《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案

《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案科室姓名得分批卷人

培训内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》

一、填空题。（每空4分，共48分）

1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

2、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

3、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

5、医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

6、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，并应当符合国家通用的语言文字规范。

二、选择题。（每题4分，共20分）

1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）

A型号、规格；

B图形、符号等标志；

C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

2、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）

A说明有效率、治愈率的用语；

B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；D“美容”、“保健”等宣传性词语；

3、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（B ）

A第一类B第二类C第三类

4、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（B ）

A第一类B第二类C第三类

5、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（C ）医疗器械管理。A第一类B第二类C第三类

三、简答题。（每题16分，共32分）

1、医疗器械说明书的定义是什么？

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签的定义是什么？

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。