洁净区臭氧消毒验证方案.

验证与验证文件

类别：验证方案编号：

部门：设备动力部页码：共14页，第1页

洁净区臭氧消毒

验证方案

版次：☐新订☐替代：

起草：年月日

审阅会签：

（验证小组）

批准：年月日

洁净区臭氧消毒验证方案

目录

1、基本情况

1.1概述

1.2基本情况

2、验证目的

3、验证范围

4、验证小组成员及职责

4.1职责

4.2人员

4.2.1评价方法

4.2.2标准

5、风险评估

6、验证内容

6.1设计确认

6.1.1臭氧发生器的选择

6.1.2设备供应商选择

6.1.3关键性仪表

6.2 安装确认

6.2.1目的

6.2.2方法

6.2.2.1安装验证所需文件资料

6.2.2.2评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求

6.3、运行确认

6.3.1目的

6.3.2合格标准

6.3.3试验条件

6.3.4试验用仪器

6.3.5臭氧浓度-时间分布测试

6.4、性能确认

6.4.1目的

6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验

6.5异常情况及偏差处理

6.5.1异常情况处理程序

6.5.2偏差或变更说明

7、验证计划安排

8、验证结果评定与结论

9、拟订日常监测程序及验证周期

1.基本情况

1.1概述

眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号KCF-ZT150的臭氧消毒器与J-1空调机组相接，负责C级洁净区环境消毒；型号KCF-ZT180的臭氧消毒器与J-2空调机组相接，负责B级洁净区环境消毒。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况

设备名称：臭氧发生器

设备型号：KCF-ZT150、KCF-ZT180

设备编号：

生产厂家：江苏康尔臭氧有限公司

出厂日期：2013年04月02日

安装地点：空调机房

2.验证目的

为验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。

3.验证范围

本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

4.验证小组成员及职责

4.1职责

4.2人员

列出参加生产操作及检验的所有人员名单，评价培训情况是否符合GMP及操作的要求。

4.2.1人员培训：

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表.。

人员培训情况表

验证人：日期：

复核人：日期：

5.风险评估

经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险评估分析表

6.验证内容

6.1设计确认

6.1.1臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部2002年11月《消毒技术规范》的标准，C级洁净区，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6；B级洁净区，臭氧灭菌的浓度为（15～20）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，

HVAC 系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC 系统循环总风量（m 3/h ）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%， 则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3

按上述要求，C 级洁净区空气中的臭氧灭菌浓度应达到10×10-6，折算为19.63mg/m 3；B 级洁净区空气中的臭氧灭菌浓度应达到20×10-6，折算为39.26mg/m 3；臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退率（S ）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h ）： S

CV

W -=

1 现有2台空调机组，其中J-1：送风量35520m 3/h ，控制区面积482m 2，洁净标准（C 级）；J-2: 送风量54320 m 3/h ，控制区面积359m 2，洁净标准（B 级）。 J-1：V1=482×2.6=1253.2m ³；V2=321.2m³；V3=35520×0.944%=353.07m³； V=V1+V2+V3=1253.2m³+321.2m³+353.07m³=1927.47m³ J-1空调机组：100.23g/h g/h 123316.44m 0.6225

1.47

192719.63S 1CV W ≈=-⨯=-=

J-2：V1=359×2.6=933.4m³；V2=289.24m³；V3=54320×0.944%=512.78m³； V=V1+V2+V3=933.4m³+289.24m³+512.78m³=1735.42m³ J-2空调机组：g/h 36.135mg/h 76.1353620.6225

1.42

173529.445S 1CV W ≈=-⨯=-=

根据以上计算，为了保险起见臭氧发生器选型标准：

确认人： 日期： 复核人：

日期

6.1.2设备供应商选择

根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：