2019年申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
消毒产品生产企业卫生许可办事指南
成都市龙泉驿区卫生局消毒产品生产企业卫生许可办事指南一、项目概述1.项目名称：消毒产品生产企业卫生许可2.办理单位：成都市龙泉驿区卫生局3.办理窗口：龙泉驿区政务服务中心卫生局窗口4.办理时限：承诺时限8个工作日（法定时限20个工作日）5.收费标准及依据：不收费6.联系电话：848453287.投诉电话：69928680二、法定依据（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号发布）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
具体办法由国务院制定。
”（二）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过）第九条第一款：“设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。
省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内，对符合条件的，应发给《消毒产品生产企业卫生许可证》；对不符合条件的，应当给予书面答复并说明理由。
”；第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。
”(三)《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号发布）第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。
（四）《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号发布）第二十三条：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
（五）卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）第十四条：“消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
”（六）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过）第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。
消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序
附件：江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）的规定，制定本程序。
二、凡我省境内的消毒剂、消毒器械和卫生用品（统称“消毒产品”）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的消毒产品生产。
三、省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担卫生用品生产企业卫生行政许可的申请受理、现场审核工作;委托省卫生监督所承担消毒剂、消毒器械生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
同时生产消毒剂、消毒器械和卫生用品的企业，应当向省卫生监督所提出申请。
四、申请卫生许可证的消毒产品生产企业（以下简称申请人），应当根据本程序的规定向省卫生监督所或市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（卫生用品的申请材料一式两份）：（一）江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表；（二）生产工艺及流程图；（三）厂区平面图、车间布局平面图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境卫生学检测报告（限卫生用品）；（六）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；（七）卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明材料；（八）从业人员健康体检合格证明。
五、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当受理其申请。
六、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
七、受理或不受理卫生许可申请，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。
消毒产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南
消毒产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南申报示范文本及填写说明：附件、《申报单位承诺书》附件、《法人委托代理书》（法人委托他人办理许可申请事宜时需填写此书）；附件、《卫生许可证申请书》（消毒产品生产企业许可申请单位均需填写此书）；附件、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（生产企业根据产品类别种类提供相应设备清单）；附件、申请材料标准格式（企业生产设备清单、检验设备清单、拟生产产品目录均需按此标准格式填写）。
附件、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
附件、《注销申请人申请书》。
附件、申报单位承诺书新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：兹有生产的（卫生许可）申请所提供的资料均真实、可靠.如有不实之处，我单位（个人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
承诺人签名：承诺单位（盖章）年月日附件法人委托代理书新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：现我公司委托代理办理卫生许可相关事宜。
特此证明。
（单位签章）法定代表人签字：年月日附件中华人民共和国卫生监督文书卫生许可证申请书申请单位：（盖章）申请日期：年月日新疆维吾尔自治区卫生健康委员会制填写要求及说明、本申请书由申请者按要求填写后随材料交新疆维吾尔自治区卫生计生综合监督执法局许可受理审核科。
、填写时要用钢笔或碳素笔，文字要简练、清楚，不得有涂改现象，空格处以“无”字填写。
、“申请许可项目”填写申请生产经营范围和种类[如：××生产、销售，××生产（委托）、销售]。
、“申请单位”“生产单位”“单位地址”应填写经工商行政管理部门依法登记的名称和地址（未登记注册者填写预核准的单位名称）。
、卫生许可申请呈报时，必须提交的材料以“申报指南”为准，并按须知先后顺序排列装订。
、卫生许可申报须知指定的项目制作光盘一份随材料提交。
附件消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1.消毒剂类.消毒器械类.卫生用品类附件申请材料标准格式（一）生产设备清单。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可证
（ ）卫消证字（ ）第 号
单位名称 法定代表人（负责人） 注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别 有效期限 年 月 日 至
年 月 日
注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫 生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。 卫生计生行政机关（公章） 批准日期 年 月 日
生产类别分类目录
一、 消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。 (二) 片剂消毒剂。 (三) 颗粒剂消毒剂。 (四) 液体消毒剂。 (五) 喷雾剂消毒剂。 (六) 凝胶消毒剂。 对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、 消毒器械
(一) 压力蒸汽灭菌器。 (二) 环氧乙烷灭菌器。 (三) 戊二醛灭菌柜。 (四) 等离子体灭菌器。 (五) 臭氧消毒柜。 (六) 电热消毒柜。 (七) 静电空气消毒机。 (八) 紫外线杀菌灯。 (九) 紫外线消毒器。 (十) 甲醛消毒器。
申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字， 英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 （二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一 项目的填写一致，无前后矛盾。 （三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在 相应的外文材料之后。 （五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。 （六）申请材料根据目录顺序装订成册。
档案管理
• 第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部 门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政 许可文书整理归档备查。
卫生许可证的管理
• 第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号 格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年 份）第XXXX号。如：赣卫消证字（2010）第0500号 卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注 册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有 效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名 称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准 的一致。卫生许可证样式见附件2。 卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、 出借。
江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请资料
消毒产品生产企业卫生许可申请资料要求一、申请资料新申报、延续、变更卫生许可的消毒产品生产企业应按照《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》的规定,向市级卫生行政部门提交相应的申请资料.二、申请资料的形式审查要求（一）首次申请消毒产品生产企业卫生许可的，应提交申请资料原件2份。
（二）申请延续、变更、补发消毒产品生产企业卫生许可的，应提交申请资料原件1份。
（三）申请资料为A4规格纸张打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字，申请表中除所附资料项目栏、法定代表人/负责人签字、日期等项用钢笔(水笔)填写外，其余项均应打印.（四）申请资料内容应完整、清楚,无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（五)申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致.(六)申请资料中所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文,并有译文附在相应的外文资料之后.（七）除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外，申请资料原件应逐页加盖申请单位公章.（八)使用中国法定计量单位。
（九）申请资料使用明显分区标志，根据目录顺序排列,并装订成册。
三、申请资料的资料审查要求（一）江苏省卫生厅行政许可申请表1。
申请表复印件（影印件）无效。
申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。
表中申报内容应真实、准确.2。
申请单位(生产企业名称）:应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称，并与其公章的名称相一致，不得简写。
3。
注册地址：应为在工商行政管理部门依法登记的地址，注明其所在的市、县、镇、路(街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置,如电视台东侧等。
4。
生产地址：应是消毒产品实际生产加工地址,注明其所在的市、县、镇、路（街)及门牌号码。
5。
法定代表人/负责人：法人单位应填写法定代表人姓名，非法人单位应填写负责人姓名,法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一致.6。
生产方式：填写生产、分装。
7.生产项目：填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
消毒产品生产企业卫生许可证
消毒产品生产企业卫生许可证第一篇：消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证一、项目名称：消毒产品生产企业卫生许可证二、审批依据：《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布自2004年7月1日起施行）、《消毒管理办法》、《传染病防治法》（2004年12月1日起执行）三、申报条件：1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求；2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
四、材料目录：1、生产企业卫生许可申请表（一份）；2、生产工艺及流程图（每一种产品均需列出）；3、厂区平面总图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地）；4、车间布局平面图（需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布）；5、主要生产设备清单、检验仪器清单（序号、名称、型号、产地、数量、状态）；6、生产环境卫生学检测报告（附原件、限卫生用品生产企业）7、产品配方/原材料（限卫生用品）8、标签、说明书（限卫生用品）9、产品检验报告（限卫生用品、由县级以上卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）10、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度（需明确自检项目、检验批次、自检设备管理、检验记录和原始记录管理）、自检报告及企业标准等]11、检验人员名单（附学历、专业技术资格证书、接受相关检验专业训练和培训情况、省级考核合格证明）；12、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)13、从业人员健康体检/培训合格证；14、委托检测协议书（限委托检验的卫生用品生产企业）五、办理程序：1、申报与受理2、审核3、批准。
消毒产品生产企业卫生许可证
消毒产品生产企业卫生许可证申请表申请单位(公章)申请日期济宁市卫计委制填表说明1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律打印(A4规格纸张、中文用仿宋GB2312小三号，英文用12号字)不得手写，所提交材料尽可能反正打印、复印。
2、申请材料内容应完整、清楚，无涂改、漏项。
申请材料中同一项目的填写要前后一致。
填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。
单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
3、申请材料一式二份（原件一份，复印件一份），企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章，无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认。
4、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中。
打5、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规范。
未按申报要求申报的产品，将不予受理。
经办人（委托代理人）证明委托人：经办人（被委托人）：联系电话（手机）：（委托）办理事项：委托人盖章或签字：年月日春天的风是有灵性的，依着风的眼眸，我看到了那一株株桃花读信的倩影，在桃林深处，紫色的青藤爬满那个小屋。
我的小城，桃花已然开成海，像是一场粉色的春梦。
是否，可以赴一场最美的相逢，如是，便不负曾经许下的约定。
守住心底最美风景，是一种风度，一种期望。
让心，随花儿轻舞，让梦，随蝶儿翩跹。
等一缕柔风载满诗意，落满我的小院，好想，牵着你的手走在花开的路上，临摹又一个春的相遇，陌上绿色蔓延，让深情的诗句落在眉弯，打开灵魂的心门，写尽情意绵绵。
春雨如丝，暖了一季寒凉露出温暖，碧水映蓝天，云朵儿似乎摸到嫩草尖尖。
花香十里，暗香盈袖。
我们微笑着，不说话，就十分美好。
生命里，总会有一些人，渐行渐远，偶尔想起，却只是停留在文字里，那一抹淡淡的回忆。
唯有春天，总那么诗意明亮，始终晕染着眉心，让涩涩的往事随风，让一些温暖的记忆温润着心房。
珍惜眼前的幸福，紧握手中的暖意，面向青山绿水，一路微笑，一路行走……情暖山水间，盈一份诗意于心田，以云的飘逸轻盈过往，以花的姿态拥馨香满怀，以文字的杯盏邀约一曲细水长流。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第七条消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
第十六条申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
第二十七条审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见.1.消毒产品生产企业需要满足哪些条件才能办理卫生许可证？消毒产品生产企业需要满足以下条件才能办理卫生许可证：选址和设计符合卫生要求、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求、具备健全的卫生管理制度、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备、具有产品检测能力。
2.办理消毒产品生产企业卫生许可证需要哪些材料？办理消毒产品生产企业卫生许可证需要提供《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明、拟生产产品目录、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品的卫生许可批件复印件（仅限须经过卫生部许可的消毒产品）。
3.办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程是怎样的？办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程包括申请、报送申请材料、受理审批和经审查核实，合格后颁发证书。
4.办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题有哪些？办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题包括材料不全、申请流程繁琐、审批周期长等。
在办理前，企业应仔细了解办理要求和流程，准备充分的申请材料，以便顺利通过审批。
省级卫生行政部门在受理申请后，需对申请材料进行审查，并指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对生产场所进行现场核实。
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）3 / 194 / 19五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。
安徽消毒产品生产企业卫生许可证办理流程
安徽消毒产品生产企业卫生许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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消毒产品索证验证须知
消毒产品索证验证须知一.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。
（一）消毒剂：1. 用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2. 用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3. 用于餐饮具消毒的消毒剂4. 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5. 用于水消毒的消毒剂6. 用于环境消毒的消毒剂7. 用于物体表面消毒的消毒剂8. 用于空气消毒的消毒剂9. 用于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1. 用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2. 用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3. 用于餐饮具消毒的消毒器械4. 用于空气消毒的消毒器械5. 用于水消毒的消毒器械6. 用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1. 用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2. 用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3. 用于测定紫外线消毒效果的指示物4. 用于测定甲醛灭菌效果的指示物5. 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1. 用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2. 用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3. 用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4. 用于测定干热灭菌效果的指示物5. 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6. 用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1. 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2. 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二.消毒产品分类1. 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品, 包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械皮肤黏膜消毒剂生物指示物、灭菌效果化学指示物。
卫生安全评价报告效期：四年。
2. 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生许可规定.doc
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒企业安全生产许可证
消毒企业安全生产许可证
消毒企业安全生产许可证的办理流程如下：
- 了解相关法规和标准：在办理许可证之前，企业需要全面了解消毒产品管理办法、生产质量管理规范、产品标签和说明书要求等。
- 准备申请材料：包括营业执照、组织机构代码证、生产场地证明文件、产品配方及原材料来源说明、生产工艺流程图及关键控制点说明、质量管理体系文件、产品标签和说明书样本等。
- 填写申请表格：包括企业基本信息、产品信息、生产场地信息等。
- 提交申请材料：企业需要通过卫生健康部门的官方网站或窗口提交申请材料，并缴纳相关费用。
- 等待审批结果：提交申请材料后，企业需要等待监管部门的审批结果。
- 持续改进和更新：获得许可证后，企业需要持续改进和更新其质量管理体系和产品性能，包括定期对员工进行培训、对生产设备进行维护更新、对产品质量进行持续监控等。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械(以下简称消毒产品). 第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致;(二)申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章; （四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；(六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；(二）生产能力审核意见;（三)研制报告;(四）企业标准；(五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；(六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料:（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表;（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告;1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料.另附封样样品小包装1件。
消毒产品生产企业许可申报指南
消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南一、法定依据一、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
二、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项：消毒产品生产企业（一次性利用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒治理方法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性利用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
二、受理范围：河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。
消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。
三、申请条件：生产企业的卫生条件必需符合卫生部《消毒产品生产企业卫生标准》（2020版）的具体规定。
四、需提交的资料申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：（一）《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件（三）生产场地利用证明（衡宇产权证明或租赁协议）（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（五）生产工艺流程图（六）生产和查验设备清单（七）质量保证体系文件目录（八）拟生产产品目录（九）生产环境和生产用水检测报告（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料五、需提交资料的填报要求、说明（一）申请材料的整体要求一、申请材料为A4规格纸打印，中文利用宋体小4号字，英文利用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
二、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清楚并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为标准的中文，并有译文附在相应的外文材料以后。
五、申请材料每页加盖申请单位公章。
六、申请材料依照目录顺序装订成册。
7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。
（二）申请材料标准格式要求一、申请表（1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政治理部门依法记录的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政治理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。
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申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）页脚页脚五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。
(2)【申请类别】按生产类别分类目录填写，不得注明具体产品名称。
(3)单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的相应内容一致，不能缩写也不能随意添加；生产地址按生产的实际场所所在地填写，应填全称，如XXX市XXX路XXX号。
(4)多个产品申报只需填写一份申请表，(5)产品名称应按《健康相关产品命名规定》的要求命名，包括商标名+通用名+属性名，及规格型号，格式为：XXX牌XXX。
产品种类多不够地方填写可另附清单。
(6)法定代表人签字应为亲笔签名。
(7)企业尚无公章的，应在[其他需要说明事项]一栏中进行说明，并声明所有申报资料以拟定法定代表人亲笔签名及按手指印为凭证，且法定代表人应亲自到办证窗口现场签字按指印。
(8)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(9)申请材料一份，每页加盖单位公章。
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
工商营业执照应是有效的证件。
如未取得工商营业执照，应提交企业名称预先核准登记通知收，且在申请表[其他需要说明事项]一栏对无工商营业执照一事进行说明。
3、生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）。
场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等，租赁期限最好在四年期以上，不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场所进行审核和注销卫生许可证。
4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图）。
平面图应为电脑打印件。
厂区周围环境图及厂区总平面图应标明生产场所的朝向、厂区周围环境情况及厂区内部布局的功能分区；生产车间及设备设施平面布局、人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸及车间朝向，每间房间以生产功能命名。
标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如原料仓库、去皮间、配料车间、搅拌间、半成品存放间、灌装车间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施布局情况及人流人流，物流。
各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应就此进行文字说明。
5、生产工艺流程图。
从原料到成品生产过程的各工序均应标示，并标明生产条件控制(如温度、时间或状态等)，申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
6、生产和检验设备清单。
（生产设备参照附件1填报）7、质量保证体系文件（应分别全文提交文件文本）。
（1）消毒产品生产标准操作规程。
（2）岗位责任制度。
（3）卫生管理人员名单、检验人员名单。
（4）生产人员个人卫生制度。
（5）设备采购和维护制度。
（6）卫生质量检验制度。
申报单位应列出自己能开展的针对生产环境及产品质量的检验项目，必须列出具体的检验项目名称（具体的检验项目参照消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第四十二条规定）。
（7）留样制度。
（8）物料采购制度。
（9）原材料和成品仓储管理制度。
（10）销售登记制度。
（11）产品投诉与处理制度。
（12）不合格产品召回及其处理制度。
8、拟生产产品目录（参照“生产类别分类目录”）．9、生产环境和生产用水检测报告。
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目。
（1）生产车间环境：a.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
【皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上；隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间洁净度应在10万级以上。
】b.无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
（3）消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
（4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
消毒剂生产企业检验项目。
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
【皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上。
】（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
（3）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
10、申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。
申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。
委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。
11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
（二）取得消毒产品卫生许可证后，申请变更许可项目的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的：（1）《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》。
申报单位、地址、许可项目、卫生许可证号按原许可的内容填写。
（2）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
a、当地工商行政管理部门出具的变更核准通知书(企业名称、经济性质变更提交)；企业名称变更指不涉及申请人主体资格的改变，否则应按重新申请办理。
b、申报单位更换法定代表人的合法性文件，如股东决议、法定代表人任命文件等。
c、当地公安部门出具的地址名称变更的证明文件(地址路名及门牌号变更提交)，原许可证核准的地址不变，只是路名或门牌号码发生改变。
d、变更后的工商营业执照复印件。
（3）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（4）申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可变更申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。
申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。
委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。
2、生产方式、生产项目、生产类别发生改变的：（1）《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》；（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（3）生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）；（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；（5）生产工艺流程图；（6）生产和检验设备清单；（7）质量保证体系文件；（8）拟生产产品目录；（9）生产环境和生产用水检测报告；（10）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（11）法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可变更申请的需提供代理人身份证复印件和委托文件（包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等）。
（三）消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
延续申请提交下列材料：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》。
2、工商营业执照复印件。
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等，租赁期限最好在四年期以上，不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场所进行审核和注销卫生许可证。
4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
（1）生产车间布局平面图包括生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图，应为电脑打印件。
生产车间及设备设施平面布局、人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸及车间朝向，每间房间以生产功能命名。
标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如原料仓库、去皮间、配料车间、搅拌间、半成品存放间、灌装车间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施布局情况及人流与物流走向；图中的特定图形应有图形说明，如：洗手池，人流，物流。
各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应就此进行文字说明。
（2）生产工艺流程图从原料到成品生产过程的各工序均应标示，并标明生产条件控制(如温度、时间或状态等)，申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。