生物医药公司知识产权保护方式的决策与实施_谢建平

生物医药公司知识产权保护方式的决策与实施

谢建平

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(上海市恒泰律师事务所知识产权部 上海 200052)

摘要 以专利为主的知识产权是生物技术和现代生物医药公司竞争优势的基础。必需结合公司的长远战略目标和目前实际,遵循成本效益原则,通盘考虑知识产权保护方式。以技术平台、药

物、生物信息学软件发明等为例,介绍了商业秘密、专利和防御性出版等三种保护方式及其决策程序以及实施方案。

关键词 知识产权 生物医药

收稿日期:2003-02-23

*电子信箱:jianpingxie@ ,j ianpingxie@

作为WT O 成员之一,我们必需认真履行知识产权保护承诺。生物医药是典型的高技术产业。知识产权在其产品的价值构成中具有相当的分量。发展生物医药产业,运营生物医药公司都必需高度重视知识产权问题。

1 知识产权保护方式决策是公司管理制度和竞争优势战略的重要组成部分

加入世贸组织之后,关税壁垒的取消无疑为国外药品进口消除了障碍。我国药品的制造业须从过去的仿制转向创新。知识产权在药品中的比重相当大。以专利为主的知识产权甚至可以说是当今生物医药经济增长的驱动力。因此,尊重知识产权,是包括生物医药公司在内的每一个进入或拟进入全球市场、参与国际竞争的企业都必须遵循的游戏规则。保护知识产权成为包括生物医药公司在内的迈向全球市场的中国企业共同面临的一个新课题。

表面上看,生物医药产品是靠技术推向市场的。其实,任何一个产品身上,都反映着生产该产品的企业的管理、营销能力,折射着这家企业的文化特征。从这个意义而言,生物医药公司管理制度的创新甚至比技术创新更为重要。能否重视并将知识产权保护列入企业管理制度,并有高级管理人员(往往至少是公司副总裁)负责知识产权是国外生物医药公司成功的标志之一。知识产权保护方式决策是公司整个市场竞争优势营造和可持续发展的战略的有机组

成部分。

2 几种保护方式比较

生物医药公司保护自己发明的方式至少包括:商业秘密,专利和防御性出版公开等,每种保护方式有其特定的适用范围。211 商业秘密

商业秘密的构成要件包括:1)非公开性,即作为商业秘密的信息不被社会公众普遍知悉或者容易获得。2)有用性,或称作实用性,即作为该种秘密的信息具有商业价值。3)采取保密措施,即权利人采取了合理的保密措施,包括订立保密协议、建立保密制度等。上述条件是商业秘密必须具备的条件,是相互联系的、缺一不可的。商业秘密可以保护任何形式的具有商业价值的保密信息,从略高于公知信息的技术到完全符合专利要求的新颖性技术,都可纳入商业秘密的保护范围,而非仅仅发明。构成商业秘密的各个部分应当作为一个整体看待,即使其各个部分分开来看都不具有新颖性,但如果组合起来以后发生质变,具有新颖性,那么就应该从整体上进行看待,不能因组成部分没有新颖性而否定整体的新颖性,或者将不能分割的各部分割裂开来,而认为一部分有新颖性而他部分没有新颖性。这些要件具有不同的属性,如前三个要件属于商业秘密本身的自然属性,采取保密措施属于社会属性。只要措施得当,商业秘密可以无限期保护。商业秘密保护可以防止别人盗用,但对于通过反向工程(reverse engineering)或独立作出的发明就不适合采用该方式。采用商业秘密保护需要满足

第23卷第3期中 国 生 物 工 程 杂 志

J OURN AL OF CHINE SE BIOTEC HNOL O GY

2003年3月

DOI ：10.13523/j.cb.20030320

以下条件:1发明本身高度复杂、具有很强的新颖性,竞争对手不太可能独立发明;2反向工程不容易得到该发明;3保密措施好,对手、顾客或雇员不太可能得到。

212专利

专利是生物医药企业打造核心竞争优势、垄断市场和筹资的重要筹码之一。专利需要完全披露发明细节与代表公众利益的政府交换得到一定时期的排他性权利。

是否获得专利必需是市场导向的,也就是说,给潜在的顾客、投资人和技术合伙人一种独特性。专利保护一般比出版好,尤其是下列发明:¹用途广泛的核心技术(core technology)或平台技术(platform technology);º对核心技术尚未保护的方面进行的改进;»对专利期限非常重要的专利的改进。核心技术往往是一系列权利要求宽泛的专利的基础。比如,疾病相关基因的发现、表达和测序往往足以获得包括分离的基因、人工合成的基因、基因简并版本(degenerate gene)、包括该基因的外源融合基因、包括该基因的质粒、包括该质粒的细胞等等的专利。对于具有重要商业价值的基因,其专利将获得的收益将大大超出获得专利的成本。遗传物质的发明容易通过独立发明或反向工程获得,因此,采取商业秘密保护的方式不足取。专利是保护平台发明(platf or m inventions)比较好的方式。

对尚未获得专利保护的核心技术的改进往往可能得到范围窄但颇具价值的专利保护。比如,一个可以公开得到而不可能得到专利保护的基因,如果有一个导致基因产物性能改进的新突变,改进后的核酸序列可能得到范围较窄的专利保护。当权利要求可以包括产品时,范围狭窄、但逐步的改进的专利非常必要。比如,突变的基因是公司产品的一部分,专利保护往往是理想的保护方式。如果递增的改进符合下列条件,则出版公开方式比专利好:1)产品中得不到体现,比如突变的基因的产物不如现在的主导产品;2)已经包括在早先专利组合的宽泛权利要求中。

如果发明的市场周期比较长,保护体现在产品中的递增改进的方式还是专利。因为这可以延长专利所覆盖的产品的保护期。制药公司往往采取该方式保护专利药品。这些递增改进主要包括:新配方、剂量、新的给药途径、特殊的给药装置、包括不止一个活性成分的剂量形式。对于销售额不错的产品,即使递增改进没有体现在产品中,专利保护也有必要。尤其是该改进可能是对手的备选途径时。

专利的成本与专利垄断的收益远远不能匹配时,则防御性出版比专利好。¹已被现有专利的权利要求覆盖;º并未体现在市场周期长的产品中。就新基因而言,如果是分枝杆菌属来源的细菌的基因和基因产物的制造方法已经被一个很强的专利组合所包括,来自分枝杆菌一个种的该基因虽然可以产生正确折叠的产物,保护该基因及其产物的最佳方式可能是防御性出版。如果现有的专利没有包括该基因,出版该发明则实质上帮助对手实施该发明。如果该产品体现在一个市场周期长的产品中,与从专利保护期延长获得的收益相比,为获得专利破费就很值得。»不是非常适合专利保护的核心技术的用途。尽管不是非常适合专利保护,但对手有可能使专利局授权给他。即使可能无效,但授权专利被推定有效,推翻该推定需要支付昂贵的成本。¼已经提交申请的发明。国务院专利行政部门收到发明专利申请后,经初步审查认为符合专利法要求的,自申请日起满十八个月,即行公布(中国专利法第34条)。这样就给非美国的专利在美国以外的国家申请提供了18个月的所谓窗口期(window)。在18个月前就出版可以防止出现这种情况。但是,这种出版也会使出版人不能获得自己发明的专利。½产品目录或其他广告材料中的发明。产品目录、网址以及其他客户信息都可能构成现有技术。

213防御性出版[1]

防御性出版(defensive publishing)是整体战略考虑中需要重点考虑的环节之一。出版物是可以破坏专利申请新颖性的证据之一。国际领先的公司如IB M是利用防御性出版战略的高手。据研究, 1996~2001年的专利数据库中有10000件专利引用IBM技术披露公报(IB M technical disclosure bulletin,w w P ibm P licensing P ibm tdb)作为现有技术(prior art)。IBM利用该公报防御性出版的方式之一。IB M利用公报提高了现有技术的水准,抬升了竞争对手申请专利的标准。这样一来,竞争对手的专利申请被迫把权利要求变窄,大大减小对手的专利包围IB M专利的可能性。公报被引用的频率之高,充分证明了IBM的防御性出版策略非常成功。最近Nature Biotech发表的关于整合利用转录谱和代谢产物谱构建产生洛伐他丁的高产

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