药事法规知识与案例 ppt课件
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药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
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《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事法律法规培训精品ppt课件
7
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
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第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
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பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规讲pptx
药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事管理法律法规相关知识ppt课件
麻醉药品
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
23
（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
24
（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
18
三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
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（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
24
（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
药事法规PPT课件
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法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
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假冒产品。
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思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
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本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
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5
我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规 部门规章
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6
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7
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8
案例
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《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
21
思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
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22
《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。
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案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
药事法规ppt课件
药品广告审查
某广告公司因发布未经审查的药品广 告被处罚。
ห้องสมุดไป่ตู้
05 药事法规的未来发展
CHAPTER
国际药事法规的发展趋势
强调药品安全性和有效性
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药事法规将更加 严格地要求药品的安全性和有效性。
鼓励创新和研发
为了推动医药行业的创新和研发，国际药事法规将提供更多的激励 措施，如专利保护、税收优惠等。
02 药事法规的核心内容
CHAPTER
药品注册管理
药品注册管理概述
对药品注册申请的受理、审查、批准 等环节进行规范，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
药品注册申请流程
详细介绍药品注册申请的流程，包括 申请材料的准备、提交、审查和审批 等步骤。
药品注册申请审查要求
明确药品注册申请审查的内容和要求 ，包括药学研究、药理毒理研究、临 床试验等方面的审查。
促进国际合作与交流
在全球化的背景下，国际药事法规将更加注重国际合作与交流，促 进各国之间的药品监管互认和信息共享。
我国药事法规的改革方向
完善药品监管体系
01
我国药事法规将进一步完善药品监管体系，加强药品研制、生
产、流通和使用全过程的监管。
鼓励民族医药企业发展
02
为了推动民族医药企业的发展，我国药事法规将提供更多的政
03 药事法规的实施与监管
CHAPTER
药事法规的执法机构
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导，承担药品、
医疗器械、化妆品注册管理、质量监督、安全监管等职责。
02
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监管工作，承担药品、医疗器械、化妆品注册
药事法规案例讨论课pptx
法规依据
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定，药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责，并按照规定进行质量追溯 。
03
药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规，避免违法违规行为，提高药品质量和 安全水平，提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展，传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求，需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节，加强了对药品 质量的监管，提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量，通过引入新技术、新手段，提 高药品监管的精准度和效率，推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序，保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行，有利于推动医药行业的创新和发展，
提高产业水平，满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
02
03
提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究，有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验， 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范，确保药品质量和安全，保障公众健康。
维护市场秩序
02
药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管，维护公
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定，药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责，并按照规定进行质量追溯 。
03
药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规，避免违法违规行为，提高药品质量和 安全水平，提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展，传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求，需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节，加强了对药品 质量的监管，提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量，通过引入新技术、新手段，提 高药品监管的精准度和效率，推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序，保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行，有利于推动医药行业的创新和发展，
提高产业水平，满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
02
03
提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究，有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验， 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范，确保药品质量和安全，保障公众健康。
维护市场秩序
02
药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管，维护公
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进口药品注册标准JZ20020004 医药产品注册证号ZC 20100004
“李逵”和“李鬼”
（三）非药品冒充药品
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广 告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？
（八） 药品标签和说明书不符案
• 案例定性： • 本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白” 的标签与说明书内容不符的违法行为案件。 • 违反法规： • 违反了《药品管理法》之“其他不符合药品标准 规定的”规定； • 还违反了《药品说明书和标签管理规定》 “药品 的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围”。
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
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政处罚。应当将生产假药看作销售假药的前
期过程，不能再重复处罚。
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第二节 假药与劣药的管理
案例
某市食品药品监督管理局在某医疗机构检
查时发现，该单位使用的药品某乳膏的包装
印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行
了抽样检验，并将样品寄至生产该药品的厂
家，请该公司质量部进行确认。经检验，结
假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
从定义中可以看出《药品管理法》中的药品是指 人用药品，而不是农药、兽药。
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18
思考：
毒鼠强属于食品药品监督管 理局的管辖范围吗？
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19
分析：NO 食品药品监督管理局只对人用药品进行管理。
我国现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量 由国家质量技术监督部门监督。
果符合规定。但该公司质量部确认该乳膏为
假冒产品。
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思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
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▲一、假药、劣药的定义
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思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
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《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。
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药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
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南京汤山中毒事件
2002年9月14日，南京市江宁区汤山镇 发生严重食物中毒事件。作厂中学和 东湖丽岛工地附近部分学生和民工因 食用了油条、烧饼、麻团等食物后陆 续发生呕吐、吐血等中毒症状，一共 造成42人死亡，300多人中毒。
范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售 假药、劣药。
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我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
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思考：
毒鼠强属于食品药品监督管 理局的管辖范围吗？
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▲药品：是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”
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经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇 经营“菊红”面食店期间，为琐事与 汤山镇“正武”面食店业主陈宗武发 生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意 兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以 用毒鼠强害死客人。此次事件是1949年 以来全国最重大的中毒案。
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案例 跨省销售药品管辖机构案
2007年11月30日，浙江某药品生产企业的销售人员 到江苏某县的药店推销药品“固本益肠延寿丸”， 该药店购买50瓶，每瓶10元。12月，该县食品药品 监督管理局接到群众举报，称此药品为假药，该 县食品药品监督管理局执法人员到药店取样品送 到药品检验所去检验，检验结果证明“固本益肠 延寿丸”为假药。
药事=“药学事业”
泛指：一切与药有关的活动和
事业
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1
内容
药品注册管理 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理
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2
第一章 绪论
学习目标
1.掌握我国药品监督管理体制及其组 织机构
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案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
药在不同的辖区，通常情况下，生产假药应
该由公司所在地的药监机关管辖，而销售假
药应该由销售地药监机关管辖，应该由江苏
的某县食品药品监督管理局以销售假药进行
处罚。根据《行政处罚法》第三十四条的规
定， “一事不再罚原则”是指对当事人的同
一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行
2.掌握假药和劣药的界定及对生产、 销售假药、劣药行为的处罚。
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4
药品的特殊性 防病、治病、使用不当会致命
加强药品管理 实行了法制化管理，通过立法
把整个药学事业置于严格的规范化、标准化、程序化的 科学管理之中。
《中华人民共和国药品管理法》是专门规
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《药品管理法》的立法宗旨
《药品管理法》第一条规定：“为加强药品 监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益， 特制定本法。”
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《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
地方性法规 部门规章
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8
案例
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
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药店销售假药依据《药品管理法》还 是《产品质量法》？
《立法法》明确了法律冲突的适用规则： ①上位法优于下位法 宪法＞法律＞行政法规＞行政
规章＞地方性法规 ②特别法优于一般法 《药品管理法》大于《产品质
量法》 ③新法优于旧法
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