产品风险评估与控制管理程序

产品风险评估控制程序

1.目的:

为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序

2.范围:

本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:

行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；

4.作业内容

4.1 产品风险评价准则

4.1.1 风险严重度评价准则

4.3产品风险探测度评价准则：

4.4产品风险顺序数计算方法

4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S ＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

5.0评估作业程序

表二

5．1供方评估

5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。

5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。

5．2工程评估

5．2．1样品过程的评估。

5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。

5．2．3针对环保特殊性进行评估。

5．2．4环保物料有效的验证书确认。

5．3物控评估

5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。

5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。

5．3．3环保产品输送过程有效监管。

5．3．3评估所有高风险的物料。

5．4生产评估

5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。

5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。

5．4．3生产过程的突发事件应急措施。

5．5品质评估

5．5．1所有环保物料验收过程管理。

5．5．2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。

5．5．3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。

5．6小组评估

5．6．1风险评估小组

5．6．2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。

5．6．3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。

5．6．4所有设备、夹具、评估。

5．6．5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。

5．6．6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。

5．6．7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。

6.0参考文件及表格附件：

6.1产品潜在危害风险评估报告

6.2 其他潜在危害风险评估报告

产品潜在危害风险评估报告