中药仓储方案总设计-2011.1.20

不同储存条件对中药材质量的影响实验方案设计

前言

中药材的化学成分，决定了药材的理化性质。中药材虽然品种繁多，属性复杂，但从化学的角度来看，不外乎由各类物质的分子组成药材不同，所含的成分及理化性质也不相同；受外界影响的因素及程度不同，质变的速度也不相同。针对不同成分的药材，采取相应的养护方法．使之达到较佳科学储存条件，确保临床用药。

中药材的化学成分，包括有效成分和无效成分。所谓有效成分，是指具有医疗效用或生理活性的单体物质，可用一定的分子式，结构式表示。到目前为止，已发现的有机酸、生物碱、甙类、挥发油、树脂、无机盐等有效成分。

中药质变类型可分为物质质变,化学质变和生理生化质变。具体表现为：鼠害、虫蛀、霉腐、泛油、泛糖升发、冻结、发酵流失、变色、失泽、变味、窜味、减失气味、溶化粘结、潮解、风化、变硬、变软、变轻、变糠、变朽、变型、萎缩、鱼裂、破碎、断折、空心、失磁性、冲烧、爆炸、松散、发芽等，均系中药材和饮片所具有的质变类型。

中药储存质变的原因可分为内因与外因两种。内因即中药本身具有的可变性质,是药物的自然属性,而药物的自然属性是药物成分,成分的性质、结构及某些药物的性能所决定的,中药在质量变化过程中,内在因素作用的本质、是药物成分的分解、破坏或含量的减少,外因则包括基源因素(采收、加工、炮制、制剂、包装)、自然因素(空气成分———成分氧化、生物氧化、日光、湿度、温度、光线),生物因素(微生物、药材害虫、仓鼠、腐烂、发霉),时间因素(生理、化学、物理的陈化变异)和人为因素(责任心不强,对药物性能不熟悉、违章操作、保管养护方法不当,新药与已生虫药共贮等)。

一、试验目的：

检测中草药仓储气氛调控剂在仓储过程中的作用，对药材功效成分以及内外品质的影响。并与传统的储存方法（硫磺、磷化铝储存）及未经处理的储存方法进行横向、纵向对比；其目的是突出中草药仓储气氛调节剂的绿色、无污染、保证品质的优点。

二、试验方法：

（一）、样品处理方法：

1、未处理药材：每味药材经挑选、除杂、洗、烘、切各工序后，制成净药材饮片，分成四份，每份至少2kg，用于实验用。

2、硫磺处理药材：取净药材饮片2kg，使用传统的硫磺熏蒸处理，得到硫磺处理的药材，按照50g每份进行模拟市售包装，备用。

3、磷化铝处理药材：取净药材饮片2kg，使用传统的磷化铝熏蒸处理，得到磷化铝处理的药材，按照50g每份进行模拟市售包装，备用。

4、仓储气体处理药材：取净药材饮片2kg，使用仓储气体处理，得到仓储气体处理的药材，按照50g每份进行模拟市售包装，备用。

（二）、储存条件

置于自然条件下贮藏。分别在0天、5天、10天、20天、30天、1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，进行检测。

（三）、取样方法：

随机取样，每次取样50g。

（四）、检测项目及要求

每味药材分别进行如下检验

1、性状：包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特性。

1.1形状是指药材的外形，观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展开，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

1.2大小是指药材的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求取平均值。

1.3色泽是指在日光下观察的药材颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。

1.4观察药材表面特征、质地和断面特征时，公式平一般不做处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

1.5检查药材气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或揉搓时进行，必要时可用热水润湿后检查。

1.6检查药材味感时，可取少量直接品尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材如需品尝时，应注意防止中毒。

1.7药材不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。

2、鉴别指检验药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别

1.1经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、沉浮情况以及爆鸣、色焰等特征。

1.2显微鉴别系指用显微镜观察供试品切片、粉末或表面等组织、细胞或内含物等特征。

1.3理化鉴别系指用化学或物理的方法，对供试品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括荧光法、升华法、光谱和色谱鉴别。

3、检查对药材的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查。包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等。

4、浸出物用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行的测定。

5、含量测定用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

（五）、检测方法

1、性状实物描述并照片留样。

2、鉴别依据每味药材的不同鉴别方法进行，并照片留样。

3、检查依据每味药材的具体要求进行，数据及照片留样。

4、浸出物依据每味药材的具体要求进行，数据留样。

5、含量测定依据每味药材的具体要求进行，数据留样。

三、试验数据处理：

检测中草药仓储气氛调控剂在仓储过程中的作用，对药材功效成分以及内外品质的影响。并与传统的储存方法（硫磺、磷化铝储存）及未经处理的储存方法进行横向、纵向对比；其目的是突出中草药仓储气氛调节剂的绿色、无污染、保

证品质的优点。

1、分组：

组（1）：未处理药材。空白对照组。

组（2）：硫磺处理药材。对照组。

组（3）：磷化铝处理药材。对照组。

组（4）：仓储气体处理药材。试验组。

2、数据统计：

按分组组别，以0天、5天、10天、20天、30天、1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月各时间段，分别统计所有检测项结果数据，主要包括性状（形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味）、鉴别（经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别）、检查（纯水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等）、浸出物、含量测定。

3、数据处理：

对性状、鉴别等无量化的检查项，制定分级评分标准，使所有检查项均为可处理数据。

采用SPSS统计分析软件，分别对各组各时间段组间及组内差异进行统计学分析，评价其是否具有统计学意义。

四：效果评价

通过统计学结果评价各组储存效果及差异，得出结论。

五、实验预算

每味药材平均检测价格为2万元。