丹参注射液制备

【实验原理】
注射用溶剂
中药提取液 化学药品
配液
滤过 灌封 熔封 灭菌
质量检查
印字包装
成品
注射液制备工艺流程
【实验步骤】
1、注射剂制备
丹参药材100g
3倍量水煎煮40min，纱布滤过
提取液1
药渣
3倍量水煎煮30min，纱布滤过
提取液2
合并，浓缩至100 mL，取25 mL
药渣（弃去）
浓缩液
浓缩液
活性炭处理
中药提取液
水浴浓缩
浓缩液（25 mL）
中药提取液25ml
注射用水
配 液
至100ml
加入亚硫酸氢钠0.3g
滤过 灌封 熔封 灭菌
G4垂熔漏斗抽滤
•煮沸灭菌，100℃，30min。
质量检查
印字包装
成品
2. 注射剂的常规质量检查 2.1 外观性状
观察并描述成品性状。
2.2 澄明度
在黑色背景、20W照明荧光灯下，用肉眼检查。
100%乙醇 醇沉：加100%乙醇至含醇量75% （边加边搅），静置 抽滤
沉淀（弃去）
滤液
醇 处 理
沉淀（弃去）
水浴浓缩至25mL 1. 醇沉：加100%乙醇至含醇量85% （边加边 搅），静置，过滤。 2. 20％NaOH调pH6.8～7.0 ，过滤。
滤液
0.2％活性炭，水浴煮沸20min 双层滤纸抽滤
实验二、丹参注射液制备
【 实验目的】
1. 掌握中药注射剂的制备工艺及操作注意事项。 2. 熟悉中药注射剂常规质量要求及检查方法。 3. 了解影响中药注射剂质量的因素。
【仪器与试药】
1. 仪器
钢精锅、烧杯、电炉、水浴锅、蒸发皿、三角
烧瓶、安瓿、垂熔玻璃滤器、熔封装置、 pH计
百度文库
2. 试药
丹参 亚硫酸氢钠 注射用水
2.3 pH值检查
用pH计测定。
热原检查，无菌检查
【实验结果】
1 外观性状 本品应为红棕色澄明液体。 2 澄明度 不得含有任何肉眼可见的不溶性微粒异物。 3 PH值检查 中药注射剂的PH值规定范围，一般应在4～9之间。
【思考题】
1、注射剂制备工艺流程？ 2、你认为当前中药注射剂存在的主要问题是什么？ 怎样解决？