消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究

·论著·

消化酶分泌不足或活性降低引起的消化不良是临床常见的消化道疾病，口服补充消化酶是目前最接近生理学途径的治疗方法[1-2]。消化酶片是由进口原料制成的复方酶制剂，含高效淀粉酶、脂肪酶及蛋白酶等，兼具较强蛋白酶和纤维素酶活性以及脂肪酶活性，药理学试验证实，其具有良好的酶促分解以及提高肠管平滑肌输送功能的作用。该制剂在日本上市多年，得到广泛临床应用，对各种原因引起的淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶分泌不足或活性降低所致的消化不良具有确切的治疗作用，但在国内尚无有关本品的研究报道。本研究是该制剂迄今为止在国内完成的第一个多中心临床试验，设计疗程2周，以多酶片作为阳性对照药物，观察消化酶片和多酶片对于食欲减退，恶心，呕吐，腹胀，嗳气、打嗝等消化不良症状的改善情况以及起效时间，旨在探索消化酶片的有效性及安全性。

1资料与方法

1.1研究对象依据《内科学》、《新药（西药）临床研究指导原则》以及《药物临床试验质量管理规范》的要求，完成疗程2周的临床观察病例220例，其中试验组111例，口服消化酶片；对照组109例，口服多酶片。两组受试者的年龄、身高、体质量、生命体征、病史等基线值均具有良好的可比性（P>0.05）。

入组标准所有研究对象均为自愿受试并签署知情同意书，且符合以下入组条件：（1）年龄18～65岁；（2）有食欲减退，恶心、呕吐，腹胀，嗳气、打嗝等消化不良症状2项及2项以上者；（3）消化不良症状持续2个月以上[3]。

1.3排除标准有下列情形之一者不能入选：（1）严重的心、肺、肝、肾功能不全者；（2）胃肠道肿瘤、结核、器官功能衰竭引起的消化不良者[2]；（3）消化性溃疡、急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作者；（4）服用抗溃疡药、抑制胰腺分泌药、胃肠动力药、抑酸药、碱性药物、治疗肠易激综合征药物的患者[3-4]。

1.4药物及用法试验药消化酶片为太极集团西南药业股份有限公司生产，批号：20040201。对照药多酶片为重庆荣高生化制药有限公司生产，批号：20040301。服药方法：试验组口服消化酶片，每天3次，每次3片；对照组口服多酶片，每天3次，每次3片。受试者被随机分配进入试验组和对照组，疗程均为2周（14d）。治疗期间禁止使用其他影响治疗的药物。

1.5观察指标

1.5.1临床观察指标入组当天，用药后1（7d）、2周（14d）各随访1次，详细记录患者情况，详细询问病史，严格进行体格检查，并按照试验方案及病例报告表（CRF）要求认真记录患者出生日期、性别、吸烟饮酒史、生命体征、既往病史等信息，详细记录临床

[5]。

消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究

张颖1，金思岑1，孙克宏1，李张宇2，刘佳2，桑勤2（太极集团有限公司，重庆401147）

【摘要】目的观察消化酶片对于食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的改善情况，评价消化

酶片的有效性及安全性。方法以多酶片为对照，采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法。在重庆、青岛、南宁等地选

择4家国家药物临床试验机构进行临床观察，共完成220例消化不良患者的随访，随机分为试验组111例，口服消化酶片，每天3次，每次3片；对照组109例，口服多酶片，每天3次，每次3片。疗程均为2周（14d）。结果治疗2周（14d）后，试验组、对照组对缓解食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的疗效相当。试验组改善消化不良症状

的起效时间明显早于对照组。结论消化酶片治疗消化不良安全、有效，其优势在于起效时间快、作用迅速，是一种高效

价的复合酶制剂，值得临床推广应用。

【关键词】消化不良；片剂；多中心研究；双盲法；随机对照试验；消化酶片；多酶片

doi：10.3969/j.issn.1009-5519.2013.01.002文献标识码：A文章编号：1009-5519（2013）01-0004-03

A multicenter，randomized，double-blind and paralled clinical study of Digestive Enzyme Tablets in treatment of dys-pepsia Zhang Ying1，Jin Sicen1，Sun Kehong1，Li Zhangyu2,Liu Jia2,Sang Qin2（Taiji Group Co.，Ltd，Chongqing401147，China）【Abstract】Objective To observe the improvement of dyspepsia symptoms such as anorexia，nausea，vomiting，abdomi-nal distension，belching and hiccup in the treatment of dyspepsia by Digestive Enzyme Tablets，and to evaluate its efficacy and safety.Methods Multienzyme Tablets was used as control therapy by adopting the multicenter，randomized，double-blind and paralled method.Clinical observation of4national drug trial institutions was carried in Chongqing，Qingdao，Nanning and so on. 220patients with dyspepsia were randomly divided into the experimental group（oral Digestive Enzyme Tablets，3tablets each time，3times each day，n=111）and the control group（oral Multienzyme Tablets，3tablets each time，3times each day，n=109），and2weeks were regarded as a treatment course.Results After a treatment course，the alleviation of dyspepsia like anorexia，nausea，vomiting，abdominal distension，belching and hiccup in both groups was equivalent in therapeutic effect，but the onset time of alleviating dyspepsia in the experimental group appeared ealier than that in the control group.Conclusion Digestive En-zyme Tablets is safe，effective and rapid in treating dyspepsia，so it is one of high-efficiency compound enzymes preparation and worthy of clinical application.

【Key words】Dyspepsia；Tablets；Multicenter study；Double-blind method；Randomized controlled trial；Di-gestive tablets；Multienzyme tablets