质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

1、目的：规范门店质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品管理法》及其实施条例、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等，适用于质量管理体系文件管理全过程。

4、责任：门店企业、质量负责人，公司质量负责人、法定代表人、行政部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.2质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人负责；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。文件的起草和修订必须符合下列要求：5.2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。

5.2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。5.2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.3质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理

体系文件进行培训学习。

5.4公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。

5.5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

5.5.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号

5.5.2公司代码：公司代码用英文字母“晓李药房”表示；

5.5.3文件类别代码：

5.5.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

5.5.3.2质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

5.5.3.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；

5.5.3.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.5.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始顺序编号。

5.5.5文件的标准格式：

5.5.5.1文件头格式，如下：

XX质量管理制度/岗位职责/操作规程

5.5.2 文件标题为二号粗宋体字；表内全为五号宋体字；

5.5.3 正文内容的具体要求：正文全为小四号宋体字。