包装材料取样标准操作规程

1.目的：
建立包装材料取样标准操作规程，保证取样的代表性。

2.范围：
内外包装材料，包括牛皮纸圆桶、低密度聚乙烯袋、标签、合格证、复合塑料编织袋。

3.责任：
QC检验员对本规程负责，仓库管理员对执行本规程有协助责任。

4.内容：
4.1 取样要求
◆包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。

4.2 取样前准备工作
QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：
◆核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。

◆计算取样量。

◆根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、笔、标签、取样证等。

◆填写取样证及取样标签。

◆QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。

4.3 取样地点
◆外包装材料（纸桶、合格证、标签）在仓库现场取样。

◆内包装材料（聚乙稀塑料袋）在生产车间内包装材料暂存室内取样，并且要保证所有样工器具均是无菌的。

4.4 取样
◆取样前应进行现场核对
●核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。

●请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。

●检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。

●现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量管理科人员。

●取样量：设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取，具体规定如下：
◆取样操作
●外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。

●内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min 后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，取样数量执行GB2828.1-2012，取样后立即将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。

内包材取样数量表
位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）
4.5 取样结束后处理
◆封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

◆填写取样记录。

◆协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》要求执行。

5.文件变更历史：。