多拉菌素

多拉菌素

Duolajunsu

Doramectin

本品为25-环己基-5-O-去甲基-25-去（1-甲基丙基）阿维菌素A1a。按无水物计

算，含多拉菌素（C

50H

74

O

14

）不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

本品在氯仿、甲醇中溶解，在水中极微溶解。

比旋度取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+58°至+63°。

【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含10?g的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在245nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与多拉菌素对照品主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品，加甲醇分别制成每1ml中含0.25mg的供试品溶液和每1ml

中含12.5?g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20?l，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%～50%，再精密量取上述两种溶液各20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中阿维菌素峰面积不得大于对照溶液峰面积的3/5（3%），总杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5%）。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－乙腈－水（67:15:18）为流动相，检测波长为245nm。取多拉菌素与阿维菌素对照品适量，

加甲醇制成每1ml约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，精密量取量取20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，多拉菌素与阿维菌素峰的分离度应符合要求，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含多拉菌素0.25mg的溶液，精密量取20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品适量，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗寄生虫药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨虫病等外寄生虫病。

质量标准

各省、自治区、直辖市畜牧（农业、农牧）厅（局、办）：

根据《兽药管理条例》和《进口兽药管理办法》的规定，我部组织修订了进

口兽药“多拉菌素注射液”质量标准，现予发布，请各地遵照执行。原发布

的同品种质量标准同时废止。

附件：多拉菌素注射液质量标准

二00二年九月七日

附件：进口兽药质量标准

多拉菌素注射液

Doramectin lnjection

本品为多拉菌素无菌油溶液,含多拉菌素应为标示量的95.5－105.0%。

性状：本品为无色或微黄色澄明油状液体。

鉴别：含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰应与对照品主峰的保留

时间一致。

检查：水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水

分不得过1.0%。

无菌取本品200ml，加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml，摇匀，用薄

膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

含量测定：照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－乙

腈－水（67：15：18）为流动相，检测波长为什240nm，理论板数按多拉菌

素峰计算应不低于1000。

测定法：精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释成ml每中约含1mg的溶液，

精密量取该溶液2.5ml通过净化富集床，依次用正已烷6.25ml，二氯甲烷

12.5ml，通过净化富集床洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇5ml通过净化富集床，

将洗脱物收集于25ml量瓶中，加水12.5ml,加甲醇稀释至刻度，精密量取

20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素标准品10mg，精密称定，

置100ml量瓶中，加甲醇70ml，加水5ml，再加甲醇至刻度，同法测定，

按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途：抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、螨虫病等外寄生虫病。

用法与用量：肌内注射一次量每1kg体重猪0.3mg

休药期：28天

规格：⑴50ml：0.5g(50万单位)

⑵200ml:2g (200万单位)

⑶500ml:5g(500万单位)

贮藏：遮光,密闭保存.

有效期：三年

注册产品美国辉瑞公司 pfizer 通灭(Dectomax)50ml:多拉菌素0.5g(50万单位) 200ml:多拉菌素2g(200万单位) 500ml:多拉菌素5g(500万单位)