生产过程控制管理规程
食品生产过程控制规程
文件制修订记录建立生产过程控制管理规程，从而最大限度地保证生产产品的质量。
二、适用范围适用于普通食品生产过程控制。
三、内容1.责任人：生产部经理、生产车间主管。
2.规程：2.1（一）生产过程质量管理及考核办法2.1.1.适用范围本办法适用于企业从原辅材料进厂，到产品的生产，再到成品入库的整个生产过程中，影响产品质量的各种因素的控制。
2.1.2.管理目标和原则生产按程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和顾客要求。
2.1.3.管理职责对生产进行全过程的管理和控制，对所发生的不合格程序，及时进行纠正和预防，避免上一生产工序的不合格流入下一生产工序造成更大面积的不合格和损失。
（1）生产部负责整个生产区域的控制，包括工艺技术文件、设备设施的管理。
（2）生产部负责原辅料的购入、保存以及产品的入库。
（3）业务部负责产品销售工作和不合格产品进行召回。
（4）质量部负责原辅材料及成品的检验工作。
（5）仓管员负责产品的入库和出库管理。
2.2卫生管理制度2.2.1.工作环境卫生管理A、搞好本公司周围及室内外环境卫生。
要形成制度，即每天一小扫，每周一大扫。
对周围环境卫生由各部门共同分管，禁止乱丢烟头、纸屑等，使本公司有一种清洁、优美、良好的工作环境。
B、企业生产现场应避免人流、物流交叉污染，对厂区的人流和物流通道进行划分，并用清晰醒目的分割线标示出来；C、避免原料、半成品、成品交叉污染，具有合理的设备布局和工艺流程，防止待原料与成品交叉污染，避免产品接触有毒物、不洁物。
D、各部门工作人员下班前，要检查电源是否关闭，锁好门窗后，方能离开工作场地。
2.2.2.生产设施的卫生管理A、生产车间应配备兼职卫生管理员并按规定的权限和职责执行。
B、车间内通道和周围场地不得堆放废弃物和杂物，应保持整洁。
C、各种生产设备应保持清洁无油污、无原料积存，做到物见本色。
D、生产车间应有防止蚊绳，鼠及其它害虫进入和藏匿的必要设施、措施。
E、输送产品的管道必须耐腐蚀、无毒、无异味。
XX公司生产过程管理规程
XX公司生产过程管理规程第一章总则第一条为了提高生产过程管理水平，确保产品质量和生产效率，促进企业持续发展，制定本规程。
第二条本规程适用于XX公司的所有生产过程，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检验等环节。
第三条生产过程管理应遵循法律法规和相关标准要求，以客户满意度和产品质量为核心，实行全员参与，持续改进的管理理念。
第二章生产过程管理责任第四条公司高级管理人员应对生产过程管理负主体责任，确保生产过程的规范运行。
第五条部门经理应负责本部门生产过程的管理工作，制定相应的操作规程和质量控制计划。
第六条部门员工应按照规程和计划要求，认真执行工作，保证生产过程的稳定和可控。
第七条各级主管人员应定期组织生产过程管理评审，分析问题原因，制定改进措施，并落实到具体工作中。
第三章生产过程控制第八条原材料采购过程应建立供应商评估制度，选择合格供应商，并与供应商签订合格供货协议。
第九条生产工艺应按照工艺流程图进行控制，严格遵守操作规程，确保每个生产环节符合质量标准要求。
第十条设备运行应符合安全操作规程，定期进行维护保养，保证设备正常运转，并记录设备运行情况。
第十一条产品检验过程应建立完善的检验标准和方法，确保产品符合质量要求，对不合格品进行及时处理。
第十二条生产过程数据应进行记录和归档，确保数据的准确性和可追溯性，为质量追溯提供依据。
第四章生产过程改进第十三条通过内部审核和外部认证，不断完善管理体系，并制定改进计划，推动生产过程不断优化。
第十四条员工应定期参加培训和技能提升，提高自身素质和专业水平，为生产过程改进提供支持。
第十五条部门间应加强沟通和合作，共同解决生产过程中的问题，推动生产效率和质量的提升。
第五章生产过程纠正措施第十六条如果发现生产过程中存在问题或异常情况，应立即采取纠正措施，防止问题扩大。
第十七条确定问题根本原因，制定纠正和预防措施，并进行有效的整改和验证，避免问题的再次发生。
第六章附则第十八条生产过程管理规程应定期评审更新，并制定相应的培训计划，确保相关人员了解并遵守规程。
生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序一、引言生产过程质量控制程序是为了保证产品质量，提高生产效率，减少生产成本而制定的一系列操作规程和控制措施。
本文将详细介绍生产过程质量控制程序的各个环节和步骤。
二、质量控制流程1. 原材料采购质量控制1.1 制定合理的供应商评估制度，对潜在供应商进行评估和筛选。
1.2 与供应商建立长期合作关系，确保原材料的稳定供应。
1.3 对每批原材料进行严格的检验，包括外观、尺寸、化学成分等指标。
1.4 对不合格原材料进行退货或返工处理，并与供应商进行沟通，以防止类似问题再次发生。
2. 生产工艺控制2.1 制定详细的生产工艺流程，明确每个环节的操作要求。
2.2 建立标准化的生产作业指导书，确保操作规范和一致性。
2.3 对生产设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
2.4 对生产过程进行实时监控，及时发现并处理异常情况。
2.5 建立生产记录和数据分析体系，对生产过程进行追溯和分析，及时发现问题并采取纠正措施。
3. 在线质量控制3.1 在生产线上设置合适的检测设备，对产品进行实时检测。
3.2 对关键工艺参数进行监控，确保产品质量的稳定性。
3.3 设置自动化控制系统，对生产过程进行自动调节和控制。
3.4 建立异常报警机制，对超出设定范围的数据进行报警和处理。
4. 产品质量检验4.1 制定产品质量检验标准，明确各项指标和要求。
4.2 对每批产品进行全面的质量检验，包括外观、尺寸、性能等方面。
4.3 对不合格产品进行分类处理，包括返工、报废等。
4.4 建立产品质量档案，对产品质量进行追溯和分析。
5. 不良品处理5.1 对不良品进行分类和统计，分析不良品的原因和发生频率。
5.2 制定不良品处理方案，包括返工、报废等。
5.3 对不良品进行追溯，找出问题根源，并采取措施防止再次发生。
6. 持续改进6.1 建立质量管理体系，包括质量目标、质量指标等。
6.2 定期进行内部审核，发现问题并提出改进措施。
6.3 建立员工培训和技能提升机制，提高员工的质量意识和技术水平。
生产过程控制管理制度
生产过程控制管理制度第一章总则一、目的对生产过程、产质量量特征进行有效控制，保证产品知足顾客的需乞降希望。
二、合用范围合用于对产品形成过程确实认，生产过程的产品表记和可追忆性，产品的防备，对生产所用原辅资料、生产的半成品和成品进行监督和丈量。
三、职责1、生产车间负责对生产过程的控制。
2、检验员负责产品考证、表记及可追忆性监察管理。
3、库房负责产品防备控制。
4、检验员负责监察查核生产车间生产过程和产质量量情况。
第二章管理规定一、生产准备（一）人员生产部和管理部负责生产人员的岗位培训、查核、合格后上岗。
（二）设施车间需按质控点、工艺或车间卫生要求对生产设施进行冲洗消毒，管理部需对冲洗过程和成效进行监察、确认。
（三）工艺标准和操作规程1、技术质量部确立各种产品的工艺标准。
2、生产部负责编制工序作业指导书或操作规范，经总经理审批并实行。
（四）生产环境生产车间限制没关人员出入，车间卫生整齐，管理部按期对卫生情况进行监察和评论。
（五）检测技术质量部负责编制、采集、整理各种检验规程，明确检测点、检测频次、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的检测设施等。
并按《检测设施、计量用具管理制度》对检测仪器进行保护养护和校订。
二、生产过程监控（一）进货考证进货考证详细规定按《进货检验记录制度》和《质量检验管理制度》履行（二）过程产品的监督和丈量1、首件检验每班开始生产、改换产品品种或调整参数后生产的开始产品，操作工一定进行自检，合格后，再由质检员依据相应的检验规程进行检验；如不合格应返工或查找原由改良后从头生产，直至首检合格，质检员确认才能批量生产。
2、过程检验操作工依据工艺规程和质控点要求对本工序的产品进行检测控制。
3、巡回监控生产过程中，质检员应付操作工的自检和过程检验进行监察，仔细检查操作工的作业方法、使用的检测设施、工具和检测频次等能否正确；并依据工艺规程和质控点要求进行抽样检测。
（三）成品的监督和丈量成品检验按《质量检验管理制度》履行。
生产过程控制管理制度
生产过程控制管理制度（SGQGSP001）【目的】本制度规定了食品添加剂氮气生产过程的程序要求，保证生产秩序良好，符合食品安全生产的要求，保证产品质量等内容。
【范围】本制度适用于本公司生产的食品添加剂氮气产品的生产管理。
【职责】质量监督负责本制度的起草，生产负责人负责审核，食品安全负责人批准。
相关部门及人员配合本制度的执行。
【内容】1生产前准备由生产技术人员印制空白批生产记录，下发给作业区，每批产品的生产只能发放一份空白记录的复制件。
2开工前检查2.1生产现场清场合格。
2.2设备完好，状态标识标明“热备”。
2.3计量器具完好，性能与称量要求相符，有在有效期内的“检定合格证”。
2.4现场操作环境及压差符合要求。
3生产过程3.1生产作业区应悬挂的设备状态牌，标明“运行”。
3.2生产过程中各设备、各种物料均应有明显的状态标识，防止混淆、差错。
3.3生产现场、设备设施清洁。
3.4生产过程中各操作人员应严格执行工艺规程、岗位操作规程的各项要求，不得随意变更。
3.5生产过程中应严格按规定的工艺参数进行操作，及时记录，记录填写应严格执行《记录管理制度》。
3.6操作过程中应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
一旦出现偏差，应立即报告制氮负责人处理。
3.7生产过程中应采取有效措施防止交叉污染、混淆，防止微生物污染，防止差错。
4生产结束4.1 各工序操作结束后，对生产现场、设施进行清场、清洁。
4.2 批生产记录完成后由班组长交生产技术，进行审核。
4.3 将所有成品放入液氮储槽，待检验合格。
5 生产过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，生产技术要及时将检查结果填入本批记录内。
6 每批生产结束后，生产技术对批生产记录审核后交质量监督，并由质量监督进行最终审核。
生产过程控制管理制度及考核办法范文(三篇)
生产过程控制管理制度及考核办法范文一、目的为了确保生产过程的顺利进行，做到质量可控、效率可靠、安全可持续，制定本管理制度及考核办法。
二、适用范围本管理制度及考核办法适用于所有生产过程控制管理人员及从业人员。
三、管理制度1. 生产过程的规划与监控1.1 每个生产过程应制定详细的规划，包括流程表、作业指引、质量标准等，制定合理的生产计划和进度安排。
1.2 生产过程应在全程监控下进行，记录关键环节的数据和指标，并定期进行评估和分析，及时调整生产方案。
1.3 对生产过程中出现的异常情况，应及时处理并记录，制定纠正措施，确保生产过程规范稳定。
1.4 建立生产过程的不良品管理制度，对不合格品进行追溯、整改和报告。
2. 人员培训与管理2.1 对生产过程控制管理人员进行专业知识和技能培训，确保其具备良好的生产管理能力。
2.2 建立生产过程安全培训制度，确保人员了解和遵守安全操作规程，防范生产过程中可能出现的安全风险。
2.3 对生产过程从业人员进行技能培训和资格考核，确保其操作规范、熟练掌握相关技术。
3. 设备设施的管理3.1 建立设备设施的清单及档案管理制度，确保设备设施的完好性和正常运行。
3.2 对设备设施进行定期的维护保养和检修，确保其性能稳定，避免因故障导致生产中断。
3.3 对新引进的设备设施进行验收，确保其符合生产需求并具备相应的安全标准。
四、考核办法1. 生产过程规划和监控考核1.1 根据生产计划和进度安排，对生产过程的规划和监控情况进行考核。
1.2 考核指标包括生产计划准确性、工艺流程的合理性、监控记录的详实性等。
1.3 考核结果以达成率、规范性评估等形式进行评估。
2. 异常情况处理考核2.1 对于生产过程中出现的异常情况，进行处理和纠正措施的考核。
2.2 考核指标包括异常情况的处理时效、有效性，纠正和预防措施的完善性等。
2.3 考核结果以处理及时率、异常情况解决率等形式进行评估。
3. 不良品管理考核3.1 对生产过程中出现的不良品进行追溯、整改和报告的考核。
不同品种、规格的生产操作过程控制及过程复核管理规程
二、适用范围：适用于不同品种、规格的生产操作及各工序生产过程及其交接。
三、责任者：生产部、班组长、QA监督员、仓库保管员。
四、复核规程：1.不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间进行，在厂房设施等硬件建设方面，为防止差错和混药事故的发生对不同的工序建设了不同的操作室，但不同的品种涉及同一工序的操作为防止差错和混药事故的发生就必须严格执行“不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间进行”的规定，为此，生产部要按排好生产品种的时间顺序，QA要加强监督。
为防止差错和混药事故的发生要对生产全过程进行复核监督管理。
2.接受物料的复核内容：2.2.原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
2.2.包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
2.3.在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；2.4.检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
3.称量复核：3.1.按本制度第1条复核被称量物；3.3.对磅秤的规格与砝码复核确认；3.3.对磅秤或天平零点的校正复核确认；3.4.复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
4.计算的复核：4.1.计算包括配制指令的计算，投料(用料)的计算，原辅料、药材、包装材料用量的复核；4.2.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；4.4.所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
5.工作的复核:5.1.标签、合格证、批号均要复核确认。
5.2.对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；5.3.各工序清场清洁卫生工作结束后由QA监督员要复核确认是否合格。
5.4.各工序的复核人由班组长指定．7．责任：7.1.复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；7.2.由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担．。
生产过程监控管理规程
1.目的为规范车间现场监控过程，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于车间现场监控。
3.职责3.1. 质量管理部QA人员：负责按本规程实施现场监控。
3.2. 质量管理部：负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.生产前的监控8.1.1.生产人员着装、个人卫生和操作行为符合要求。
8.1.2.生产设备生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备在验证或/和校验有效期内的正常状态。
8.1.3.生产物料物料品名、数量等与批记录相符；工艺用水和压缩空气符合工艺条件，监控结果符合要求。
8.1.4.文件记录各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。
8.1.5.生产环境8.1.5.1.应按照《生产区清洁、消毒SOP》、《清场管理标准》进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件记录、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。
8.1.5.2.操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区环境定期进行了监测且符合要求。
8.2.生产过程的监控8.2.1.生产期间QA人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。
8.2.2.称量、配液均应有复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量正确。
8.2.3.. 房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品信息及批记录内容一致。
8.2.4.生产现场整洁，物料、工器具摆放整齐，生产操作规范有序。
8.2.5.生产操作过程、参数控制符合工艺规程、批记录及岗位SOP的要求。
8.2.6.中间产品取样操作符合现行SOP要求，样品均一、准确、有代表性。
8.2.7.生产部门及时正确填写批记录及辅助记录，填写符合要求。
8.2.8.物料、中间产品进出交接手续齐全，领发料数量正确，双人核对；物料标签及状态标识齐全、正确。
GMP生产过程管理规程
GMP生产过程管理规程首先，生产工艺及设备管理是GMP生产过程管理规程的重要内容之一、该规程要求医药企业在生产过程中应制定详细的工艺流程和操作指南，确保生产按照规定进行。
同时，企业还需要对生产设备进行定期的维护保养，确保设备运行的可靠性和稳定性。
其次，GMP生产过程管理规程要求医药企业对员工进行培训与管理。
员工是生产过程中的关键环节，他们需要具备相关的专业知识和操作技能。
因此，医药企业需要定期对员工进行培训，提高他们的专业能力和意识素质。
同时，企业还需要建立健全的岗位职责体系和绩效考核机制，确保员工履行职责，发挥出最佳的工作效能。
第三，原料及辅料的管理是GMP生产过程管理规程的重要环节。
医药产品的质量安全直接关系到患者的生命健康，因此医药企业必须严格控制原料和辅料的质量。
该规程要求医药企业建立完善的供应商管理制度，选择正规可靠的供应商，并对其进行严格的质量审核和评估。
同时，企业还需要建立进货检验制度，对原料和辅料进行全面的检验和抽检。
对于不符合规定的原料和辅料，企业应及时采取相应措施，确保产品质量。
此外，质量控制也是GMP生产过程管理规程的重要内容之一、医药企业需要建立完善的质量控制体系，确保产品的质量符合相关法律法规和标准要求。
该规程要求医药企业建立质量管理部门，制定质量控制计划和标准操作规程，并对产品进行全面的质量控制，包括原料的检验、生产过程的控制、成品的检验等。
综上所述，GMP生产过程管理规程是一套用于指导医药企业在生产过程中遵循的管理规定。
它包括了生产工艺及设备管理、人员培训与管理、原料及辅料的管理、质量控制等内容，旨在确保医药产品的质量和安全。
医药企业应严格按照该规程要求，提高生产过程的质量控制水平，为患者提供高质量、安全可靠的医药产品。
生产过程质量监控管理规程
生产过程质量监控管理规程一、目的为了提高产品质量，确保生产过程的稳定性和可控性，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产过程的质量监控。
三、责任与义务1.生产部门-负责制定生产过程质量监控计划，并保证其有效执行。
-负责对生产过程进行监控和数据收集，并及时进行数据分析和处理。
-负责对生产过程中出现的质量问题进行调查和处理，并采取纠正和预防措施。
2.质量部门-负责协助生产部门制定生产过程质量监控计划，并进行监督和指导。
-负责对生产过程进行质量评估，并对评估结果进行汇总和分析。
-负责制定并提供必要的质量监控工具和方法，并对相关人员进行培训。
3.相关人员-遵守生产过程质量监控规定和要求，积极参与质量监控活动。
-及时上报生产过程中发现的质量问题，并配合质量部门进行调查和处理。
-提出改进建议，并参与改进活动。
四、生产过程质量监控计划1.在制定生产过程质量监控计划时，应考虑以下因素：-生产过程的稳定性和可控性；-产品的关键质量指标；-相关法律法规和标准的要求；-客户的特殊要求。
2.生产过程质量监控计划应包括以下内容：-监控点的选择和布置；-监控频次和方法；-监控数据的收集和分析；-监控结果的处理与反馈；-异常情况的处理和跟踪。
五、生产过程质量监控方法与工具1.生产过程质量监控方法应根据具体情况选择，常用的方法包括统计抽样、过程控制图、六西格玛等。
2.生产过程质量监控工具包括测量仪器、软件系统和现场检查等。
3.相关人员应受到相应的培训，熟悉和掌握常用的质量监控方法和工具的使用。
六、数据分析与处理1.监控数据的收集应按照预定计划进行，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据分析应包括对监控结果的统计和趋势分析，以及与目标值和标准的比较。
3.对于超出标准的监控结果，应进行原因调查，并采取纠正和预防措施。
七、质量问题处理与改进1.对于生产过程中出现的质量问题，应及时进行调查和处理，并记录相关信息。
2.对于重大质量问题，应成立专门的质量改进小组进行分析和改进。
生产车间工作流程管理制度7篇
生产车间工作流程管理制度7篇生产车间工作流程管理制度【篇1】一、目的确保装配车间现场人员和作业符合要求，实现优质、高效、低耗、安全、生产; 适用范围适用于装配车间所有管理员、装配工。
二、职责1、生产部负责制订本管理规定，责成装配车间严格贯彻执行本规定;2、生产部每周进行一次生产现场管理的监督检查、定期考核;三、工作程序1、严格按照6s管理要求执行。
1.1 现场整理效率和安全始于整理。
把要与不要的人、事、物分开。
对于生产现场不需要的杂物、脏物坚决从生产现场清除掉。
1.2 现场整顿a、有物必有位：生产现场物品各有其位，分区存放，位置明确;有位必分类：生产现场物品按照工艺和检验状态，逐一分类;分类必标识：状态标识齐全、醒目、美观、规范;b、工件定置：根据生产流程，确定零部件存放区域，分类摆放整齐，零部件绝对不能掉在地上，不能越区、不能混放、不能占用通道。
c、工位器具定置：确定工位器具存放位置和物流要求d 、工具箱定置：工具箱内各种物品要摆放整齐。
1.3 现场清扫与清洁车间场地必须保持清洁整齐，每天下班前必 (文章转贴自实用工作文档栏目)须清理场地，打扫卫生;装配工作台面及货架除随时清扫、保持清洁整齐，附近不得有杂物及灰尘。
1.4 素养a、必须养成良好的工作习惯，量具、工具用后要归位，不得随意摆放。
b、每个装配工持证上岗，仪容整洁大方。
每个装配工工作有序，保持肃静，不得在工作时谈天说笑，大声喧哗。
1.5安全a、发现隐患要及时解决，作好记录，不能解决的要上报领导，同时采取控制措施，发生事故要立即组织抢救，保护现场，及时报告。
遇到生产中的异常情况，应及时处理，危险紧急情况，先处理后报告，严禁违章指挥。
b、工作期间，不得在生产区域内有明火或吸烟，不准穿拖鞋，不准打赤膊、赤脚。
违者罚款50元/次。
2. 严格按照生产部所下达的《生产任务单》合理安排各项生产任务事宜。
装配工必须无条件服从主管的生产安排和生产调动。
2.1 装配工上岗前应进行培训，使其熟悉装配作业的技能、技巧;熟悉各零部件良与不良的正确区分。
生产过程控制制度(6篇范文)
生产过程控制制度（6篇范文）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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生产过程控制管理制度及考核办法
生产过程控制管理制度及考核办法一、目的为了规范生产过程，提高产品质量，确保生产安全，提升企业核心竞争力，特制定本生产过程控制管理制度及考核办法。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产部门，包括生产车间、质量控制部门、设备维护部门等。
三、生产过程控制管理制度1. 生产计划管理（1）生产部门根据市场需求和公司发展规划，制定详细的生产计划，包括产品品种、产量、生产周期等。
（2）生产计划经审批后，由生产部门组织实施，并确保计划执行过程中的调整和优化。
2. 工艺技术管理（1）工艺技术部门负责编制和修订生产工艺规程，确保生产过程的科学性和合理性。
（2）生产部门按照工艺规程进行生产，并对工艺规程的执行情况进行监督和检查。
3. 设备管理（1）设备维护部门负责设备的日常维护和保养，确保设备运行状态良好。
（2）生产部门在使用设备时，严格遵守操作规程，防止设备损坏和事故发生。
4. 质量管理（1）质量控制部门负责对生产过程中的产品质量进行监控，确保产品符合国家标准和客户要求。
（2）生产部门积极配合质量控制部门的工作，对质量问题及时进行整改和反馈。
5. 人员管理（1）人力资源部门负责生产人员的招聘、培训和考核，确保生产队伍的稳定和素质。
（2）生产部门负责人对下属人员进行日常管理，培养员工的团队合作精神和责任感。
6. 安全生产管理（1）安全生产部门负责制定和落实安全生产措施，预防生产事故的发生。
（2）生产部门严格遵守安全生产规定，对安全隐患及时进行排查和整改。
四、考核办法1. 生产计划完成率：根据生产计划完成情况进行考核，完成率达到95%以上为合格。
2. 产品质量合格率：根据产品质量检测结果进行考核，合格率达到98%以上为合格。
3. 设备完好率：根据设备维护记录进行考核，完好率达到95%以上为合格。
4. 安全生产事故发生率：根据安全生产事故统计进行考核，发生率低于行业平均水平为合格。
5. 员工出勤率：根据员工出勤记录进行考核，出勤率达到95%以上为合格。
GMP生产过程管理规程
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2.适用范围任何品种的生产过程管理。
3.职责3.1生产部负责监督本规程的实施。
3.2生产部操作人员负责执行本规程。
4.程序4.1. 生产前准备阶段4.1.1.复核清场情况4.1.1.1.操作人员检查是否有上一批生产遗留的原辅料等物品。
4.1.1.2.操作人员检查门窗墙壁、地面、天棚、灯罩是否干净、无浮尘。
4.1.1.3.操作人员检查称量仪器、设备等是否干净，检查设备是否有正确的状态标识，设备是否可再版日期:标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.1.4.操作人员检查进风口、回风口有无异常。
4.1.1.5.操作人员检查上一批的生产记录等文件是否已收回。
4.1.1.6. 操作人员检查门上是否有绿色的“清场合格证”状态标示牌，是否在有效期之内。
4.1.1.7.操作人员检查完成后请QA进行复核检查。
4.1.1.8.QA检查合格后，在原始记录上相应的位置签名，允许车间开始进行生产。
4.1.1.9.车间人员在门上状态标示牌上写好配料产品品名、批号、规格。
4.1.2.接收文件4.1.2.1.接收《工序生产指令单》《批生产记录》、《标准操作规程》文件。
4.1.2.2.仔细阅读《工序生产指令单》、《批生产记录》、《标准操作规程》文件。
生产过程管理控制程序
1目的对影响产品质量的生产过程进行控制，使这些过程在受控状态下进行，以确保产品质量满足规定要求。
2适用范围本程序适用于对试生产和批量生产过程的控制。
3参考文件4定义4.1关重工序（过程）：指那些能影响政府法规符合性或车辆、产品安全性、对顾客满意程度有重要影响的产品生产过程和实验过程，且包括在控制计划中需要特定生产者、装配、装运或监控措施的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数所对应的工序（过程）。
5职责5.1计划工程师负责制定试生产和量产计划，提交公司总经理批准后通知生产车间、品质部、工程部；5.2物控工程师负责物料紧急放行的申请,并填写《紧急放行申请单》。
5.3开发部5.3.1负责编制试生产过程现场所需工艺文件,并受控发行到生产现场；5.3.2必要时，现场指导试生产。
5.4工程部5.4.1负责编制批量生产过程现场所需工艺文件,并受控发行到生产现场；5.4.2必要时，现场指导生产。
5.5品质部5.5.1负责编制生产过程所需的检验规范；5.5.2负责组织并监督责任科室对生产过程中不合格现象产生的原因采取相应的纠正、纠正措施与预防措施；5.5.3负责生产过程质量表现定期进行统计分析，寻找可改进的空间或方案；5.5.4负责测量系统分析中数据收集及分析；5.5.5负责过程能力分析中数据收集及分析。
5.6生产车间5.6.1负责完成计划部下达的试生产和生产计划；5.6.2负责按现场作业文件进行试生产和生产及其相应的维护保养及标识工作；5.6.3负责做好生产过程中相关记录，并对其进行统计分析；5.6.4协助过程能力分析中数据收集工作；5.6.5协助总办完成人员培训工作；5.7总办5.7.1负责人员入职/上岗、转岗培训及其效果验证；5.7.2负责特种设备操作人员、特种岗位操作人员、关重工序的作业人员持证上岗。
5.8公司总经理5.8.1负责质量负责人的确定；6程序6.1人员控制6.1.1岗位要求总办需编制公司《岗位说明书》明确岗位要求，各岗位人员（包括检验、试验人员和操作人员等）按要求上岗。
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1.目的规范产品生产制造过程，通过对生产过程中影响质量要素的管理，防止不良发生，确保生产中的产品质量符合规定要求。
2.范围适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.职责3.1.各部门按照相关要求负责本规程的实施。
3.2.质保部负责监督检查本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义4.1.1.特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
4.1.2.关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2.生产前准备4.2.1.生产计划物资部按照销售计划制定采购清单和“批生产指令”。
批生产指令应包括产品生产批号，具体按照《医疗器械生产批号管理规程》执行。
4.2.2.作业指导书和物料准备4.2.2.1.技术部提供生产工艺、作业指导书、产品物料BOM 表等相关工程技术支持文件，具体按《医疗器械设计开发管理规程》执行。
4.2.2.2.采购部按物料采购清单在计划的期限内完成物资的采购入库，具体按《物资采购管理规程》执行。
4.2.2.3.质保部按照来料检查规范、产品接收准则检验来料，具体按《物料验收入库标准操作规程》和相关检验SOP执行。
4.2.3.生产环境、设施、设备、工装的准备4.2.3.1.生产部按照生产工艺逐工序确认所需作业条件：作业场地、工作台、设备、工装工具、工位器具、计量器具、物料、能源动力供应、防护用品的情况。
4.2.3.2.设备、计量器具使用人员应确认能使用设备、计量仪器在合格有效状态，并依操作规范正确使用。
4.2.3.3.无菌医疗器具应当在符合产品特定、工艺流程的洁净级别场所内生产，并按照《洁净区管理规程》的要求进行管理。
4.2.3.4.所需作业设施安装、现场作业环境等均满足所生产产品的生产作业需要。
不足事项，及时进行补充完善。
4.2.4.人力资源管理与培训4.2.4.1.技术部、生产部、质保部对产品实现过程中的人员和技能进行培训，具体按《人员培训管理规程》执行。
4.2.4.2.医疗器械相关生产员工的身体状况保持在规定健康水平，并进行确认，具体按《人员健康管理规程》执行。
4.2.4.3.作业资质1)一般工序：作业人员在第一次生产或作业内容变更时必须经过现场培训达到熟练正确操作。
一般工程作业人员现场作业培训不必形成记录。
2)关键工序：作业人员应经有关培训考核合格，具有相应作业资质。
3)特殊工序：作业人员必须进行所在工序作业的特定方法及所用设备的正确使用、记录的填制等内容的教育培训，并经过作业资格鉴定。
4.2.5.材料领取与管理4.2.5.1.物资部按照“批生产指令”制定配料单，配料单应包含订单批号及订单所用物料的数量，关键物料批号。
4.2.5.2.生产部按配料单到仓库办理领料，作业现场物料存放以产品当次生产批量为准，现场作业材料按规定的位置安全摆放并标识。
4.3.作业准备与首件确认4.3.1.作业准备4.3.1.1.车间主任每次生产前，应将作业指导书挂于对应工序，员工应充分理解其内容要求；4.3.1.2.每次（每班）作业前应进行作业准备状态确认，对作业必要条件的确认包括：1)对所用能源供应状态（电源等）进行确认；2)启动设备确认设备正常运行；3)开启计量仪器确认动作、示值、外观良好；4)原辅材料是否有合格标识；5)记录表单准备好并放于相应工序；6)其它应确认事项；7)应特别注意关键点变更管理再确认；8)作业准备状态确认完好后开始进行生产。
4.3.2.首件确认生产人员按照产品过程检验SOP文件进行首检检验，并填写相关记录，只有首件检验合格后才能正式批量生产。
若首件不合格，车间主任应填写“偏差调查报告”交质保部协调寻找原因，对影响产品质量的因素采取措施，直至生产出合格的首件产品为止，具体按相《偏差调查与处理管理规程》要求执行。
4.4.正式生产制造4.4.1.现场管理4.4.1.1.所有人员必须接受7S管理教育，把7S管理工作作为一切管理的基础，在作好7S管理工作的基础上作好质量管理工作。
4.4.1.2.生产现场实行7S管理，一切不必要的和暂时不必要的物品不得存放在生产现场；每个作业人员随时对自己的工作现场进行清洁整理，每班工作结束后安排当值人员进行现场清洁、清扫，每周工作结束时统一安排全体人员全面进行7S作业，具体按《清场管理规程》执行。
4.4.2.安全作业4.4.2.1.生产部管理安全工作，对所有工序进行危险源识别，将工序中已识别的危险源告知相关人员或明示于现场，提醒注意。
具有较高风险的危险源应采取必要的防范措施，如电源、气源、热源、机械传动部件等。
4.4.2.2.危险岗位作业人员必须经过岗位安全教育培训并熟练掌握安全作业规程方法后方可进行作业。
4.4.3.设备保养生产作业中使用的设备按《设备管理规程》及相关操作规程规定进行计划保养、点检管理。
4.4.4.生产监督4.4.4.1.车间主任在生产作业过程中应定时巡查各工程作业情况，确认每一作业人员按照作业规范作业，每一工序输出符合产品质量要求。
4.4.4.2.对不良多发的工序，认真监督作业过程和作业条件（包括设备运行条件），发现改进机会，寻求改进实现。
4.4.5.产品状态标识区分生产过程中的产品标识按《状态标识管理规程》执行。
4.4.6.生产记录统计4.4.6.1.生产统计人员每天进行生产统计，按照批生产记录填写，统计数据来源必须可靠、准确，严禁臆测、谎报。
4.4.6.2.批生产记录和相关检验记录每批次生产完成后，一起存档保管。
4.5.生产过程中异常管理4.5.1.产品生产过程中发生生产异常时，由发现人员向车间主任汇报，车间主任确认后立即开出“偏差调查报告”经部门负责人确认后交予相关责任部门处理，相关责任部门应及时协调处理，部门立即解决的上报上级领导协作解决。
4.5.2.因材料原因导致的产品质量不良，应确定材料是否满足来料检验要求。
若符合来料检验要求时，技术部进行设计和相关技术数据的分析改进，使材料满足预期要求和工艺要求。
若为物料本身问题，则由质量人员指导使用加工、挑选、退换货等方式处理，具体按《不合格品管理规程》执行。
4.5.3.作业不良时，应对作业人员进行再培训，确保其掌握正确作业方法。
必要时，对作业过程进行改进，使其具有更高的质量保证能力和更易掌握的操作方法。
4.5.4.工艺不良时，由技术部指导对生产设备、工装夹具、工艺流程等进行综合改进，提升产品的质量保证能力。
4.5.5.其它原因导致的不良，则针对不良原因采取纠正和预防措施，杜绝其再发生。
具体按《偏差调差与处理管理规程》和《纠正与预防措施管理规程》执行。
4.6.过程检验4.6.1.检验项目、基准所有检验作业应有规定的检验项目，每个检验项目规定接受标准，具体按产品过程检验SOP 文件执行。
4.6.2.检验方法、条件、设施无论生产自检或QC巡检，应针对检验项目规定的检验方法和检验条件，(检验方法和检验条件首先应满足国家/行业标准规定)，按规定的检验方法和检验条件确定必要的检验设施，检验设施的管理按《设备管理规程》和《计量器具管理规程》执行。
4.6.3.检验人员资质检验人员应具有检验资质，检验人员资质由质保部负责教育、培训、考核。
4.6.4.过程检验的要求4.6.4.1.自检：生产部应培训并规定每个岗位人员进行自检，确认合格方可流入下工序；自检的作业依据为作业指导书；对自检不合格的应进行隔离并贴上不合格标签放入不良品器具存放，集中交质保部判定给出处理意见。
4.6.4.2.巡检：质保部QA按工艺规定对工序进行巡检，巡检的依据相关SOP，对巡检到的不合格及时反馈相关部门进行改善。
4.6.4.3.抽检：除QA巡检时进行抽检外，生产/质量等相关人员巡检时，也需要进行抽检，特别是关键工序，抽检到的问题及时反馈车间主任、QA，指导其作出改善。
4.6.5.成品检验4.6.5.1.生产中的成品检验：生产部开出“产成品请检单”给质保部检验，具体按产品的成品检验操作规程执行。
4.6.5.2.生产中的中间品，若需批量流转，生产自检合格后方可流转到下工序；检验不合格的进行报废或生产返工至合格。
4.6.6.半成品、成品处理半成品、成品检验合格后由质保部进行合格标识。
生产部将检验合格的半成品、成品转移直合格品区。
凭“产品成请检单”和“出厂检验报告”通知仓库入库，具体按《成品、半成品验收入库标准操作规程》执行。
4.6.7.不合格品处理中间品、半成品、成品检验不合格时由质保部向生产部发出“不合品处理申请单”。
说明不合格状态并对不合格品进行必要标识，具体作业标准按照《不合格品管理规程》执行。
4.6.8.检验记录、标识4.6.8.1.作业人员作业过程中进行的自检不需要记录。
4.6.8.2.生产作业检验完成按规定进行区分和标识，具体按《状态标识管理规程》执行。
4.6.8.3.成品检验结果使用“成品检验报告”记录样式进行记录，成品检验报告在得到质保部经理批准后生效。
4.6.9.检验异常处理4.6.9.1.检验异常应反馈生产部、质保部相关人员进行异常原因检讨，并根据异常原因进行后续处理。
4.6.9.2.经质保部判定材料不良的由生产部向仓库申请合格材料更换。
4.6.9.3.异常处理遵守《检验过程异常管理规程》执行。
5.记录表单无6.相关文件医疗器械设计开发管理规程 HYT/SMP-DE-YF-001医疗器械生产批号管理规程 HYT/SMP-PC-SC-003洁净区管理规程 HYT/SMP-CF-SB-005人员培训管理规程 HYT/SMP-RY-HR-002人员健康管理规程 HYT/SMP-RY-HR-003物资采购管理规程 HYT/SMP-MS-CG-002清场管理规程 HYT/SMP-WS-SC-002状态标识管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-005设备管理规程 HYT/SMP-EQ-SB-002不合格品管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-018偏差调差与处理管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-008纠正与预防措施管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-009计量器具管理规程 HYT/SMP-EQ-SB-004检验过程异常管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-010物料验收入库标准操作规程 HYT/SOP-MS-WZ-001成品、半成品验收入库标准操作规程 HYT/SOP-MS-WZ-002 7.参考文献无8.修订历史。