方案、报告的审核以及验证数据的分析。
5.2生产车间：①负责验证全过程项目的实施、人员、物料组织工作；②负责生产清场、清洁、消毒操作人员指导，生产记录的填写、药液配制检查、洗瓶的检查、药液灌封等各岗位的现场工艺、质量的检查工作；③负责验证方案的制订以及验证报告的形成；④负责灭菌工艺的检查、灯检、贴签、包装等各岗位的现场工艺、质量的检查工作。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
年产2000万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设
制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计中医药学院学院：药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、员：组王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：红刘刘雪梅绩：成日28月5年2012．年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细前言第一章廖勇：第二章工艺设计与说明物料衡算第三章设计的总体布置、排版与致谢附图热量衡算第四章侯迪：设备选型第五章彭正刚：第六章车间布置设计赵源：第七章质量控制标准李邦、杨炜龙：王俊翔：第八章劳动保护与安全生产“三废”处理及其综合利用郭舜、赵辉：第九章年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。
对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。
关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and designbasis, process selection and process design, the whole process material balance,equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of variousprocesses and production equipment were compared, introducing glass bottlemanufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues aboutdesigning workshop glass infusion should pay attention to key issues. Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment;Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
液体制剂车间布局与工艺流程设计
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
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（1）冻干粉针剂工艺流程
（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图
（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程
（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局
(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局 无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。 其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗 洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包 装等步骤。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 (10万级，l万级，局部100级)
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10 万级、l万级、*局部100级)
（2）无菌分装注射剂车间布局图
(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局 根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及 环境区域划分见下图：
年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液生产车间工艺设计毕业作品
年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液（100ml, 阿奇霉素0.125g, 萄葡糖5.0g）生产车间工艺设计摘要：阿奇霉素属于大环内酯类抗生素药物，其作用机制是通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋白质的生成。
阿奇霉素因为在酸性环境中稳定，半衰期长，并且感染部位血药浓度高，疗效明显，安全性和稳定性方面均有保障。
现已广泛应用于临床。
目前，阿奇霉素国内生产工艺已日趋成熟。
本次阿奇霉素葡萄糖注射液的设计在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。
具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效益核算等。
通过设计，使厂房符合GMP规范，使生产工艺更加规范和严谨。
关键词：阿奇霉素;葡萄糖注射液;车间平面布置;工艺设计The design of annual output of 10 million bottles of azithromycin also glucose injection (10 million ml, azithromycin, 0.125 g also glucose5.0 g) production workshop processAbstract:Azithromycin belongs to the large ring lactone class antibiotic drugs, its mechanism of action is a bacteria turn to suppress the formation of its protein peptide process. , azithromycin expanding clinical application because of azithromycin stability in acid environment, long half-life, and infection drugs concentration is high, the curative effect is obvious, are guaranteed in terms of security and stability. Now has been widely used in clinical. At present, the domestic to its production technology has been mature, the design of the azithromycin glucose injection in the original production technology based on GMP reform. The concrete content includes: site selection, production process, material balance, the workshop layout, equipment design and selection, air conditioning purification system and economic benefit calculation, etc. Through the design, make the factory conform to the requirements of GMP, and make the process more standardized and rigorous.Keywords: Azithromycin ; glucose injection ; workshop layout ; technological design目录引言1.注射剂的概述 (1)2.阿奇霉素的概述 (1)3.阿奇霉素的市场前景分析 (2)第一章指导思想和设计原则1.1 指导思想 (4)1.2 设计原则 (4)第二章生产工艺流程的设计2.1 一般规定 (6)2.2 工艺设计参数 (6)2.3注射剂的配方 (6)2.4 生产过程概述 (6)2.5 生产工艺流程2.5.1 注射用水的制备 (7)2.5.2 注射液容器处理 (8)2.5.3 注射液的过滤 (9)2.5.4 注射液的灌封 (10)2.5.5 注射液的灭菌 (10)2.5.6 灯检 (10)2.5.7 印字包装 (10)2.5.8 生产工艺流程图 (11)第三章物料衡算3.1 生产能力计算 (13)3.2 质量守恒定律 (13)3.3 物料流程框图 (14)第四章工艺设备设计与选型4.1 配料釜设计计算 (16)4.1.1 配料釜釜体计算 (16)4.1.2 确定夹套 (17)4.1.3釜体及夹套的计算 (18)4.1.4 零部件选用和设计 (20)4.1.5 搅拌器选型 (21)4.1.6 计算搅拌器的转速 (21)4.1.7 搅拌轴的直径计算计 (21)4.1.8 密封形式的选择 (21)4.1.9 计算电机功率 (22)4.1.10电动机和减速机选型 (22)4.1.11机座与连轴器的选择 (22)4.1.12 配液罐设计表 (22)4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取4.2.1不锈钢立式储罐 (23)4.2.2 纯水制取装置 (23)4.2.3多效蒸馏水机 (24)4.2.4 钛棒脱碳过滤器 (24)4.2.5输液洗灌封联动机组 (24)4.2.6输液水浴灭菌器 (25)4.2.7 灯检机 (25)4.2.8输液印字包装联动机 (25)4.3 设备一览表 (26)第五章车间布置设计5.1 车间的总体布置 (28)5.2 车间平面布置 (28)5.3 制剂洁净厂房布置设计 (28)5.4 车间布置的方法、步骤和成果 (30)第六章生产车间空调净化系统的设计6.1 空气净化系统的设计6.1.1 设计参数 (31)6.1.2 洁净室空调洁净化方案 (31)6.1.3 热量平衡计算 (32)6.1.4 风量计算 (32)6.2空气调节净化设计条件 (33)第七章三废处理及水电7.1三废处理 (35)7.2水电 (35)第八章经济效益核算8.1 生产班制定员 (36)8.2 投资估算 (36)8.3 经济效益分析 (36)参考文献 (39)谢辞 (41)引言1. 注射剂的概述注射剂是一种常见的剂型，也叫针剂[1]。
产万瓶ml大输液车间工艺设计方案
*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（2）1.1 注射剂概述²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（2）1.2 大输液生产工艺²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）二、葡萄糖大输液简介²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）2.1 葡萄糖处方组²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）2.2 葡萄糖药理作用²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）三、工艺流程设计²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）3.1 工艺流程设计²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）3.2 工艺流程说明²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（4）四、工艺计算²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（4）4.1 设计依据²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（4）4.2 物料衡算²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（5）五、定型设备选择²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（6）5.1 全套生产线概述²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（6）5.2设备一览表²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（10）六、车间GMP设计要求²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（11）6.1大输液车间GMP要求²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（11）综述²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（12）参考文献²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（13）附录一²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（14）附录二²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（15）附录三²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（16）一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计
毕业设计题目：年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计学院名称：化学化工学院指导教师：职称：教授班级：制药工程112班学号：学生姓名：2015年06月09日年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计摘要:己酮可可碱[3]葡萄糖注射液具有多种药理作用，其主要药理作用是有剂量地降低血液粘稠度、提高红细胞变形性、改善白细胞血液流变特性等，其在临上主要作为血管扩张剂，用于周围血管性疾病的治疗。
目前，己酮可可碱葡萄糖注射液的生产工艺[5]渐渐成熟，它的设计就是在原有的工艺设计基础上进行了GMP 改造。
具体的内容包括以下几个方面:厂址的选择、工艺流程、物料衡算、设备选型、车间平面布置、空调净化系统等。
通过设计，使厂房符合GMP规范，并且使生产工艺更加规范和严谨。
关键词：己酮可可碱注射剂生产工艺设计车间平面布置The design of annual output of 10 million bottles ofhexanone theobromine glucose injection productionworkshop processAbstract:Hexanone theobromine and glues injection has many pharmacological effects , the main pharmacological effect is dose to reduce blood viscosity , improve erythrocyte defomability and improve leukocytes blood rheologicao characteristics , its clinically as a vasodilator , mainly used for the treatment of peripheral vascular disease . At present , the hexanone theobromine glucose injection production technology mature gradually , the design of it is in the original process design on the basis of the GMP reform . Specific content includes the following aspects: site selection , process flow , material balance , equipment selection , shop layout , air purification system and so on . Through the design , make the factory conform to the requirements of GMP , and make the process more standardized and rigorous. Keywords: Hexanone theobromine Injection Manufacturing processWorkshop layout design目录前言.............................................................................. 错误！未定义书签。
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年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计
课程设计说明书
题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
院系: 制药工程系
专业班级: 制药工程07-1班
学号: 2 0 0 7 1 3 2 8 6
学生姓名: 张世平
指导教师: 江章应
1 月 6 日
安徽理工大学课程设计(论文)任务书
化学工程学院制药工程系
学号学生姓名张世平专业(班级) 制药工程07-1班
设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
设技术参数计（1）年工作日 255天。
（2）生产班制一天两班,按每班6h生产计。
（3）产品规格 500ml/瓶,玻璃瓶。
设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的设计说明书,完成相关的附图。
（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。
（3）设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。
（4）设备主要技术参数符合国家标准。
（5）前言、后记及参考文献。
工
作
量
设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。
工作计划设计时间二周
12月27日—布置设计任务;
12月28日至12月31日)—完成设计方案的选定和初步设计计算; 1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。
参考资料<制药工艺给水系统>、<制药工程课程设计>、<药厂反应工程与车间设计>等
指导教师签字系主任签字
12月20日
目录
第一章前言
1.1 简介
大输液为大容量注射剂,是中国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。
随着中国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
当前,中国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量
(一次给药在100ml以上)注射液。
一般包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。
使用时经过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途
1．电解质输液用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常见的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
1.3 输液的质量要求
1、在无菌、澄明度及无热源这三项,应更加特别注意,它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量,色泽,pH也应符合要求。
pH应在保障疗效和制品稳定的基础上,力求接近人体的pH,过高或过低都会引起酸碱中毒。
3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗,这样可不引起血象的任何异常变化。
4、另外,输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物,不得损害肝、肾。