非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

摘要

目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC

软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。

关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用

目录

引言 (3)

1研究背景与目的 (3)

1.1研究背景 (3)

1.2研究目的 (3)

2我国非PVC软袋大输液的现状 (4)

2.1当前软袋大输液发展情况 (4)

2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4)

3非PVC软袋大输液的可行性 (5)

3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5)

3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6)

3.3非PVC软袋大输液的优点 (6)

4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8)

4.1基本工艺流程 (8)

4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9)

5非PVC软袋大输液的市场前景 (9)

结语 (11)

致谢 (11)

参考文献 (12)

引言

输液是由静脉滴注输入人体内的大容量注射液，在临床上使用很广泛，它们的质量直接影响着医院患者及医护人员的安全，而且也是影响药剂质量的重要因素之一。输液产品的包装技术近年发展很快，从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料（包括PVC 软袋和非PVC 软袋），其中新型非PVC 多层共挤膜软袋输液技术更是彻底改变了传统的输液方式，使输液过程变得更为安全。同时，由于它与多种药物都有很好的相容性，因此成为在输液生产工艺中最有发展潜力的包装技术，被公认为最安全可*的输液产品。

1研究背景与目的

1.1研究背景

经过相关研究比较，发现与玻璃瓶输液相比，非PVC 软袋输液不存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题，使用后空袋可紧密压缩，使体积减少80 ％，材料单体可生物降解，十分环保；同时，非PVC 软袋输液产品的药效稳定性、药物相溶性及使用安全性也大大高于PVC 输液产品，这是

据了解，目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，总产量远远不能满足国内巨大的市场需求，因此该项技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。

1.2研究目的

本文主要是研究非PVC软袋大输液的工艺及市场应用前景。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PV C 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了英国药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的巨大的革新。

通过常见的输液包装容器玻璃瓶、塑料瓶（PP或PE）、塑料袋（PVC 或非PVC）等的优缺点作一简要介绍，重点分析介绍了当前非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景以供大家参考。

2我国非PVC软袋大输液的现状

2．1当前软袋大输液发展情况

目前，临床上输液包装容器主要有三种形式，即玻璃瓶、塑料瓶（PP或PE.）、塑料袋（PVC 和非PVC）三种形式。输液的包装容器最初是由大安瓿改进为玻璃输液瓶，六十年代又发展到塑料容器（塑料瓶和PVC 软袋），到九十年代初又开发出了非PVC 复合膜袋。

在我国，六十年代有上海长征药厂和天津和平制药厂生产过PVC软袋输液（主要是输血袋），后来发现PVC 袋子增塑剂析出的邻苯二甲酸乙酯（DEHP）使输液微粒增加导致澄明度下降，且对人体有不良影响，故限制了PVC输液袋的使用。八十年代初我国引进了塑料瓶（PE、PP）输液生产线，后又建立了合资塑瓶输液生产企业，1984年中国大冢生产出我国第一个瓶装大输液，开创了塑瓶输液在国内生产的先河。经过十几年的发展，目前我国生产塑瓶的生产厂家已发展到近十家，而且还有一些正在积极筹建之中。九十年代中期，又引进非PVC复合膜输液生产线，生产塑料软袋大输液。据统计，到目前为止已引进26条软塑输液生产线（含塑瓶、软袋生产线）。从不同包装容器的输液在市场上的占有率来看，在欧美发达国家软塑输液约占市场的60％-80％，玻瓶输液占40％-20％；我国目前软塑输液约占市场的5％，玻瓶输液占近95％。

2．2我国非PVC软袋大输液的应用情况