公司质量管理制度执行情况检查考核表

*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无4分实施。1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无质量信息 3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。3分无无管理制度 4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无5.重要的质量信息及时上报总经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审

核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。第１页共 8页

4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。4分无无

5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。4分无无

6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。4分无无

7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。 4分无无 1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。4分无无供货单位2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内4分无无销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度身份进行确认。1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药4分无无品，不得从个人购进药品。2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 4分无无 3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理4分无无机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文件。药品购进4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人4分无无管理制度员进行

合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5.签订书面采购合同，质量条款明确。 4分无无 6.购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到4分无无票、账、物相符。7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格4分无无药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收3分无无货，防止不合格药品入库。2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并3分无无对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品收货 3. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度3分无无度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于3分无无相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。第２页共 8页

1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中4分无无专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。

2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3分无无 3．验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规3分无无定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检3

分无无药品验收查。零装药品逐一验收。管理制度 5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进3分无无行检查，符合相关规定方可验收入库。 6.整件包装中，应有产品合格证。 3分无无 7.药品验收后，应做完整、规范的《验收记录》。 3分无无 8．《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每3分无无笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。9.不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库。 3分无无 1.药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温4分无无库。 2.药品的储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、4分无无退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

3.药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。 4分无无、空调、地面间距符

4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁）4分无无药品储存合规定。管理制度

5.整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求。 4分无无

6.药品与非药品分库（分区）存放。 4分无无

7.中药材、中药饮片分库存放，麻醉药品、精神药品、医疗毒4分无无性药品、放射性药品专库存放，双人双锁，专账记录。

8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和4分无无杂物堆放。1.养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对无无3分药品养护储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。管理制度 2.养护人员应关注库房温湿度监测数