丹参注射液制备
丹参注射注液制备工艺流程
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丹参注射液的制备及质量评价
实验九、剂型设计与处方筛选设计实验：丹参注射液的制备及质量评价设计剂型：注射液设计人：耿福克曹炳山学号： ************ ************ 班级： 2010级药学2班设计时间： 2013年5月7日丹参注射液的制备及质量评价一、处方丹参150g二、工艺流程三、实验内容与操作取丹参150g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至75ml。
加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约25ml，加注射用水至40ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至100ml, 灌封，灭菌，即得。
四、质量检查与评定（1）装量：按中国药典2010年版二部附录检查方法进行，2ml安瓿检查5支，每支装量均不得少于其标示量装量。
（2）pH值测定：应为5.0-7.0（2010年版药典二部附录ⅵ H）。
（3）澄明度：按卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查。
采用伞棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为1000～2000Lx的装置，有色溶液注射剂采用照度为2000～3000Lx的装置，检品至人眼的距离为20～25cm。
取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物。
（4）含量测定：按2010年版药典二部附录904页测定，应为标示量的90.0%-110.0%。
（5）无菌检查：按中国药典2010年版二部附录Ⅺ H检查，应符合规定。
（6）热原按热原检查法(附录ⅩⅢA)检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。
（7）颜色：取本品，加水稀释成每1ml中含丹参50mg的溶液，照分光光度法（2010年版药典二部附录ⅳ A），在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。
丹参产品的加工与利用
丹参产品的加⼯与利⽤ (1) 丹参注射液和复⽅丹参注射液的制备与⽤途 丹参注射液 丹参1500克，亚硫酸氢钠2克，氯化钠5克，注射⽤⽔适量。
取丹参⽔煎，滤过，浓缩，加⼄醇使含醇量浓度达75%，冷藏，滤过，滤液加明胶⽔溶液⾄上清液不再浑浊，冷藏，滤过，回收⼄醇，浓缩液加⼄醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，回收⼄醇，加⼊亚硫酸氢钠，混匀，冷藏、滤过，滤液加⼊氯化钠，⽤氢氧化钠液调节pH6.5-7.0，煮沸，滤过，加注射⽤⽔⾄1000毫升，灌封，灭菌；每⽀2毫升，每1毫升相当于丹参1.5克，⽤薄层扫描法可同时测定丹参注射液中3种⽔溶性有效成分的含量，展开剂为氯仿-⼄酸⼄酯-苯-甲酸(5∶6∶3∶1)，其含量范围(毫克/毫升)丹参素4.78-10.2，原⼉茶醛0.638-1.32，原⼉茶酸0.144-0.261。
本品为棕⾊澄明液体，pH 应为5.0-7.0。
功能活⾎化瘀，通脉养⼼。
⽤于冠⼼病，胸闷，⼼绞痛。
肌内注射，每次2-4毫升，每⽇1-2次；静脉注射，每次10毫升，⽤50%葡萄糖注射液20毫升稀释后应⽤，每⽇1-2次；静脉滴注，每次20-30毫升，⽤5%葡萄糖注射液100-500毫升稀释后应⽤，每⽇1次。
丹参注射液有关问题的研究 原料选择：丹参原料必须选择优质品，外形只是作为选择的参考，测量光密度选择原料⽐较可靠。
提取⽅法的选择：原形⽣药煎煮⽐粗粉煎煮有利于提出有效成分，有利于过滤。
煎煮⽅法以夹层锅⽔蒸⽓煎煮⽐直⽕煎煮有效成分浸出多。
⼯艺改进的研究：丹参注射液主要采⽤⽔提醇沉法制备，以每毫升药液相当含⽣药量计，药液以浓缩⾄相当⽣药1.5克/毫升为佳。
该注射液的有效成分含量、澄明度、⾊泽都不够稳定。
因此在制备⼯艺上有多处改进。
有报道经过对各⼯艺环节中药液所含有效成分丹参甲素及原⼉茶醛作定量⽐较，认为⼆次醇沉法⽐⼀次醇沉法pH值好，⼆次醇沉法中⼜以使含醇达75%为佳。
⽐如有实验证明，在丹参注射液⽣产过程中第1次、第2次醇沉淀物中，含有丹参有效成分-丹参素；从纸层析－⽐⾊法测定丹参素的含量说明，沉淀物中提出的丹参素约为原药液的40%，为提⾼注射液中丹参素的含量，从⽽改变⽣产⼯艺。
中药制药化学作业模版-丹参注射液及丹参滴注液
丹参注射液及丹参滴注液丹参注射液及丹参滴注液是我国目前为止临床应用量最大的中药注射，活血化瘀的功效作用显著，常用于治疗心肌缺血及脑梗塞、脑卒中等疾病。
丹参中主要水溶性有效成分有：丹参素、原儿茶醛、丹参酚酸B 、丹参酚酸D 等，而丹参酮类成分为脂溶性成分，在注射剂中含量几乎没有。
丹酚酸B 是由三分子丹参素与一分子咖啡酸缩合而成，其结构中的酯键可经碱水解，伴随着呋喃环的开环，转化生成丹参素、原儿茶醛、丹酚酸D 或迷迭香酸。
丹酚酸B 可能的转化途径见下图。
丹酚酸B 碱水解主要产物丹酚酮脂溶性成分一、制备工艺（一）丹参注射液制备工艺取丹参1500g ，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至750ml ；加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，每次均冷藏放置后滤过；滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml ，加注射用水至400ml ，混匀，冷藏放置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。
具体工艺如下：COOH O O HO HO O OHOH O HO OH HOOC OOH 丹酚酸B 开环，水解丹酚酸D HO HOC OH COOH O HO HO O OHOH OH OH COOH HO原儿茶醛丹参素O O O丹参水提液浓缩液过滤，减压浓缩醇沉液醇沉两次（75%与85%），每次均冷藏过滤回收，加注射用水，冷藏过滤过滤液丹参注射液NaOH 调pH ，煮沸，灌封，灭菌水提取（二）丹参滴注液制备工艺取丹参64g ，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16（70℃）的清膏；加乙醇使含醇量达75%，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.08（78℃）的清膏，调节pH 值至9，加热煮沸1小时，调节pH 值至6（碱加热），加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时，滤过；回收乙醇，浓缩至相对密度为1.11～1.13（78℃）的清膏，加水稀释，调节pH 值至3（酸沉），冷藏72小时，滤过。
丹参注射液
丹参注射液Danshen Zhusheye【处方】丹参1500g【制法】取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为 1.15～1.28（60℃测）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，冷藏，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26（60℃测）的清膏，加乙醇使含醇量为85%，用氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，冷藏，滤液必要时回调pH至中性，并回收乙醇至无醇味，加注射用水至相对密度为1.01～1.05（60℃测）的清膏。
用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6，浓缩至相对密度为1.02～1.06（60℃测）的清膏，冷藏；或冷藏，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.02～1.06（60℃测）的清膏，用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏。
滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加适量注射用水，煮沸半小时，冷至80℃，加适量活性炭，滤过，放冷后冷藏，滤过，加注射用水至1000ml，调节PH至6.5～7.2，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】 取本品4ml，水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参素钠、原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶液的颜色 精密量取本品0.5ml，置25ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色或橙黄色7号标准比色液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法）比较，均不得更深。
pH值 应为5.0～7.0（中国药典2010年版一部附录 Ⅶ G）。
实验二、丹参注射液制备
沉淀（弃去）
滤液
醇 处 理
沉淀（弃去）
水浴浓缩至25mL 1. 醇沉：加100%乙醇至含醇量85% （边加边 搅），静置，过滤。 2. 20％NaOH调pH6.8～7.0 ，过滤。
滤液
0.2％活性炭，水浴煮沸20min 双层滤纸抽滤
实验二、丹参注射液制备
【 实验目的】
1. 掌握中药注射剂的制备工艺及操作注意事项。 2. 熟悉中药注射剂常规质量要求及检查方法。 3. 了解影响中药注射剂质量的因素。
【仪器与试药】
1. 仪器
钢精锅、烧杯、电炉、水浴锅、蒸发皿、三角
烧瓶、安瓿、垂熔玻璃滤器、熔封装置、 pH计
2. 试药
丹参 亚硫酸氢钠 注射用水
2.3 pH值检查
用pH计测定。
热原检查，无菌检查
【实验结果】
1 外观性状 本品应为红棕色澄明液体。 2 澄明度 不得含有任何肉眼可见的不溶性微粒异物。 3 PH值检查 中药注射剂的PH值规定范围，一般应在4～9之间。
【思考题】
1、注射剂制备工艺流程？ 2、你认为当前中药注射剂存在的主要问题是什么？ 怎样解决？
【实验原理】
注射用溶剂
中药提取液 化学药品
配液
滤过 灌封 熔封 灭菌质量检查印字包装 Nhomakorabea成品
注射液制备工艺流程
【实验步骤】
1、注射剂制备
丹参药材100g
3倍量水煎煮40min，纱布滤过
提取液1
药渣
3倍量水煎煮30min，纱布滤过
提取液2
合并，浓缩至100 mL，取25 mL
药渣（弃去）
浓缩液
一种丹参注射液的制备方法
一种丹参注射液的制备方法嘿，朋友们，今天来给你们唠唠丹参注射液的制备方法，那可像是一场奇妙的魔法之旅呢。
首先呢，咱得把丹参这种神奇的药材找来，丹参就像是大自然馈赠的宝藏。
把丹参从土里挖出来的时候，感觉就像是在挖掘隐藏的仙丹原料。
这丹参的根呀，就像一条条小红龙，蜿蜒曲折的。
接着就是清洗啦，得小心翼翼地给这些“小红龙”洗澡，就好像在给小宝贝洗澡一样。
要把它们身上的泥土杂质啥的都冲洗干净，这一步要是做不好，就像是让一个脏兮兮的小泥猴进厨房做饭一样，那可不行。
然后就是切片，把丹参切成薄片。
这切片的过程就像是在给“小红龙”做美容手术，要切得薄厚均匀，可不能马虎。
薄厚不均匀的话，那就像一个理发师把头发剪得参差不齐，那多难看呀。
再下来就是提取啦。
把切好的丹参片放到特殊的容器里，加入溶剂，就像是给丹参片们泡个舒服的温泉浴。
这溶剂就像魔法药水一样，慢慢地把丹参里的有效成分都给溶解出来。
之后呢，就是过滤啦。
过滤的装置就像是一个超级严格的安检门，只允许丹参里的精华通过，那些杂质就像调皮捣蛋的小怪兽，都被拦截在外面啦。
下面要进行浓缩了哦。
这就像是把一锅美味的汤熬得越来越浓，丹参的精华也在这个过程中变得更加醇厚。
这时候的丹参精华就像一瓶瓶珍贵的魔法药水在慢慢成形。
然后得进行醇沉处理，这个过程有点像让丹参精华在酒精的世界里沉淀自己，就像一个人在安静的角落里思考人生一样，杂质会慢慢沉淀下去，留下纯净的精华。
再进行第二次过滤，这个安检门可是更加严格啦，只留下最纯净的丹参精华，任何一点小瑕疵都不能放过。
接下来就是调配了，加入一些必要的辅料，就像给一道好菜添加调料一样，让丹参注射液的口感（虽然是注射液，就这么比喻啦）和稳定性都达到最佳状态。
最后就是灌封啦，把调配好的丹参注射液装进小瓶子里，这小瓶子就像一个个小房子，丹参注射液就安心地住在里面，等待着去发挥它神奇的治病救人的魔法啦。
哈哈，丹参注射液的制备就是这么有趣又严谨的一个过程呢。
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热原检查，无菌检查
【实验结果】
1 外观性状 本品应为红棕色澄明液体。 2 澄明度 不得含有任何肉眼可见的不溶性微粒异物。 3 PH值检查 中药注射剂的PH值规定范围，一般应在4～9之间。
【思考题】
1、注射剂制备工艺流程？ 2、你认为当前中药注射剂存在的主要问题是什么？ 怎样解决？
活性炭处理
中药提取液
水浴浓缩
浓缩液（25 mL）
中药提取液25ml
注射用水
配 液
至100ml
加入亚硫酸氢钠0.3g
滤过 灌封 熔封 灭菌
G4垂熔漏斗抽滤
•煮沸灭菌，100℃，30min。
质量检查
印字包装
成品
2. 注射剂的常规质量检查 2.1 外观性状
观察并描述成品性状。
2.2 澄明度
在黑色背景、20W照明荧光灯下，用肉眼检查。
100%乙醇 醇沉：加100%乙醇至含醇量75% （边加边搅），静置 抽滤
沉淀（弃去）
滤液
醇 处 理
沉淀（弃去）
水浴浓缩至25mL 1. 醇沉：加100%乙醇至含醇量85% （边加边 搅），静置，过滤。 2. 20％NaOH调pH6.8～7.0 ，过滤。
滤液
0.2％活性炭，水浴煮沸20min 双层滤纸抽滤
【实验原理】
注射用溶剂
中药提取液 化学药品
配液
滤过 灌封 熔封 灭菌
质量检查
印字包装
成品
注射液制备工艺流程
【实验步骤】
1、注射剂制备
丹参药材100g
3倍量水煎煮40min，纱布滤过
提取液1
药渣
3倍量水煎煮30min，纱布滤过
提取液2
合并，浓缩至100 mL，取25 mL
药渣（弃去）
浓缩液
浓缩液
实验二、丹参注射液制备
【 实验目的】
1. 掌握中药注射剂的制备工艺及操作注意事项。 2. 熟悉中药注射剂常规质量要求及检查方法。 3. 了解影响中药注射剂质量的因素。
【仪器与试药】
1. 仪器
钢精锅、烧杯、电炉、水浴锅、蒸发皿、三角
烧瓶、安瓿、垂熔玻璃滤器、熔封装置、 pH计
2. 试药
丹参 亚硫酸氢钠 注射用水