《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则检查模板
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，提高医疗器械的质量水平，特制定本指导原则，以便现场检查人员能够准确、全面地进行医疗器械生产质量管理的现场检查。
二、检查范围本指导原则适用于医疗器械生产企业的质量管理系统，包括但不限于以下方面：1.质量管理体系文件的编制和实施情况；2.生产过程的控制和监督；3.产品质量的检验和验证；4.不良事件的管理和处理；5.内部培训和人员资质的管理。
三、检查内容根据医疗器械生产质量管理的核心要求，现场检查人员应重点关注以下内容：1.质量管理体系文件的编制和实施情况检查企业是否制定了相应的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，并核实这些文件是否得到了有效实施。
2.生产过程的控制和监督检查企业的生产过程控制和监督情况，包括原材料的采购、生产设备的维护和校准、生产环境的控制等，确保生产过程符合规范要求。
3.产品质量的检验和验证检查企业的产品质量检验和验证情况，包括原材料的检验、中间产品的检验、成品的检验等，确保产品符合相关标准和规范。
4.不良事件的管理和处理检查企业的不良事件管理和处理情况，包括不良事件的报告、调查和处理措施等，确保及时有效地处理不良事件，防止类似事件再次发生。
5.内部培训和人员资质的管理检查企业的内部培训和人员资质管理情况，包括培训计划的制定、培训记录的保存和培训效果的评估等，确保员工具备必要的技能和知识。
四、检查方法现场检查人员应采用以下方法进行检查：1.文件审查：仔细查阅企业的质量管理体系文件，核实其编制和实施情况。
2.现场观察：实地观察企业的生产过程、生产设备和生产环境，检查是否符合规范要求。
3.记录检查：记录检查人员的观察和发现，包括问题、不合格项等。
4.访谈：与企业相关人员进行访谈，了解质量管理工作的具体情况。
五、检查结果与处理根据现场检查的情况，现场检查人员应做出相应的结果和处理：1.合格：如果企业的质量管理工作符合规范要求，现场检查人员应给予合格评价。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表
医疗器械生产质量管理规范自查表
注解：
本指导原则条款编号旳编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节旳次序号，如旳第一位X1表达“机构与人员”章节，旳第一
位X1表达“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2表达“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2表达“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
150925医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则1
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的
顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2)
＊1、1、2
应当明确各部门得职责与权限，明确质量管理职能。
查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件，就是否对各部门得职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查瞧质量管理部门得文件,就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。
企业负责人应当确定一名管理者代表.
查瞧管理者代表得任命文件。
＊１、3、2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求，提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
查瞧就是否对上述职责作出明确规定。查瞧管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进得相关记录.
1、4、1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。
１、应当结合策划得结果，在适宜得阶段进行设计与开发验证，确保设计开发输出满足输入得要求;
２、应当保持设计与开发验证记录、验证结果与任何必要措施得记录;
3、若设计与开发验证采用得就是可供选择得计算方法或经证实得设计进行比较得方法,应当评审所用得方法得适宜性，确认方法就是否科学与有效。
5、8、1
应当对设计与开发进行确认,以确保产品满足规定得使用要求或者预期用途得要求,并保持确认结果与任何必要措施得记录。
＊1、6、1
从事影响产品质量工作得人员,应当经过与其岗位要求相适应得培训，具有相关得理论知识与实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量得岗位，规定这些岗位人员所必须具备得专业知识水平（包括学历要求)、工作技能、工作经验。查瞧培训内容、培训记录与考核记录，就是否符合要求.
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容1.机构和人员1.1.1 应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。
改写：企业应该建立适应医疗器械生产的管理机构，并明确组织机构图。
1.1.2 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
改写：检查质量手册是否包括企业的组织机构图，以及各部门之间的关系是否明确。
1.1.3 应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
改写：企业应该明确各部门的职责和权限，并明确质量管理职能。
1.2.1 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
改写：生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任。
1.2.2 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
改写：检查公司的任职文件或授权文件，并核实是否与生产、检验等职责的记录一致。
1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
改写：企业负责人应该是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.4 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
改写：企业负责人应该组织制定质量方针和质量目标。
1.2.5 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
改写：检查质量方针和质量目标的制定程序以及批准人员。
1.3.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
改写：企业负责人应该确保质量管理体系所需的人力资源、基础设施和工作环境有效运行。
1.3.2 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
改写：企业负责人应该组织实施管理评审，定期评估质量管理体系的运行情况，并持续改进。
1.4.1 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
改写：检查管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.5.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
节条款内容查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
150925医疗器械生产质量管理规范方案现场检查指导原则(1)
范文范例指导学习附件 1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容核查应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
质量手册：有组织机构图1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
岗位职责 : 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利*1.1.2查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规任职要求 :定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确管理评审做了 2 次 2017年 1、12 月月内审 2 次 2017 年 7 月 2018年 6 月规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
任命书 :机 1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核构实是否与授权一致。
和1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
任命书 :人企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
质量手册员 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
部分企业有单独的三级文件1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作岗位职责环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，程序文件1.2.4并持续改进。
管理评审记录查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
任命书word 版本整理分享章节厂房与设条款内容企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》.现印发给你们，请遵照执行。
[1］指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
［1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录机构和人员编辑1。
1。
1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]＊1.1。
2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.查看企业的质量手册，程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2。
2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1。
2。
3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境.1。
2.4 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
2020年《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则检查模板
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则。
2020年《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则检查模板
第 2 页，共 14 页
2020年 《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
条款
内容
检查项目
发现问题
备注
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接 地受到影响。
2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止 昆虫或其他动物进入。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环境。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管
行评估，并持续改进。
理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应 的设备操作记录。
*3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测
设备应当具有明确的操作规程。
设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履 行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质[1]量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录1. 1机构和人员2. 2厂房与设施3. 3设备4. 4文件管理1. 5采购2. 6生产管理3. 7销售和售后服务4. 8不合格品控制1. 9不良事件监测、分析和改进机构和人员编辑1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
节条款内容查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则样本
重点查看公司质量管理制度、规定、指引作业书等文献，确认其内容与否涉及但不限于上述规定;通过现场谈话等方式理解公司质量管理人员对职责熟悉限度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）有关记录。确认公司有效履行上述职责。
（五）负责不合格医疗器械确认，对不合格医疗器械解决过程实行监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、解决及报告；
（七）组织验证、校准有关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件收集与报告；
（九）负责医疗器械召回管理；
（十）组织对受托运送承运方运送条件和质量保障能力审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
若商定由生产公司或者第三方提供售后服务支持，应查看有关售后服务合同，确认合同内容能满足售后服务规定。
3.14
公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当涉及有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指引原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量重要负责人，全面负责公司寻常管理。
重点查看公司有关制度文献或职责权限文献，确认文献内容与否明确公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量重要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责有关记录（如法定代表人或者负责人授权文献、任命文献签发，资源配备批准，重大事项决定等），确认其与否全面负责公司寻常管理工作。
重点查看质量管理机构或者质量管理人员职责与权限文献，确认其内容与否涉及但不限于上述规定;重点抽查涉及公司经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认公司与否实行上述质量管理制度。
150925医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(1)
.. .. ..
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
参考材料
—5 —
.. .. ..
参考材料
—7 —
.. .. ..
参考材料
—9 —
.. .. ..
—11 —
.. .. ..
参考材料
—13 —
.. .. ..
参考材料
.. .. ..
—17 —
.. .. ..
参考材料
—19 —
.. .. ..
参考材料
—21 —
.. .. ..
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
参考材料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则
《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则。