(医疗药品)最完整最清晰的版中国药典共三部
中国药典2015年版三部概况主要内容-EDQM
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未收载 2010年版
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药典照片
《中国药典》2015年版三部结构
凡例 生物制品通则
人用疫苗总论
• 病毒类制品 • 细菌类制品
检测方法通则 指导原则
胰酶: 无外源性或内源性病毒污染
15
制品
乙型脑炎减毒活疫苗 森林脑炎灭活疫苗 双价肾综合症出血热灭活疫苗 人用狂犬病疫苗 麻疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 麻疹腮腺炎减毒活疫苗 麻疹风疹减毒活疫苗 麻腮风炎减毒活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 黄热减毒活疫苗 风疹监督活疫苗
《中国药典》三部
(2010年版、 第一、第二增补版)
《中国药典》三部
(2015年版)
-背景介绍
3
《中国药典》2015年版三部
-标准制定依据 国内(外)有关法规和指南 企业注册标准(CFDA批准) 世界卫生组织(WHO)疫苗质量、安全、有效性指南 国外药典相关标准
《欧洲药典》 国外企业注册标准 国家检定机构检定及批签发检定数据
2
18/10/2016
《中国药典》2015年版三部
强化标准作用
生产质量控制 政府监管 指导产品研发
提升质量标准
逐步实现与国际标准的接轨(WHO、FDA和欧洲药典) 安全性和有效性指标与国际标准保持一致
完善品种收载
覆盖全部国家基本药物目录和医保目录品种 加快新批准上市品种收载
最完整最清晰的2010版中国药典(共三部)
最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部)费尽千辛万苦,终于弄来了最完整、最清晰的2010版中国药典,效果堪比正版原书。
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最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部)原文地址:/forum-viewthread-tid-19984-fromuid-5.html主要内容:(1)《中国药典》2010年版1部.pdf(2)《中国药典》2010年版2部.pdf(3)《中国药典》2010年版3部.pdf(4)中国药典2010版1部附录.pdf(5)2010版中国药典一部勘误表.pdf(6)2010版中国药典二部误表.pdf(7)2010版中国药典三部勘误表.pdf2010版中国药典(中药材部分)目录一枝黄花(p3) ................................................................................................... 错误!未定义书签。
丁公藤(p3) ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
丁香(p4) ........................................................................................................... 错误!未定义书签。
八角茴香(p4) ................................................................................................... 错误!未定义书签。
2010版中国药典三部凡例word版电子书
2010版中国药典三部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版)1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化,大众化的药典。
随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种,其中化学药215种植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版)1955年卫生部组建第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长做了药典工作报告,特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,修改了委员会章程,并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部(简称2020年版药典)是我国医药行业的重要文献,对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍,分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订,是在充分吸取前两次版本的经验基础上,结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部,分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头,全面深化对药品的审评审核工作,力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分,详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中,《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材,并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订,以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展,主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中,《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法,以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分,主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中,《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术,以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准,有助于规范药品生产和监管,提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用,加强了对中药材的产地保护和质量控制,推动了中医药的国际化发展。
2010版中国药典三部(生物制品)凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性,按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文通用名称、汉语拼音与英文名);(2)定义、组成及用途;(3)基本要求;(4)制造;(5)检定(原液、半成品、成品);(6)保存、运输及有效期;(7)使用说明(预防类制品)。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
中国药典简介
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点:一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
2010版中国人民共和国药典第三部
2010年版《中华人民共和国药典》(全套三部)【著作者】国家药典委员会【出版社】中国医药科技出版社【I S B N 】9787502565264【出版日期】2010-1-1【定价】1498 元【三部优惠价】999元◇简介2010年版《中华人民共和国药典》(全套三部)•药品监督管理的法定技术标准•323位顶级药学专家历时两年编纂完成•集中体现我国药品标准工作的最新发展成果•是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书价格1498元第一部648元,第二部650元,第三部200元2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展,特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上,做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点:新增与淘汰并举,收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加,标准提高;三是中药标准有突破和创新;四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步;五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种;六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
新增与淘汰并举提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4598种,新增1462种。
其中:一部收载品种2136种,其中新增990种、修订612种;二部收载品种2220种,其中新增341种、修订1549种;三部收载品种131种,其中新增27种、修订104种。
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;药典三部收载生物制品;各部内容分别包括凡例、正文(各论)和通则。
本版药典新增第四部,集中收载药典通则和药用辅料,为便于药典使用,对部分正文(各论)品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文(各论)、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时,则在正文(各论)中另作规定,并按此规定执行。
五、正文(各论)所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》(Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
药典三部通则 原文
药典三部通则原文
药典三部通则是指《中国药典》的三个部分,分别是《一部》、《二部》和《三部》。
这三个部分分别规定了药品的质量标准、检验方法和制剂规范。
以下是《中国药典》三部通则的原文:
第一部:质量标准
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的质量标准。
第二部:检验方法
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的检验方法。
第三部:制剂规范
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的制剂规范。
介绍《中国药典》2020版
介绍《中国药典》2020版
《中华人民共和国药典(2020年版)》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书,亦是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
《中华人民共和国药典(2020年版)》由一部、二部、三部和四部构成,收载品种共计5911种。
一部中药收载2711种。
二部化学药收载2712种。
三部生物制品收载153种。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个;药用辅料收载335种。
(医疗药品管理)中国药典年版word版部
(医疗药品管理)中国药典年版word版部2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices,GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina,英文简称ChinesePharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。
《中国药典》年版三部未收载历版《中国药典》三部和《中
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
冻干绿脓杆菌免疫人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
21
冰冻健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
22
静注人免疫球蛋白
《中国药典》2005年版三部、《中国生物制品规程》2000年版
曾用名:冻干静脉注射用人免疫球蛋白
拟停止使用
23
冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀
《中国生物制品规程》1990年版、1979暂行版
拟停止使用
7
吸附霍乱菌苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年版
曾用名:霍乱菌苗
拟停止使用
8
吸附霍乱类毒素、全菌体疫苗
《中国生物制品规程》2000、1990年版
曾用名:吸附霍乱菌苗、类毒素混合制剂
拟停止使用
9
流行性斑疹伤寒疫苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年、1952年版、1951年版
附件:
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况
通用名变化
处理建议
中国药典全四部
中国药典全四部
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
《中国药典》2015年版第二部.pdf: https:///file/13660405-478706797 (访问密码:6770)
《中国药典》2015年版第三部.pdf: https:///file/13660405-478706804 (访问密码:6770)
《中国药典》2015年版第四部.pdf: https:///file/13660405-478706828 (访问密码:6770)
《中国药典》2015年版第一部.pdf: https:///file/13660405-478706966 (访问密码:6770)
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中国药典三部2021版 凡 例
中国药典三部2021版凡例《中国药典》三部2021版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;药典三部收载生物制品;各部内容分别包括凡例、正文(各论)和通则。
本版药典新增第四部,集中收载药典通则和药用辅料,为便于药典使用,对部分正文(各论)品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文(各论)、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时,则在正文(各论)中另作规定,并按此规定执行。
五、正文(各论)所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The Peo ple’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P .。
中国药典2010年版三部未收载历版中国药典三部...
17
人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版、1979年、1959年、1952年版、1951年版
曾用名:胎盘球蛋白
拟停止使用
18
冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
19
冻干健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版
拟停止使用
20
拟停止使用
31
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
《中国药典》2005年版三部
标准提高
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重组人表皮生长因子滴眼液
《中国药典》2005年增补版
标准提高
诊断类
1-88
体外诊断试剂(除血源筛查的8种外)
《中国生物制品规程》2000年版、2002年增补版、2000年暂行版体外诊断试剂
拟停止使用,按医疗器械管理
曾用名:A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名:红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名:绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名:假单胞菌制剂
标准提高
9
金葡素注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版
曾用名:金黄色葡萄球菌滤液制剂
标准提高
10
气管炎疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
2020年版《中国药典》目录三部目录
附件32020 年版《中国药典》目录三部目录生物制品通则目次16 微生态活菌制品总论1生物制品通用名称命名原则各论目次2生物制品生产用原材料及辅料质量控制Ⅰ预防类3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制17 伤寒疫苗4生物制品生产检定用动物细胞18 伤寒甲型副伤寒联合疫苗基质制备及质量控制19 伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗5血液制品生产用人血浆20 伤寒Vi 多糖疫苗6生物制品国家标准物质制备和21重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠标定21溶胶囊)7生物制品病毒安全性控制22 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗8生物制品分包装及贮运管理23 A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗总论目次24A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫24苗9人用疫苗总论ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫25苗10人用重组DNA 蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论26 23 价肺炎球菌多糖疫苗12人用聚乙二醇化重组蛋白及多27 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗肽制品总论28 吸附白喉疫苗13人用基因治疗制品总论吸附白喉疫苗(成人及青少年2929用)14螨变应原制品总论15人用马免疫血清制品总论30 吸附破伤风疫苗1吸附白喉破伤风联合疫苗吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)吸附百日咳白喉联合疫苗吸附百白破联合疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗无细胞百白破b 型流感嗜血杆菌联合疫苗皮上划痕用鼠疫活疫苗皮上划痕人用炭疽活疫苗皮上划痕人用布氏菌活疫苗皮内注射用卡介苗钩端螺旋体疫苗乙型脑炎减毒活疫苗冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)森林脑炎灭活疫苗双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)黄热减毒活疫苗冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)冻干甲型肝炎减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)61 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗62 麻疹风疹联合减毒活疫苗63 麻腮风联合减毒活疫苗64 流感全病毒灭活疫苗65 流感病毒裂解疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗肾细胞)脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸二倍体细胞)脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸肾细胞)Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ治疗类31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 5455 重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞)56 甲型乙型肝炎联合疫苗57 麻疹减毒活疫苗58 腮腺炎减毒活疫苗59风疹减毒活疫苗(人二倍体细59胞)60 水痘减毒活疫苗6667686971 白喉抗毒素72 冻干白喉抗毒素73 破伤风抗毒素74 冻干破伤风抗毒素75 马破伤风免疫球蛋白F(ab')276 多价气性坏疽抗毒素77 冻干多价气性坏疽抗毒素78 肉毒抗毒素冻干肉毒抗毒素抗蝮蛇毒血清冻干抗蝮蛇毒血清抗五步蛇毒血清冻干抗五步蛇毒血清抗银环蛇毒血清冻干抗银环蛇毒血清抗眼镜蛇毒血清冻干抗眼镜蛇毒血清抗炭疽血清抗狂犬病血清人血白蛋白冻干人血白蛋白人免疫球蛋白冻干人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白冻干乙型肝炎人免疫球蛋白静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)狂犬病人免疫球蛋白冻干狂犬病人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白冻干破伤风人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)人凝血因子Ⅷ105 人纤维蛋白原106 人纤维蛋白粘合剂107 人凝血酶108 人凝血酶原复合物109 抗人T 细胞猪免疫球蛋白110 抗人T 细胞兔免疫球蛋白111 注射用人促红素112 人促红素注射液113 注射用人干扰素α 1b114 人干扰素α 1b 注射液115 人干扰素α 1b 滴眼液116 注射用人干扰素α 2a 117 人干扰素α 2a 注射液118 人干扰素α 2a 栓119 注射用人干扰素α 2b 120 人干扰素α 2b 注射液121 人干扰素α 2b 滴眼液122 人干扰素α 2b 栓123 人干扰素α 2b 乳膏124 人干扰素α 2b 凝胶125 人干扰素α 2b 喷雾剂126 人干扰素α 2b 软膏127 人干扰素α 2b 阴道泡腾片128 注射用人干扰素γ129 注射用人白介素-2130 人白介素-2 注射液131 注射用人白介素-2(Ⅰ)7980818283848586878889909192939495969798991001011021031043 ——注射用人白介素 -11 人粒细胞刺激因子注射液 注射用人粒细胞巨噬细胞刺激 因子 外用人粒细胞巨噬细胞刺激因 子凝胶 牛碱性成纤维细胞生长因子外 用溶液 外用牛碱性成纤维细胞生长因 子 牛碱性成纤维细胞生长因子凝 胶 牛碱性成纤维细胞生长因子滴 眼液外用人表皮生长因子 人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ) 人表皮生长因子凝胶 人表皮生长因子滴眼液 尼妥珠单抗注射液 康柏西普眼用注射液 人胰岛素人胰岛素注射液 精蛋白人胰岛素注射液 精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R ) 精蛋白人胰岛素混合注射液 (50R ) 甘精胰岛素 甘精胰岛素注射液 赖脯胰岛素 赖脯胰岛素注射液 注射用人生长激素156 注射用鼠神经生长因子 157 注射用 A 型肉毒毒素 158 治疗用卡介苗 Ⅲ体内诊断类 159 结核菌素纯蛋白衍生物 160 卡介菌纯蛋白衍生物 161 布氏菌纯蛋白衍生物 162 锡克试验毒素Ⅳ体外诊断类132 133 134 135 136 137 138 139 140 141142 143 144 145 146 147 148 149150 151 152 153 154 155164乙型肝炎病毒表面抗原诊断试 剂盒(酶联免疫法) 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 (酶联免疫法)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试 剂盒(酶联免疫法)人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、167 人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检 测试剂盒梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 (酶 联免疫法)抗 A 抗 B 血型定型试剂(单克 隆抗体)通则和指导原则25渗透压摩尔浓度测定法制剂通则26溶液颜色检查法1片剂27澄清度检查法2注射剂28不溶性微粒检查法3胶囊剂29可见异物检查法4颗粒剂30崩解时限检查法5眼用制剂31融变时限检查法6鼻用制剂32片剂脆碎度检查法7栓剂33最低装量检查法8软膏剂乳膏剂34粒度和粒度分布测定法9喷雾剂含量测定法10凝胶剂35氮测定法11散剂36蛋白质含量测定法12涂剂37干燥失重测定法分光光度法38固体总量测定法13紫外-可见分光光度法39唾液酸测定法14荧光分光光度法40磷测定法15原子吸收分光光度法41硫酸铵测定法16火焰光度法42亚硫酸氢钠测定法色谱法43氢氧化铝(或磷酸铝)测定法17纸色谱法44氯化钠测定法18高效液相色谱法45枸橼酸离子测定法19离子色谱法46钾离子测定法20分子排阻色谱法47钠离子测定法21气相色谱法48辛酸钠测定法电泳法49乙酰色氨酸测定法22电泳法50苯酚测定法23毛细管电泳法51间甲酚测定法物理检查法52硫柳汞测定法24pH 值测定法53对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯5 ——68 氰化物检查法69 水分测定法70 炽灼残渣检查法71 残留溶剂测定法72 乙醇残留量测定法73 聚乙二醇残留量测定法74 聚山梨酯80 残留量测定法75 戊二醛残留量测定法76 磷酸三丁酯残留量测定法77 碳二亚胺残留量测定法78 游离甲醛测定法95 黄热减毒活疫苗猴体试验96 禽源性病毒荧光定量PCR 96(Q-PCR)检查法生物测定法97 免疫印迹法98 免疫斑点法99 免疫双扩散法100 免疫电泳法101 肽图检查法102 质粒丢失率检查法103 外源性DNA 残留量测定法104 抗生素残留量检查法甲酸丙酯含量测定法54 O-乙酰基测定法55 已二酰肼含量测定法56 高分子结合物含量测定法57 人血液制品中糖及糖醇测定法79 人血白蛋白铝残留量测定法80 羟胺残留量测定法微生物检查法81 无菌检查法58 人血白蛋白多聚体测定法非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法60 人免疫球蛋白类制品lgG 单体加二聚体测定法人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法组胺人免疫球蛋白中游离磷酸62组胺测定法63 lgG 含量测定法64 单抗分子大小变异体测定法抗毒素/抗血清制品分子大小分65布测定法66 单抗电荷变异体测定法67 单抗N 糖谱测定法化学残留物测定法非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法84 非无菌药品微生物限度标准85 抑菌效力检查法86 异常毒性检查法87 热原检查法88 细菌内毒素检查法89 支原体检查法90 外源病毒因子检查法91 鼠源性病毒检查法92 SV40 核酸序列检查法93 猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核9494酸检测技术要求105激肽释放酶原激活剂测定法130 106抗补体活性测定法131 107牛血清白蛋白残留量测定法132108大肠埃希菌菌体蛋白质残留量133检测法假单胞菌菌体蛋白质残留量测134109定法135 110酵母工程菌菌体蛋白质残留量136111测定法类A 血型物质测定法137112鼠lgG 残留量测定法138 113无细胞百日咳疫苗鉴别试验139 114抗毒素、抗血清制品鉴别试验140115A 群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法141116伤寒Vi 多糖分子大小测定法117b 型流感嗜血杆菌结合疫苗多142糖含量测定法118人凝血酶活性检查法143 119活化的凝血因子活性检查法144 120肝素含量测定法145 121抗A 、抗B 血凝素测定法146 122人红细胞抗体测定法147 123人血小板抗体测定法148124人免疫球蛋白类制品lgA 残留量测定法149125免疫化学法150生物活性/效价测定法151 126胰岛素生物测定法127生长激素生物测定法152128重组乙型肝炎疫苗(酵母)体153外相对效力检查法甲型肝炎灭活疫苗体外相对效154129力检查法人用狂犬病疫苗效价测定法吸附破伤风疫苗效价测定法吸附白喉疫苗效价测定法类毒素絮状单位测定法白喉抗毒素效价测定法破伤风抗毒素效价测定法气性坏疽抗毒素效价测定法肉素抗毒素效价测定法抗蛇毒血清效价测定法狂犬病免疫球蛋白效价测定法人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法人免疫球蛋白Fc 段生物学活性测定法抗人T 细胞免疫球蛋白效价测定法(E 玫瑰花环形成抑制试验)抗人T 细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)人凝血因子Ⅱ效价测定法人凝血因子Ⅶ效价测定法人凝血因子Ⅸ效价测定法人凝血因子Ⅹ效价测定法人凝血因子Ⅷ效价测定法人促红素体内生物学活性测定法干扰素生物学活性测定法人白介素-2 生物学活性测定法人粒细胞刺激因子生物学活性测定法人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法7 ——鼠神经生长因子生物学活性测 定法生物制品生物活性 /效价测定方 法验证指导原则157 尼妥珠单抗生物学活性测定法180 生物制品稳定性实验指导原则155人表皮生长因子生物学活性测 定法178药品微生物实验室质量管理指 导原则158 人白介素-11 生物学活性测定法159 A 型肉毒毒素效价测定法Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效160力试验161 康柏西普生物学活性测定法生物制品术语附表181 原子量表特定生物原材料/动物及辅料162生物制品生产及检定用实验动162物质量控制163 重组胰蛋白酶164 新生牛血清165 细菌生化反应培养基166 氢氧化铝佐剂试剂试液标准品167 试药168 试液169 试纸170 缓冲液171 指示剂与指示液172 滴定液173 生物制品国家标准物质目录其他174 灭菌法175 生物检定统计法指导原则176 分析方法验证指导原则177药品微生物检验替代方法验证177指导原则9 ——。
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最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部) 费尽千辛万苦,终于弄来了最完整、最清晰的2010版中国药典,效果堪比正版原书。
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