年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。
随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。
本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。
设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。
主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。
2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。
3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。
4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。
工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。
2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。
3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。
4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。
5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。
6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。
7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。
9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。
10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。
设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。
2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。
3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。
年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计
4、生产能力
每天的工作时间选取8小时
每小时生产能力：每年生产1000万瓶250 ml己酮可可碱葡萄 糖注射剂，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共 2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小时 的生产能力为：
10000000÷2400=4167瓶／小时
5、质量守恒应用
∑G进=∑G出+ ∑G损+∑G积 式中 ∑G进—输入物料量总和； ∑G出—
年产1000万瓶己酮可可碱葡萄 糖注射液生产车间工艺
设计主体
一、 二、 三、 四、 五、 六、
前言概述 指导思想和设计原则 生产工艺 物料衡算 设备的设计和选型 车间的平面布置设计
一、注射剂的基本特点和要求
• 基本要求
1、无菌 不含任何活的微生物，并符合药典要求。 2、无热源。无热源是注射剂的一项重要质量指标，特别是对量大的、供
离开物料量总和；
6、物料计算
• 按一天计算 • 己酮可可碱注射剂: • 4167 x 8 = 33336瓶 • 共 33336x250 ml =8334L • 己酮可可碱: • 8334x 0.1 ÷0.25 ÷ 0.995 ÷ 0.995 ÷ 0.99 ÷
1000 = 3.38kg
• 纯己酮可可碱: • 3.38x0.99=3.35 kg • 杂质: • 3.38－3.35=0.03 kg
4、可以产生局部定位作用。 5、注射剂有注射疼痛的缺点，注射剂一般不自己使用。 6、制备的生产工艺相对复杂。对生产环境的条件要求也比
较的高。
• 己酮可可碱
结构式：
• 化学名称：3，7-二氢-3，7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌
呤-2，6-二酮。
• 分子式：C13H18N4O3 • 分子量：278.31 • 己酮可可碱具有血管扩张剂药理作用，己酮可可碱有降低血
年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计-27页PPT资料
放间、管理间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥 洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；生活用室 包括办公室、会议室、卫生间、淋浴室与休息室， 女工保健室和吸烟室等。
• 车间平面布置 • （1）厂房总平面面积 车间距为6m，跨距按6m布置，本厂房的总平
面面积
• 54x36 • （2）洁净室车间平面布置 走廊：1m，墙壁厚0.3m • 10万级洁净区：缓冲、男二更、洗手消毒、贮料称配、女二更、洗衣、
• 注射液理论用水 8334 L • 管道利用率98% • 实际用水： • 8334 ÷ 0.98 = 8504.08 L
• 物料衡算列表
物 料 流 程
四、设备的设计与选型
• 己酮可可碱葡萄糖注射液一天的计算为基准
• V总 =8.5 m3 • 设计到其他问题的估算，将操作容积VP取到8.5
m3。
• 指导思想 • 年产1000万瓶250ml己酮可可碱葡萄糖注射剂的
设计来源于工业生产的实际需要，工艺不太复杂， 原料容易获得，适合中小型企业的生产。
• 设计原则 • 严格执行国家有关规范和规定，对其中的生产工
艺路线的选择，设备选型反面及其材质的筛选方 面，要符合安全、经济、环保、可行，使其生产 才能更符合GMP规范。
整衣、洁具室、工具清洗，工具存放、洗烘、质检；
• 面积为，10万级走廊面积为：A10走 =30m2(根据附图长宽得)。 • 1万级洁净区：缓冲、男三更、女三更、洗手，洁具、工具清洗、工
具存放、稀配、灌装、缓冲。
• 面积为A 1=140m2 ,1万级走廊面积：A1走=25m2
车间平面图
空调系统风量计算
设计主体
一、 前言概述 二、 指导思想和设计原则 三、 生产工艺 四、 物料衡算 五、 设备的设计和选型 六、 车间的平面布置设计
大输液车间的工艺设计
Ｔａ ｌ ｋｉ ｎｇ ａ ｂｏ ｕｔ ｔ ｈｅ Ｐｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ Ｄｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｏ ｆ Ｌａ ｒ ｇ ｅ Ｉ ｎ ｆ ｕｓ ｉ ｏ ｎ Ｗ ｏｒ ｋ ｓ ｈｏ ｐ
ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ ｈ ａ ｓ ａ ｌ ｓ ｏ ｍａ ｄ ｅ ｇ ｒ ｅ ａ ｔ ｐ ｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ ． Ｉ ｎ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｔ ｏ ｂ ｅ ｔ ｔ ｅ ｒ ｐ ｒ ｏ ｍｏ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ’Ｓ ｌ ａ ｒ ｇ ｅ ｉ ｎ ｕｓ ｆ ｉ ｏ ｎ ｍａ ｎ ｕ ｆ ａ ｃ ｔ ｕ ｒ ｉ ｎ ｇ ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ ，
ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｈｅ ｔ ｉ ｎ ｆ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ｗｏ ｒ ｋ ｓ ｈ ｏ ｐ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｓ ｖ ｅ ｒ ｙ ｉ ｍｐ ｏ ｒ ｔ ａ ｎ ｔ ． Ｉ ｎ ｔ ｈ ｉ ｓ ｐ ａ ｐ ｅ ｒ ，ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ａ ｎ ｄ ｌ ａ ｙ ｏ ｕ ｔ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｆ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ｗｏ ｒ ｋ ｓ ｈ ｏ ｐ ａ ｒ ｅ ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｅ ｄ ，ａ ｎｄ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｆ ｌ ｕ ｅ ｎ ｃ ｉ ｎ ｇ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ｎｄ ａ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｒｅ ａ ｂ ｉｅ ｒ ｌ ｆ ｙ ｄ ｅ ｓ ｃ ｉｂ ｒ ｅ ｄ ．
大容量注射剂生产车间工艺设计
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
4-2-3 输液剂车间设计
(4)配液流程图
注射用水
微孔滤膜
灌装机 砂 滤 器 精 滤 器
浓配罐
稀配罐
输送泵
输送泵
2．大输液车间一般性技术要求
（1）控制区规定；温度、相对湿度。 （2）洁净生产区一般高度为2.7m左右较为合适，吊顶内部高 度需为2.5m。 （3）地面、隔墙、墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间的处理。 （4）地漏。 （5）排热、排湿、防腐与通风等。 （6）纯化水和注射用水管道设计时要求65℃回路循环，管道 安装坡度一般为1‰～3‰，不锈钢材质。支管盲段长度不应超 过循环主管管径的六倍。 （7）不同环境区域要保持5～10Pa的压差，1万级洁净区对10 万级洁净区保持5～10Pa的正压，10万级洁净区对一般生产区 保持5～10Pa的正压。
3．车间设计举例
选用塑料瓶二步法成型工艺，具体布置见图。（塑 料瓶装大输液车间）
年产1000万瓶的大输液车间
人流
更 衣灯
贮 配 料 料
灭菌
检
贴 签 包装
凉瓶 下瓶
清洗 值班 门 浓 厅 洗 男 配 调炭 衣 洗 更 换 手 化验 女 稀 三更 更 鞋 工具 配 消毒 胶塞 缓冲 漂洗 清洗 塞 灌 轧盖 塞 装 精 洗 粗 外 洗 洗 上瓶
瓶子
脂肪乳输液生产车间
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4.2.3 大输液车间工艺设计
1. 大输液车间设计一般性要点
(1) 按包装容器分为复合膜、玻璃瓶、塑料容器装输液工艺。 (2) 设计时要分区明确，其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、 包材处理（瓶外洗、粗洗、精洗等）、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。 进出输液车间的人流、物流路线图
（3）熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键， 下图为我国较为常用的玻璃瓶输液生产线。
大输液车间的智能化工艺设计现代化大输液生产线的自动化设计
大输液车间的智能化工艺设计现代化大输液生产线的自动化设计随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，大输液生产已成为医疗行业中的重要环节。
大输液车间对于医药生产企业而言，是实现高品质生产的基础保障。
为了提高大输液生产效率和质量，优化生产过程，大输液车间的智能化工艺设计、现代化大输液生产线的自动化设计已逐渐成为一种趋势。
一、大输液车间的智能化工艺设计大输液车间的智能化工艺设计，是指利用现代化技术手段来优化大输液生产过程，实现智能化控制和管理。
1.1 智能化生产计划设计智能化生产计划设计是构建现代化生产过程的基础。
智能化生产计划设计应该充分关注产品种类、生产批次、生产工艺等因素，以确保大输液生产过程的平稳运行和高效率。
1.2 智能化生产设备选择智能化生产设备的选择非常重要。
要选择质量可靠、工作效率高、易于维护的智能化生产设备，以保证生产过程的平稳运行和生产效率的提升。
1.3 智能化生产管理智能化生产管理是大输液车间实现智能化生产过程的核心内容。
智能化生产管理需要充分考虑人机交互、自动控制、自适应控制等因素，以保证生产过程的合理管理和自动化程度。
1.4 智能化数据分析智能化数据分析是大输液车间实现智能化生产过程的重要保障。
通过对生产过程中的数据进行积累和分析，可以为企业提供有效的数据支持，帮助企业进行质量控制、生产效率提升等方面的决策。
二、现代化大输液生产线的自动化设计现代化大输液生产线的自动化设计是指采用现代化技术手段来实现生产线的自动化控制和管理。
2.1 自动化生产线设计自动化生产线设计是构建现代化生产过程的基础。
自动化生产线设计应该充分关注工艺流程、自动化程度、流水线布局等因素，以实现自动化控制和生产效率的提升。
2.2 自动化设备选择自动化设备的选择非常重要。
要选择质量可靠、工作效率高、易于维护的自动化生产设备，以保证生产过程的平稳运行和自动化程度的提升。
2.3 自动化生产控制自动化生产控制是现代化大输液生产线实现自动化控制和管理的核心内容。
大输液工艺-精品
形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细管作 用，保证灌装完毕不滴液。 注射泵式计量不易清洗的死角，清洗消毒方便。
真空泵接口
缺进 瓶瓶 装拨 置轮
进瓶螺杆
分塞装置
出瓶拨轮 堆积装置
水平振荡装置 料斗
T型塞塞塞原理 图
当夹塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸轮作用下
上升，密封圈套住瓶肩形 成密封区间。 真空吸孔使瓶内成负压； 瓶子继续上升，夹塞爪对 准瓶口中心，外力和瓶内 负压吸力下将塞插入瓶口。
进液阀 预充氮头
灌装头位置调节手柄
计量缸
灌装头 灌装台
药液进口 终端过滤器
星轮
星轮
操作箱
八泵直线式灌装机特点
灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。 采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之
间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。 改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、
用于脂肪乳输液和其他混悬输液剂型的灭菌。 循环水从上面和两侧向药液瓶喷淋，药液瓶随柜内筒旋转，
药液传热快，温度均匀，确保灭菌效果。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
年产1000万瓶500mL大输液车间生产工艺
目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
大输液生产课程设计
大输液生产课程设计皖西学院化学与生命科学系制药设备与工程设计课程设计作业设计题目班级年产1000万瓶输液剂生产设备和工艺制药0701学生指导教师汪学军方荣胜(20211066)设计的目的和要求1、生产能力：年产1000万瓶，250ml/瓶。
生产天数：250天/年2、工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等3、质量要求：执行gmp规范要求设计工艺设计的1、工艺流程的设计和说明任务2、绘出带控制点的工艺流程图设计工作计划与进度安排1、星期一：收集查阅相关文献资料2、星期二：初步确定工艺方案3、星期三：物料衡算、主要设备选型4、星期四：最终确定工艺方案5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，20212、制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2021年主要参考文献资料3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2021年3、《gmp》规范4、《洁净厂房设计规范》5、杂志《医药工业设计》-1-第一章前言输液(infusionsolution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，另外，输液中不得添加任何抑菌剂，并要求在贮存过程中质量稳定。
由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求较高，生产工艺等均有一定差异。
1.1输液的分类1.1.1输液的分类按临床用途分类1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液包括糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖输液中最常用的是葡萄糖注射液。
氨基酸输注和脂肪乳输注将在后面讨论。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
论大输液车间的工艺设计研究
论大输液车间的工艺设计研究摘要：由于大输液有着疗效快、操作简单方便等优势，因而被广泛运用到医学临床当中。
作为治病救人主要用品，药品生产的安全性至关重要。
因此，大输液车间必须进行合理设计及布局，从而能够保证药品生产能够在无菌、安全、有效的情况下进行，促进制药行业的发展和进步，因此大输液车间的工艺设计具有十分关键的意义。
基于此，本文主要针对输液车间的流程、布局、设计进行分析。
关键词：大输液；工艺设计；设计要求所谓的大输液，就是大容量注射液（LVP）的别称，市面上的LVP产品主要为葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠以及甲硝唑等产品，主要是将容量大于或等于50毫升的液体灭菌制剂以静脉滴注的方式注射入患者体内[1]。
在临床上，LVP主要分为5种类型：营养用输液、体液平衡用输液，血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类输液。
主要包装有玻璃瓶装、塑料瓶装、非PVC软袋装以及直立式软袋装四种包材[2]。
由于非PVC软袋包材从技术上来说更加安全有效，更符合药用要求，同时能够达到环保标准，因此通常在临床上选择非PCV软袋作为主要包装材料。
LVP见效快，并且操作比较方便简单，因此被广泛临床运用。
作为常用的药用品，LVP的药品生产任务量比较大，药品生产工人的劳动强度较大，因此，针对LVP车间的工艺设计，就必须要进行合理的安排和规划，让LVP能够在更加安全可靠的生产环境里进行生产，避免浪费和造成污染，同时还能促进制药行业的发展，提高工艺设计技术和能力，加强制药行业对车间工艺设计以及布局的重视。
一、LVP车间工艺流程及布局（一）LVP车间工艺流程由于非PVC软袋材质受到临床的青睐，软袋输液药品以及塑料瓶包装输液药品的需求在市场上较多。
由于市场的需要，LVP车间进行项目发展也是优先于市场需求[3]。
正因如此，LVP车间工艺流程主要有6个步骤，产品之间的差异主要是包装材料设计上的差异，由于药品会与包装材料的内包装直接接触，因而对内包装材料的制造、清洁、灭菌要求就十分严格，尤其是对清洁度的要求十分严格，在车间进行工艺设计之时必须同时关注到清洁度以及内包装材质的选择。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
大输液车间的生产工艺流程
大输液车间的生产工艺流程大输液车间的生产那可太有趣啦！咱先来说说原料准备这一环节。
这就像是做菜之前要准备食材一样重要呢。
大输液生产的原料得是高质量的，各种药品原料啊，还有溶剂，那可都得经过严格的检验。
比如说葡萄糖啊，这可是常见的原料，从采购进来就得查看它的质量合格证明，像查户口似的，一点都不能含糊。
而且要确保这些原料在储存的时候环境合适，不能受潮，不能被污染，不然做出来的大输液可就有问题啦。
接下来就是配液的过程。
这就像是把各种食材混合在一起烹饪的感觉。
在配液的时候啊，要精确地按照配方来操作。
那些称量的仪器就像是厨房里的小秤一样，必须得特别精准。
工作人员就像细心的厨师，把原料和溶剂按照一定的比例混合，还得不停地搅拌，确保它们充分融合呢。
这个过程中，环境的清洁也超级重要，要是有一点灰尘或者杂质混进去，那可就像菜里进了小虫子一样让人难受啦。
然后就是过滤环节。
这个环节就像是给我们的配液进行一次大扫除。
通过各种过滤器，把那些可能存在的微小颗粒啊、杂质啊都给过滤掉。
过滤器就像是一个个小卫士，把那些不好的东西都挡在外面，只让纯净的配液通过。
这个过程需要反复检查过滤器的状态，就像检查小卫士有没有偷懒一样，要是过滤器破了个小口子，那杂质可就溜进去了。
再之后就是灌封啦。
这可是个很关键的步骤呢。
把过滤好的药液灌到输液瓶或者输液袋里，然后进行密封。
这就像把做好的美食装到精美的盒子里一样。
灌封的时候速度和精度都要把握好，要是灌得太多或者太少都不行，密封不好的话，药液就容易被污染啦。
工作人员在这个时候就像巧手的工匠，小心翼翼地操作着设备，确保每一个瓶子或者袋子都灌封得完美无缺。
最后就是灭菌的过程啦。
这就像是给大输液来一次彻底的消毒，把那些可能存在的细菌啊、微生物啊都统统消灭掉。
灭菌的设备就像一个超级大烤箱，只不过它用的不是烤的方式，而是通过高温或者其他的灭菌方式。
这个过程得严格控制温度、时间等参数，就像掌握火候一样，要是没做好，那灭菌不彻底，大输液用到病人身上可就麻烦大了。
年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液生产车间工艺设计毕业作品
年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液（100ml, 阿奇霉素0.125g, 萄葡糖5.0g）生产车间工艺设计摘要：阿奇霉素属于大环内酯类抗生素药物，其作用机制是通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋白质的生成。
阿奇霉素因为在酸性环境中稳定，半衰期长，并且感染部位血药浓度高，疗效明显，安全性和稳定性方面均有保障。
现已广泛应用于临床。
目前，阿奇霉素国内生产工艺已日趋成熟。
本次阿奇霉素葡萄糖注射液的设计在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。
具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效益核算等。
通过设计，使厂房符合GMP规范，使生产工艺更加规范和严谨。
关键词：阿奇霉素;葡萄糖注射液;车间平面布置;工艺设计The design of annual output of 10 million bottles of azithromycin also glucose injection (10 million ml, azithromycin, 0.125 g also glucose5.0 g) production workshop processAbstract:Azithromycin belongs to the large ring lactone class antibiotic drugs, its mechanism of action is a bacteria turn to suppress the formation of its protein peptide process. , azithromycin expanding clinical application because of azithromycin stability in acid environment, long half-life, and infection drugs concentration is high, the curative effect is obvious, are guaranteed in terms of security and stability. Now has been widely used in clinical. At present, the domestic to its production technology has been mature, the design of the azithromycin glucose injection in the original production technology based on GMP reform. The concrete content includes: site selection, production process, material balance, the workshop layout, equipment design and selection, air conditioning purification system and economic benefit calculation, etc. Through the design, make the factory conform to the requirements of GMP, and make the process more standardized and rigorous.Keywords: Azithromycin ; glucose injection ; workshop layout ; technological design目录引言1.注射剂的概述 (1)2.阿奇霉素的概述 (1)3.阿奇霉素的市场前景分析 (2)第一章指导思想和设计原则1.1 指导思想 (4)1.2 设计原则 (4)第二章生产工艺流程的设计2.1 一般规定 (6)2.2 工艺设计参数 (6)2.3注射剂的配方 (6)2.4 生产过程概述 (6)2.5 生产工艺流程2.5.1 注射用水的制备 (7)2.5.2 注射液容器处理 (8)2.5.3 注射液的过滤 (9)2.5.4 注射液的灌封 (10)2.5.5 注射液的灭菌 (10)2.5.6 灯检 (10)2.5.7 印字包装 (10)2.5.8 生产工艺流程图 (11)第三章物料衡算3.1 生产能力计算 (13)3.2 质量守恒定律 (13)3.3 物料流程框图 (14)第四章工艺设备设计与选型4.1 配料釜设计计算 (16)4.1.1 配料釜釜体计算 (16)4.1.2 确定夹套 (17)4.1.3釜体及夹套的计算 (18)4.1.4 零部件选用和设计 (20)4.1.5 搅拌器选型 (21)4.1.6 计算搅拌器的转速 (21)4.1.7 搅拌轴的直径计算计 (21)4.1.8 密封形式的选择 (21)4.1.9 计算电机功率 (22)4.1.10电动机和减速机选型 (22)4.1.11机座与连轴器的选择 (22)4.1.12 配液罐设计表 (22)4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取4.2.1不锈钢立式储罐 (23)4.2.2 纯水制取装置 (23)4.2.3多效蒸馏水机 (24)4.2.4 钛棒脱碳过滤器 (24)4.2.5输液洗灌封联动机组 (24)4.2.6输液水浴灭菌器 (25)4.2.7 灯检机 (25)4.2.8输液印字包装联动机 (25)4.3 设备一览表 (26)第五章车间布置设计5.1 车间的总体布置 (28)5.2 车间平面布置 (28)5.3 制剂洁净厂房布置设计 (28)5.4 车间布置的方法、步骤和成果 (30)第六章生产车间空调净化系统的设计6.1 空气净化系统的设计6.1.1 设计参数 (31)6.1.2 洁净室空调洁净化方案 (31)6.1.3 热量平衡计算 (32)6.1.4 风量计算 (32)6.2空气调节净化设计条件 (33)第七章三废处理及水电7.1三废处理 (35)7.2水电 (35)第八章经济效益核算8.1 生产班制定员 (36)8.2 投资估算 (36)8.3 经济效益分析 (36)参考文献 (39)谢辞 (41)引言1. 注射剂的概述注射剂是一种常见的剂型，也叫针剂[1]。
年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计
毕业设计题目：年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计学院名称：化学化工学院指导教师：职称：教授班级：制药工程112班学号：学生姓名：2015年06月09日年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计摘要:己酮可可碱[3]葡萄糖注射液具有多种药理作用，其主要药理作用是有剂量地降低血液粘稠度、提高红细胞变形性、改善白细胞血液流变特性等，其在临上主要作为血管扩张剂，用于周围血管性疾病的治疗。
目前，己酮可可碱葡萄糖注射液的生产工艺[5]渐渐成熟，它的设计就是在原有的工艺设计基础上进行了GMP 改造。
具体的内容包括以下几个方面:厂址的选择、工艺流程、物料衡算、设备选型、车间平面布置、空调净化系统等。
通过设计，使厂房符合GMP规范，并且使生产工艺更加规范和严谨。
关键词：己酮可可碱注射剂生产工艺设计车间平面布置The design of annual output of 10 million bottles ofhexanone theobromine glucose injection productionworkshop processAbstract:Hexanone theobromine and glues injection has many pharmacological effects , the main pharmacological effect is dose to reduce blood viscosity , improve erythrocyte defomability and improve leukocytes blood rheologicao characteristics , its clinically as a vasodilator , mainly used for the treatment of peripheral vascular disease . At present , the hexanone theobromine glucose injection production technology mature gradually , the design of it is in the original process design on the basis of the GMP reform . Specific content includes the following aspects: site selection , process flow , material balance , equipment selection , shop layout , air purification system and so on . Through the design , make the factory conform to the requirements of GMP , and make the process more standardized and rigorous. Keywords: Hexanone theobromine Injection Manufacturing processWorkshop layout design目录前言.............................................................................. 错误！未定义书签。
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*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2注射剂的质量要求所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用1.1.3注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。
（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高1.2大输液生产工艺a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.2 药理作用葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；增强心肌力量。
高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。
高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。
三、工艺流程设计3.1 工艺流程图见附录一3.2工艺流程论证3.2.1制药用水制备本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。
3.2.2原材料的制备大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。
3.2.3输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
3.2.4输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
四、工艺计算4.1设计依据物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸，同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
年产量：1000万瓶 5%葡萄糖输液剂一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。
处方：注射用葡萄糖 12.5 g1% 盐酸适量注射用水加至 250 ml在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。
为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。
根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。
衡算范围一旦划定。
即可视为一个独立的体系。
凡进入体系的物料均为输入项。
离开体系的物料均为输出项。
本设计以一个工段为单位进行计算。
4.2物料衡算基本数据1.输液剂年产量：1000 万瓶 5%葡萄糖输液剂2.日产量：1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104瓶3.葡萄糖年需求量 =1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1 = 96%6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍7.装液时原液有效率为η2 = 95%8.产品后处理的损耗后得率为η3 = 94%9.每年工作250天，每天 8h日需产量日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η3 = 42554 瓶葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t选取设备后核算①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：90* 60 * 8= 43200 > 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)②对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为 20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：45* 60 * 8 *2 = 43200> 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)③对于离子交换器来说，它的处最大能力为 6 t/h，开启4 t/h：4 * 8 = 32t ≥ 32 t (即安全系数 > 1 设计合理)每日实际产量和原料用量:注：各型号的数据在第五章里附述。
五、定型设备选择5.1 全套生产线概述5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线主要用途：本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。
全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。
性能特点：①应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。
②采用变频无级调速。
③采用超声波洗瓶，清洗无死角。
独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。
④采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。
⑤省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。
采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。
⑥增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。
⑦主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。
⑧通用性强，更换规格十分方便。
⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。
5.1.2 QG180型启盖机主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。
工作原理:瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。
性能特点:结构紧凑，占地面积小。
采用变频无级调速。
适应范围广，更换规格方便。
主要技术参数:生产能力：60-200瓶/分功率：1.5Kw 380v 50Hz外形尺寸：1010×660×1200（长×宽×高）机器净重：800kg5.1.3 QJW6型外洗机主要用途：本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
工作原理：玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
主要技术参数：适用规格：50-1000ml生产能力：30-200瓶/分电机功率：2.2Kw 380v 50Hz外形尺寸：750×550×1320（长×宽×高）机器净重：300kg5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。
性能特点：独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。
超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。
实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。
采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。
不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。
主要技术参数：生产能力：60-400瓶/分（20-200瓶/分）每次进瓶数：24（16）只电容量：12.8Kw 380v 50Hz常水耗量：500毫升/瓶离子水耗量：200毫升/瓶蒸馏水耗量：250毫升/瓶洗涤温度：50-60℃外形尺寸：5470×3600×2000（长×宽×高）机器净重：6000kg5.1.5 GFA1型灌封机主要用途：该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行业的酊水、糖浆、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口，任何圆、扁、方瓶，小口瓶，细长瓶，高筒瓶等均可适用。
性能特点：结构简单合理，运行平稳可靠，维护保养方便，生产效率高。
灌装封口两位一体，机构紧凑，占地面积小，完全符合GMP标准。