生物制品管理制度
生物制品管理制度范本(4篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
生物制品管理制度范本
一、总则第一条为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全性，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我国生物制品行业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于从事生物制品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人。
第三条生物制品管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保质量；（二）预防为主，防治结合；（三）科学合理，持续改进；（四）责任明确，协同配合。
二、组织机构及职责第四条建立生物制品管理领导小组，负责组织、协调、监督生物制品管理工作。
第五条生物制品管理领导小组下设以下工作机构：（一）生物制品生产管理办公室：负责生物制品生产过程中的质量管理、技术指导、监督检验等工作；（二）生物制品经营管理办公室：负责生物制品经营过程中的质量管理、监督检验、市场准入等工作；（三）生物制品储存运输管理办公室：负责生物制品储存、运输过程中的质量管理、监督检验、应急处置等工作；（四）生物制品使用管理办公室：负责生物制品使用过程中的质量管理、监督检验、效果评估等工作。
三、生物制品生产管理第六条生物制品生产企业应具备合法的生产资质，严格按照国家有关法规和标准生产。
第七条生物制品生产过程应实施严格的质量控制，确保生物制品质量符合国家标准。
第八条生物制品生产过程中，应定期进行设备、设施、原料、半成品、成品等检验，确保产品质量。
第九条生物制品生产企业应建立健全生产记录，详细记录生产过程、检验结果等信息。
四、生物制品经营管理第十条生物制品经营企业应具备合法的经营资质，严格按照国家有关法规和标准经营。
第十一条生物制品经营企业应建立健全进货、销售、库存等管理制度，确保生物制品质量。
第十二条生物制品经营企业应定期进行质量抽检，确保生物制品质量符合国家标准。
第十三条生物制品经营企业应建立健全退换货制度，确保消费者权益。
五、生物制品储存运输管理第十四条生物制品储存、运输企业应具备合法的资质，严格按照国家有关法规和标准进行储存、运输。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
生物制品管理制度范文（五篇）
生物制品管理制度范文1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<____开展生物制品批签发工作相关事宜____通告>等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物制品使用管理制度范文（三篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
第四条生物制品应经合法授权单位或个人购买和使用。
第二章生物制品采购管理第五条生物制品采购应遵循以下原则：（一）保证采购的生物制品符合国家质量标准和相关法律法规的要求；（二）优先采购环保型、可持续发展型生物制品；（三）采购前应对供应商进行认真审查和调查，并签订合同；（四）建立生物制品采购档案，做好记录和归档工作。
第六条生物制品采购应进行信息公开，接受社会监督。
第七条生物制品采购应建立管理制度，明确责任分工。
第三章生物制品使用管理第八条生物制品使用应遵循以下原则：（一）做好生物制品的储存和保管工作，确保其质量和安全；（二）按照生物制品使用要求使用，严禁超限使用和滥用；（三）使用过程中应严格遵守操作规程，确保操作安全和有效；（四）加强生物制品使用过程中的安全保护措施，防止事故发生；（五）生物制品使用完毕后，应及时处理垃圾和废弃物，相关废弃物需按照规定进行处置。
第九条生物制品使用应建立使用记录，做到顶层设计，层层实施。
第十条生物制品使用单位应做好事故应急预案和应急演练工作，确保在紧急情况下能及时、有效地处理。
第四章监督检查与处罚第十一条由相关部门负责对生物制品的采购和使用进行监督检查，发现问题及时进行整改。
第十二条违反本制度的单位和个人，将根据相关法律法规和规定给予处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等处理。
第十三条对于造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事责任。
第五章附则第十四条本制度由相关部门负责解释和修订。
第十五条本制度自发布之日起施行。
生物制品使用管理制度范文（二）一、目的：为了保障生物制品的安全使用和管理，确保生物制品的质量和有效性，制定本管理制度。
连锁门店生物制品质量管理制度范文(3篇)
连锁门店生物制品质量管理制度范文1. 引言本制度旨在规范连锁门店生物制品的质量管理，确保产品的安全、有效性和合规性，保护消费者的健康权益。
所有门店员工和相关人员必须严格遵守本制度的要求。
2. 质量管理组织架构2.1 质量管理部门负责制定、实施和监督质量管理制度，并提供相关员工培训；2.2 质量管理部门负责监测生物制品质量，定期进行质量评估和提升，并向门店管理团队提供相关报告；2.3 各门店应指定质量管理负责人，负责本门店的生物制品质量管理工作，包括员工培训、记录管理和质量事故的处理。
3. 员工培训3.1 所有门店员工必须接受相关质量管理培训，包括但不限于生物制品的质量标准、操作规范、质量控制流程等；3.2 新入职员工应在入职后的30天内完成质量管理培训，并通过相关考核；3.3 所有员工每年至少接受一次质量管理培训，并参加相关考核。
4. 生物制品供应商管理4.1 选择合格可靠的供应商，确保供应商具备良好的质量管理体系；4.2 与供应商签订合同，并明确质量要求和双方责任；4.3 对供应商进行定期评估，包括但不限于对其质量管理体系、生产环境和产品质量进行审核；4.4 发现供应商存在质量问题时，应立即采取措施，包括但不限于停止供应、进行整改等。
5. 生物制品采购与验收5.1 建立健全的采购管理流程，包括需求确定、供应商评估、报价比较、订购合同签订等环节；5.2 采购人员应根据合同要求进行采购，确保产品的批号、过期日期、保质期、产地等信息符合规定；5.3 采购人员应对进货产品进行验收，包括但不限于外观检查、标签确认、产品检验等；5.4 对于不合格产品，采购人员应立即通知供应商，并按照合同要求进行处理。
6. 生物制品存储与保管6.1 确保存储环境符合要求，包括但不限于温度、湿度、光照等；6.2 对于不同类型的生物制品，采取相应的存储措施，确保产品质量和有效性；6.3 对于有特殊要求的生物制品，如冷链产品，应建立相应的冷链管理系统；6.4 对于过期、破损等不合格产品，应立即下架并妥善处理。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度(范本10篇)生物制品管理制度（一）：为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。
疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则。
7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。
8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。
疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。
9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。
销售收入交由中心财务专项管理。
10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
生物制品管理制度（二）：生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。
产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持质量第一的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。
为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
生物制品使用管理制度（5篇）
生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（2）是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。
生物制品是指通过生物技术生产的产品，包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。
生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性，防止生物制品的滥用和不当使用。
它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。
生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。
生产单位需要按照相关规定进行生产，并进行质量控制和监督。
2. 生物制品的存储管理：包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。
存储单位需要按照规定进行存储，确保生物制品的质量。
3. 生物制品的销售管理：包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。
销售单位需要获得相应的销售许可，同时进行销售记录和监督。
4. 生物制品的运输管理：包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。
生物制剂临床使用管理制度
生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。
（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。
血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。
二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。
任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。
三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。
（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。
四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。
一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。
为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。
注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。
（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。
医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。
生物制品管理制度经典版(三篇)
生物制品管理制度经典版第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
生物制品管理制度
生物制品管理制度
生物制品管理制度是指对生物制品的生产、销售、使用等进行管理的规定和措施。
生
物制品包括生物药品、生物诊断试剂和生物材料等。
生物制品具有较高的生物活性和
风险性，因此需要建立相应的管理制度来保证其安全性和质量。
生物制品管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 生产管理：制定生物制品的生产标准和工艺流程，建立生产过程中的质量控制措施，包括原材料采购、生产设备的选用和操作、卫生条件等。
2. 质量管理：制定生物制品的质量标准和检测方法，建立质量控制体系，包括原材料
的检验、生产过程中的质量监控、成品的质量检验等，确保生物制品的安全和有效性。
3. 销售和配送管理：对生物制品的销售和配送进行管理，包括销售渠道的管理、销售
人员的培训和管理、配送过程中的温度控制和包装等。
4. 使用管理：制定生物制品的使用准则和操作规程，对使用者进行培训和指导，建立
不良反应报告制度，及时掌握生物制品的安全性和有效性。
5. 监管和监督：建立监管机构和监督机制，对生物制品的生产、销售、使用等进行监
督和检查，确保生物制品符合法律法规和相关标准。
生物制品管理制度的建立和执行，旨在保障生物制品的安全性和质量，防止生物制品
的污染和伪劣现象的发生，保护使用者的健康和权益。
同时，也有助于促进生物制品
行业的健康发展。
生物制品的管理制度
生物制品的管理制度一、总则为规范生物制品的生产、经营和使用行为，保障人民生命健康，保障生物制品质量安全，依据《生物制品管理法》相关规定，制定本管理制度。
二、生物制品管理范围生物制品管理范围包括生物制品的生产、经营、使用、运输等环节。
三、生物制品的分类根据生物制品的不同特性和用途，可将其分类为以下几类：1. 疫苗类生物制品：包括预防传染病和其他疾病的疫苗等。
2. 血清类生物制品：包括治疗、诊断以及实验室用途的血清制品等。
3. 细胞和组织类生物制品：包括细胞培养、组织移植等相关制品。
4. 其他生物制品：包括免疫制品、生物制剂等其他生物制品。
四、生物制品生产管理1. 生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，按照国家法律法规要求进行生产。
2. 生物制品生产过程需严格按照《生物制品管理法》相关规定进行，确保产品质量和安全。
3. 生产企业应建立健全生产记录和质量追溯体系，对每一批生产产品进行追溯和管理。
五、生物制品经营管理1. 生物制品经营企业必须合法取得相关资质和证照，经营过程中应符合国家法律法规的规定。
2. 经营企业要加强对进货和销售产品的质量监控，做好产品的质量管理和控制。
3. 生物制品的销售必须遵循《生物制品管理法》及相关规定，不得从事虚假宣传、欺诈销售等违法行为。
六、生物制品使用管理1. 使用单位必须具备相应的专业技术和资质，严格按照产品说明书和国家相关规定进行使用。
2. 使用单位应建立健全使用记录和不良反应报告制度，及时报告产品使用过程中出现的不良反应和意外事件。
七、生物制品运输管理1. 运输过程中必须保证产品的安全和完整，防止产品在运输过程中受到损坏或污染。
2. 运输单位要严格按照产品的存储和运输条件进行操作，确保产品质量和安全。
八、生物制品不良反应和意外事件报告管理1. 对生物制品使用过程中出现的不良反应和意外事件，使用单位应及时向有关部门报告，并配合进行调查和处理。
2. 生产、经营、使用单位要建立健全不良反应和意外事件报告制度，确保信息及时、准确地向上级主管部门上报。
生物制品相关管理制度
生物制品相关管理制度一、生物制品生产许可管理制度1.生物制品生产许可申请生物制品生产许可是指国家药品监督管理部门根据生物制品的生产、质量管理、设备设施等情况，对生物制品生产企业进行审查认可的许可证。
企业在申请生物制品生产许可时，需提交以下资料：生产工艺流程、质量控制标准、人员培训计划、原辅材料供应商审批、生产设施设备及其校准记录等相关资料。
此外，企业还需要通过国家药品监督管理部门的实地审核，确保生产条件符合GMP、GSP要求。
2.生物制品生产许可审核国家药品监督管理部门对生物制品生产企业提交的生产许可申请进行审核，包括对企业生产能力、质量管理体系、生产设施设备、人员培训等方面的审核。
审核主要考察生产工艺流程的可行性、质量管理标准的合理性、生产环境的卫生条件、设备设施的稳定性和可靠性、人员的技能水平等，确保企业能够按照规定生产合格的生物制品。
3.生物制品生产许可颁发经过审核合格的企业将获得生物制品生产许可证，该许可证是企业合法生产生物制品的凭证。
许可证上将注明生产的具体范围、规模、条件等内容，并规定了有效期限。
企业在获得许可证后，需严格按照许可证的内容要求开展生产工作，确保生物制品的质量和安全。
二、生物制品质量管理制度1.生物制品生产质量管理体系生物制品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等方面。
企业应该制定生物制品生产的质量标准，明确产品的质量要求和检验方法；建立严格的质量控制措施，包括对原辅材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等；并建立质量保证体系，包括质量检验记录、异常处理、产品追溯等环节。
2.生物制品GMP管理生物制品生产企业需要严格按照GMP规范进行生产管理，确保产品的质量和安全。
GMP 规范要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量管理文件的编制、质量管理岗位责任的规定、质量管理流程的设立等方面；要求生产车间的卫生条件、生产设备的清洁、生产人员的卫生要求等能够满足GMP要求；要求对原辅材料进行严格的质量控制和检验，确保原辅材料的质量符合要求；要求进行全面的生产记录和产品追溯，确保生产过程的可追溯性和可控性。
生物制品公司管理制度
一、目的与依据为确保公司生物制品的生产、经营、储存、运输等环节符合国家相关法律法规和行业标准，提高生物制品的质量和安全性，保障人民群众健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有从事生物制品生产、经营、储存、运输等活动的部门和个人。
三、组织架构1. 公司设立生物制品管理委员会，负责生物制品管理制度的具体实施和监督。
2. 各部门设立生物制品管理小组，负责本部门生物制品管理工作的具体执行。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购生物制品必须选择具有合法生产、经营资格的企业，并签订合同。
（2）采购的生物制品必须符合国家药品标准，经过质量检验合格。
（3）采购的生物制品运输、储存条件必须符合相关要求。
2. 生产管理（1）生产生物制品必须按照国家药品生产质量管理规范（GMP）执行。
（2）生产过程中，对原材料、中间产品、成品的检验必须严格，确保产品质量。
（3）生产记录、检验记录等文件必须完整、准确。
3. 储存管理（1）生物制品储存环境必须符合国家相关要求，如温度、湿度、避光等。
（2）储存的生物制品应分类存放，标签清晰，便于查找。
（3）储存期间，定期检查生物制品质量，发现问题及时处理。
4. 运输管理（1）运输生物制品必须使用符合要求的运输工具，确保运输过程中的温度、湿度等条件。
（2）运输过程中，对生物制品的防护、包装、标识等应符合相关要求。
（3）运输记录应完整、准确。
5. 销售管理（1）销售生物制品必须符合国家药品销售管理相关规定。
（2）销售记录应完整、准确，包括销售时间、销售数量、销售对象等信息。
（3）销售后，及时跟踪销售效果，发现问题及时处理。
6. 回收与报废管理（1）对过期、变质、损坏的生物制品，应立即回收，并做好记录。
（2）回收的生物制品应进行无害化处理。
（3）报废的生物制品应按规定程序进行报废处理。
五、监督与考核1. 公司定期对各部门生物制品管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 对违反本制度的行为，给予相应处罚。
生物制品的管理制度
生物制品的管理制度1.生产管理：生物制品的生产应符合相关法律法规的要求，包括工艺流程、生产设备、质量控制等方面。
生产企业应具备一定的生产条件和技术实力，同时需要通过相关许可、审批等程序获得生产资质。
此外，生产企业还需要建立完善的质量管理体系，确保产品的安全、有效和稳定。
2. 质量管理：生物制品是高风险产品，对其质量的管理至关重要。
质量管理涉及生产全过程的管理，包括原材料采购、生产控制、质量检验等。
生产企业应严格按照药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行生产，并对成品进行全面的质量检测，确保产品符合相关标准和规定。
3.注册审批：生物制品上市前需要进行注册审批，相关机构会对生物制品进行临床、药理、毒理等研究评价，并评估其疗效和安全性。
注册审批的要求和程序由国家药品监督管理部门制定和实施。
生物制品的注册要求相对较高，需要提交大量的数据、研究结果和安全性评估报告。
4.监督检查：生物制品上市后，相关部门会定期进行监督检查，以确保生产企业和产品的合规性。
监督检查主要包括现场检查、样品检测、文件审查等方式，目的是发现和处理生产企业存在的违法违规问题，并保障产品的质量和安全。
5.不良事件报告：生物制品使用过程中可能出现不良事件，包括药物反应、药物事件等。
相关机构要求生产企业和医疗机构对不良事件进行及时上报和处理，并进行调查和分析，以确保类似事件的再次发生。
6.信息公示：生物制品相关信息应进行公示，包括产品说明书、批签发文号、生产企业信息等。
公示信息的目的是方便公众了解产品的基本信息和使用规范，保障公众权益和知情权。
此外，生物制品的管理制度还需要与其他相关法律法规进行衔接，包括药品管理法、生物安全法等。
生物制品的管理是一项复杂而严谨的工作，需要相关部门的专业人员和科学手段的支持，以保障生物制品的安全性和有效性。
生物制品销售管理制度
1、目的：为加强生物制品销售环节的管理，严禁销售假劣和质量不合格生物制品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业所有销售的生物制品。
4、职责：生物制品销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止生物制品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。
5.2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，
严禁销售假劣和质量不合格生物制品。
5.3、严格执行“先进先销、近期先销”的原则，对近效期生物制品及滞销生物制品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。
5.4、正确介绍生物制品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。
定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。
5.5、销售生物制品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。
_________________。
医院生物制品使用管理制度
一、目的为了加强医院生物制品的管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有生物制品的使用、储存、运输等环节。
三、管理职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等管理工作。
2. 临床科室负责生物制品的使用、保管和领用。
3. 医院质量管理部门负责对生物制品使用过程的监督检查。
四、生物制品的采购与验收1. 采购生物制品时，必须选择具有合法生产、经营资格的企业，并严格按照国家药品监督管理部门批准的内容进行。
2. 采购的生物制品必须符合以下要求：有生产批号、有效期、规格、剂型等标识；包装完好，无破损、污染；产品合格证、检验报告等文件齐全。
3. 验收生物制品时，由药品管理部门负责，对照采购合同、产品合格证、检验报告等进行验收，确保生物制品的质量。
五、生物制品的储存与运输1. 生物制品的储存环境应符合国家药品储存规范要求，如温度、湿度、避光等。
2. 生物制品的运输过程中，应确保温度、湿度等条件符合要求，防止生物制品变质。
3. 运输生物制品时，应使用符合规定的运输工具，并做好运输记录。
六、生物制品的使用1. 临床科室在使用生物制品前，应仔细阅读药品使用说明书，了解药品的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
2. 使用生物制品时，应严格按照药品使用说明书规定的剂量、途径、疗程等进行。
3. 使用生物制品后，应做好记录，包括患者姓名、性别、年龄、用药时间、剂量、不良反应等。
七、生物制品的监督管理1. 医院质量管理部门定期对生物制品的使用情况进行监督检查，确保生物制品使用规范。
2. 对发现的问题，及时进行整改，并对相关责任人进行追责。
3. 定期对生物制品的使用情况进行统计分析，为医院生物制品的管理提供依据。
八、附则1. 本制度由医院药品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
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生物制品管理制度
预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃～8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期
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制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。
1、除实验工作人员和经领导批准的人员外，他人不得进入。
2、实验室内一切供水、供电线路管道的固定装置均由水、电工装修，任何人不得擅自拆卸移动。
3、要求控温、控湿的实验室内，应注意观察情况，发现不合要求，应立即采取措施。
4、严禁不了解仪器性能、使用方法者接触精密仪器。
5、实验室内严禁吸烟，对室内有易燃品、易爆品、腐蚀性物品等的实验室更应加强管理，严格按实验规程操作。
6、实验人员应该注意安全，在工作期间不能擅离岗位。
7、实验工作中仪器设备发生故障立即采取措施停止使用，填写使用记录，待故障排除后再使用。
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 8、实验完毕后和下班离室时应切断电源（必需通电的除外），水源、气源、清理实验场所，并关熄照明电、电风扇等，关好门窗。
9、样品保管人、资料保管人应妥善保管样品和资料，谨防虫蛀、霉变和遗失。
10、工作人员对发给的实验钥匙要妥善保管，不得遗失，不得转借，更不得私自配制。
11、工作人员应养成良好的工作习惯，及时处理实验过程中使用过的器皿、废液、废物等。
12、实验室卫生采取包干制，责任和范围明确到人，定期清扫。
1、在各作业班组进入工地后正式上岗作业前，项目部必须对班组职工进行“三级”安全教育（班组教育、项目部教育、企业安全管理教育），并建立教育记录挡卡；如果由于安全技术交底不清楚、不全面，职工发生工伤事故，必须追究教育或交底人的责任。
2、各级安全教育具有针对性，对待各班组不可千篇一律，应付差使。
3、项目部要经常组织干部学习有关安全生产的法律、法规，学习规范和标准，学习安全技术操作规程等，通过学习达到熟练掌握和运用的目的。
4、要坚持开展每周星期一安全活动日活动，每次活动要有组织、有内容、有目的、有要求，一般可小结上周安全工作情况，根据本周工作情况提出和强调搞好安全工作的措施，同时也有针对性的选学一些
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安全操作规程；安全活动的目的、内容及具体安排，由项目部专职安全员负责，项目经理或其他管理人员不得占用安全活动日时间召开其它会议和进行其他工作。
5、对新入场的职工在分配工作之前，必须进行三级安全教育，项目部进行专业安全技术规程及规章制度的教育，班组进行具体的安全教育工作。
6、凡要求持证上岗的特种专作业人员，项目部必须于当地劳动部门联系，进行安全技术培训，经考核取得特种作业人员操作证方可上岗；上岗前仍应进行安全教育和安全技术交底。
7、职工更换工种或从事第二工种作业时，项目部必须重新对其进行安全培训和安全规程的学习，并经考核合格后方可上岗。
8、施工当中采用新技术、新机具、新设备和新工艺方法时，项目部应对操作人员进行操作技术培训和安全技术教育，经考核合格后方可作业。