医药中间产品手册
中医药技术说明手册.doc
中成药概述中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于预防疾病的剂型。
中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应症、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。
尤其方便急危病症患者的质量及需要长期质量的患者使用，切体积小，由特定的包装，存贮、携带方便。
一、中成药的常用剂型（一）固体剂型1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂粉末颗粒的粒径小，容易分散，起效快。
外用散剂的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用。
散剂制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。
但也应注意散剂由于分散度大而造成吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响、如：参苓白术散、川芎茶调散。
2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材的细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。
颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂临时用煎煮不便的缺点，且口味较好、体积小、但易吸潮。
如：排石颗粒。
3. 胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后。
，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质胶囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等，主要供口服。
胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性急生物利用度；对药物颗粒进行不同程度包衣后，还能定时定位释放药物。
如：六味地黄胶囊4.丸剂系指将药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等类型。
其中分为大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量较少；水丸崩解较蜜丸快，便于吸收；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成分或药性剧烈成分的处方；蜡丸释放、长效，且可达到肠溶效果，适合毒性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小。
5.滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化、浓缩，并与适宜的基质加热熔融均匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。
医药生产企业质量手册
质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理及现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
诺米代谢风味组学产品手册说明书
深耕风味物质应用 专注复杂样品检测01关于诺米代谢公司布局苏州帕诺米克生物医药科技有限公司（简称：诺米代谢）于2013年在苏州工业园区成立，是中国最早成立、规模最大的代谢组学公司之一，致力于打造临床质谱和代谢组学全方案提供商。
业务板块包括组学技术服务、临床质谱、组学临床产品与大数据平台。
公司为客户提供更快更精准的代谢组学检测服务及产品。
公司已获得元生创投、薄荷天使及沃生投资等行业知名基金的多轮投资，并取得科技领军企业、CMA 认证企业、高新技术企业、江苏省民营科技企业、ISO-9001质量管理体系认证等资质，知识产权30余项，临床注册产品近20项。
02全球领先的代谢组学云分析平台轻松分析代谢组学数据，零基础也能一秒出图项目经验我们的客户产品应用方向自主研发数据库代谢组学云平台——BioDeep TM一站式服务诺米代谢已完成包括动物组织、肿瘤样本、植物叶片等各类项目，积累了丰富的项目经验。
基于自身完整的样品预处理平台、高分辨率质谱平台、海量代谢物库与核心匹配算法、及自主知识产权的云数据分析系统BioDeep TM ，诺米代谢已为国内外400余家科研院所、300余家三甲医院以及食品与制药企业提供全面、专业的代谢组学服务。
首家提供多种权威数据库注释，全面解析检测到的物质，强大的BioDeepDB 自建数据库，融合了MoNA、METLIN、HMDB、LipidSearch 数据库，实现超高量物质种类的鉴定。
诺米代谢专注科研服务，从售前实验方案设计，样本制备、质谱成像和数据处理及售后技术答疑等各环节全程跟踪，提供一站式空间代谢组研究解决方案。
03主要组学平台CMA资质认证AP-MALDI QE产品管线04公司服务项目囊括非靶向代谢组学、靶向代谢组学、全靶、脂质组学、风味组学、空间及单细胞代谢组学，应用领域包括农业、环境、肿瘤、心血管疾病、代谢类疾病及肠道微生物相关的研究领域，覆盖80余项细分检测分析服务内容，为客户提供个性化的代谢组学科研及临床解决方案。
SERRES引流袋说明书
SERRES 引流袋说明书Serres 引流袋系统用于在医疗过程中收集来自病人的液体和 分泌物以进行处置。
在安装使用产品之前，请认真阅读本手册。
SERRES引流袋系统只可以由熟悉产品的人员安装和使用，并且只可用于制造商规定的用途。
禁止违背指导使用。
如果产品的使用方式和/或使用目的不同于本指导中所述的方式和/或目的，制造商将不承担任何责任。
此引流袋不可用于收集标本或试样，而仅供收集和处置之用。
在使用产品之前，应始终确保所有系统部件完好无损。
严禁使用故障产品。
本系统不被批准用于将吸出的液体注回病人体内的治疗过程。
本系统的基本部件包括引流袋（一次性使用）图 A、引流瓶以及灰色的角型接头（可重复使用）图 B。
引流袋和引流瓶的容积根据型号可分为 1000ml、2000ml 和 3000ml。
引流袋系统的部件在图 C 中有更详细的介绍。
C1 角型接头（灰色，安装在引流瓶上）C2 患者接头（白色，安装在引流袋上）C3 串接口（串接时使用）C4 密封塞C5 溢流保护阀C6 提手不同型号的引流袋，它们的安装方法各有不同，请确保您阅读了与正确型号相关的指导。
本系统提供一系列配件，而这些配件在一份名为“配件”的独立手册中均有相关介绍。
请注意！只有原装的SE R RES部件和配件可用于本引流袋系统中。
请注意！所有标有 符号的引流袋及产品均为一次性使用，严禁重复使用。
SERRES引流袋系统部件2AB1. 安装引流瓶将引流瓶竖直放入滑块中，如图 1所示。
我们提供各种类型的滑块（墙用、桌用、床用型，以及轨道夹等）用于引流瓶的安装。
引流瓶也可以安装在SERRES推车自带的滑块上。
使用负压管将负压源与引流瓶上的灰色角型接头连接起来。
2. 安装单个引流袋2.1 非折叠包装的型号展开引流袋并将其放置到引流瓶中。
如图 2.1所示。
2.2 折叠包装的型号将引流袋以原状直接放入引流瓶中，如图 2.2 所示，或遵照第 2.1 小节的指示安装。
道康宁产品应用技术手册
道康宁产品应用技术手册道康宁产品应用技术手册第一章：产品概述1.1 产品介绍道康宁公司是一家专注于生物医药领域的企业，致力于开发高质量的产品，满足客户的需求。
本手册旨在向用户提供详尽的道康宁产品的应用技术信息，帮助用户正确并更有效地使用这些产品。
1.2 产品分类本章节介绍道康宁产品按照不同分类标准进行了分组，并详细说明了每个产品类别的特点和应用领域。
第二章：产品选择指南2.1 产品特点本节对道康宁产品的特点进行了介绍，包括产品的性能参数、稳定性、适用范围等方面的信息，帮助用户了解产品的优势和适用性。
2.2 产品选择流程根据用户的实际需求，本节提供了一个产品选择的流程图，并详细解释了每一步骤的内容和操作要点，以帮助用户快速选择合适的产品。
第三章：产品操作指南3.1 实验前准备本节介绍了使用道康宁产品前的实验室准备工作，包括实验站位、试剂准备、设备和仪器的校验等方面。
3.2 实验步骤本节对使用道康宁产品的实验步骤进行了详细说明，包括试剂的配制、实验操作顺序和注意事项等。
同时，提供了示意图和实验数据记录表格，以便用户更好地开展实验工作。
第四章：常见问题解答4.1 产品使用中的常见问题本节了用户在使用道康宁产品过程中可能遇到的常见问题，并提供了详细的解答和解决方案，帮助用户解决实验中的困扰。
4.2 技术支持联系方式本节提供了道康宁公司技术支持团队的联系方式，用户如有任何疑问或需要帮助，可以及时与我们联系。
第五章：附件第六章：法律名词及注释6.1 法律名词解释本节列出了文档中使用的一些法律名词并进行了解释，帮助读者清晰理解相应的内容。
6.2 注释说明本节提供了一些文档中使用的专业术语的注释说明，以便读者更好地理解相关概念和内容。
本文档涉及附件：1、产品选择流程图2、实验数据记录表格3、示例图像本文所涉及的法律名词及注释：1、产品认证：指产品通过特定标准的检验和认证机构的认可，符合相应的质量和安全要求。
2、合规性：指在法律法规、技术规范等方面符合要求或要求的程度。
巴斯夫聚醚产品手册
巴斯夫聚醚产品手册（实用版）目录1.巴斯夫聚醚产品手册概述2.聚醚的定义和分类3.巴斯夫聚醚产品的特点和优势4.巴斯夫聚醚产品的应用领域5.巴斯夫聚醚产品的环保性和可持续发展性6.结论正文一、巴斯夫聚醚产品手册概述巴斯夫聚醚产品手册是一本详细介绍巴斯夫公司所生产的聚醚产品的专业指南。
手册中包含了聚醚的定义、分类、特点、优势、应用领域以及环保性和可持续发展性等方面的内容。
本文将根据巴斯夫聚醚产品手册，为您全面解析巴斯夫聚醚产品的相关信息。
二、聚醚的定义和分类聚醚，又称聚乙二醇（PEG），是一类聚合物，具有水溶性和生物相容性。
根据聚合度（分子量）的不同，聚醚可以分为低分子量聚醚（分子量小于 1000）和高分子量聚醚（分子量大于 1000）。
三、巴斯夫聚醚产品的特点和优势巴斯夫聚醚产品具有以下特点和优势：1.优良的物理和化学稳定性：巴斯夫聚醚产品在温度和酸碱度范围内表现出稳定的性能，适用于多种应用环境。
2.良好的溶解性和相容性：巴斯夫聚醚产品在水和其他有机溶剂中具有良好的溶解性，同时与其他聚合物材料具有良好的相容性。
3.广泛的应用领域：巴斯夫聚醚产品广泛应用于涂料、胶粘剂、润滑油、化妆品、医药等领域。
4.环保生产工艺：巴斯夫聚醚产品采用环保的生产工艺，降低了生产过程中对环境的影响。
四、巴斯夫聚醚产品的应用领域巴斯夫聚醚产品在多个领域均有广泛应用，如：1.涂料行业：聚醚可用作涂料的溶剂和添加剂，提高涂料的性能。
2.胶粘剂行业：聚醚可用作胶粘剂的主要成分，提高胶粘剂的粘接强度和耐久性。
3.润滑油行业：聚醚可用作润滑油的添加剂，提高润滑油的性能。
4.化妆品行业：聚醚可用于制作化妆品，如洗发水、沐浴露等。
5.医药行业：聚醚可用于制药过程中，如药物载体和缓释系统等。
五、巴斯夫聚醚产品的环保性和可持续发展性巴斯夫聚醚产品在生产过程中采用环保工艺，降低对环境的影响。
此外，聚醚产品可降解，具有良好的生物相容性，符合可持续发展的要求。
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册
用友医药GSP管理行业插件产品U8+操作手册目录一.应用场景 (6)1.1产品范围 (6)1.2业务背景 (6)1.3 采购入库验收业务流程 (6)1.4 销售退货验收业务流程 (8)1.5 抽检业务 (9)1.6 不合格品管理 (10)1.7 在库品养护、复检管理 (11)二. 操作说明 (12)2.1 设置 (12)2.1.1 选项 (12)2.1.2 行业模板初始化 (13)2.1.3 分类体系 (14)2.1.4 GSP 管理制度分类 (14)2.1.4.1 GSP 标准分类 (14)2.1.4.2 GSP 设施类型设置 (15)2.1.5 基础档案 (16)2.1.5.1 GSP 管理制度档案 (16)2.1.5.2 GSP 标准档案 (16)2.1.5.3 GSP 设施档案 (16)2.2 首营管理 (16)2.2.1 首营企业审批表 (16)2.2.2 首营客户审批表 (17)2.2.3 首营品种审批表 (18)2.2.4 合格供货方档案表 (19)2.3 采购入库质量验收 (19)2.3.1 药品采购入库质量验收记录单 (19)2.3.2 进口药品采购入库质量验收记录单 (20)2.3.3 中药材、饮片采购入库质量验收记录单 (21)2.3.4 特殊药品采购入库质量验收记录单 (21)2.3.5 医疗器械质量验收记录单 (21)2.3.6 化学制剂采购入库质量验收记录单 (21)2.3.7 玻璃仪器采购入库质量验收记录单 (22)2.3.8 注射剂采购入库可见异物检查记录单 (22)2.4 销售退货入库质量验收 (22)2.5 销售出库质量复核 (23)2.6 采购退货出库质量复核 (24)2.7 直调药品验收记录 (25)2.8 在库品养护、复检管理 (26)2.8.1 药品养护档案 (26)2.8.2 重点养护药品确认表 (27)2.8.3 养护计划查询 (28)2.8.4 在库品质量养护检查记录单 (29)2.8.5 在库品质量复检通知单 (29)2.8.6 在库品质量复检记录单 (30)2.8.7 药品养护质量问题摘要 (30)2.8.8 中药标本管理记录单 (30)2.8.9 中药饮片分装记录 (31)2.8.10 破损药品登记册 (31)2.8.11 重点养护品种确认汇总表 (31)2.9 药品停售及恢复销售管理 (32)2.9.1 药品停售通知单 (32)2.9.2 药品恢复销售通知单 (33)2.10 药品运输及温湿度记录 (33)2.10.1 药品运输记录 (33)2.10.2 库房温湿度记录单 (34)2.10.3 库外温湿度记录单 (34)2.11 不合格品管理 (35)2.11.1 药品拒收报告单 (35)2.11.2 不合格品处理审批表 (36)2.11.3 不合格品报损审批表 (36)2.11.4 报损药品销毁通知单 (37)2.11.5 不合格药品销毁结果存根 (37)2.12 检验业务 (37)2.12.1 检品抽（送）验单 (37)2.12.2 药品检验报告书 (38)2.12.3 医疗器械检测报告书 (39)2.12.4 玻璃仪器检测报告书 (39)2.12.5 化学试剂检测报告书 (39)2.12.6 化学室检品登记表 (40)2.12.7 滴定液配制及标定记录单 (40)2.12.8 药品崩解时限测定记录单 (40)2.13 药品质量信息管理 (40)2.13.1 药品质量档案 (40)2.13.2 药品质量信息反馈单 (41)2.13.3 药品不良反应报告 (41)2.13.4 药品质量查询登记表 (42)2.13.5 药品质量查询处理结果记录单 (42)2.13.6 验收异常质量状况记录单 (42)2.13.7 有质量问题典型品种事例 (43)2.13.8 质量事故分析报告书 (43)2.13.9 药品质量信息季度汇总报表 (43)2.14 其他业务 (43)2.14.1 售后服务管理 (43)2.14.1.1 商品质量、质量管理征询意见书 (43)2.14.1.2 商品质量、价格、销售服务征询意见书 (44)2.14.1.3 顾客投诉受理卡 (44)2.14.2 设施管理 (45)2.14.2.1 设施使用记录单 (45)2.14.2.2 天平及精密仪器使用记录单 (45)2.14.2.3 设施检查记录单 (46)2.14.2.4 设施维修记录单 (46)2.14.2.5 设施保养记录单 (46)2.14.2.6 设施报废审批表 (46)2.14.2.7 强制检定计量器具检定记录卡 (47)2.14.2.8 非强制检定计量器具检定记录卡 (47)2.14.3 人员与培训管理 (47)2.14.3.1 个人健康检查档案表 (47)2.14.3.2 年职员教育培训计划 (47)2.14.4 GSP 质量管理工作表 (48)2.14.4.1 年目标规划 (48)2.14.4.2 年经营指导思想和经营方针 (48)2.14.4.3 年重点工作目标 (48)2.14.4.4 年方针目标展开图 (48)2.14.4.5 方针目标实施情况评价汇总表 (49)2.14.4.6 经营目标责任制检查表 (49)2.14.4.7 GSP 管理内部评审记录 (49)2.14.4.8 季度质量方针目标考核表 (49)2.14.4.9 纠正和预防措施通知书 (50)2.14.4.10 信息传递反馈单 (50)2.15 购进销售记录查询 (50)2.15.1 采购记录查询 (50)2.15.2 采购退货记录查询 (51)2.15.3 销售记录查询 (51)2.15.4 销售退货记录查询 (51)2.16 停售药品记录查询 (51)2.17 报表 (52)2.17.1 存货批次业务追溯 (52)2.17.2 预警查询 (52)2.17.2.1 近效期药品催销预警 (52)2.17.2.2 在库品周期养护预警 (52)2.17.2.3 药品运输到达预警 (53)2.17.3 质量管理台帐 (54)2.17.3.1 销售出库质量复核台帐 (54)2.17.3.2 采购退货出库质量复核台帐 (54)2.17.3.3 质量查询台帐 (54)2.17.3.4 中药标本管理台帐 (54)2.17.3.5 采购入库质量验收记录台帐 (54)2.17.3.6 销售退货质量验收记录台帐 (54)2.17.4 不合格品台帐 (55)2.17.4.1 不合格药品销毁台帐 (55)2.17.4.2 报损药品台帐 (55)2.17.5 设施管理台帐 (55)2.17.5.1 计量器具管理台帐 (55)2.18 管理文件 (55)2.18.1 GSP 质量手册 (55)2.18.2 GSP 程序文件 (55)2.18.3 有质量问题典型品种案例 (56)三.账套数据升级说明 (56)一.应用场景说明产品范围医药行业GSP管理插件业务背景为了满足医药行业用户在GSP质量管理方面的管理需求，用友软件结合药品经营企业的特点，将GSP规范融于医药商业企业日常管理的业务流程中，研制开发了这一插件，该插件完美有效解决了质量管理和业务管理中存在问题，对医药商业企业GSP能够顺利达标和符合GSP质量管理规范的日常运作将产生巨大的辅助作用，该插件的优势在于完全按照医药商业企业的实际业务可、流程和管理需要，以及国家GSP质量管理规范的标准管理流程进行开发，在应用上具有实用性和适用性。
医药行业产品质量控制手册
医药行业产品质量控制手册第一章质量控制概述 (2)1.1 质量控制定义与意义 (2)1.2 质量控制发展趋势 (3)第二章质量管理体系 (3)2.1 ISO 9001质量管理体系 (3)2.2 GMP质量管理规范 (4)2.3 质量手册与程序文件 (5)第三章原辅料质量控制 (5)3.1 原辅料采购与检验 (5)3.1.1 原辅料采购 (6)3.1.2 原辅料检验 (6)3.2 原辅料储存与使用管理 (6)3.2.1 储存管理 (6)3.2.2 使用管理 (6)第四章生产过程质量控制 (7)4.1 生产工艺与操作规程 (7)4.2 生产设备管理与验证 (7)4.3 生产环境监测与控制 (7)第五章产品质量控制 (8)5.1 产品质量标准 (8)5.2 产品检验方法 (8)5.3 产品质量稳定性研究 (8)第六章包装与标识质量控制 (9)6.1 包装材料的选择与检验 (9)6.1.1 包装材料的选择 (9)6.1.2 包装材料的检验 (9)6.2 包装工艺与操作规程 (10)6.2.1 包装工艺 (10)6.2.2 操作规程 (10)6.3 标识管理 (10)6.3.1 标识设计 (10)6.3.2 标识制作与张贴 (10)第七章质量改进与持续改进 (11)7.1 质量改进方法与工具 (11)7.2 质量改进项目实施 (11)7.3 持续改进机制 (12)第八章质量风险管理 (12)8.1 风险识别与评估 (12)8.2 风险控制与应对 (12)8.3 风险监测与沟通 (13)第九章质量投诉与召回管理 (13)9.1 质量投诉处理流程 (13)9.2 召回程序与实施 (14)9.3 质量投诉与召回数据分析 (14)第十章质量培训与人才发展 (15)10.1 培训计划与实施 (15)10.1.1 培训计划的制定 (15)10.1.2 培训计划的实施 (15)10.2 培训效果评估 (15)10.2.1 评估方法 (15)10.2.2 评估流程 (16)10.3 人才引进与培养 (16)10.3.1 人才引进 (16)10.3.2 人才培养 (16)第十一章质量监督与检查 (17)11.1 质量监督检查制度 (17)11.2 质量监督检查流程 (17)11.3 质量监督检查结果处理 (17)第十二章质量信息管理 (18)12.1 质量信息收集与整理 (18)12.1.1 质量信息收集 (18)12.1.2 质量信息整理 (18)12.2 质量信息分析与报告 (18)12.2.1 质量信息分析 (19)12.2.2 质量报告 (19)12.3 质量信息交流与共享 (19)12.3.1 质量信息交流 (19)12.3.2 质量信息共享 (19)第一章质量控制概述1.1 质量控制定义与意义质量控制（Quality Control，简称QC）是现代企业生产管理的重要组成部分，其目的是保证产品或服务的质量满足客户、法律、法规等方面的要求。
日本麻醉药和麻醉关联产品使用手册3publication4-5[1]
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ジブカイン塩酸塩（dibucaine hydrochloride）123テトラカイン塩酸塩（tetracaine Hydrochloride）124ブピバカイン塩酸塩水和物 （bupivacaine hydrochloride hydrate）125プロカイン塩酸塩（procaine hydrochloride）127メピバカイン塩酸塩（mepivacaine hydrochloride）129リドカイン塩酸塩（lidocaine hydrochloride）131レボブピバカイン塩酸塩 （levobupivacaine hydrochloride）134ロピバカイン塩酸塩水和物 （ropivacaine hydrochloride hydrate）137今回の第3版改訂から，局所麻酔薬の表記において，塩酸塩の部分を末尾に付け薬物固有の名称から始まる表記とした．従来の表記は括弧書きとして残してある．たとえば，「塩酸リドカイン」は「リドカイン塩酸塩（別名：塩酸リドカイン）」という表記に改められている．これにより，索引がより簡便になることと，電子媒体での検索語の選び方が容易になると考える．また，局所麻酔薬が専門領域で用いられる場合や他の薬理効果を期待して用いられる場合は，その領域の記載箇所が参照できるように記載されている．前者の例としては，ブピバカイン塩酸塩水和物では産科麻酔薬の「ブピバカイン塩酸塩水和物」が，後者の例としてはリドカイン塩酸塩ではペイン7．抗不整脈薬の「リドカイン塩酸塩」が参照項目として記載してある．電子媒体で用いる場合はその参考項目に直接ジャンプできるようになっている．局所麻酔薬の内容としては，今回からレボブピバカイン塩酸塩が追加となった．第2版に掲載されていた局所麻酔薬で臨床使用される機会が少ない薬物についても検討を行ったが，教育的配慮から引き続き掲載することとした．1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647481）薬理作用（1） 作用機序◆神経軸索の細胞膜のナトリウムチャネルと結合し，ナトリウムイオンの細胞内への流入を阻止し，脱分極が起きないようにすることで，可逆的に神経伝導を遮断する．（2） 薬効◆ジブカインはアミド型の長時間作用性の局所麻酔薬で，他のアミド型はアニリドであるが，本薬のみキニリン誘導体である．分子量343，pKa は8.5．脂質/緩衝液分配係数と蛋白結合率は大きいと考えられている．相対力価はプロカインの約15倍で，作用発現は遅い1）．（3） 薬物動態◆代謝は肝臓で行われ，アミド型局所麻酔薬の中で最も排泄が遅い2）．2）適応本邦では，おもに脊髄くも膜下麻酔薬として使用される3）．その他，表面麻酔，浸潤麻酔，伝達麻酔，仙骨硬膜外麻酔などで使用する．3）使用法（1）脊髄くも膜下麻酔◆0.3%ジブカイン塩酸塩溶液と，0.12%パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル塩酸塩添加0.24%ジブカイン塩酸塩溶液が，高比重液として，脊髄くも膜下麻酔に使用されている．0.3%ジブカイン塩酸塩溶液の通常使用量は，サドルブロックでは1～1.6mL ，低位脊髄くも膜下麻酔では2.0～2.2mL ，高位脊髄くも膜下麻酔では2.2～2.4mL 程度である．神経毒性が強いため，麻酔域が不十分な場合の追加投与には注意が必要である．（2）その他◆クリーム，軟膏では0.25～1%，坐薬では2.5%の濃度で使用される．4）注意点（1） 基本的注意点◆神経毒性4），中枢神経系に対する毒性5）が強く，米国では注射薬としては使用されず，皮膚への軟膏や坐剤としてのみ使用されている6）．近年になっても本薬による馬尾症候群の症例報告が散見7,8）されるので注意が必要である．（2） 禁忌◆重篤な出血，ショック状態，穿刺部位またはその周辺の炎症，敗血症，本剤に対し過敏症の既往のある患者，中枢神経系疾患，髄膜炎，脊髄癆，灰白脊髄炎などの患者（3） 副作用①低血圧9），テトラカイン塩酸塩による脊髄くも膜下麻酔と比べて，平均動脈圧が有意に低下した10）という報告がある．②徐脈③馬尾症候群7,8）④麻酔手技による合併症◆神経損傷，背部痛，硬膜穿刺後頭痛，硬膜外血腫，硬膜外膿瘍（4） 高齢者◆一般に高齢者では生理機能が低下しているので，患者の状態を観察しながら慎重に投与する．（5） 妊婦◆妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．妊娠末期は，仰臥位性低血圧を起こしやすく，麻酔範囲が広がりやすい．（6） 小児◆小児に対する安全性は確立していない．5）参考文献（本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験，Ⅱ-a ：非ランダム化比較試験，Ⅱ-b ：コホート研究または症例対照研究，Ⅱ-c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学）1 : 1998, pp12-132 Stoelting RK : Pharmacology and Physiology. In Anesthetic Practice, 2nd ed, Philadelphia, J.B. Lippincott Company, 1987, pp 1553 : S 1997 ; 46 : 213-226-c 4 : 1998 ; 47 : 439-4465 Cousins MJ, Bridenbaugh PO : Neural blockade. In Clinical Anesthesia and Management of Pain, 3rd ed. Philadelphia, Lippin-cott-Raven, 1998, p106 6 Brunton LL, Lazo JS, Parker KL : Goodman & Gilman s e Pharmacological Basis of erapeutics, 11th ed. New York, eMcGraw-Hill Companies, 2006, p3787 :1 2002 ; 51 : 1151-115483 2004 ; 53 : 396-398 9 Roman DA, Adriani J : Nupercaine-glucose for spinal anesthesia : results of over 5000 clinical administrations. Anesthesiology1949 ; 10 : 270-279 -a 10 Rocco MJ, Francis DM, Wark JA, et al : A clinical double-blind study of dibucaine and tetracaine in spinal anesthesia. AnesthAnalg 1982 ; 61 : 133-13712345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546471）薬理作用1～3）（1） 作用機序・薬効◆テトラカインはアミノエステル型の長時間作用性の局所麻酔薬である．プロカインより効力が約10倍強く，神経毒性も強い．（2） 薬物動態◆蛋白結合率は75.6％で長時間作用性である．pKa は8.39とプロカインに次いで高いため，作用発現時間が遅く，太い神経幹では15分もかかることがしばしばある．血清中のプロカインエステラーゼによって加水分解されおもに腎より排泄される．しかしその分解速度は，他のエステル型局所麻酔薬に比べ遅い（プロカインより4～5倍遅い）ため，局所麻酔薬中毒を起こしやすい．2）適応脊髄くも膜下麻酔，硬膜外麻酔，伝達麻酔，浸潤麻酔，表面麻酔に適応があるが，作用発現が遅く，必要量が多くなるため，脊髄くも膜下麻酔と表面麻酔で使用されることが多い2）．3）使用法（1） 調製法◆テトラカインは，粉末結晶20mg を溶解して脊髄くも膜下麻酔に使用するのが一般的である．溶媒の量や比重を変えることで種々の濃度や比重の溶液を調製できる．さらに，溶媒を局所麻酔薬にすることで，作用発現が早く作用時間が長い溶液をつくることもできる．歯科表面麻酔用の溶液（6%溶液）が市販されている．海外では4%塗布剤も市販されている4）．テトラカイン塩酸塩の各種溶媒溶液の密度等は次の通りである5）．（2） 伝達麻酔◆0.2％．テトラカインとして通常成人には10～75mg を使用する．溶媒として局所麻酔薬を使用することもある．（3） 脊髄くも膜下麻酔◆0.1～1.0％．4mL 以上の溶液（5～10％ブドウ糖溶液，生理食塩水，脳脊髄液，蒸留水，局所麻酔薬6））に溶かして通常0.5％以下の濃度で使用する．麻酔域の広がりにはさまざまな因子が関与するため，使用量のみでその広がりは規定できないが，一般に低位脊髄くも膜下麻酔では10mg 程度，高位脊髄くも膜下麻酔では12～16mg 程度が使用される3）．4）注意点異常エステラーゼの患者や血清エステラーゼの減少している患者では注意して投与する1）．最大安全使用量は100mg （アドレナリン添加で150mg ），脊髄くも膜下麻酔では20mg である．5）参考文献（本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験，Ⅱ-a ：非ランダム化比較試験，Ⅱ-b ：コホート研究または症例対照研究，Ⅱ-c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学）1 AHFS Drug Information, 2008, p 31622 Catterall WA, Mackie K : Local anesthetics drugs acting on the central nervous system. In Hardman JG, Limbird LE (eds) ;Goodman & Gillman s the pharmacological basis of therapeutics, 10th ed, New York, McGraw-Hill, 2005, pp 3763 : 1999, p 1044 O brien L, Taddio A, Ipp M, et al : Topical 4% amethocaine gel reduces the pain of subcutaneous measles-mumps-rubella vac-cination. Pediatrics 2004 ; 114 : e720-e7245 : 1999, pp 108-110 6: 2000 ; 79 : 18-21 -a テトラカイン粉末製剤の各種溶媒溶液の37℃における密度，比重，baricity 5）濃度（％）溶媒密度比重baricity 0.1蒸留水－0.9984（25℃）－0.15％ブドウ糖液－ 1.0190－0.110％ブドウ糖液－1.0330（25℃）－0.33蒸留水0.9980 1.00460.99770.4蒸留水0.9932 1.00050.99420.5蒸留水0.9945 1.00060.99430.550％CSF0.9998 1.00640.99950.51/2生理食塩水 1.0000 1.00660.99970.5生理食塩水1.0006 1.0070 1.00030.55％ブドウ糖液 1.0131 1.0195 1.01270.510％ブドウ糖液 1.03181.0382 1.031512345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546471）薬理作用（1） 作用機序◆アミド型局所麻酔薬でその局所麻酔作用は神経軸索の細胞膜ナトリウムイオンチャネルと結合し，透過性を低下させ，脱分極が起こらないようにすることで膜を安定化し，興奮の発生と伝導をブロックする．（2） 薬効①各種神経の可逆的な伝導を遮断する．高濃度になるにつれて強い神経遮断をもたらす．②循環器系および中枢神経系への作用◆治療濃度では心臓伝導系，心興奮性，再分極，末梢血管抵抗には影響しない．しかし，中毒濃度では心臓伝導系および心興奮性を抑制するため，房室ブロック，心室性不整脈，心静止を起こし，死亡することもある．投与時には漸増的に投与する必要がある．（3） 薬物動態◆解離定数pKa は8.2，蛋白結合率95％，分配係数346と，脂溶性ならびに蛋白結合率が高く，リドカインやメピバカインと比較して高い力値を示し，長時間作用性である．作用時間は速く，作用持続時間は，リドカインやメピバカインに比較し，神経ブロックにおいては2～5倍，硬膜外ブロックにおいては1.5～5倍である．現在使用されている局所麻酔薬の中では，作用時間が最も長い薬物の1つである．ブピバカインを硬膜外麻酔，仙骨麻酔，伝達麻酔に使用したときの血中最大濃度時間は30～40分で，その後血中濃度は3～6時間で減少する．ブピバカインの半減期は,成人では3.5∓2.0時間であり，新生児では8.1時間である．2）適応（1） 脊髄くも膜下麻酔◆脊麻用0.5％等比重製剤，脊麻用0.5％高比重製剤①等比重製剤は，麻酔範囲の広がりが緩徐で，高比重製剤に比べて作用発現時間が遅く，作用持続時間が長い．特に下肢の手術の麻酔に適している．②高比重製剤は，麻酔範囲の広がりが比重に依存しているため，手術台の傾斜によりある程度の麻酔範囲の調節が可能である．等比重製剤に比べて作用発現時間が早く，作用持続時間が短い．下腹部の手術の麻酔に適している．（2） 硬膜外麻酔，仙骨麻酔◆0.125％製剤，0.25％製剤，0.5％製剤（3） 伝達麻酔◆0.25％製剤，0.5％製剤3）使用法（1） 脊髄くも膜下麻酔◆通常，成人にはブビバカイン塩酸塩（無水物として）1回10～20mg （2～4mL ）を脊髄くも膜下腔に注入する．投与量は，年齢，身長，麻酔領域，穿刺部位に応じ適宜増減するが，下肢の手術で等比重製剤を使用するときには，患側を上での側臥位で脊髄くも膜下麻酔を行う．また，高比重製剤を使用するときには患側を下での側臥位で脊髄くも膜下麻酔を行う．なお，一般的な脊髄くも膜下麻酔における投与量に対する痛覚遮断は，次の表の通りである．（2） 硬膜外麻酔，仙骨麻酔，（3）伝達麻酔◆通常，ブピバカイン塩酸塩として，成人1回体重1kg あたり2mg までを使用する．4）注意点（1） 禁忌◆エステル型局所麻酔薬とパラオキシ安息香酸に対してアレルギーの既往歴のある患者での使用は禁忌である．また，他のアミド型局所麻酔薬に対してアレルギー反応を示すときにも禁忌である．（2） 肝機能障害患者◆ブピバカインは,おもにグルクロン酸抱合にて肝臓で代謝されるため，肝機能障害のある患者では中毒濃度になりやすい．したがって，肝機能障害患者に持続硬膜麻酔で，ブピバカインの反復投与する場合には，中毒量に十分に注意が必要である．（3） 静脈内区域麻酔として使用しない◆ブピバカインによる局所静脈内麻酔での心停止および死亡症例が報告されている．循環系でブピバカインの血中濃度が中毒量に達したときは，心機能障害，中枢神経系障害を起こす可能性が高く，治療・蘇生が困難な場合等比重製剤高比重製剤投与量 2.0mL 投与3.0mL 投与4.0mL 投与 2.0mL 投与 3.0mL 投与4.0mL 投与投与30分以内の最高痛覚遮断域Th9.0∓3.6Th8.2∓3.9Th6.8∓3.1Th7.2∓3.0Th5.8∓2.8Th3.9∓3.9L2での痛覚遮断持続時間（分）225.5∓56.3262.7∓84.1313.3∓78.4199.7∓71.2194.3∓52.5226.0∓82.0完全運動神経遮断の持続時間（分）143.8∓65.5225.5∓72.3265.2∓100.886.7∓63.5138.7∓43.3137.7∓83.9（平均値±標準偏差）123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051がある．（4） 心毒性①他の局所麻酔薬に比較して，中毒量に達したときは，心毒性，中枢神経毒性が強くあらわれることがある．②ブピバカイン中毒に対して，脂肪乳剤を用いる対処法が，最近紹介されている．➡Ⅶ輸液・電解質液の「脂肪乳剤」の頁へⅤ 局所麻酔薬 ブピバカイン塩酸塩水和物123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748Ⅴ 局所麻酔薬★1）薬理作用プロカインは最初に合成されたエステル型の局所麻酔薬である．それまでの局所麻酔は1884年にCarl Koller がコカインを使用して施行した表面麻酔にはじまり，その後，伝達麻酔，脊髄くも膜下にも使用された．しかし，コカインによる中毒，依存症の問題が持ち上がり，1904年にAlfred Eiuhorn がプロカインの合成に成功し，それ以降の局所麻酔薬の開発の基礎となった．（1） 作用機序◆プロカインの作用機序は他の局所麻酔薬と同様にNa チャネルのブロックであり，神経伝達を遮断することによる．（2） 薬効◆最初に合成された局所麻酔薬という点から，効力や持続時間を他の局所麻酔薬と比較する際の基準薬として用いられることが多い．pKa は8.9と高く，脂溶性は0.6と低い．発現時間は2～5分と即効性で，作用時間は30～60分程度で短時間作用性の局所麻酔薬に属する．（3） 薬物動態①血中濃度◆健康成人に1％注射液を200mg 皮下注射5分後から血中に出現し，10～20分後に最高濃度1.5µg/mL となり60分後には消失する．②代謝排泄◆血漿偽コリンエステラーゼで完全に加水分解され，パラアミノ安息香酸とジエチルアミノエタノールに分解される．ジエチルアミノエタノールはさらに分解されるが，パラアミノ安息香酸は約80％が共役結合するかそのままでの型で尿中に排泄される．2）適応0.5％，1％，2％の注射液と1g の粉末が市販されている．効能・効果としては浸潤麻酔，伝達麻酔，硬膜外麻酔，脊髄麻酔となっている．最近はより安全な局所麻酔薬が開発されたため，浸潤麻酔として以外はほとんど使用されていない．ただ，脊髄くも膜下麻酔後の一過性神経症状の発生がリドカイン使用後に多く発生する事実より1），リドカインに替わる短時間作用性の脊髄くも膜下麻酔への応用が期待されたが2），実際の使用は少ない．粘膜からの吸収は悪く表面麻酔には適さない．（1） 注射液①浸潤麻酔（0.5％注）②伝達麻酔（1％注）③硬膜外麻酔，伝達麻酔（2％注）（2） 粉末◆脊髄くも膜下麻酔，硬膜外麻酔，伝達麻酔，浸潤麻酔．3）使用法（1） 脊髄くも膜下麻酔◆5～10％溶液として，低位麻酔には50～100mg ，高位麻酔には150～200mg 使用．（2） 硬膜外麻酔◆1.5～2％注射液を適宜使用（最大600mg ）．（3） 伝達麻酔◆1～2％注射液を適宜使用．（4） 浸潤麻酔◆0.25～0.5％注射液として1回1000mg の範囲内で使用．4）注意点（1） 基本的注意点①他の局所麻酔薬と同様に局所麻酔薬中毒を防ぐため，基準最高用量を遵守するとともに血管内誤注に注意する．②代謝産物であるパラアミノ安息香酸がごくまれにアレルギー反応を起こすことがある．また，パラアミノ安息香酸はサリチル酸やサルファ剤の効果を低下させることがある．（2） 禁忌◆ショック状態の患者では脊髄くも膜下麻酔，硬膜外麻酔では症状を悪化させる．メトヘモグロビン血症の患者でも悪化の可能性がある．本薬の成分または安息香酸エステル系局所麻酔薬に過敏症の患者での使用も禁忌である．（3） 副作用①ショック◆まれであるが，ショック症状を呈することがある．初期症状として血圧低下，顔面蒼白，脈拍の異常，呼吸抑制などがみられる．②局所麻酔薬中毒◆眠気，興奮，眩暈，嘔気・嘔吐，振戦，痙攣などの症状を呈し，適切な処置を施さなければ循環破綻ならびに呼吸停止に至る可能性がある．③メトヘモグロビン血症をきたす可能性がある．④過敏症として蕁麻疹，浮腫などがみられることがある．（4） 高齢者◆生理機能が低下していることが多く，副作用が発現しやすい．（5） 妊婦◆妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．妊娠末期の婦人には慎重に投与する（麻酔範囲が広がりやすい）．（6） 小児◆特に新生児，乳児では血漿偽コリンエステラーゼ機能の低下，肝ミクロソーム活性化が成人より低下していることから排泄が遅れる．小児では一般使用量7mg/kg ，最大量10mg/kg での使用が勧められている3）．12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849505）参考文献（本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験，Ⅱ-a ：非ランダム化比較試験，Ⅱ-b ：コホート研究または症例対照研究，Ⅱ-c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学）1 Zaric D, Christiansen C, Pace NL, et al : Transient neurologic symptoms a er spinal anesthesia with lidocaine versus other localanesthetics. Anesth Analg 2005 ; 100 : 1811-18162 Hodgson PS, Liu SS, Batra MS, et al : Procaine compared with lidocaine for incidence of transient neurologic symptoms. RegAnesth Pain Med 2000 ; 25 : 218-2223 Dalens BJ : Regional anesthesia in children. Miller RD, Anesthesia, 5th ed. Philadelphia, Churchill Livingstone, 2000 : 1555,table 44-3Ⅴ 局所麻酔薬 プロカイン塩酸塩12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546Ⅴ 局所麻酔薬★1）薬理作用メピバカイン塩酸塩は，白色で，無臭性の結晶性粉末である．本薬は，リドカインの合成から13年後に合成されたアミド型の局所麻酔薬である．水には溶解しやすいが，酸とアルカリには難溶性である．融点は約256℃であり25℃のpKa は7.6である．製剤はバイアル瓶，アンプルのほかに，あらかじめシリンジに充填済みのプレフィルドシリンジ製剤も販売されている．（1） 作用機序◆局所麻酔薬は，神経膜のNa チャネルに作用して活動電位の伝導を可逆的に遮断することで，局所麻酔作用を発現する．現在，Na チャネルのサブタイプは9種類が知られており，局所麻酔薬の作用機序解明に向けてさらなる研究が期待される．①活動電位の抑制◆膜電位依存性Na ＋チャネルに結合して，Na ＋電流を抑制し，神経における活動電位の伝導を可逆的に抑制し，知覚神経，運動神経，自律神経を遮断する．②分子的作用部位◆神経線維周囲に達した局所麻酔薬は，非荷電型として細胞膜を通過し，神経細胞内に入る．細胞内で再び荷電し，電位依存性Na チャネルが開口したときに，チャネル部分に進入して結合し，イオン通過性を抑制する．③組織の酸性度が高い炎症部位では，荷電型の濃度が増加するので，神経細胞内に入りにくくなり効果が弱くなる．（2） 薬効◆麻酔効果は，0.5％メピバカインは体表面の局所麻酔に有効で，1％メピバカインは運動機能を損なわずに知覚神経と交感神経をブロックし，2％メピバカインはあらゆる神経の知覚と運動の両神経を完全にブロックする．メピバカインの伝達麻酔作用は，プロカイン塩酸塩の1.5倍で，リドカイン塩酸塩と同等である．麻酔作用時間は，硬膜外麻酔ではブピバカインの1/2～2/3倍である．麻酔薬の持続時間は手技，麻酔方法，個体差によって影響されるが，硬膜外麻酔または浸潤麻酔では作用発現時間は6.5分，作用持続時間は149分である1）．なお，局所麻酔作用を発揮するナトリウムチャネルの遮断とは関係ないが，局所麻酔薬には抗炎症作用があることも知られている2）．（3） 薬物動態◆硬膜外麻酔時の吸収および血中動態は，2％メピバカイン25mL を投与した場合，動脈血血漿中の濃度は15分後に最高濃度4.65∓0.47µg/mL を示し，200,000倍アドレナリンを添加（終濃度5µg/mL ）した場合の動脈血血漿中の最高濃度は20 分後に3.07∓0.24 µg/mL を示す．アドレナリンなど血管収縮薬の添加は，最高血中濃度の低下と最高濃度到達時間を延長する3）．分布について，メピバカイン2µg/mL の血漿蛋白結合率はリドカインより高くブピバカインより低い78%で，α1-酸性糖蛋白（AAG ）およびアルブミンと結合する．妊婦においては，血漿蛋白と結合していないフリーの局所麻酔薬は自由に胎盤を通過するが，血中濃度が上昇するほど非結合型が増加して，胎盤の通過率は上昇する．代謝および排泄については，メピバカインはおもに肝臓で速やかに代謝され，尿中に排泄される4）．代謝時間はリドカインより遅く，ブピバカインよりも早い．成人と新生児を比較した場合，メピバカインは新生児では半減期が遷延し，総血漿クリアランスは低下しているが，腎での血漿クリアランスは増加している．尿中の未変化体の排泄率は成人で約4％であるのに対し，新生児では40％以上である5）．2）適応（1） 硬膜外麻酔（またはブロック）（2） 伝達麻酔（または神経ブロック）（3） 浸潤麻酔通常本薬の単回投与の場合は，2時間から2.5時間以内の手術に適している．3）使用法（1） 成人◆通常，成人に対して，本薬の単回基準最高用量は7mg/kg である．ただし，年齢，麻酔領域，部位，組織，全身状態，体質により適宜増減する．（2） 小児◆3歳以下の小児においては1.5％以下の濃度を使用し，5～6mg/kg を超えない範囲で使用する．（3） 妊婦◆胎児に対する安全性は確立していないので，妊婦に使用する場合はそれらのリスクを考慮した上で治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に使用する．（4） 添加薬物◆次の薬物の添加投与が可能である．①アドレナリン◆一般に局所麻酔薬にアドレナリンなどの血管収縮薬を添加投与すると，薬物の吸収濃度を遅らせ，最大血中濃度が低下することにより，全身毒性の可能性を低下させる．②炭酸水素ナトリウム◆メピバカインに炭酸水素ナトリウムを添加し，局所麻酔薬をアルカリ化すると，非荷電型塩基形成と神経膜浸透を促進し，効果発現が早まる6）．③フェンタニル◆メピバカインにフェンタニルを添加し，硬膜外投与することにより，作用発現が早まり，また鎮痛効果が高まる7）．脊髄くも膜下投与では，作用発現時間や効果持続時間に差はないが，術後鎮痛効果が高くなる8）．12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849504）注意点（1） 基本的注意点①過去に局所麻酔薬を使用した際に，ショックや中毒症状など何らかの異常反応の既往がある場合には，その原因について十分調査する必要がある．②貧血，低栄養，肝機能・腎機能障害のある患者では，使用する局所麻酔薬の濃度，使用量には十分配慮し，過量投与を避ける．③抗凝固薬使用中の患者に対しては，針刺入部の圧迫止血に十分配慮する．投与部位によっては血腫による神経障害などのリスクを伴う場合がある．そのような患者に対して局所麻酔薬を使用する際には抗凝固薬の使用を中断し，作用が消失してから使用する．（2） 禁忌◆アミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往のある患者．ショック患者および敗血症患者に対する硬膜外投与．（3） 副作用◆血管内投与，特に脳に至る動脈内投与や，過量投与による局所麻酔薬中毒症に対しては，酸素吸入および人工呼吸が行える準備をしておくとともに，ジアゼパム，ミダゾラム，脂肪乳剤9）などの注射薬，その他一般的な救急薬品を常に準備しておく必要がある．（4） 高齢者◆生理機能低下により，麻酔に対する認容力は低下しているので，局所麻酔薬の使用量，濃度に配慮する．（5） 小児◆安全性は確立していないが，使用濃度と量を配慮すれば，成人と同様に使用は可能である．5）参考文献（本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験，Ⅱ-a ：非ランダム化比較試験，Ⅱ-b ：コホート研究または症例対照研究，Ⅱ-c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学）1 Benjamin GC : Comparative clinical pharmacology of local anesthetic agents. Anesthesiology 1971 ; 35 : 158-167-a 2 Cassuto J, Singlair R, Bondenrovic M : Anti-in ammatory properties of local anesthetics and their present and potential clinicalimplications. Acta Anaesthesiol Scand 2006 ; 50 : 265-2823 Tucker GT, Moor DC, Bridenbaugh PO, et al : Systemic absorption of mepivacaine in commonly used regional block proce-dures. Anesthesiology 1972 ; 37 : 277-287 -b4 Kristerson L, Ho man P , Hansson E : Fate of mepivacaine in the body : I. Whole-body autoradiographic studies of the distribu-tion of 14C-labelled mepivacaine in mice. Acta Pharmacol Toxicol 1965 ; 22 : 205-212 -c 5 Moor RG, omas J, Triggs EJ, et al : e pharmacokinetics and metabolism of the anilide local anaesthetics in neonates. .Mepivacaine. Eur J Clin Pharmacol 1978 ; 14 : 203-212-b 6 Capogna G, Celleno D, Varrassi G, et al : Epidural mepivacaine for cesarean section : E ects of a pH-adjusted solution. J ClinAnesth 1991 ; 3 : 211-2147 Kasaba T, Yoshikawa G, Seguchi T, et al : Epidural fentanyl improves the onset and spread of epidural mepivacaine analgesia.Can J Anaesth 1996 ; 43 : 1211-12158 Meininger D, Byhahn C, Kessker P , et al : Intrathecal fentanyl, sufentanil, or placebo combined with hyperbaric mepivacaine 2%for parturients undergoing elective cesarean delivery. Anesth Analg 2003 ; 96 : 852-8589 Rosenblatt MA, Able M, Fischer GW , et al : Successful use of a 20% lipid emulsion to resuscitate a patient a er a presumedbupivacaine-related cardiac arrest. Anesthesiology 2006 ; 105 : 217-218 -b Ⅴ 局所麻酔薬 メピバカイン塩酸塩12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546Ⅴ 局所麻酔薬★1）薬理作用リドカインは，おもに局所麻酔薬またはクラスⅠb の抗不整脈薬として使用される．抗不整脈薬としての全身投与は，期外収縮（心室性，上室性），発作性頻拍（心室性，上室性）および心室性不整脈の予防が保険適応になっている．ペインクリニックの分野においてはナトリウムチャネル遮断薬として，神経障害性疼痛の治療に用いられている．（1） 作用機序◆リドカイン塩酸塩溶液は拡散と組織結合により，組織内（神経鞘）に浸透する．リドカイン塩酸塩は電位依存性ナトリウムチャネルに結合してナトリウムの透過を阻止し，活動電位の伝導を可逆的に抑制して神経伝達を遮断する．またリドカインは，心筋細胞膜のナトリウムチャネルを遮断することにより，活動電位の立ち上がり速度の減少，心房・心室の伝導性低下・ナトリウムチャネル不活性化の回復遅延をきたし，相対不応期を延長することで抗不整脈薬として作用する．損傷された末梢神経におけるナトリウムチャネルの増加や，正常では存在しないナトリウムチャネルの発現によって神経の興奮性が高まり，神経障害性疼痛が出現，維持されると考えられている．リドカインはナトリウムチャネルを遮断し，神経の異常興奮を抑制し，鎮痛効果を発揮すると考えられている．異常興奮を抑制するリドカイン濃度では神経伝達は抑制されない．また全身投与されたリドカインは侵害受容に関与する脊髄の多シナプス反射を抑制する．さらに視床痛などに有効であることが知られており，末梢神経のみならず中枢神経系にも作用していると考えられている．（2） 薬効◆リドカインは，局所麻酔作用，抗不整脈作用，気管支収縮抑制作用，神経障害性疼痛に対する鎮痛作用などを持つ．リドカイン塩酸塩は，プロカインより表面，浸潤，伝達麻酔効果は強く，作用持続時間も長い．神経障害をきたす毒性の程度は，臨床応用する濃度から換算すると，リドカイン塩酸塩の毒性は相対的に強く，プロカイン塩酸塩の2.5倍，メピバカイン塩酸塩の13.2倍である1）．（3） 薬物動態◆代謝は主として90％が肝臓で活性を有するモノエチルグリシンキシリジド（monoethyl glycinexylidide ；MEGX ）およびグリシンキシリジド（glycinexylidide ；GX ）となり，70％が4-ヒドロキシ-2,6-キシリジンとして尿中に排泄される．蓄積すれば中枢神経毒性を発揮する2）．単回静注での効果発現時間は45～90秒で，持続時間は10～20分．分布容積は1.1～2.1L/kg で，心不全，肝疾患等の病態があれば大きく異なる．硬膜外投与による効果発現時間は10～15分と速やかで持続時間は60～90分（中時間），追加投与までの時間は約45分である．蛋白結合率は60～80％である．排泄半減期は2相性で，心不全，肝疾患，ショック，腎疾患により延長する．第1相は7～30分，第2相は乳幼児で3.2時間，成人で1.5～2時間である2）．①外国人高齢者（平均年齢65歳）にリドカイン塩酸塩50mg を静注したところ，終末相半減期は140分を示し，若齢者（平均年齢24歳）の81分に比べて延長した3）．②日本人成人（平均年齢42歳）と高齢者（平均年齢77歳）にアドレナリン添加（5μg/mL ）の2％リドカイン塩酸塩（総量3mg/kg ）を硬膜外投与したとき，血漿中濃度と分布容積には両群間に差はなかったが，高齢者ではMEGX/リドカイン濃度比とクリアランスは低く，平均滞留時間は有意に延長した4）．③外国人の正常妊婦と妊娠糖尿病妊婦とに，単味の2％リドカイン塩酸塩200mg を硬膜外投与したとき，妊娠糖尿病妊婦ではリドカインとMEGX のクリアランスは低下した5）．リドカインの臍帯静脈血液中濃度と母体血漿中濃度の比は0.5～0.7で，胎盤を通過する6）．2）適応（1） 局所麻酔薬として使用◆硬膜外麻酔，伝達麻酔，浸潤麻酔，表面麻酔（2） 脊髄くも膜下麻酔薬として使用◆脊髄くも膜下麻酔に用いる．表 リドカイン塩酸塩の麻酔方法別基準最高投与量麻酔方法用量（mg ）注射液0.5％注射液1％注射液2％注射液3％硬膜外麻酔25～150100～200200－硬膜外麻酔（交感神経遮断）25～150－－－伝達麻酔15～20030～20040～200－伝達麻酔（指趾神経遮断）15～5030～10060～120－伝達麻酔（肋間神経遮断）2550－－浸潤麻酔10～20020～20040～200－表面麻酔－適量を塗布または噴霧適量を塗布または噴霧－脊髄くも膜下麻酔＊－－－40～100＊:鞍状麻酔として会陰部等の手術・膣の手術等・無痛分娩に1.3～1.7mL ，高位麻酔として上腹部手術に2.7～3.3mL ，中位麻酔としてイレウス・虫垂切除等の手術に2.0～2.7mL を用いる．123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051（3） 抗不整脈薬として使用◆期外収縮（心室性，上室性），発作性頻拍（心室性，上室性）や急性心筋梗塞時および手術に伴う心室性不整脈の予防に用いる．（4） 神経障害性疼痛に対して使用◆静注または経口投与により疼痛の軽減を図ることができ，この効果は神経伝導遮断に必要な濃度より低い濃度で得られる7）．（5） 静脈内区域麻酔◆上肢の末梢神経が併走する血管から栄養されることを利用し，神経障害性疼痛や手術麻酔に応用され，緊急手術においても安全に施行される8）．しかし神経毒性を示すことも知られており，アポトーシスの誘導やp38 mitogen activated pro-tein kinase （p38 MAPK ）の活性化がこれに関与しているとの知見がある9）．3）使用法①硬膜外麻酔，伝達麻酔，浸潤麻酔には，リドカイン塩酸塩として，1回200mg を最大用量として，脊髄くも膜下麻酔には1回100mg を最大用量として，各々それ以下の用量で適宜増減して用いる．②抗生物質製剤を筋注する場合の疼痛緩和のための溶解液には15mg 以下で用いる．③外用液には200mg 以下で，ビスカスには1回300mg 以下で，外用ゼリーは尿道麻酔で男性には300mg 以下，女性には100mg 以下で用いる．④気管挿管には適当量用いる．ただし，術後喉頭痛の原因となりうるのでスプレー噴霧は推奨しないとする報告がある10）．⑤貼付薬は1回1枚として，静脈留置針穿刺部位に穿刺の30分以上前に貼付し，貼付剤を除去して直ちに穿刺する．4）注意点（1）基本的注意点①注射液には保存剤としてメチルパラベンが，添加物としてピロ亜硫酸ナトリウム，炭酸水素ナトリウム等が添加されることがある．また点眼剤にはクロロブタノールが，ビスカス・ゼリーにはメチルパラベン，プロピルパラベンが添加されることがある．②硬膜外・中枢神経疾患および脊髄脊椎に腫瘍ないし結核等がある患者では，病状が増悪することがある．③血液凝固障害や抗凝固薬投与中の患者では，血腫形成や脊髄への障害をきたすことがあり，脊柱に著明な変形がある場合は脊髄や神経の損傷を起こすことがある．④長期間の持続静注を行う場合には，刺激伝導系抑制，心筋抑制や，意識障害，全身痙攣などの重篤な中枢神経症状を引き起こす可能性があるため，定期的に血中濃度を測定する必要がある．⑤アルカリ性注射液（炭酸水素ナトリウム液等）との配合により，リドカインが析出する．表 リドカイン製剤と適応名称一般名・剤形麻酔方法への適応硬膜外麻酔伝達麻酔浸潤麻酔表面麻酔脊髄くも膜下麻酔筋注静注眼科領域の表面麻酔局所麻酔剤リドカイン塩酸塩注射液（0.5，1，2％）○○○○－－－－脊椎麻酔剤リドカイン塩酸塩注射液（3％）－－－－○－－－局所麻酔剤リドカイン筋注用溶解液（0.5％）－－－－－○－－抗不整脈剤静注用リドカイン注射液（2％）－－－－－－○＊1－表面麻酔剤リドカイン塩酸塩点眼液（4％）－－－－－－－○経口表面麻酔剤リドカイン塩酸塩ビスカス（2％）－－－○＊2－－－－粘滑・表面麻酔剤リドカイン塩酸塩ゼリー（2％）－－－○＊3－－－－定量噴霧式表面麻酔剤リドカイン噴霧剤（8％）－－－○＊4－－－－表面麻酔剤リドカイン塩酸塩液（4％）－－－○＊5－－－－局所麻酔剤リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤（0.5，1，2％）＊6○○○○＊7－－－－貼付用局所麻酔剤リドカインテープ剤－－－○＊8－－－－＊1：基準最高投与量は1時間あたり300mg （15mL ）で用いる．＊2：口腔内・咽喉頭・食道部の表面麻酔に用いる．＊3：尿道麻酔，気管挿管に用いる．＊4：通常成人には8～40mg （1～5回噴霧）を用いる．＊5：通常成人には80～200mg （2～5mL ）を耳鼻咽喉科領域，泌尿器科領域，気管支鏡検査に用いる．＊6：リドカイン濃度によって含有アドレナリン濃度が異なる〔０．５％と1％製剤は1：100000アドレナリン（10µg/mL ）含有，2％製剤は1：80000アドレナリン（12.5µg/mL ）含有〕．＊7：0.5％製剤には適応がない．＊8：静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付し，貼付剤除去後直ちに注射針を穿刺する．123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051（2） 禁忌①本薬の成分またはアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者．②抗不整脈剤では著明な洞性徐脈，刺激伝導障害（完全房室ブロック等）のある患者．③硬膜外麻酔・伝達麻酔・浸潤麻酔・表面麻酔に用いる際は，循環血液量が減少している患者，ショック患者，心不全の患者，注射部位またはその周辺に炎症のある患者，敗血症の患者．（3） 慎重投与①アドレナリン加注射剤では，高血圧・動脈硬化・心不全・甲状腺機能亢進・糖尿病のある患者および血管攣縮の既往のある患者②眼科領域では狭隅角や前房が浅い眼圧上昇の素因のある患者③ブチロフェノン系・フェノチアジン系等の抗精神病薬，α遮断薬，イソプレナリン（イソプロテレノール）等のカテコラミン製剤，アドレナリン作動薬を投与中の患者④ハロタン等のハロゲン含有吸入麻酔薬を投与中の患者⑤重症肝機能障害または重症腎機能障害のある患者◆中毒症状が発現しやすくなる．⑥ポルフィリン症の患者◆注射剤を投与した場合，急性腹症，四肢麻痺，意識障害等の急性症状を誘発することがある．（4） 副作用①刺激伝導系抑制，ショック◆ときにPQ 間隔延長またはQRS 幅増大等の刺激伝導系抑制，徐脈，血圧低下，ショック，意識障害等を生じ，まれに心停止やアナフィラキシーショックを起こす．②中枢神経症状◆初期症状として不安，興奮，多弁，口周囲の知覚麻痺，舌の痺れ，ふらつき，聴覚過敏，耳鳴り，視覚障害，振戦などがあらわれる．症状が進行すると意識障害，全身痙攣があらわれる．③アレルギー反応◆蕁麻疹等の皮膚症状，浮腫等をきたすことがある．④悪性高熱症類似の症状◆まれに原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動，急激な体温上昇，筋強直，チアノーゼ，過呼吸，発汗，アシドーシス，高カリウム血症，ミオグロビン尿などを伴う重篤な悪性高熱があらわれることがある．（5） 高齢者◆リドカインはおもに肝臓で代謝されるが，高齢者では肝機能が低下していることが多いため，血中濃度が高くなり，振戦，痙攣等の中毒症状を起こす可能性がある．（6） 小児◆小児等に対する安全性は確立していないとされるが，すでに多くの臨床使用経験がある．5）参考文献（本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験，Ⅱ-a ：非ランダム化比較試験，Ⅱ-b ：コホート研究または症例対照研究，Ⅱ-c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学）1 Kasaba T, Onizuka S, Takasaki M : Procaine and mepivacaine have less toxicity in vitro than other clinically used local anesthet-ics. Anesth Analg 2003 ; 97 : 85-90 2 Lidocaine Drug Information, provided by Lexi-Comp. </mmpe/lexicomp/lidocaine.html#N100E6E> 3 Nation RL, Triggs EJ, Selig M : Lignocaine kinetics in cardiac patients and aged subjects. Br J Clin Pharmacol 1977 ; 4 : 439-448 -c 4 Fukuda T, Kakiuchi Y, Miyabe M, et al : Plasma lidocaine, monoethylglycinexylidide, and glycinexylidide concentrations a erepidural administration in geriatric patients. Reg Anesth Pain Med 2000 ; 25 : 268-273 -a 5 Moisés EC, Duarte LD, Cavalli RD, et al : Pharmacokinetics of lidocaine and its metabolite in peridural anesthesia administeredto pregnant women with gestational diabetes mellitus. Eur J Clin Pharmacol 2008 ; 64 : 1189-1196 -a6 Burm AG : Clinical pharmacokinetics of epidural and spinal anaesthesia. Clin Pharmacokinet 1989 ; 16 : 283-3117 Araujo MC, Sinnott CJ, Strichartz GR : Multiple phases of relief from experimental mechanical allodynia by systemic lidocaine :responses to early and late infusions. Pain 2003 ; 103 : 21-29 -c 8 Mohr B : Safety and e ectiveness of intravenous regional anesthesia (Bier block) for outpatient management of forearm trauma.Can J Emerg Med 2006 ; 8 : 247-250-c 9 Haller I, Hausott B, Tomaselli B, et al : Neurotoxicity of lidocaine involves speci c activation of the p38 mitogen-activated pro-tein kinase, but not extracellular signal-regulated or c-jun N-terminal kinases, and is mediated by arachidonic acid metabolites.Anesthesiology 2006 ; 105 : 1024-103310 Hara K, Maruyama K : E ect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia a er totalintravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand 2005 ; 49 : 463-4671234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647Ⅴ 局所麻酔薬★1）薬理作用（1） 作用機序◆アミド型の長時間作用性局所麻酔薬レボブピバカインは，ラセミ体であるブピバカインのS （－）-エナンチオマー（光学異性体）である〔R（+）-エナンチオマーはデキストロブピバカインという〕．神経のナトリウムチャネルに作用し，膜を脱分極したときに起こるNa +の膜透過性の一過性増大を減少または消失させることにより刺激伝導を遮断し，局所麻酔作用を発現する．心臓のカリウムチャネルおよびナトリウムチャネルに対する作用は，ラセミ体であるブピバカインより弱いので，心毒性も弱いと考えられる1）．同じ長時間作用性局所麻酔薬であるロピバカインとの心毒性および中枢神経毒性の比較では，一定の見解が得られていない2,3）．（2） 薬効◆おもに各種神経の伝導遮断による局所麻酔作用．硬膜外麻酔（鎮痛）および末梢神経ブロックで効果を発揮する．ただし，本邦では2008年10月の時点でまだ後者の適応がない．知覚神経遮断作用は，ブピバカインと同様でロピバカインよりも強く4,5），運動神経遮断作用は，ブピバカインより弱くロピバカインより強い6～8）．（3） 薬物動態①0.75％レボブピバカイン10～20mL を，下腹部あるいは下肢手術を受ける患者の硬膜外腔に単回投与したとき，血漿中未変化体濃度の最高濃度到達時間（T max ）は0.34～0.5時間後で，最高濃度（C max ）は0.72～1.06µg/mL に達する．また，全身麻酔と硬膜外麻酔の併用による下腹部開腹手術後患者に，0.25％レボブピバカインを6mL/hr の速度で48時間持続硬膜外投与したとき，血漿中未変化体濃度は投与後経時的に増加し，48時間後に2.93µg/mL に達する．②0.25％レボブピバカイン8mL を1mL/min の速度で静注したとき，血漿中未変化体濃度は速やかに低下し，C max は1.27µg/mL ，消失半減期は（T 1/2）は2.14時間，クリアランス（Cl ）は32.64L/hr となる．高齢者で0.25％レボブピバカイン8mL を1mL/min の投与速度で静注したとき，血漿中未変化体濃度は非高齢者と差がないが，Cl が低値であり，レボブピバカインの排泄が遅れる可能性が示唆される．腎不全患者に0.5％レボブピバカイン50～60mL を腕神経叢に投与した後のC max およびT max は，腎機能正常患者と有意差がなかった9）．③臨床的中枢神経系症状（舌または口唇の刺痛または痺れ感，副視，ふらつき等）が発現するまで静注したときの平均投与量は56.07mg で，血漿中未変化体濃度のC max は2.62µg/mL であった．2）適応（1） 硬膜外麻酔（2） 硬膜外術後鎮痛（3） 末梢神経ブロック◆本邦では適応外である．海外で使用されている．3）使用法（1） 硬膜外麻酔◆通常，成人に1回0.5～0.75％レボブピバカイン（20mL まで）を硬膜外腔に投与する．なお，期待する疼痛遮断域，手術部位，年齢，身長，体重，全身状態等により適宜減量する．（2） 術後鎮痛◆通常，成人に0.125～0.25％レボブピバカイン4～6mL/hr を硬膜外腔に持続投与する5）．期待する疼痛遮断域，手術部位，年齢，身長，体重，全身状態等により適宜速度を調節する（PCA の併用も推奨される）．運動神経麻痺が顕著な場合には，濃度を減じる必要がある．（3） 末梢神経ブロックに（腕神経叢ブロックや大腿神経ブロックなど）◆0.5％レボブピバカイン（50mL まで）を投与する4）．術後鎮痛などの持続投与としては，0.125％レボブピバカイン4～6mL/hr （PCA の併用も推奨される）を用いる．4）注意点（1） 基本的注意点①レボブピバカインに血管収縮薬（アドレナリン）を添加しても，作用持続時間の延長および麻酔鎮痛効果の増強は認められない10）．②毒性a ） 健常ボランティアに対して，0.5％レボブピバカインと0.5％ロピバカインを持続静注し，中枢神経毒性を比較した研究11）では，レボブピバカインにおいて，初めて中枢神経症状が出現するまでの総投与量36.9∓8.55mg ，所要時間3.7∓0.85分であり，ロピバカインと有意差を認めなかった．b ） 健常ボランティアにおけるラセミ体ブピバカインとの比較12）では，レボブピバカイン56.1mg で初めて中枢神経症状が出現し，総投与量，薬物血中濃度ともに，ラセミ体ブピバカインと有意差を認めなかった．しかし，心係数や駆出率の低下率は，レボブピバカインのほうが小さく，心電図上PR 間隔延長，QTc 延長はラセミ体ブピバカインで有意に認められたが，レボブピバカインでは有意ではなかった．。
HAYFLICK 肉汤培养基 产品手册说明书
1.产品描述和用途支原体是除纳米细菌外最小的微生物，由于没有细胞壁结构，它们能够通过孔径为0.2 um的滤膜，对靶向细胞壁合成的抗生素(如青霉素)不敏感，同时由于支原体不能合成胆固醇等脂类物质和核苷酸类物质，支原体培养过程中，需要添加这些外源性的成分以支持其生长，支原体无法利用葡萄糖代谢产物乳酸作为碳源，其培养过程培养液pH会快速下降至6.5。
HAYFLICK培养基被推荐用于以细胞为生产基质的生物医药产品的支原体一般检测，本培养基是根据欧洲药典(EP)的建议配方配制的。
培养基中的马血清，以提供胆固醇和其他必须脂肪酸；脱氧核糖核酸以提供嘌呤和嘧啶；酚红，作为pH指示剂，培养基应呈深红色，颜色变为黄色表明培养基pH降低，直观表明有活的支原体在生长；青霉素，能抑制其他细菌的生长。
它们的最佳生长温度在宿主温度的范围内(例如哺乳动物类细胞常规培养温度37℃)，好氧或兼性厌氧条件下均可生长。
本产品由1瓶HAYFLICK 肉汤基础培养基（84.3 mL）和1瓶HAYFLICK培养基添加剂(15.7mL)两部分组成，使用前请仔细阅读本说明书的第5条配制培养基。
2.产品灭菌方式基础培养基：121℃15min 高温湿热灭菌；培养基添加剂：过滤除菌。
3.包装规格、运输、长期存放HAYFLICK 肉汤基础培养基（Q501）包装容器：125 mL玻璃瓶装量：84.3 mL瓶盖：隔膜螺旋盖装箱：25瓶/箱运输：常温长期存放：2-25摄氏度HAYFLICK培养基添加剂(Q502)包装容器：50mLPET瓶装量：15.7 mL装箱：20瓶/箱运输：干冰长期存放：冷冻4.配方每1000mL的HAYFLICK 肉汤培养基中含有以下成分：酵母浸出分19.6 gHIB 17.7 g酚红24 mgDNA钠盐19mg马血清157 mL青霉素40 IKU5.配制培养基1）先将HAYFLICK培养基添加剂（Q502）在常温或者2~8度过夜解冻。
【医学ppt课件】心脑宁胶囊产品手册
应符合《中华人民共和国药典》2000年版一部
心 第309页薤白项下的有关规定。
脑 宁
科学研究发现：薤白含有多种生物活性成
胶 分,并具有广泛的药理作用, 镇痛，增强耐缺氧
囊 能力，抗动脉粥样硬化，抗血小板聚集，抗过
敏、抗组胺，抗细菌，抗氧化.
三、产品知识
6. 产品定位
心脑同治，强效安全。
针对冠心病患者，心脑宁胶囊能明显
3、人 体 血 液 循 环
心 脑 宁 胶 囊
4、人体循环系统
一、基础知识
◆全身血液循环 系统（体循环）
心 脑 宁
◆冠状血液循环 系统（微循环）
胶
囊
◆淋巴循环系统
5、心 血 管 疾 病
一、基础知识
◆
心
脏
的
心 脑
基
宁 胶
本
囊
概
念
5、心 血 管 疾 病
一、基础知识
所谓的心血
管系统，包
括心脏和血
管。临床上
一、基础知识
6、脑 血 管 疾 病
大
小
脑
脑
图
图
心
脑
宁
胶 囊
脑
室
一、基础知识
6、脑 血 管 疾 病
心 脑 宁 胶 囊
供血供氧不足是脑血管病变的主要原因
一、基础知识
6、脑 血 管 疾 病
心 脑 宁 胶 囊
由于缺血缺氧造成脑血管病变
6、脑 血 管 疾 病
◆中风的概念
中风在这
里是指脑中风，
也就是急性脑
一、基础知识
心 脑 宁 胶 囊
心肌细胞长期处于缺血缺氧状态造成心肌受损
5、心 血 管 疾 病
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册+用友医药GSP管理行业插件产品U8操作手册目录一.应用场景说明产品范围医药行业GSP管理插件营业配景为了满意医药行业用户在GSP质量管理方面的管理需求，用友软件结合药品经营企业的特性，将GSP规范融于医药贸易企业日常管理的营业流程中，研制开辟了这一插件，该插件完美有用解决了质量管理和营业管理中存在问题，对医药贸易企业GSP能够顺利达标和吻合GSP质量管理规范的日常运作将产生宏大的辅佐作用，该插件的上风在于完全依照医药贸易企业的实践营业可、流程和管理需要，和国度GSP质量管理规范的标准管理流程举行开辟，在应用上具有实用性和合用性。
业务流程采购入库验收业务流程流程说明：✓采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。
✓采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，举行退货处理。
✓采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。
✓采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。
✓采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统撑持两个处理体式格局：先入库后处理：根据采购验收记录举行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。
先处理后入库：根据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理体式格局，然后举行采购入库。
✓不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：退货：采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。
报损：库存管理参照GSP的不合格品处理审批单天生不合格品记录单，然后举行不合格品销毁处理。
贩卖退货验收营业流程流程说明：✓根据贩卖退货单对退货商品登记贩卖退货质量验收记录。
✓药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。
✓贩卖退货质量验收记录有不合格品数量，系统撑持两个处理体式格局：先入库后处理：根据贩卖退货质量验收记录举行入库，然后填制不合格品处理审批单。
IMOUTH 艾莫斯 艾吸产品使用手册
IMOUTH（艾莫斯）艾吸产品使用手册
首先感谢您选择使用IMOUTH（艾莫斯）艾吸产品。
请在使用产品之前仔细阅读这份说明书，然后按照正确的使用规范去使用。
产品介绍
本产品创新采用医药级别包装，干净卫生，已通过美国与欧盟安全健康认证，对人体无任何有害影响。
焦油有害微量颗粒二手烟
功能阐述
香烟口感提神醒脑
彰显品位随行随用
产品说明
IMOUTH（艾莫斯）艾吸结构：产品由烟弹、烟杆等部件组成，烟杆底部有LED指示灯；
使用说明
1、常规使用
烟杆和烟弹的螺丝口按正确的方法拧紧；
打开烟弹顶部的密封盖，将产品放入口中做吸食动作；
吸食最佳姿势为呈水平状态或吸嘴向上。
2、充电
使用时，LED指示灯不停闪烁，却没出现烟雾时，请将烟杆进行充电，充电的步骤为：
①连接烟杆与USB；
②充电器与电源连接开始充电，USB上的灯变为红色；
③USB上的灯转为绿色时，充电完成；
配置的充电器为IMOUTH（艾莫斯）艾吸专用充电器，不可随意替换。
3、更换烟弹
当电池充满电而产品出雾量仍然有明显减少时，需更换新的烟弹，更换步骤十分简单：
将烟液用尽的烟弹拆卸下来；
将新的烟弹与烟杆按正确方法拧合，即可继续使用。
注意事项
18岁以下的未成年人、孕妇和哺乳期妇女禁止使用；
远离高温环境；
避免儿童接触；
避免摔打及倒置；
如有少许漏。
参附注射液品手册
参附注射液产品手册深圳三九医药贸易有限公司目录第一部分参附注射液背景资料 (2)第二部分产品资料 (3)【参附方解】 (3)【功能主治】 (3)【功能主治之中、西医描述对照】 (3)【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】 (3)【药理作用】 (4)【用法用量】 (6)【产品各领域应用总结】 (7)第三部分常见问题解答 (9)1、999参附注射液有哪些特点？ (9)2、参附汤(参附注射液)仅能治疗阳气虚脱的厥脱症(休克)吗？ (10)3、附子属剧毒药物，为什么说参附注射液安全无毒？ (10)4、有医生认为附子大辛大热，夏月或南方应少用，对此如何解答？ (11)5、如何理解参附注射液对心律失常的双向调节作用？ (11)6、伴有高血压的患者可否使用参附注射液？ (12)7、病人初用参附注射液有时有躁热感觉，请问是什何原因？如何处理？ . 错误!未定义书签。
8、参附注射液能否与其他药物混入同一容器中使用？ (12)9、有医生因看到参附可活血化淤便认为可引起出血，对此如何解释？ (13)10、什么是缺血/再灌注损伤？参附减轻缺血/再灌注损伤的机制是什么？ (14)11、参附注射液临床应用到底可用到多大剂量？ (14)12、参附注射液肿瘤领域的应用原则？ (15)13、参附、参麦、生脉三种药物作用比较有何异同？ (15)第一部分参附注射液背景资料参附历程小记悠悠千年参附汤，疗效虽好用不便；三九投入七年力，注射制剂方始成。
减毒工艺获专利，毒性附子换新颜；患者受益医者赞，医保目录列为甲。
不可沽名停不前，宜将研究续前行；药材来源G A P ，指纹图谱控质量。
虽然中药多靶点，机理研究不可轻；投入巨资立项目，参附课题探究竟。
更当发奋又图强，继续深入进行中；杏林先辈若无恙，定当欣慰并惊叹！公元1253年，宋代著名医家严永和在其《济生方》中记载参附汤，此后便为历代医家所继承和发扬，成为方剂学中的一颗璀璨明珠。
1980年，雅安三九联合华西医科大学、成都中医药大学和成都中医药研究所等单位开始研制参附注射液1983年，卫生部将该研究列为全国中医急救药物研究国家重点课题1985年，参附注射液研制成功并试产试销1987年，卫生部、国家中医药管理局授予参附注射液全国中医药重大科技成果乙级奖1987年，参附注射液正式独家生产上市1992年，参附注射液被国家中医药管理局列为首批“全国中医院急诊室必备中成药”1995年，参附注射液被国家药监局列为“国家中药保护品种”1996年，参附注射液“附子减毒增效工艺”向国家知识产权局申请发明专利2000年，国家知识产权局授予参附注射液“附子减毒增效工艺”专利权2000年，“附子减毒增效工艺专利”荣获“中国专利十五年成就展最佳项目奖”2000年，参附注射液入选国家医保甲类药品目录，2004年再次入选2002年，参附注射液质量控制工艺“指纹图谱”研究开始，并于2006年通过验收2003年，雅安三九建立吉林集安人参GAP种植基地、四川江油附子GAP种植基地2003年，卫生部999中药注射剂研究基金项目成立并实施，进一步探索参附注射液临床功效2004年，参附注射液大容量输液规格――50ml，100ml获得国家药监局批准文号2007年，国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”中未列参附注射液2008……参附注射液继续开展大规模临床应用研究和药品再评价工作……第二部分产品资料【参附方解】方中红参味甘性平，功能益气固脱、补脾益肺，补气生血摄血，为扶正补虚第一要药；附子辛热，温阳补气，有“回阳救逆第一品药”之称，此外，尚能温经止痛，通痹散结。
医药品质手册范本
医药品质手册范本1. 引言本手册旨在为医药企业提供一份可行的品质手册范本，以帮助管理者建立和维护高质量的医药产品。
2. 质量管理体系2.1 质量政策质量政策是指医药企业对质量管理的基本方针和目标。
本企业致力于提供安全有效的医药产品，遵守国家法律法规和相关的质量标准。
2.2 组织结构医药企业应建立合理的质量管理组织结构，确保质量管理职责的明确分工和有效执行。
2.3 质量手册质量手册是记录医药企业质量管理体系的文件，包括质量管理的目标、职责、程序和要求等内容。
2.4 缺陷管理医药企业应建立缺陷管理制度，及时发现、分析和处理产品质量缺陷，确保产品符合质量要求。
2.5 内部审核医药企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
3. 质量控制3.1 质量检验医药企业应建立质量检验制度，对原材料、中间产品和最终产品进行严格的质量检验，确保产品质量稳定。
3.2 产品验收医药企业应制定产品验收标准和程序，严格控制产品的合格率，确保只有符合质量要求的产品进入市场。
3.3 不合格品管理医药企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行严格控制和处理，防止不合格品流入市场和对患者造成损害。
4. 培训与教育医药企业应建立培训与教育制度，定期对员工进行质量管理和安全操作等方面的培训，提高员工的专业素质和质量意识。
5. 改进与持续提升医药企业应不断推动质量管理的改进和持续提升，通过制定目标、开展改进项目和分析质量数据等方式来改善质量管理效果。
6. 总结本品质手册范本提供了医药企业建立和维护高质量质量管理体系的指导，但每个企业应根据自身情况进行适当调整和完善。
质量管理不仅关乎产品的安全性和有效性，也是企业可持续发展的关键要素。
产品手册295-PPT精选
市场分析
继西替利嗪后又一个快速成长的抗过敏重磅品种 目前抗过敏药物中全球处方量第一 渠道和终端拦截的首选品种 供货底价有优势。
妥佳
注射用盐酸左氧氟沙星
产品简介
通用名：注射用盐酸左氧氟沙星
商品名：妥佳
规格 ：0.2g
0.3g
包装： 600支 600支
零售价：13.6元 18.5元
星昊美彤、美尼、千红怡美特点比较
星昊美彤：复方消化酶胶囊，昆明星昊四创药业有限公 司生产，全国医保
美尼： 复方消化酶胶囊，天津田边制药进口分装 千红怡美：复方消化酶胶囊（II），常州千红生化制药
有限公司生产，非医保
1、成分不同
2、制剂工艺特点不同
3、适应症比较
星昊美彤：用于食欲缺乏，消化不良，包括腹部不适， 早饱餐后腹胀，恶心，排气过多，脂肪便，也可用于胆 囊炎和胆结石以及胆囊切除患者的消化不良
产品卖点
冻干家数少，相对于水针，冻干的质量稳定，便于运输 多数地区中标价格好，具备操作空间。
国内同类生产厂家
甲钴胺片
药品一般情况
通用名：甲钴胺片 规格： 0.5mg/片 包装：20片/盒； 400盒/箱 零售价：26.3元 有效期：暂定24个月 生产厂家：北京星昊医药股份有限公司
产品照片
适应症
用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡 菌以及难治性军团菌感染的联合治疗。
药品特点
几乎不与其他抗生素发生交叉耐药反应 毒性作用很低 对肝、肾功能影响很小 不会引起前庭、听觉功能的障碍 可长期用药，并和其他抗生素合用
市场卖点
质量标准起草单位 0.5g,国内独家规格,临床中重度感染一次用量为1g，符
医药生产操作作业指导书
医药生产操作作业指导书一、引言医药生产操作是确保医药制品质量和安全性的关键环节之一。
为了确保在生产过程中各项操作得以准确执行，禁止出现错误或疏忽现象，制定本操作指导书旨在提供详细的操作规范和流程，以确保医药制品的质量符合相关标准和要求。
二、操作准备1. 工作区域准备2. 工作人员准备3. 操作设备准备4. 原辅材料准备三、操作流程1. 原辅材料的提取与准备1.1 准备卫生清洁材料，包括消毒剂、无菌纱布等。
1.2 根据生产需要，准备所需的原材料和辅助材料。
1.3 对原材料进行检查，确保其质量合格。
1.4 进行原材料的称量和配比，确保准确性。
2. 设备操作和准备2.1 使用前检查操作设备，确保其正常工作，并进行必要的清洁和消毒处理。
2.2 检查设备操作记录和维护记录，确保其符合规定标准。
2.3 根据操作要求，设置和调整设备参数和工艺参数。
3. 操作步骤3.1 根据产品要求，进行生产区域的清洁和消毒处理。
3.2 操作人员佩戴符合要求的工作衣、手套、口罩等个人防护装备。
3.3 严格按照操作规程进行操作，确保各项操作步骤的准确性和规范性。
3.4 操作过程中遵守卫生要求，注重操作技能的培训和考核。
3.5 操作过程中遵循剂量和时间控制原则，确保操作的准确性和一致性。
3.6 操作结束后，及时清理现场，按照规定处理废弃物和污染物。
四、操作记录与检查1. 操作记录1.1 操作人员应及时、准确地填写操作记录，详细记录操作过程中的关键参数和操作内容。
1.2 操作记录应有记录人员和复核人员的签名，确保记录的真实性和准确性。
1.3 操作记录应妥善保存，方便历史追溯和溯源调查。
2. 操作检查2.1 定期对操作人员进行岗位培训和技能考核，确保操作工艺的一致性和准确性。
2.2 对操作设备进行定期检查和维护，确保其正常工作。
2.3 进行操作过程的抽样检查，确保操作规范的执行。
五、紧急事件处理1. 操作过程中发生的紧急事件应立即向上级汇报，并按照应急预案进行处理。