大输液生产流程简介
年产万瓶大输液车间工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。
随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。
本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。
设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。
主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。
2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。
3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。
4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。
工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。
2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。
3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。
4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。
5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。
6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。
7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。
9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。
10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。
设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。
2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。
3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。
输液的生产工艺流程
输液的生产工艺流程
输液是一种将药物溶液通过静脉途径输送到患者体内的治疗方式，广泛应用于临床医学中。
输液的生产工艺流程主要包括药物配制、净化处理、灌装封口和包装等环节。
首先，药物配制是输液生产的第一步。
首先，根据处方要求计量所需的药物原料。
然后，将药物原料加入容器中，加入适量的溶剂使其溶解。
配制过程中，需严格按照配方要求进行计量和操作，确保药物的准确性和稳定性。
接下来是净化处理。
输液需要经过严格的净化处理，以确保其符合药物管理标准。
净化处理主要包括过滤和杀菌两个环节。
过滤过程中，使用一系列的过滤器去除悬浮物和颗粒杂质，确保制剂的清澈和无菌。
杀菌过程中，采用高温高压或化学消毒法杀灭微生物，确保制剂的无菌性。
随后是灌装封口。
净化完成后，将药物溶液灌装到洁净的容器中。
灌装过程中，需注意避免空气进入容器，以防止药物氧化或污染。
同时，要确保灌装的准确性和稳定性，确保药物每瓶分装均匀。
最后是包装。
完成灌装封口后，将药物装入耐压容器。
容器需要符合相关的药品包装规范，保证药物的质量和稳定性。
同时，要对容器进行密封，确保药物的无菌性和安全性。
在整个输液生产过程中，要严格按照药品管理法规进行操作，保证药物的质量和安全。
此外，还要定期检查和验证生产流程，
确保输液生产的持续性和稳定性。
总之，输液生产工艺流程包括药物配制、净化处理、灌装封口和包装等环节。
通过严格的操作和检验，确保输液的药物质量和安全性。
这些工艺流程的实施和管理将可以保证输液的质量和疗效。
大小容量注射剂生产线
大小容量注射剂生产线大容量注射剂生产线主要用于生产大容量注射剂，通常容量在100毫升以上。
这种注射剂常常用于输液治疗，适用于一些需要大量液体补充的情况，如手术、血液透析等。
大容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：制备药液的过程、灌装与封装过程和质检与包装过程。
制备药液的过程是指将各种药物原料按照一定比例混合并进行溶解、过滤等处理，制得药液。
这一过程通常包括原料称量、药液配制、pH调节等步骤。
其中，原料称量是关键的一步，需要精确计量各种原料，保证药液的准确配制。
灌装与封装过程是将制备好的药液注入到预先制备好的注射瓶中，并对瓶口进行封口。
这一过程需要注射瓶的自动输送、注射液灌装、注射瓶封口等设备。
注射液的灌装可以采用无菌灌装技术，确保产品的无菌性。
质检与包装过程是对生产出的产品进行质量检测，并进行包装。
质检包括对产品的外观、物理性质、化学性质等方面进行检测，确保产品的质量符合要求。
质检合格后，产品可以进行包装，常见的包装形式有包装机自动包装和手工包装。
小容量注射剂生产线则主要用于生产小容量注射剂，通常容量在1毫升至100毫升之间。
这种注射剂适用于对剂量要求较为精确的情况，如心脑血管疾病、消化道疾病等治疗。
小容量注射剂生产线相对于大容量注射剂生产线来说，设备更加精密、流程更加复杂。
小容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：注射液配制、药液灌装、注射器封尾、质检与包装。
其中，注射液配制和质检与包装的步骤与大容量注射剂生产线类似，主要区别在于药液灌装和注射器封尾的步骤。
药液灌装是将制备好的药液注入到注射器中，并对注射器进行灌装密封。
这一过程需要注射器的自动输送、注射液灌装、注射器封尾等设备。
注射液的灌装可以采用高精度灌装设备，确保产品的剂量准确。
注射器封尾是将灌装好的药液注射器进行封尾，确保产品的密封性。
封尾工艺可以采用焊接、涂覆等不同的技术，保证药液不泄漏，并有效防止外界的污染。
总的来说，大、小容量注射剂生产线是制药工业中生产注射剂的重要设备。
输液的生产工艺
输液的生产工艺
输液的生产工艺一般包括以下几个步骤：
1. 原材料准备：选择优质的药品原料，例如各种药物、溶剂、辅料等，并按照一定比例进行混合。
2. 配制：将准备好的原料按照一定的配方比例加入到特定的容器中，如输液袋或玻璃瓶。
3. 消毒灭菌：对容器、输液器具和原料进行消毒灭菌，以保证产品的无菌性。
4. 充填：将配制好的药液充填到容器中，通过自动或半自动的装填设备进行充填。
5. 包装：将充填好的容器封装，并贴上相应的标签和说明书。
6. 检验：对成品进行质量检验，包括外观、标志、规格、含量等各项指标的检测，确保产品符合相关质量标准。
7. 包装后质检：将符合质量要求的产品进行包装，并标明生产批号、有效期等信息。
8. 贮存：将包装好的产品储存于特定的条件下，以保证产品的质量和稳定性。
以上是一般输液的生产工艺，不同类型的输液可能会有些许差异，但大致流程相似。
需要注意的是，输液的生产必须按照相关的法规和标准进行，以确保产品的质量和安全性。
大输液生产工艺流程资料讲解
⼤输液⽣产⼯艺流程资料讲解⼀、制⽔岗位(⼀) 准备与清场1、操作者着⼀般区⼯作服，准备好检测试剂。
2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后⽅可操作。
(⼆) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮⽤⽔污⽔，开F4、7、8、9、10，开滤过饮⽤⽔泵并同时缓开浓淡，极⽔阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡⽔为500L ／h，极⽔80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升⾼电压⾄120～140V；(3)测淡⽔⽔质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡⽔导⼊淡⽔箱。
2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调⾄零。
(2) 关闭整流器, 继续通⽔3～4min后关泵及阀门。
3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压⾄零，调整流量(淡、浓)继续通⽔2～3min，按倒相钮，逐步升⾼电压到操作值；(3)测淡⽔⽔质合格后，⽅可将淡⽔导⼊淡⽔池。
4、化学清洗：(1)视情况每⽉⼀次，以免影响⽣产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打⼊浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于⽤饮⽤⽔冲洗⾄与饮⽤⽔相近的pH值时⽅可运⾏。
(4)某些情况必须⽤2％NaOH进⾏清洗。
5、运⾏注意点(1)开机应先通⽔后通电，停机应停电后停⽔；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极⽔阀，使浓淡⽔压平衡上升且⾼于极⽔压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。
(3)操作者应常巡视，及时调整⽔压、流量、电压，并按时⾏⽔质检查，认真填写操作记录。
(三)复床加混床树脂操作1、制⽔(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡⽔泵，检验⽔质合格后，关F23、开F12 导⼊纯⽔箱。
(2)停车：关闭⽔泵，关F3、2、6、10、12。
2、再⽣再⽣前应配好5％的Hcl和NaOH。
(⼀)阳柱再⽣(1)反洗：开F24、4、19及排⽔帽后，启动淡⽔泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排⽔帽。
大容量输液制剂地生产实用工艺
标准文档大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求局部100级10000级区域 wwmwxx 100000级区域 理瓶1 1 L 瓶外j 清洗1 原辅 输液 饮用料水 瓶 浓配二级反渗透 过滤 过 纯化稀配 滤水 粗滤 检验 多效蒸馏 合格精滤 超声波洗瓶 注射用水 灌装基自动清洗机 过滤 压塞胶塞 轧盖灭菌 入库待验 装箱 贴签 灯检 全项检验合格 成品出厂 标签纸箱 k\sx\* 上大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
1、机构与人员a）主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c）质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技2、厂房设施的管理要点及检查重点a）洁净区：我国《药品生产质量管理规》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000 级背景下的局部100级区进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b）空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
大容量输液制剂的生产工艺
大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
应对系统进行验证。
PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。
d)注射用水(WFI)系统以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。
大容量注射剂生产实用工艺流程图
大容量注射剂生产实用工艺流程图目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
大输液生产工艺规程
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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845氯化钠中国药典95年版二部Р.945氯化钾中国药典95年版二部Р.947氯化钙中国药典95年版二部Р.943甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
大输液的工艺流程
大输液的工艺流程大输液是一种常见的医疗治疗方法，它通过将药物溶液通过输液器和针头输送到人体血液循环中，以达到治疗疾病的效果。
但是，大输液的工艺流程并不简单，它需要严格的操作规范和要求。
下面将详细介绍大输液的工艺流程。
首先，准备工作。
在进行大输液之前，医生或者护士需要对病人进行全面的检查，并根据病情和药物治疗方案确定使用的药物种类和剂量。
然后，在药房根据医嘱准备好相应的药物，并标注清楚药物的名称、剂量和使用方法。
接下来，进行消毒。
在进行大输液之前，需要对输液器和针头进行消毒，以避免引入细菌和其他病原体到患者的体内。
消毒可以使用酒精棉片或者砂洗液进行擦拭，并确保消毒彻底和干燥。
然后，连接输液器和针头。
将消毒过的输液器和针头连接好，确保连接口紧密，防止液体泄漏。
在连接之前，应检查输液器和针头是否完好无损，并且要尽量避免空气进入系统。
接着，开始输液。
将准备好的药物注射到输液器中，然后将输液器悬挂在输液架上，确保输液器的高度比患者的头部稍高。
然后打开输液器上的滴定器，调节滴速使药液缓慢地进入患者的体内。
在输液过程中，护士需要不断观察患者的状况，注意病情的变化，并及时调整输液速度。
同时，还需要检查输液器和针头是否有异常情况，比如溢液、堵塞等，并及时处理。
当输液完成后，应将输液器从输液架上取下，将针头从患者体内拔出。
拔针时应轻而慢，避免造成患者疼痛或出血。
同时，在拔针后要对接触点进行消毒处理，以保证伤口的干净和无菌。
最后，记录相关信息。
在大输液过程结束后，护士需要将输液的相关信息进行记录，包括输液的药物种类、剂量、开始和结束时间、输液速度等。
这些记录对于评估治疗效果和指导后续治疗非常重要。
总之，大输液的工艺流程是一个严谨而复杂的过程。
从准备工作到消毒、连接、输液和记录，每一步都需要护士严格遵守相关操作规范和要求，确保患者能够获得安全有效的治疗效果。
通过科学规范的工作流程，大输液可以更好地为患者提供帮助和治疗。
药厂大输液灭菌车间工作流程
药厂大输液灭菌车间工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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大输液工艺
（1）量杯式负压灌装机
该机由药液量杯、托瓶装 硅橡 置及无 级 变速装 置 三部分 胶管
组成。
真空
盛料桶中装有10个计量杯， 量杯与灌装套用硅橡胶管 连接， 玻 璃瓶进 入 托瓶装 灌装头 置由凸轮控制升降，灌装 头套住瓶肩形成密封空间 ， 瓶托 通过真空管道抽真空，药 液负压流进瓶内。
计量杯
量杯式负压灌装机的优点
洗瓶产量大 倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水 冲刷准确可靠 密闭条件下工作符合GMP要求
4. 输液剂灌装机
按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。 按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压
灌装4种。 按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射
式3种。 这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
普遍设计为五爪式翻塞机，爪子 平时靠弹簧收拢。 翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由 于下降距离的限制，翻塞芯杆抵 住胶塞大头内径平面，而翻塞爪 张开并继续向下运动，达到张开 塞子翻口的作用。
轧盖机
包括 理盖、上盖、 揿盖、轧盖 等工序。
轧刀示意图
图4-49 轧刀示意图
1.凸轮收口座；2.滚轮； 3.弹簧；4.转销；5.轧 刀；6.压瓶头
第V条较慢且方向相反， 目的是将卡在出瓶口的 玻璃瓶松动并迅速带走。
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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15
文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：
部门审阅：审核：批准：
执行日：
变更原因及目的：变更记录：
修订人：批准执行日：
大输液生产工艺规程
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大输液生产工艺规程
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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
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大输液生产工艺规程。
大输液小输液工艺流程
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大输液基本知识(2010年)
输液车间培训资料——药品基础知识及大容量注射液（大输液）生产工艺药品的定义：它是用于预防（疫苗）、治疗（对症下药）、诊断人体疾病（诊断试剂辅助疾病的诊断），有目的地调节人体机能（平时补充的微量元素）并规定有适应症（对症下药）、用法和用量的物质（举例说明：镇痛药物杜冷丁，吗啡）。
它是一种特殊商品，正因为它的特殊性，所以它的生产、销售、使用都有特殊的要求。
cGMP Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范）就是药品行业的生产规范。
输液生产线的生产工艺流程：公用系统（司炉岗位，空压系统，空调系统，水处理系统）-配制岗位（产品内在质量的核心所在）-灌封岗位（产品外观质量的核心，同时也会影响产品内在质量-灌装部分的暴露）-装车岗位（复核产品外观质量）-灭菌岗位（最终灭菌药品，保险措施-药品在配制和灌装过程中的污染）-包装岗位（产品外观质量和内在质量）-翻箱岗位（最后一个岗位）一、概述注射剂：通过，肌肉注射，静脉滴注或静脉推注直接直接进入人体血液系统，不经过肝脏的代谢，分为大容量注射剂（大于50ml）和小容量注射剂(小于50ml)。
大容量注射剂（大输液）的定义是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是注射剂的一个分支。
（一）输液种类1、电解质输液补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡（N.S，COM-NS,乳酸钠林格注射液）2、营养输液糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液（GS）3、胶体输液胶体输液有多糖、明胶类、高分子聚合物等（右旋20或右旋40）4、治疗性输液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，甲硝唑注射液和利巴韦林注射液等）（二）输液的质量要求由于输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，其质量要求有：1．安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
2．稳定性；输液系水溶液，从制造到使用要经过一段时间，故要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
输液、注射液制剂生产流程5
检漏
灭菌检漏两用灭菌器：灭菌
完毕→冷水淋洗安瓿→抽气→ 吸入颜料溶液至盖过安瓿→关 不同批号或相同的色泽，不 同品种的注射剂，不得在同一 闭色水阀→放开气阀抽回色水。 灭菌后，趁热立即于灭菌锅 灭菌区同时灭菌。 内放入颜色水，安瓿遇冷内部 注射剂从配制到灭菌，必须 压力收缩，颜色水即从漏气的 在规定时间内完成(12h)。 毛细孔进入而被检出。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
2.安瓿的质量要求
①应无色透明；
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤应具有足够的物理强度； ⑥应具有高度的化学稳定性。
制造安瓿的玻璃：
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适 合近中性或弱酸性的注射剂)； ②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺 胺嘧啶钠注射液)；
0.05g以下或0.05g
±15%
0.15g以上~0.5g
±7％
0.05g以上~0.15g
±10%
0.5g以上
±5％
装量检查法：
注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支， 10ml上者供试品2支； 开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器 抽尽， 在室温下检视； 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用 干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。 每支注射液的装量均不得少于其标示量。
④板框式压滤机(多用于注射剂预滤)
⑤微孔滤膜过滤器
理化性质：热稳定性和化学性 能稳定。 膜材质：纤维酯膜、尼龙膜、 聚四氟乙烯膜 用途：注射剂精滤和除菌过滤 优点：孔径小，截留能力强； 孔径大小均匀，不易泄漏；滤速 快；滤膜无介质的迁移；无交叉 污染。
缺点：易堵塞，有些滤膜化学 性质不理想。
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生产流程控制
05 关键工序-灌装岗位：
1、灌装机原理： 称重式液体灌装机（碘克沙醇注射液）：在线逐瓶对灌装前空瓶进行称量清零，而
后根据设定的灌装重量逐瓶灌装至设定重量（品种密度×拟灌装平均装量）。
生产前确认关键项目：
装量、可见异物。
a
灌装岗位质 量要点01
可见异物控制是大容量注射剂 的重要检测项目之一。目
设备仪表校验 温度仪表和验证用仪
表
微生物挑战试 验
证明灭菌柜的灭菌程序是可行的，需 采用灭菌生物指示剂来判断灭菌柜灭 菌效果。根据颜色判断灭菌效果.
6
生产流程控制
03
关键工序-配制岗位：
7、 →
→
8、
配制质量要点（过滤器） 药液过滤器每天生产前后进 行完整性测试； 药液循环前应开启管道上脱 炭过滤器排气嘴进行适当排气， 应保证药液注满壳体； 药液输送时需要监测除菌过 滤器上下游压差，防止滤芯受 到高压破坏。
配制岗位质量要点（SIP） SIP程序结束后通入除
大输液生产流程简介
生产流程控制
01 工艺流程图：
浓配
稀配
上瓶
粗洗
精洗
灌装
轧盖
灭菌
注：
蓝色一般区
黄色C级区 绿色A/C级区
合格
灯检
包装
不合格
销毁
入库
2
生产流程控制
02 关键工序-称量岗位：
01 防止混淆措施 先称辅料后称原料，先称液体物料后称固体物料，先称晶 体物料，后称粉末物料，称一料、清一料，及时张贴物料 标识，称量工具专用。 02 防止交叉污染 房间现对于工艺走廊呈负压、称量间采用负压式称量罩 捕尘（确认流型、监控压差和风速）。
设计要求
1 设计要求
2 设计要求
3
清洗介质压力监控、 介质压力报警。
输送网带缺瓶、 出口堵瓶、储水 槽水温、液位检 测功能，并能与 设备进行联动。
除湿、除热，防止 冷凝水掉落到清洗 后的瓶内。
8
三、生产流程控制
04 关键工序-洗瓶岗位：
2、隧道烘箱原理： 洗瓶机→预热段→灭菌段→冷却段→灌装机
（注：热源敏感产品需要有隧道烘箱设备）
菌过滤后的压缩空气， 保持正压（防止灭菌 后配制系统受到污 染）。 SIP验证时开展生物指 示剂挑战性试验。
数量级为 106级
END
7
生产流程控制
04 关键工序-洗瓶岗位：
1、洗瓶机原理： 由输送带送瓶，使用清洗介质（循环水、压缩空气、注
射用水）对输液瓶内外壁进行交替清洗。通常采用：“三水、
三气”。
使用前开启负压式称量罩进行自净,一般选定10~20min 为宜。
过滤器压差报警、风速过高/过低报警、风机过载报警。 称量全过程进行沉降菌监测。
3
生产流程控制
03
关键工序-配制岗位：
→
配制系统设计要求 管道设计避免死角： 3d：从主管的外表面量起
的支管长度必须小于 等于3倍的支管外径； 6d：支管长度加主管半径 必须小于等于6倍的支 管外径。
轧盖过程会产生金属颗粒，轧盖机配备除尘装置。
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生产流程控制
06 关键工序-轧盖岗位：
2、轧盖机密封性验证：
微生物侵入试验 往产品容器内灌入培养基并按常规方式压塞轧盖，
灭菌后冷却备用。 将冷却后的容器倒置，并将瓶口完全浸没于高浓度
的运动性细菌溶液(如106cfu/ml)内，如铜绿假单 胞菌，浸泡时间4小时以上。 取出后，将容器外表面消毒并培养（30-35℃）7 天 ，检查容器内是否有挑战性细菌生长。 同时：作阳性对照，不用浸泡，培养基中直接接种 入10－100CFU。
A级层流区域
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生产流程控制
环境监测：
悬浮粒子在线监测，每
d
灌装岗位质 量要点04
1min采集一次数据。
沉降菌全程监测，每4小
时更换一次平皿。
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生产流程控制
06 关键工序-轧盖岗位：
1、轧盖机原理： 铝盖经振荡器振荡后由铝盖输送轨道进入落盖位
置，输液瓶由输送带进入星轮至落盖位置加盖后进入 轧盖工位，由轧盖机刀头做旋转运动来完成轧盖，再 通过星轮传送至输送带，送入下道工序。
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生产流程控制
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ07 关键工序-灭菌岗位：
1、灭菌柜原理： 过热水灭菌柜：执行
灭菌程序，纯化水进入灭 菌腔体，通过换热器循环 加热、冷却灭菌水，对产 品进行喷淋加热、灭菌和 冷却。
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生产流程控制
07 关键工序-灭菌岗位：
2、灭菌岗位质量要点： 灭菌设备的（IQ）安装确认、(OQ)运行确认、(PQ)性能确认和工艺验证。
3、
→
配制系统设计要求 配制系统须考虑系统
和夹套余水的可排尽 性。 排水设施应当大小适 宜，并安装防止倒灌 的装置。
带空气阻断的地漏
5
生产流程控制
03 关键工序-配制岗位：
5、
→
配制岗位质量要点（SIP）
→
6、
配制质量要点（SIP） 配制系统参与SIP控制的温度 探头须选用双芯探头，以确保 控制、监控独立； 系统具备关键数据实时监测、 存储、查看、打印，如：温度、 时间、压力等。
设3计5要% 求
质7量0要% 求
监控预热段、灭菌段、冷却段 三段高效过滤器上下游的压差， 三段相对洗瓶间压差。可通过 三段与房间之间的压差，通过 逻辑计算得出三段之间的压差。
隧道烘箱须打印灭菌段温 度时间曲线，灭菌段腔室 所有温度监控点均须纳入 曲线打印，生产后图谱的 解读，签字确认。
温度、网带速度参数复核 生产过程中压差监控
前采用的控制方式是灌封
系统冲洗、灌封过程抽检
可见异物、灯检控制等方
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法。
生产流程控制
可见异物控制要求：
操作人员应正确穿着洁
b
灌装岗位质 量要点02
净服。
佩戴无菌手套及眼罩。
根据操作需求，增加防护手
c
灌装岗位质 量要点03
套（如：更换培养皿，加胶 塞，倒瓶等处重新设计增加
手套箱）避免人体直接接触
2、
1、
→配制系统设计要求
权限管理： 一般具备三级权限， 1)操作员权限：程序调用、
系统操作，每人一个 账号； 2)管理者权限：参数修改， 建立程序； 3)最高权限：分配所有人 员账号设置、修改参 数。
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生产流程控制
03 关键工序-配制岗位：
→
4、
配制质量要点（CIP） 配制岗位在线清洁清洗介质的 压力应可监测，出现压力低于设 定冲洗压力时，系统不计时，从 而保证清洗效果； 终点判断：在线或离线检测符 合要求，同时要满足清洗时间； CIP验证：喷淋效果确认（核黄 素）；淋洗水样；擦拭样：表面 残留、表面微生物；待清洁时间、 清洁后有效期。