无菌包装有效期试验作业指导书

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无菌包装有效期验证作业指导书

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版次/修订： A/0

发布日期：实施日期：

部门会签意见：

□研发部：□技术管理部：

□中试部：□质量部：

□采购部：□制造部：

本标准未经允许不得私自更改、复印。

1、目的

根据ISO 11607-1：2006 ，ISO 11607-2：2006标准，ASTMF 1980-07标准方法，对无菌包装进行实时老化、加速老化等试验，确认无菌包装在产品有效期内性能达到标准要求。

2、适用范围

适用pH胶囊无线检测系统产品。

3、设备及工具、材料

GDS-150L高低温湿热试验箱、热合封口机、包装材料。

4、方法

4.1 根据《pH胶囊无线检测系统包装验证办法》要求，准备好待试验样品。

4.2 样品分组，灭菌后第一组产品进行封品强度（ASTM F88)、包装完整性（ASTM F1929,根据《染色渗透试验作业指导书》进行试验）；真空泄漏(ASTM D3078)或爆破(ASTM 1140-00)、无菌测试(ISO11737-2)。第二组放置常温环境中进行实时有效期试验，第三组进行加速老化试验(ASTM F1980-02)。

4.3 加速老化试验根据ASTM F1980-07进行，产品有效期为14个月，14个月等效老化时间计算如下：

AAF=Q10[(TAA–TRT)/10]

Q10 = 2 TAA=加速老化温度(60°C),

TRT =环境温度(25°C).

确定与实时老化等效所需的加速老化时间(AAT)等于期望的（或要求的）储

存期限除以加速老化因数（AAF）。

加速老化时间 (AAT) =期望储存期限 (RT)/AAF

4.4 实时老化过程中，记录每日环境温湿度。

4.5 加速老化时，每半小时记录设备温度,确认老化温度在规定范围内。GDS-150L高低温湿热试验箱湿度设定方法：根据设定的温度（如60℃），以及湿度（RH20%）要求，从干湿球湿差对照表中对应RH20%最接近的湿度值为21%，设定湿度显示屏偏差为24即可。

4.6 实时或加速老化完成后，重复进行包装封口强度、完整性、真空泄漏或爆破、产品无菌等试验。

4.7 试验各项结果满足要求，且无菌检测结果显示无菌，则说明样品经过老化保存14个月或加速老化34天后，经检测产品仍保持无菌状态，说明本产品包装材料性能和密封性均良好，亦表明，该产品在普通环境下可保存14个月。

5、注意事项

5.1 设备需在进行校验。