风险管理报告模板
风险管理实训报告模板
一、封面- 报告名称：风险管理实训报告- 实训单位：[实训单位名称]- 实训时间：[实训开始时间] 至 [实训结束时间]- 编写人：[姓名]- 指导教师：[姓名]- 实训地点：[实训地点]二、目录1. 实训背景与目的2. 实训内容与方法3. 实训过程记录4. 实训成果与分析5. 风险识别与评估6. 风险应对措施7. 实训总结与反思8. 参考文献三、实训背景与目的1. 实训背景简要介绍实训的背景，如行业现状、企业面临的挑战等。
2. 实训目的明确实训的目的，例如：- 理解风险管理的基本概念和原则；- 掌握风险识别、评估和应对的方法；- 培养风险管理的实践能力；- 提高对金融风险的敏感度和应对能力。
四、实训内容与方法1. 实训内容详细描述实训的主要内容，如：- 风险管理理论的学习；- 实际案例分析；- 风险管理工具和技术的应用；- 实践操作演练。
2. 实训方法介绍实训采用的方法，如：- 讲座与讨论；- 案例分析；- 小组讨论；- 模拟演练；- 个人作业。
五、实训过程记录1. 风险管理理论学习记录学习过程中的重点内容，如：- 风险的定义和分类；- 风险管理的原则和流程；- 风险管理的方法和技术。
2. 实际案例分析列举分析的案例，如：- 案例背景；- 风险识别；- 风险评估；- 风险应对措施；- 案例总结。
3. 风险管理工具和技术应用描述应用的具体工具和技术，如：- 风险矩阵；- 风险概率和影响矩阵；- SWOT分析；- 故障树分析。
4. 实践操作演练记录演练的过程和结果，如：- 演练内容；- 参与人员；- 演练结果；- 反馈与评价。
六、实训成果与分析1. 成果总结总结实训过程中取得的成果，如：- 理解了风险管理的重要性；- 掌握了风险识别、评估和应对的方法；- 提高了风险管理的实践能力。
2. 成果分析分析实训成果，如：- 成果的量化指标；- 成果的质量评价；- 成果的应用前景。
七、风险识别与评估1. 风险识别列举实训过程中识别出的风险，如：- 市场风险；- 信用风险；- 操作风险；- 法规风险。
风险管理总结汇报
风险管理总结汇报
尊敬的各位领导、同事们：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们团队在风险管理方面所取得的成绩和经验总结。
在过去的一段时间里，我们团队在风险管理方面取得了一些显著的进展，我希望通过这次汇报能够分享我们的经验和教训，同时也向大家展示我们未来的发展方向。
首先，我想强调的是风险管理的重要性。
在当前不断变化的市场环境中，风险管理是任何企业都必须面对的挑战。
我们团队深刻认识到风险管理的重要性，因此我们加强了对市场、财务、法律、操作等方面的风险管理工作，确保企业能够在竞争激烈的市场中保持稳健的发展。
其次，我想分享我们团队在风险管理方面的一些成绩。
我们通过建立风险管理框架，明确风险管理的责任和流程，加强了对风险的识别、评估和控制。
我们还加强了对重要风险的监控和报告，确保领导层能够及时了解企业的风险状况，做出正确的决策。
通过这些工作，我们成功地降低了企业面临的各种风险，并提高了企业的抗风险能力。
最后，我想提出我们团队未来的发展方向。
我们将继续加强对风险管理的重视，不断完善风险管理体系，提高风险管理的效率和水平。
我们还将加强对风险管理人员的培训和引导，提高他们的专业素养和风险意识。
我们相信，在领导的支持和全体员工的共同努力下，我们团队在风险管理方面一定能够取得更好的成绩。
总之，风险管理是企业发展中不可或缺的一环，我们团队将继续加强风险管理工作，确保企业的稳健发展。
谢谢大家！
以上就是我对风险管理总结汇报的内容，希望能够得到大家的支持和指导。
感谢各位领导和同事们的聆听。
1：全面风险管理报告(模板)-经典原创文档
全面风险管理报告
一、2018年度企业全面风险管理工作回顾
（一）总体情况。
简要介绍公司业务开展情况。
简要介绍公司2018年度全面风险管理工作情况及董事会对此项工作的总体评价情况。
（二）内控评价。
评价公司管理制度、组织架构、流程管控是否能够合理保证公司经营管理合法合规、符合中车集团及中车产投相关制度的要求；是否能够合理保证公司资产安全；是否能够保证公司财务报表及相关信息是否真实完整；是否能够提高经营效率和效果，促进公司经营战略的实现。
（三）风险事件。
参照风险分类框架（参考）（附件2-1），在完成风险清单调查表（附件2）的基础上，填报2018年度内企业发生的重大风险事件（附件4），并说明相应的产生原因、造成影响、控制措施、事件进展等情况。
—1—
二、2019年企业重大风险研判
结合企业实际、行业特点和国内外形势，评估公司2019年面临的重大风险（附件6）。
三、2019年度企业全面风险管理工作安排
四、当前的工作难点、存在问题及意见建议
—2—。
风险管理报告模板
附件 2：1)YY0316-2022 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 )3)其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
) ，产品概述、机理、用途本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好适应症：禁忌症：设备由以下部份组成：( 文字描述或者示意图 )XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号： XXXX ，版本号 XX)。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定 可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风 险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
风险管理小组( team )：职责和权限对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发 生概率职务评审组组长 组员评审人员XXXXXX部门 总经理 技术部轻度伤害或者无伤中等伤害 一人死亡或者重伤 多人死亡或者重伤极少 1 <10-6 非常少 2 10-4 ~10-6 很少 3 10-2 ~10-4 偶尔 4 10-1 ~10-2 有时 5 1~10-1 时常 6 >14灾难性U U U R R A时常 有时 偶尔 很少 非常少极少1轻度 R R R A A A3致命 U U R R R A2中度 U R R R A A轻度 中度 致命灾难性 6543211 2 3 4 严重程度概率企业以YY0316-2022附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础， XXXX产品安全特征问题清单如下：问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分，或者与医疗器械共同使用或者与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或者移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或者长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？C.2.26 医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或者引入新的制造过程？附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或者附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或者伤害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
风险管理情况报告模板
风险管理情况报告模板1. 引言本报告旨在对风险管理情况进行全面的分析和评估。
风险管理是组织在实施项目或经营活动中，识别、分析、评估、控制、监督和回顾潜在风险及其演变过程的全过程的一项系统性工作。
通过风险管理，组织能够及时发现和解决可能导致项目或经营活动失败的潜在隐患，从而提高组织的决策质量和绩效。
报告从风险管理的流程、方法，以及当前的风险情况和应对措施等多个方面进行分析，并为下一步的风险管理工作提出建议。
2. 风险管理流程和方法2.1 风险管理流程风险管理流程包括风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险监督和风险回顾六个阶段。
在实际操作中，每个阶段都需要进行详细的工作，以确保风险得到全面的管理和控制。
2.2 风险管理方法风险管理方法可以根据实际情况选择不同的方法，常用的方法包括但不限于风险的量化分析和风险的定性分析。
在进行风险管理时，还可以借助一些工具和技术，如风险矩阵和风险策略等，以提高风险管理的效果。
3. 风险情况分析3.1 风险识别在风险识别阶段，我们通过收集相关信息、开展专家访谈和组织内部会议等方式，识别出潜在的风险因素。
经过整理和分类，我们将风险因素划分为内部风险和外部风险两类。
3.2 风险分析和评估针对识别出的风险因素，我们进行了风险分析和评估。
通过量化和定性分析的方法，我们对每个风险因素进行了评估，并给出了相应的风险等级和可能发生的影响。
3.3 风险控制和应对措施在风险控制阶段，我们采取了一系列措施来控制和减轻风险的发生和影响。
具体的措施包括风险转移、风险降低、风险避免和风险接受等。
3.4 风险监督和回顾在风险监督和回顾阶段，我们对已经实施的风险控制措施进行了监督和评估，以确保其有效性和可行性。
同时，我们还对以往的风险管理工作进行了回顾，总结了经验教训，并为下一步的风险管理提出了建议。
4. 风险管理工作建议综合分析当前的风险情况和管理工作，我们提出以下几点建议：1. 加强风险识别能力，提高对潜在风险因素的敏感性和准确性；2. 完善风险分析和评估体系，提高风险评估的科学性和客观性；3. 提升风险控制和应对措施的实施能力，确保措施的有效性；4. 加强风险监督和回顾的工作，及时发现问题和解决隐患。
软件风险管理报告模板
软件风险管理报告模板1. 引言软件风险管理是软件开发和项目管理过程中必不可少的一部分。
通过对风险进行识别、评估、规划和控制，可以有效降低软件项目的失败风险和成本风险，提高项目的成功率和质量。
本报告旨在对软件项目中存在的潜在风险进行全面分析和评估，并提出合理的风险控制措施，以确保软件项目的顺利进行和成功交付。
2. 风险识别在软件项目的不同阶段，可能会存在不同类型的风险。
在项目启动阶段，应对项目的整体风险进行初步评估；在需求分析和设计阶段，重点关注不完善的需求和设计风险；在开发和测试阶段，主要关注开发进度延迟、技术障碍和质量问题等风险。
根据项目实际情况，我们鉴别出以下几类可能存在的风险：1. 技术风险：包括技术选型不当、技术实施难度过高等问题。
2. 人员风险：包括人员流失、人员能力不足等问题。
3. 财务风险：包括预算超支、资金不足等问题。
4. 进度风险：包括项目延期、工期压力等问题。
5. 需求风险：包括需求变更、需求不明确等问题。
6. 竞争风险：包括市场需求变化、竞争对手崛起等问题。
3. 风险评估对于每个风险，我们需要进行详细的评估，确定其潜在影响和发生概率。
评估风险时，可以采用定性和定量相结合的方式。
对于定性评估，可以使用简单的高、中、低等级别进行分类，来表示风险的严重程度。
对于定量评估，可以使用概率和影响矩阵或风险指数来衡量风险的潜在影响。
概率表示风险发生的可能性，影响表示风险发生后的影响程度。
根据实际情况，可以对不同类型的风险设置不同的权重，计算出各个风险的综合风险指数。
4. 风险规划在面对各种潜在风险时，需要制定合理的风险规划，以降低风险的发生概率和影响程度。
风险规划应包括以下内容：1. 风险避免策略：通过合理的规划和执行，尽量避免风险的发生。
2. 风险减轻策略：通过合理的资源分配和进度管理，减轻风险的影响。
3. 风险应对策略：在风险发生后，及时采取应对措施，降低风险带来的损失。
4. 风险转移策略：对于某些无法避免和减轻的风险，可以通过购买保险等方式进行转移。
企业年度全面风险管理报告模板
****年度全面风险管理报告编制单位：****公司****年**月**日1一、上年度企业全面风险管理工作回顾（一）企业全面风险管理工作情况****公司按照财政部《企业内部控制基本规范》，兼顾国资委《中央企业全面风险管理指引》，以及****集团《****集团****年内部控制与风险管理工作计划》的文件要求，构建符合公司现状、适应未来发展的内部控制体系。
****公司从风险控制的高度出发，以实现满足监管要求、健全内部环境、完善内控流程、提高管理水平为目标，建成组织明确、程序清晰、权任分明、责任到人的内部控制体系，为企业的长久发展保驾护航。
1.编制内控手册，全面总结内控建设成果。
内部控制手册是对内控建设工作的全面总结，是开展内部控制工作的标准规范，是实施企业管理活动的纲领性文件。
按照集团公司要求，组织十三个业务部门编写公司内部控制手册，并于****年****月以****司[****]**号文件发布。
2.编写上年度全面风险管理报告。
根据集团的要求，总结****年全面风险管理情况，并作出****年全面风险管理工作策划，梳理公司****年重大风险并制定管控措施，形成内部控制一级流程**个、二级流程**个、三级流程**个，有效控制各项业务风险。
报告于****年**月以****司〔****〕**号文件发布。
3.编写公司内部控制评价报告。
根据《企业内部控制基本规范》和国资委、财政部《关于加快构建中央企业内部控制体系有关事项的通知》要求，对本公司内部控制设计及运行的有效性进行评价并编制了本报告。
-１-报告期内，公司对纳入评价范围的业务与事项均已建立了内部控制，并得以有效执行，达到了公司内部控制的目标，不存在重大缺陷。
报告于****年**月以****司〔****〕**号文件发布。
4.做好全面风险管理提升工作。
按照《全面风险管理提升实施方案》的要求，有计划、按步骤实施，按公司要求做好相关总结工作。
5.开展内部控制体系建设与运行情况自查工作，编写自查报告，并通过上级单位的监督检查。
油库风险管理报告模板
油库风险管理报告模板1. 背景概述油库作为储存和分布石油产品的重要设施，在操作过程中存在着一定的风险。
为了保障员工的安全和油库设施的正常运营，风险管理成为了至关重要的任务。
本报告旨在对油库的风险进行全面评估，并提供相应的风险管理策略。
2. 风险评估2.1 油库现有风险根据对现有油库设施和操作过程的调查，以下是目前存在的风险：1. 环境污染风险：油库储存的石油产品可能发生泄漏或外部因素导致泄露，从而造成环境污染。
2. 火灾爆炸风险：油库存储的石油产品易燃易爆，在不当操作或突发事件下可能引发火灾和爆炸。
3. 安全事故风险：油库设施和操作过程存在着可能导致人身伤亡的事故风险，如高处坠落、机械故障等。
2.2 风险概率和影响评估以下是对现有风险的概率和影响进行的评估：风险概率（1-5）影响（1-5）-环境污染风险4 5火灾爆炸风险3 4安全事故风险3 32.3 风险等级评估根据风险概率和影响的评估结果，对现有风险进行等级评估。
以下是风险等级评估结果：风险风险等级-环境污染风险高火灾爆炸风险中安全事故风险中3. 风险管理策略3.1 环境污染风险管理策略针对环境污染风险，建议采取以下措施：1. 加强设备维护和巡检，及时发现并修复潜在漏油点。
2. 安装监测设备，实时检测油库周围环境的污染水平。
3. 停用老化设备，确保设备的正常运行，减少漏油事故的发生。
4. 建立应急响应机制，一旦发生泄漏事故，能够迅速采取措施减少污染范围。
3.2 火灾爆炸风险管理策略针对火灾爆炸风险，建议采取以下措施：1. 加强火灾安全培训，提高员工对火灾危险的认识和应对能力。
2. 安装火灾报警系统和自动灭火设备，及时发现和控制火灾。
3. 确保油库内部通风良好，减少火灾和爆炸的危险。
4. 制定火灾应急预案，明确责任和逃生路线。
3.3 安全事故风险管理策略针对安全事故风险，建议采取以下措施：1. 加强设备维护和检修，确保设备的正常运行。
2. 提供充足的个人防护装备，提高员工对安全事故的防范意识。
企业安全风险分级管控报告 - 模板
企业安全风险分级管控报告 - 模板[企业名称]企业安全风险分级管控报告日期：[日期]目录：1. 引言2. 安全风险评估2.1 评估标准2.2 评估结果3. 风险分级3.1 高风险区域3.2 中风险区域3.3 低风险区域4. 管控措施4.1 高风险区域的管控措施4.2 中风险区域的管控措施4.3 低风险区域的管控措施5. 结论6. 建议1. 引言本报告旨在对公司的安全风险进行评估，并提供相应的管控措施。
通过对企业安全风险的合理评估和分类，能够帮助企业识别潜在的风险区域，并采取相应的措施进行管控，以确保企业的安全运营。
2. 安全风险评估2.1 评估标准我们采用了以下标准对企业的安全风险进行评估：- 人员安全：考虑员工的安全状况，包括人员伤害和人身安全。
- 设备安全：评估设备的安全程度，包括设备损坏和设备失窃的可能性。
- 数据安全：分析数据的安全性，包括数据泄露和数据丢失的潜在风险。
- 环境安全：考虑工作环境的安全性，包括火灾、自然灾害等因素。
2.2 评估结果根据评估结果，我们将风险分为高、中、低三个级别，并对各级别的风险进行详细说明。
3. 风险分级3.1 高风险区域- [区域1]：由于[原因1]，该区域存在较高的安全风险。
- [区域2]：由于[原因2]，该区域存在较高的安全风险。
3.2 中风险区域- [区域3]：由于[原因3]，该区域存在中等的安全风险。
- [区域4]：由于[原因4]，该区域存在中等的安全风险。
3.3 低风险区域- [区域5]：由于[原因5]，该区域存在较低的安全风险。
- [区域6]：由于[原因6]，该区域存在较低的安全风险。
4. 管控措施4.1 高风险区域的管控措施- 在高风险区域增加安全监控设备，包括视频监控和入侵报警系统。
- 对高风险区域的员工进行安全培训，提高自我防范意识。
- 加强高风险区域的巡逻和安全巡查，确保安全问题的及时发现和处理。
4.2 中风险区域的管控措施- 配备适当的防盗设备，如安全门锁、安全窗户等。
风险报告说明格式
风险报告说明格式
自查报告。
日期，2023年10月15日。
自查单位，ABC 公司。
自查人员，XXX。
一、风险识别。
1. 人员安全风险，公司员工在工作中可能面临意外伤害风险，
如机械设备操作不当、高空作业等。
2. 数据安全风险，公司的客户数据、财务数据等可能面临泄露、丢失等风险。
3. 环境安全风险，公司生产过程中可能产生的污染、废气排放
等环境风险。
1. 人员安全风险，根据公司的安全管理制度和员工培训情况，人员安全风险评估为中等。
2. 数据安全风险，公司已经建立了完善的信息安全管理制度和技术防护措施，数据安全风险评估为低。
3. 环境安全风险，公司已经进行了环境影响评估，并采取了相应的环保措施，环境安全风险评估为低。
三、风险控制。
1. 人员安全风险，加强员工安全培训，规范作业流程，提高员工安全意识。
2. 数据安全风险，加强信息安全意识培训，定期进行数据备份和加密，加强对外部网络攻击的防范。
3. 环境安全风险，加强环境监测，定期进行环境治理，严格遵守环保法规。
1. 人员安全风险，建立安全事故报告制度，定期进行安全隐患
排查，加强安全管理。
2. 数据安全风险，定期进行数据安全漏洞扫描和修复，加强对
数据安全的监控。
3. 环境安全风险，定期进行环境监测，建立环境安全管理档案，加强环境安全监控。
五、总结。
通过自查，我们发现了公司存在的风险，并且已经采取了相应
的控制和监控措施。
我们将继续加强对风险的管理和监控，确保公
司的安全生产和可持续发展。
项目风险管理报告(模板)
项目风险管理报告（模板）一、项目基本情况1. 项目合同基本内容及项目组织结构（包括双方履约责任、项目计划竣工日期等的变化情况）。
项目基本信息如下：2. 分包商情况：主要分包商及所承担的主要工作内容。
3. 保函开立情况：为该项目开立的预付款保函和履约保函等担保情况。
重点说明担保类型、担保额及保函释放情况。
二、项目进展情况详细说明目前项目履约情况及履约过程中存在的主要问题及不能履约的主要原因。
1. 项目进展情况（设计、施工、采购等相关进度情况）。
举例：已实施的时间、已完工成情况、现场劳务人员情况。
2. 业主付款情况及支付合作方工程款情况。
2、项目资源情况3、项目工程款收支情况三、项目的收入、成本情况分析1. 截止到季末，完成年累计营业收入、营业成本、营业利润情况，完成全年计划情况的百分比。
2. 营业收入、营业成本、营业利润与计划相比差异较大的原因分析。
四、项目管理情况（文字说明）1. 项目进度管理情况。
2. 项目质量和安全管理情况。
3. 项目合同管理情况。
4. 项目物资采购、场站管理情况。
5. 项目劳务管理情况。
6. 项目资金管理情况。
7. 项目控制的其他方面情况。
五、项目面临的主要风险（重点描述）1. 主要风险类型：说明风险成因、风险影响因素、风险的表现形式、风险产生的后果及影响程度等（与上季相比是上升，还是下降或者未变）。
2. 风险防范措施。
六、未来拟采取的风险管理措施计划（重点描述）七、与风险管理相关的资料清单1. 工程图纸：图纸目录、图纸总说明、规划总平面图（或工艺流程图等）、室外总图、项目总体效果图等。
2. 里程碑计划。
3. 关键线路图。
4. 分包商情况：设计分包商、施工分包商。
5. 重要风险事件摘要：如会议纪要、监理会议记录、公开信息（如项目报纸中当地报纸）、其他涉及风险管理的相关资料。
风险管理报告模板范文9706.218
风险管理报告一、前言随着全球经济的发展和变化，企业在经营过程中面临着越来越多的风险。
有效的风险管理成为企业必须重视和实施的重要环节。
风险管理报告作为监管机构和股东了解企业风险状况的重要途径，对于企业的发展和经营具有重要的指导意义。
在本报告中，将对企业在2019年的风险管理工作进行全面的分析和总结，并提出下一步的风险管理工作方向和建议。
二、风险管理情况分析1. 外部环境风险分析a. 宏观经济风险根据国际货币基金组织的最新报告，全球宏观经济增长面临下行压力，国际贸易摩擦加剧，地缘政治风险增加，这些都对企业的出口和经营环境带来了不确定性。
b. 市场风险随着市场竞争的加剧，企业面临的市场风险也在增加，产品同质化严重，价格战频繁，市场需求不确定等因素都对企业的销售情况产生了一定的影响。
c. 政策风险政府政策的变化对企业经营和发展也具有一定的风险，特别是财税政策和环保政策的调整对企业产生了较大的影响。
2. 内部风险分析a. 经营风险企业在经营过程中可能面临的风险包括市场营销策略风险、产品质量风险、资金流动风险等。
b. 财务风险企业在资金运作和财务管理过程中存在利润波动风险、资金链断裂风险和财务造假风险等。
3. 风险事件发生概率和影响程度评估通过对各类风险事件的发生概率和影响程度进行评估，确定了关键风险事件，为企业下一步的风险管理工作提供了重要依据。
三、风险管理工作总结1. 风险管理制度和规章的建立与完善企业按照国家相关法律法规和监管要求，建立了完善的风险管理制度和规章，确保了风险管理工作的顺利进行。
2. 风险管理流程和方法的改进与创新企业不断优化风险管理工作流程和方法，引入先进的风险管理技术和工具，提高了风险管理工作的效率和精度。
3. 风险管理团队建设与人员培训企业重视风险管理团队建设和人员培训，确保了风险管理团队的专业化和专业水平的提升。
四、风险管理工作展望1. 进一步健全风险管理体系企业将继续加强对风险管理体系的建设，完善各类风险管理规章和制度，确保风险管理工作的全面和有序进行。
项目风险管理报告模板(精选)
项目风险管理报告模板(精选)项目风险管理报告模板1. 项目概述本报告旨在对当前项目的风险状况进行全面分析和评估。
项目名称及编号：【项目名称及编号】。
项目负责人：【项目负责人姓名】。
报告期间：【报告期间】。
2. 项目目标及Measurable outcome项目目标：【项目目标】。
Measurable outcome：【可衡量结果】。
3. 风险识别和分类3.1 风险识别通过细致的风险识别，我们能够快速发现和备案未来可能出现的项目风险。
以下是我们识别的主要风险：- 风险1：【风险描述】，潜在影响：【潜在影响】，概率：【概率】- 风险2：【风险描述】，潜在影响：【潜在影响】，概率：【概率】- 风险3：【风险描述】，潜在影响：【潜在影响】，概率：【概率】3.2 风险分类根据风险的性质和来源，我们将风险分为以下几类：- 技术风险：【技术风险描述】- 市场风险：【市场风险描述】- 组织风险：【组织风险描述】- 法律风险：【法律风险描述】- 财务风险：【财务风险描述】4. 风险概述在本报告期间，我们特别关注以下三个重要风险，并对其进行了详细分析。
4.1 风险1：【风险名称】- 风险描述：【风险描述】- 潜在影响：【潜在影响】- 风险等级：【风险等级】- 风险控制措施：【风险控制措施】- 目前状态：【目前状态】（例如，风险已发生、风险已解决或正在进行中的风险应对活动）4.2 风险2：【风险名称】- 风险描述：【风险描述】- 潜在影响：【潜在影响】- 风险等级：【风险等级】- 风险控制措施：【风险控制措施】- 目前状态：【目前状态】4.3 风险3：【风险名称】- 风险描述：【风险描述】- 潜在影响：【潜在影响】- 风险等级：【风险等级】- 风险控制措施：【风险控制措施】- 目前状态：【目前状态】5. 风险评估和应对策略对于每个已识别的风险，我们进行了评估，并采取了相应的应对策略以降低潜在风险对项目目标的影响。
5.1 风险评估我们使用风险概率和风险影响的矩阵对每个风险进行了评估，并确定了风险等级。
风险管理报告【范本模板】
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法) 风险管理报告编写：日期：年月日评审:日期: 年月日批准：日期: 年月日目录第1章概述１。
1ﻩ产品介绍1。
2 风险管理的范围第2章风险管理人员及其职责分工第3章风险评价准则３.1ﻩ损害的严重度的分类3.２ﻩ损害发生概率的分类3。
3 风险评价准则第4章预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析第6章风险估计第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)风险管理报告胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)是一种临床检测体外诊断试剂。
因为检查并不在人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。
然而,在某些情况下,由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。
别外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑．本安全风险分析报告主要根据YY/T03１６－２００3《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险风析指南》及附录D《与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例》进行全面的安全风险分析。
第一章概述ﻫ１。
1 产品介绍惠安H。
pyloｒi检测试剂是一种快速定性检测人血清中所有类型的特异幽门螺杆菌抗体(ＩgG、IgＭ、IgA等)的检测试剂。
这种试剂盒可用于辅助诊断有胃肠疾病的病人是否感染了幽门螺杆菌。
惠安幽门螺杆菌检测试剂包含有膜条,膜条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原.幽门螺杆菌抗原－胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见的高度敏感和特异的抗原－抗体－抗原金颗粒复合物形成的线条.这种检测装置在卡的表面有一字母Ｔ一字母C，分别表示“测试线”和“质控线”。
在使用标本测试前，结果窗口的测试线和质控线是不可见的。
质控线用作程序上的控制。
如果测试程序正确执行且质控线的检测试剂正常,质控线总应出现。
风险管理报告模板
风险管理报告模板风险管理报告模板一、前言本报告旨在对企业的风险管理情况进行总结和分析，给出相应的风险识别和处理建议，以确保企业的稳健发展。
二、风险管理现状分析（一）整体风险分析针对企业的经营情况、市场环境等多方面进行分析，总结如下：1. 宏观经济风险：外部经济政策、国家政策变化、行业竞争等不确定性因素，可能对企业生产经营带来较大的影响，需要引起高度关注。
2. 出口贸易风险：企业面临的资金、信用、外汇等方面的风险增加，对企业的经济利益形成威胁。
3. 企业内部风险：财务内部控制、人事管理、法律合规和信息安全等方面的风险，可能对企业的生产和经营活动带来一定风险。
（二）具体风险案例分析1. 宏观经济风险案例：利率、市场环境变化等因素使得企业投资的风险增加。
2. 出口贸易风险案例：由于市场变化，信用造成的违约风险增加。
3. 企业内部风险案例：财务部门的资金管理、信息系统管理存在缺陷。
三、风险处理建议（一）整体风险处理建议1.建立风险管理体系，加强风险管理意识，通过风险防范和预警措施，降低宏观环境带来的风险。
2. 健全的内部控制制度，控制出口贸易和信用风险。
企业应当做好资金、信息披露等投资风险管理。
3. 通过安全管理制度、合规制度等手段控制企业内部财务、人事和信息等方面的风险。
（二）具体风险处理建议1. 发挥市场优势，在经营活动中注重减少资金投入风险，通过多样化产品研发和扩大市场占有率，规避经营风险。
2. 完善信用管理体系、加强风险预警预防，控制销售风险；建立好的风险管理制度，预防市场波动对企业的影响。
3. 加强内部控制，防范内部风险；建立完善的财务、人事和信息安全管理制度，对内部风险进行细致的监控和管理。
四、总结通过对企业风险进行全面、详细的分析和处理建议，可以更好地把握市场环境和企业内部的运营现状，更好地提升企业的风险管理水平，实现稳健发展的目标。
企业全面风险管理报告模板
2023年度企业全面风险管理汇报（模板）一、2023年度企业全面风险管理工作回忆（一）企业全面风险管理工作计划完毕状况。
简要阐明本企业2023年度全面风险管理工作计划执行状况,以及企业董事会对年度全面风险管理工作成效旳评价。
（二）企业重大风险管理状况。
逐一简要阐明2023年度本企业重大风险旳管理状况。
如有重大风险事件发生, 要至少就1件事件阐明产生原因、事件通过、对本企业目旳产生旳影响、处理措施及效果, 防备类似风险事件再次发生或者减少影响程度旳应对措施。
（三）风险管理体系建立运行状况。
1.组织体系建立及运行状况。
简要阐明本企业（含所属二级单位）风险管理组织架构设置状况和从事风险管理工作人员状况, 风险管理职能部门旳职责定位、业务内容和工作机制等。
2.长期化风险评估机制建立及运行状况。
简要阐明本企业定期和不定期风险评估制度旳建立及运行状况, 重大事项专题风险评估制度旳建立及运行状况, 风险量化分析工具应用状况等。
3.风险管理沟通与汇报制度旳建立与执行状况。
简要阐明本企业全面风险管理汇报制度建立与执行状况, 重大风险旳监控、预警、汇报等机制旳建立与运行状况, 重大风险监控预警指标建立状况, 风险信息数据库建立状况。
4.专题风险评估和平常风险评估状况。
简要阐明本企业开展专题风险管理和平常风险管理状况, 包括措施、手段、过程等内容。
5.内部控制建立与实行状况。
简要阐明本企业建立并实行以风险管理为导向旳内部控制工作状况。
6.风险管理评价或考核工作状况。
简要阐明本企业开展风险管理工作评价旳评价范围、评价原则、评价措施与程序, 以及评价成果纳入绩效考核体系旳有关状况。
7.风险管理文化建设状况。
简要阐明本企业风险管理政策旳宣贯状况, 风险管理工作旳宣传培训机制, 风险管理文化与业务融合状况等。
（四）风险管理信息化有关状况。
简要阐明本企业风险管理信息系统旳建设状况、覆盖范围、重要功能、运行效果、与既有管理信息系统对接状况等。
--农商银行2024年全面风险管理评估报告
XX农商银行2024年全面风险管理评估报告(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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企业风险管控报告范文模板1. 引言本报告旨在对企业风险管控进行全面的评估和总结，以及提出改进措施和建议，为企业制定合理有效的风险管控策略提供参考。
2. 风险评估2.1 内部风险评估内部风险主要指企业内部因素导致的风险，包括但不限于人力资源、生产流程、财务管理等方面的风险。
在本次风险评估中，我们对内部风险进行了全面排查和评估。
我们发现了以下风险因素：- 人力资源管理不到位，员工流失率较高，存在员工培训和绩效考核等问题。
- 生产流程缺乏标准化和监控，导致产品质量不稳定。
- 财务管理存在漏洞，内部控制体系不完善，存在财务风险。
2.2 外部风险评估外部风险主要指企业所在行业或市场环境发生的风险变化，包括但不限于竞争压力、法律法规变化、市场需求变动等。
在本次风险评估中，我们对外部风险进行了详细的调研和分析。
我们发现了以下风险因素：- 国内市场竞争加剧，行业进入门槛降低，新进入者威胁逐渐增大。
- 政府监管政策不断调整，可能对企业经营产生不利影响。
- 消费者需求变化快速，企业需不断调整产品和服务。
3. 风险管控措施3.1 内部风险管控措施针对内部风险评估中发现的问题，我们提出了以下风险管控措施：- 加强人力资源管理，建立完善的员工培训和激励机制，提高员工满意度。
- 优化生产流程，引入标准化管理，加强质量控制，确保产品稳定和质量。
- 加强财务管理，建立健全的内部控制体系，加强财务预算和风险防范。
3.2 外部风险管控措施针对外部风险评估中发现的问题，我们提出了以下风险管控措施：- 深入了解行业竞争态势，及时调整企业战略，加强研发和创新。
- 密切关注监管政策动向，及时更新企业合规制度，规避风险。
- 加强市场调研和客户关系管理，紧密跟踪消费者需求，快速反应市场变化。
4. 风险管理改进建议本次风险评估和管控措施提出了相应的改进建议，以进一步优化企业的风险管理工作：- 建立持续改进机制，定期评估和调整风险管控策略，保持企业风险管控的有效性。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
风险管理报告（产品基本信息）编制人:批准人:批准日期:目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述1、产品简介原理结构功能特点等产品外形图如下：2、风险管理计划和实施情况简述于2007年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员（人员具体分工见风险分析计划）第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1 轻度伤害或无伤中度S2 中等伤害致命S3 一人死亡或重伤灾难性S4 多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1 <10-6非常少P2 10-4~10-6很少P3 10-2~10-4偶尔P4 10-1~10-2有时P5 1~10-1经常P6 >1 1.3 风险评价准则概率严重程度4 3 2 1 灾难性致命中度轻度经常 6 U U U R有时 5 U U R R偶然 4 U R R R很少 3 R R R A非常少 2 R R A A极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
以上见附录3、相关文件和记录3.1 风险管理控制程序文件编号：版本号：B3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》3.4 相关标准：GB 9706.1︰2007 医用电器设备第1部分安全通用要求YY/T 0316︰2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》（文件编号：版本号:B），评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
4、评审通过的风险管理文档《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之初对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准申报注册。
签名：日期：附录 1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。
问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书无C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17 是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不当C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？是产品第一次使用后会自动自毁，信息危害标识不清晰易懂C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？是使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置无C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训无C2.23 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视警戒线标识C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？是有图示和文字提示的“警戒线”使用危害产品非预期自毁C2.25.5 医疗器械是否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否由医务人员给需要注射的患者注射无C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式无C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督管理局-山东检测中心全性能检测合格无C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反应，严重时死亡定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严格执行《采购控制程序》、在说明书上明示产品使用期限H5 产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导致死亡收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程环境危害H6 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非安全产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》信息危害H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确患者无法精确用药患者可能无法预期康复严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者人体发热，严重时死亡严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用使用危害和功能失效H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4 P4 U执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》查看合格供方评审记录、灭菌验证记录S4 P1 A 否H2 S3 P5 U 按要求对灭菌、吸塑工序进行验证，严格评审供方查看供方评审记录和特殊过程验证记录S3 P1 A 否H3 S3 P4 R 定期对洁净车间进行熏蒸查看车间熏蒸记录S3 P1 A 否H4 S3 P2 R 在说明书上明示产品使用期限、并且进行原材料老化试验查看产品使用说明书和检测报告S3 P1 A 否H5 S3 P1 A 产品与药物不相容收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程S3 P1 A 否H6 环境危害S2 P3 R严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》查看车间和仓库环境记录S2 P1 A 否H7信息危害S2 P4 R严格按照相关规程操作保证印刷质量查看检验记录S2 P3 A 否H8 S1 P3 A 严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》查看包装标识S1 P2 A 否H9 S1 P3 A 严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》查看产品说明书S1 P2 A 否H10.1 使用危害和功能失效S1 P4 R严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录S1 P3 A 否S1 P3 A 否H10.2 S1 P3 AH10.3 S1 P2 A S1 P1 A 否2．设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，制造过程中的FMEA 举例工艺流程图如下： # # * *合格供方评定→原材料进货检验→注塑→印刷→组装→单包装（吸塑包装）→大包装→灭菌→解析入库↑粘针注：#为关键工序，*为特殊工序过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人及完成目标日期措施结果风险标识采取的措施严重度发生频率采购组成产品的原材料有毒性患者接触到有毒性的产品导致受伤或死亡S4重要合格供方评定不恰当或进货检验不严格P4设计供方要求采购要求等按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购S4 P1 H1注塑产品无法预期自毁与本产品注册申明的安全、自毁特性相矛盾S1关键回缩装置、推筒、护套等出现不同程度的缩水P3设计注塑参数按照设计的参数进行验证并最后确认，作为关键控制点进行控制S1 P3 H10.2印刷产品标识不准确、不清晰不符合要求1、刻度不准确无法正确用药2、标识不清晰无法正确操作S4S2关键1、零位线偏低或偏高2、印刷网版上有异物或产品上有硅油3、机台运行不正常P4P3设计规定印刷要求及相应的检验要求制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养S4S2P3P2H7H8组装产品非预期自毁或漏液无法完成注射S1重要1、密封圈安装不合格2、自动回缩装置安装不到位、漏检P3设计安装质量要求、组装设备自检要求在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进行安装、运行、性能验证，并有质量部对产品进行抽查S1 P3 H10.2单包装产品染菌患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求P5设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图按照设计的参数进行验证，最后确定上下限并形成工艺流程图，严格按要求操作S3 P1 H2灭菌灭菌不彻底患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊加药量、时间、温度等设置不当导致灭菌不彻底P5设计灭菌相关参数，并设计验证要求按照设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证，并制定相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证S3 P1 H2。