品质风险评估识别和控制程序

1.目的:
为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.适用方法、范围：
方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC法）
风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级
發生事故的可能性大小：L
暴露于危险环境的频繁程度：E
发生事故产生的后果严重性：C
适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:
3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。

4.作业内容
1.
设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计
数据，既定实际公差标准以及其他数据 2. UG 设计图纸需要标注特写细节结构 3.
4.
5. 保留图纸更改记录编号，变更人，日期，版
本，另外保存 ECN 变更程序，和客人修改要 求记录
所有工程图纸必须受控发行，实名收发记录，
需要报废更新的图纸按文件管理规定，及时 回收销毁处理
设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开
始受控发行
1.
包装车间的员工需戴工帽工作 2.尽量不要留长头发，保持头发的清洁
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12 产品工程设计
图纸
图纸设计缺陷，公差标注没 有或不清晰，数据缺失，图 像尺寸标注不清晰等无法使 用图纸定义产品的具体尺寸 的，
产品图纸更新发放不及时， 或者图纸错误，导致产品设 计错误，生产错误
2
工程部 业务部 生产部 QC 部
13 产品开发确认 样以及大货样 确认
确认样开发打样后，没有能
及时收到客人最终确认，或
者大货样生成后没有收到客 人最终确认，工厂就开始生 成出货，导致产品错误，无 法符合客人的产品要求
2 1.
2. 3. 根据产品图纸打样，工厂工程部需要根据图 纸核对确认样，无误后需要寄送给客人，反 复修改确认直到得到客人的最终确认为止。

然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工
程图纸，制定大货样，工厂需要确认大货样 后试产，QC 检验合格再寄发给客人，直到最 终确认大货样。

工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生
产
14 检验测试的测 量设备仪器校 正
3
具得不到即使的校正，导致 所有生产检测过程数据错误， 无法准确判断检验生产的产 品正确性
1. 2. 3. 4. 5. 制定工具设备台账清单
所有检验测试工具设备管理程序制度文件及
实施，受控发行
制定更新检验测试工具设备清单，工具编号
正确使用，制定校正计划并实际实施 所有车间、QC 检验测试工具设备必须按要求 送
第三方年度校正，保留校正记录、报告 所有车间、QC 检验测试工具必须按规定收发、 存
储、保养
所有生产工具、 生产工具和检验测试设备工
15 化学品的使用
2 人事部 生产部 仓库
采用不符合环保要求的油漆 等材料，对环境造成危害； 对接触者造成危害
1. 2. 3. 4. 采购符合环保要求的材料
进料时，要求供货商提供产品符合性声明，
并定期提供有效地相关测试报告
产品在半成品、成品等过程中需通过严格的
各种测试。

生产过程中，提供第二容器，并要求使用人
员佩戴口罩和手套。

16 废弃物的过量 过长时间的储 存
1
人事部 生产部 发生异味招引蚊虫，危害到
产品的清洁、人员的健康
1. 2. 厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃
物 厂内每天清理废弃物 生产部 影响到产品的清洁状况，影 响接触者（包括使用者）的 健康
1 17 头发掉落到产
品中
18 1
生产部
员工装饰物掉
落到成品中
小孩拾到后，可能误吞食
1. 2. 上班时不可佩戴装饰物 成品组装及出货进行严格的检查
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4/8
19 利器掉落在成
品中
消费者购买产品可能碰到受 伤害
2
生产部 行政部 1. 2. 3. 制定利器管制规定
对利器的领用、发放进行记录 管理人员巡查是否有落实 20 恐怖人员或组
织混入工厂
产品或者饮用水可能受到投 毒，混入其他物品等造成安 全隐患
2 各个部 门 1. 2. 建立完善的 C-TPAP 反恐体系
严格按反恐体系要求进行
21 产品或者物料收到污染，从 而影响产品清洁和品质
1
机器设备漏油 生产部 人事部 1. 2. 机器设备使用部门每天进行日常点检； 维修部定期对机器设备进行保养。

22 机器设备故障
影响生产进度，可能导致不 能按时交货，不能满足客户 要求
1 生产部 人事部 维修部
1. 2. 3. 维修部定期对机器设备进行保养，维修 机器设备使用部门在发现机器设备发生故障 的
时候，及时通知维修部，争取在最快时间 内修好；
机器设备操作人员严格按照机器操作规程操
作。

23 2
业务、采购下 单要求生产物 料的配备
业务、采购对生产物料的下 发和通知，必须准确性不能
混淆，导致物料信息错误或 不准确
业务部 采购部
生产部
咨询部 QC 部
1. 2. 3. 4. 建立特定产品的具体物料编号名称，使用
ERP 系统统计，建立详细物料信息
一切生产物料的单据通过 ERP 系统制定，由 总经理级别签字生效发行，其他任何形式的 发行均无效
产品物料信息全厂 ERP 要坚持唯一性，物料
编号系统上的唯一性，全厂同时只使用公司 唯一的 ERP 系统开展工作。

保持整个物料信息从建立发布到工厂实际收
发物料信息一一对应，坚持物料唯一性。

24 外来物料接收时，没有 IQC 检验就入库，没有明确合格 标识或者检验不合格标识， 不合格品的处理不当，混入 合格品，良品不良品没分类 存放，导致异物混杂污染产 品
业务部 采购部 QC 部
2
外来供应商物
料质量控制
1． 制定供应商管理制度和评估制度，保证是合
格供应商，协议要求每批送货的质量保证， 2． IQC 检验程序，IQC 检验标准，业务、客人签
样核对，培训合格的 IQC 按照品质标准信息， 在 IQC 指定地点执行检验，按照合格品和不 良品规定处理
3． 物料标识必须详细可查可追溯，良品和不良
品标识分类存储，确保接收合格检验品
25 2
造成来料物料中不明物体生 物，或者错误的物料混入产
品中，导致出货产品部件错 误
进料时，外来 物品混入物料 中
生产部 业务部 仓库 人事部 1. 2. 3. 培训 IQC 对来料检验产品品质及规格的认识， 品质部
防止不良品或错误外来品混入。

业务采购要求供应商对出货的检验控制，确
定出货正确
工厂仓库对入库时产品的盘点，数量、产品
正确，以及 IQC 合格来料检验单
26 2 仓库入库合格物料，不合格 物
料，如果分类摆放不当， 或者
物料标识不清晰、遗失， 或者没有合格、不合格检验 状态，导致良品不良品混淆， 物料领用时错误物料，不能
仓库入库合格 检验品、不合 格品
仓库 QC 部 生产部 咨询部
1. 2. 3. 指定仓库专人负责人，制定仓库管理办法，
实施先进先出制度，ERP 详细记录物料及出 入仓库记录，保留入库领料单。

确保每一件入库物料有明确的可追溯的物料
标识，和检验状态
分类存放合格不合格品，避免混淆物料
4.2 各部门应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。

5 使用表单
《风险评估记录》
說明：在危险等级 D 值（20-70 分）需要控制改善的，工厂需要 CAP 改善，或以上更高危险等级的（70 以 上）根据风险等级程度优先处理控制高危险。

见下表一，表二，表三，表四。

表一：
表二：
表三：
pass/fail
产品法律安全
产品设计侵犯专利，知识产 权，导致法律风险被专利国 索赔，退出市场
2 1. 2. 产品结构设计上，新颖、新开发的结构立即
在预定市场、国家申请相关知识产权专利， 备案
在聘请或设立法律部门，特别负责产品合法
化，主要在美国市场，特此设立
3 产品管控
已生产的产品，没按照标识 特征存放，产品丢失。

客人 签样、样品房样品，没有有 效标识、指定固定地点分类 保护存放，造成产品混乱、 丢失。

QC 部 业务部 生产部 工程部
1. 2. 3. 4.
产品挂牌标识，存放于指定地点 产品清单目录，客人签样，留底签样… 产品仓库清点记录，定期维护产品，防止污 染
业务定期做好产品清点工作记录状态 事故发生的可能性
经常发生，完全可以预料 经常发生，相当可能 比较可能，但不经常 可能性小，完全意外 不可能，可以设想 极不可能 实际不可能
经常，连续暴露
经常，每天工作时间内暴露 一般，每周一次暴露 有时，每月一次暴露 很少，每年一次暴露 很少，非常罕见的暴露
事故发生的可能性（L)
分数值 10 6 3 1 0.5 0.2 0.1
暴露于危险环境的频繁程度（E) 10 6 3 2 1 0.5 36 37 分数值 频繁程度
发生事故产生的后果（C)
分数值 后果
100
非常严重，产品完全报废，无法修复使用
表四：
40 非常严重，产品部分报废（5 件以上），无法修复使用 15 非常严重，产品少数 5 件一下报废，无法再修复使用 7 一般严重，产品损坏严重，可返修恢复使用 3 有点严重，产品轻微损坏，可返修恢复使用
1
不严重，轻微危害或不利于基本的安全卫生要求，可直接使用
危险等级划分（D)
等级 D 值 危险程度 V
＞320
极其危险，不能继续作业
IV 160-320 高度危险，需立即整改
III 70-160 显著危险，重点控制
II 20-70 一般危险，需要控制 I
＜20
稍有危险，可以接受
高风险 高风险 高风险 中风险 接 受。