技术领域专利侵权诉讼技巧和策略--吴玉和-中国专利代理(香港)有限公司-法律部
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一中级人民法院（1995）重经初字第406号民事判决书） 一中级人民法院（1995）重经初字第406号民事判决书） 406号民事判决书
案例6 案例6：“盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案(江苏 盐酸吉西他滨”
省高级人民法院(2001)民三初字第001号民事判决书) 省高级人民法院(2001)民三初字第001号民事判决书) (2001)民三初字第001号民事判决书
药品行政保护三大基本要件
《药品行政保护条例》第5条 药品行政保护条例》 申请行政保护的药品应当具备下列条件： 申请行政保护的药品应当具备下列条件： (1) 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； 1993年 日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； 1986年 日至1993 1993年 日期间， (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的； 制造、使用或者销售的独占权的； 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 (3) 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
2010-12-20
China Patent Agent (HK) Ltd.
5
药品行政保护典型案例
案例1 案例1：“盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条 盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条 件争议案
（北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书) 北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书)
案例2 案例2：“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷 酯菌酶” 案wenku.baidu.com
上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（ 初字第217 （上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第217 号民事裁定书） 号民事裁定书）
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药品注册
药品法规对药品配方、 药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求
中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》
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药品行政保护法规
药品行政保护主要渊源
中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录 中欧有关保护知识产权的会谈纪要 药品行政保护条例》 《药品行政保护条例》 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号） 药品行政保护条例实施细则》 局令第25号 25
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专利有效性的考验
侵权诉讼的宿命： 侵权诉讼的宿命：反诉无效 无效请求的“十”大理由 无效请求的“ 经常面对无效的头疼问题
2010-12-20
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举证责任的分配
举证责任的合理分配 案例4：“垄鑫综合土壤消毒剂”专利侵权纠纷 案例4 垄鑫综合土壤消毒剂” 案
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新产品的界定
北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题 的意见（试行）（2001） １２２条 ）（2001 的意见（试行）（2001）第１２２条
新产品： 专利法第五十七条第二款规定的“新产品” 新产品： 专利法第五十七条第二款规定的“新产品”，是指在 国内第一次销售的产品， 国内第一次销售的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相 在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。 比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。 是否属于新产品，应由原告举证证明。 是否属于新产品，应由原告举证证明。
美国药品专利链接的参考
ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Book Title 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.” Title 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(vii): “a certification, in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause (i) or which claims a use for such listed drug for which the applicant is seeking approval under this subsection (b) or © of this section – (i) that such patent information has not been filed, (ii) that such patent has expired, (iii) of the date on which such patent will expire, or (iv) that such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the application is submitted”
《药品注册管理办法》第19条 药品注册管理办法》 19条
对他人已获得中国专利权的药品， 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满 年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查， 前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查， 符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、 进口药品注册证》 符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者 医药产品注册证》 《医药产品注册证》。
5-[2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基]-1-甲基-3-正 [2-乙氧基甲基- 哌嗪基磺酰基）苯基] 甲基丙基丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并[4，3-d]嘧啶-7-酮或其药学上可接受的盐 二氢-7H-吡唑并[4， d]嘧啶[4 嘧啶 或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途， 或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用 于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。 于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。
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药品行政保护的追溯力
25号 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）第 药品行政保护条例实施细则》 局令第25 24条 24条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究， 保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药 保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品， 品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不 品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售， 得向第三方转让。 得向第三方转让。
医药及生物技术领域 专利侵权诉讼技巧和策略
吴玉和 中国专利代理(香港 香港)有限公司 中国专利代理 香港 有限公司 法律部
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主要内容
药品注册、药品行政保护、 药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联 药品专利被侵权的应对策略 药品被控专利侵权的应对策略 药品专利侵权判断 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写
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药品专利被侵权的应对策略
主体资格证据 管辖确定依据 专利权利证据 侵权证据 损害证据
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警告信与专利不侵权宣告
案例3 案例3：“奥氮平”专利侵权纠纷案 奥氮平”
北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860 12860号民事判 （北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860号民事判 决书） 决书）
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举证责任倒置
（新）产品方法举证责任倒置 案例5：“恩丹西酮”专利侵权纠纷案（重庆市第 案例5 恩丹西酮”专利侵权纠纷案（
（最高人民法院[2003]民三他字第9号通知） 最高人民法院[2003]民三他字第9号通知） [2003]民三他字第
最高院《 最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问 题的解释》 2009） 题的解释》（2009）第18条 条
权利人向他人发出侵犯专利权的警告， 权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面 催告权利人行使诉权， 催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书 面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼 不撤回警告也不提起诉讼， 面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人 或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的， 或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的， 人民法院应当受理。 人民法院应当受理。
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药品专利链接
药品注册与专利保护的链接
《药品注册管理办法》第18条 药品注册管理办法》 18条
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等， 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等， 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明； 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在 专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交 的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
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药品专利链接实例 药品专利链接实例
“马来酸罗格列酮” 马来酸罗格列酮” “西地那非”（伟哥） 西地那非” 伟哥） 专利ZL94192386.X权利要求： ZL94192386.X权利要求 专利ZL94192386.X权利要求：
案例6 案例6：“盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案(江苏 盐酸吉西他滨”
省高级人民法院(2001)民三初字第001号民事判决书) 省高级人民法院(2001)民三初字第001号民事判决书) (2001)民三初字第001号民事判决书
药品行政保护三大基本要件
《药品行政保护条例》第5条 药品行政保护条例》 申请行政保护的药品应当具备下列条件： 申请行政保护的药品应当具备下列条件： (1) 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； 1993年 日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； 1986年 日至1993 1993年 日期间， (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的； 制造、使用或者销售的独占权的； 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 (3) 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
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药品行政保护典型案例
案例1 案例1：“盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条 盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条 件争议案
（北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书) 北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书)
案例2 案例2：“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷 酯菌酶” 案wenku.baidu.com
上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（ 初字第217 （上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第217 号民事裁定书） 号民事裁定书）
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药品注册
药品法规对药品配方、 药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求
中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》
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药品行政保护法规
药品行政保护主要渊源
中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录 中欧有关保护知识产权的会谈纪要 药品行政保护条例》 《药品行政保护条例》 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号） 药品行政保护条例实施细则》 局令第25号 25
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专利有效性的考验
侵权诉讼的宿命： 侵权诉讼的宿命：反诉无效 无效请求的“十”大理由 无效请求的“ 经常面对无效的头疼问题
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举证责任的分配
举证责任的合理分配 案例4：“垄鑫综合土壤消毒剂”专利侵权纠纷 案例4 垄鑫综合土壤消毒剂” 案
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新产品的界定
北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题 的意见（试行）（2001） １２２条 ）（2001 的意见（试行）（2001）第１２２条
新产品： 专利法第五十七条第二款规定的“新产品” 新产品： 专利法第五十七条第二款规定的“新产品”，是指在 国内第一次销售的产品， 国内第一次销售的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相 在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。 比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。 是否属于新产品，应由原告举证证明。 是否属于新产品，应由原告举证证明。
美国药品专利链接的参考
ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Book Title 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.” Title 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(vii): “a certification, in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause (i) or which claims a use for such listed drug for which the applicant is seeking approval under this subsection (b) or © of this section – (i) that such patent information has not been filed, (ii) that such patent has expired, (iii) of the date on which such patent will expire, or (iv) that such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the application is submitted”
《药品注册管理办法》第19条 药品注册管理办法》 19条
对他人已获得中国专利权的药品， 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满 年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查， 前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查， 符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、 进口药品注册证》 符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者 医药产品注册证》 《医药产品注册证》。
5-[2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基]-1-甲基-3-正 [2-乙氧基甲基- 哌嗪基磺酰基）苯基] 甲基丙基丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并[4，3-d]嘧啶-7-酮或其药学上可接受的盐 二氢-7H-吡唑并[4， d]嘧啶[4 嘧啶 或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途， 或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用 于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。 于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。
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药品行政保护的追溯力
25号 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）第 药品行政保护条例实施细则》 局令第25 24条 24条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究， 保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药 保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品， 品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不 品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售， 得向第三方转让。 得向第三方转让。
医药及生物技术领域 专利侵权诉讼技巧和策略
吴玉和 中国专利代理(香港 香港)有限公司 中国专利代理 香港 有限公司 法律部
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1
主要内容
药品注册、药品行政保护、 药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联 药品专利被侵权的应对策略 药品被控专利侵权的应对策略 药品专利侵权判断 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写
2010-12-20
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药品专利被侵权的应对策略
主体资格证据 管辖确定依据 专利权利证据 侵权证据 损害证据
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10
警告信与专利不侵权宣告
案例3 案例3：“奥氮平”专利侵权纠纷案 奥氮平”
北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860 12860号民事判 （北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860号民事判 决书） 决书）
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举证责任倒置
（新）产品方法举证责任倒置 案例5：“恩丹西酮”专利侵权纠纷案（重庆市第 案例5 恩丹西酮”专利侵权纠纷案（
（最高人民法院[2003]民三他字第9号通知） 最高人民法院[2003]民三他字第9号通知） [2003]民三他字第
最高院《 最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问 题的解释》 2009） 题的解释》（2009）第18条 条
权利人向他人发出侵犯专利权的警告， 权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面 催告权利人行使诉权， 催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书 面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼 不撤回警告也不提起诉讼， 面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人 或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的， 或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的， 人民法院应当受理。 人民法院应当受理。
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药品专利链接
药品注册与专利保护的链接
《药品注册管理办法》第18条 药品注册管理办法》 18条
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等， 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等， 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明； 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在 专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交 的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
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药品专利链接实例 药品专利链接实例
“马来酸罗格列酮” 马来酸罗格列酮” “西地那非”（伟哥） 西地那非” 伟哥） 专利ZL94192386.X权利要求： ZL94192386.X权利要求 专利ZL94192386.X权利要求：