通化医疗器械项目建议书

通化医疗器械项目

建议书

规划设计 / 投资分析

摘要说明—

治疗与康复设备对术后、产后及部分老年人群体具有较强的专业

适应性，可以在各种创面、疼痛、炎症、深静脉血栓预防、临床并发

症等多领域提供专业的治疗服务，并大大降低医护人员特别是护理人

员的工作强度。治疗与康复设备尤其适用于有创面治疗需求的人群。

糖尿病患者因血管和神经病变等原因，一旦发生皮肤破损很难愈合。

糖尿病患者的皮肤破损包括糖尿病足、糖尿病患者的手术伤口、烧伤、烫伤、创伤和蚊虫咬伤等创面，容易形成体表慢性难愈合创面，其中

最多发和难以治愈的是糖尿病足。

《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次

常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。此外，为配合新修

订的《医疗器械监督管理条例》的实施，国家食品药品监督管理总局

修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。以上法规将进一

步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。

根据统计，2008年，国内有1亿人次创面治疗需求，其中每年慢

性难愈合创面治疗需求在3,000万人次左右；我国静脉血栓每年新增

病例约为1,800万，住院患者中静脉血栓栓塞患者的比例从1997年的

0.26‰上升到2008年的1.45‰。此外，根据报道，我国疼痛人群基数庞大，慢性疼痛患者已超过3亿人，且每年以1,000万人至2,000万人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的发病率为40%，就诊率为35%；老年人慢性疼痛的发病率为65%-80%，就诊率为85%。

该医疗器械项目计划总投资16068.17万元，其中：固定资产投资12250.12万元，占项目总投资的76.24%；流动资金3818.05万元，占项目总投资的23.76%。

达产年营业收入30377.00万元，总成本费用24057.90万元，税金及附加282.55万元，利润总额6319.10万元，利税总额7473.25万元，税后净利润4739.33万元，达产年纳税总额2733.93万元；达产年投资利润率39.33%，投资利税率46.51%，投资回报率29.50%，全部投资回收期4.89年，提供就业职位675个。

本文件内容所承托的权益全部为项目承办单位所有，本文件仅提供给项目承办单位并按项目承办单位的意愿提供给有关审查机构为投资项目的审批和建设而使用，持有人对文件中的技术信息、商务信息等应做出保密性承诺，未经项目承办单位书面允诺和许可，不得复制、披露或提供给第三方，对发现非合法持有本文件者，项目承办单位有权保留追偿的权利。

概况、项目必要性分析、项目调研分析、产品规划方案、项目选址研究、土建工程分析、工艺技术、环境影响分析、企业安全保护、投资风险

分析、节能概况、项目实施进度计划、项目投资方案分析、项目经营效益分析、项目综合评价等。

第一章项目必要性分析

一、行业发展背景分析

（一）行业相关政策

1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上。药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。

2、《“十三五”国家科技创新规划》

2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“健康中国2030”规划纲要》

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床

疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

4、《医药工业发展规划指南》

2016年11月，工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

5、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励新药和创新

医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由

国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和

创新医疗器械，给予优先审评审批。

6、《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重

点领域关键技术产业化实施方案的通知》

2017年12月，国家发展改革委办公厅印发了《<增强制造业核心

竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施

方案的通知》，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核

心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动

一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。未来3年要

重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业

化技术服务平台共五大类医疗器械发展。

7、《创新医疗器械特别审查程序》