产品申报流程

临床研究
新药申请临床研究（国外，10年左右）：
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应 为具有足够样本量的随机盲法对照试验
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其 目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的 利益与风险关系以及改进给药剂量等
新药申请临床研究（国外，10年左 右）：
临床试验分为I、II、III、IV期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性
评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究 设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种 注册申请。新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申 请或者进口药品申请。
《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经 国家食品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布，自2007年10月1日起施行。
正文，177条，附件6个
产品申报流程
课题内容
注册申报与GMP申报？ 国内外原料药的注册方式？ 注册申报能否只报原料药？ 药品注册的分类要求？（什么是3+6,3+3？） 如何获得生产批件与GMP证书？ 临床研究 新药监测期 介绍法规的要求 了解注册的分类的内容
注册申报与GMP申报
注册申报 国家局或省局批准药厂是否能够生产该厂 所申报的药品的过程 先注册，获得生产批件，才能再申请GMP 认证。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
如果该原料药是新药，则必须与制剂一起申报。即我们常 说的“几+几”
注册分类Hale Waihona Puke Baidu
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体
及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异
原料药小试、中试（3批）研究； 2批临床研究（约2年）； 2批试生产； 3批工艺验证（注册批）； 与临床资料一起报国家局（2年左右）； 国家局现场动态检查（原料药2批，制剂1批） 获得生产批件 开始GMP申请
如何获得生产批件与GMP证书
3+6：
原料药小试、中试（3批）研究； 2批临床研究（约2年）； 2批试生产； 3批工艺验证（注册批）； 与临床资料一起报国家局（2年左右）； 国家局现场动态检查（原料药1批，制剂3批） 获得生产批件 开始GMP申请
《药品注册管理办法》
第三条 药品注册，是指国家食品药品监 督管理局根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请的审批过程。
构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新
适应症。
注册分类
2.改变给药途径且尚未在国内外上市 销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其 原料药，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，
注册分类
3类原料药与6类原料药注册的差异：
6类原料药可以直接报生产； 3类必须要和制剂一起申报。 如果原料药的生产场地和制剂不一样，
则两个公司作为共同申报人，在制剂公 司所在地提出申请，分别进行现场检查。
如何获得生产批件与GMP证书
3+3：
临床研究
临床研究：
《药物临床试验质量管理规范》，局第3号令， 2003年9月1日开始实施，现行版
上一版，1999年，《药物临床试验管理规范》， 目前已废止
临床研究
仿制药申请和补充申请的临床研究：
按照《药品注册管理办法》（局令第28号， 2007年，现行版）中附件的要求，进行临床研 究，包括，
按照《药品注册管理办法》（局令第28号， 2007年，现行版）中附件的要求，进行临床研 究，包括，
变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药 途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或 文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然 药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。
临床研究
新药监测期
国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可 以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批 准生产之日起计算，最长不得超过5年
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他 企业生产、改变剂型和进口。
药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年 内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其 他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该 新药进行监测。
增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加 剂量者
增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不 变者（至少100对）
增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者， 须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应 症的同品种为对照的生物等效性试验。
临床研究
仿制药申请和补充申请的临床研究：
GMP申报 GMP申报是国家局或省局来药厂确认你是 否具备生产相关药品的软硬件条件
国内外原料药的注册方式
中国 药品生产企业独立申报，获得产品的批准文号 欧洲 从属于制剂申报，EDMF文件和CEP程序 美国 从属于制剂申报，DMF文件
注册申报能否只报原料药
可以不同制剂一起报，不用做临床，前提是，该原料药必 须是仿制药（已有国家标准的化学原料药）。